garantia6

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A
B
C
1 Marcar para revisão
(Adaptada de FGV /2010) O objetivo
principal de uma validação é
demonstrar que o método é
apropriado para a finalidade
pretendida, ou seja, uma
determinação qualitativa, semi-
quantitativa e/ou quantitativa de
fármacos e outras substâncias em
produtos diversos, dentro deste
processo utiliza-se as substâncias
de referência. 
As substâncias de referência
utilizadas na validação de um
método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela
Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a
identidade e o teor sejam
devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em
laboratório de pesquisa com alto
índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado
na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta
as afirmativas corretas.
I, II
II, III
III, IV
Questão 1 de 10
Em branco (10)
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D
E
I, II, III
I, IV
2 Marcar para revisão
(COMPERVE/ 2018) Para que um
método de análise seja utilizado na
rotina de um laboratório de controle
de qualidade, é necessário que ele
seja validado. No Brasil, os
requisitos para a validação de um
método analítico são descritos na
RDC 166/2017 da Anvisa. Considere
as seguintes afirmativas sobre os
parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor
quantidade do analito presente em
uma amostra que pode ser
detectada, porém, não
necessariamente quantificado, sob
as condições experimentais
estabelecidas.
II) Precisão é o grau de
concordância entre os resultados
individuais do método em estudo em
relação a um valor aceito como
verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de
identificar ou quantificar o analito de
interesse, inequivocamente, na
presença de componentes que
podem estar na amostra, como,
impurezas, diluentes e componentes
da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de
uma metodologia analítica de
demonstrar que os resultados
obtidos são diretamente
proporcionais à concentração do
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B
C
D
E
analito na amostra, dentro de um
intervalo especificado.
Marque a alternativa que apresenta
a(s) afirmativa(s) correta(s).
II, III
I, II
I, IV
III, IV
II, IV
3 Marcar para revisão
Existem diversos tipos de validação
que variam de acordo com o
momento em que são feitas, locais,
etc.
Sobre os tipos de validação dos
métodos analíticos, conforme a RDC
nº 166/2017, assinale a alternativa
correta.
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A
B
C
D
E
Existem dois tipos de
validação de métodos
analíticos, a validação
prospectiva e a validação
retrospectiva, sendo esta
última a mais aceita pela
ANVISA.
A validação simultânea ou
concorrente é feita durante
o processo de produção,
realizada apenas em
circunstâncias
excepcionais.
A validação retrospectiva é
a validação de um
processo ou procedimento
antes de começar a
produção, antes da
produção de lotes
comerciais.
Na validação total realiza-
se parte dos ensaios da
validação com o objetivo
de demonstrar a
manutenção do
desempenho e
confiabilidade do método.
Os tipos de validação de
limpeza e de processo
estão relacionados ao
momento em que é
realizado o processo de
validação.
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C
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4 Marcar para revisão
(FGV/2010 - adaptada) A validação é
extremamente importante para a
garantia de resultados confiáveis.
Sobre pré-requisitos considerados
fundamentais para dar início aos
procedimentos de validação, analise
as afirmativas abaixo.
I. Uso de substância química de
referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos
calibrados/Qualificados (Instalação,
Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais
descritos e todos os funcionários
treinados.
IV. Os fornecedores não
qualificados.
Marque a alternativa que apresenta
as afirmativas corretas.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV
5 Marcar para revisão
(FGV/2010) Em consonância com as
Boas Práticas de Fabricação (BPF), a
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empresa deve identificar quais os
trabalhos de qualificação e
validação são necessários para
comprovar que todos os aspectos
críticos de operação estão sob
controle. Os elementos-chave de um
programa de qualificação e
validação de uma empresa devem
ser claramente definidos e
documentados em um
Plano Mestre de Validação
(PMV).
Plano Mestre de Calibração
(PMC).
Protocolo de Qualificação
de Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação
de Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação
de Desempenho (PQD).
6 Marcar para revisão
(FGV - 2010 - FIOCRUZ -
Tecnologista em Saúde -
Flexografia) Os relatórios das
qualificações e das validações
realizadas devem refletir os
protocolos seguidos e contemplar,
no mínimo, o título, o objetivo do
estudo, bem como fazer referência
ao protocolo, detalhes de materiais,
equipamentos, programas e ciclos
utilizados e ainda, os procedimentos
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C
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e métodos que foram utilizados.
Com relação aos relatórios de
qualificação, analise as afirmativas a
seguir.
I. Os relatórios poderão conter
certificados de calibração dos
instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos
limites devem ser investigados pela
empresa.
III. A requalificação deve ser
realizada seguindo as orientações
de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser
conduzidos estudos adicionais.
Marque a alternativa que apresenta
as afirmativas corretas.
I, II
I, II, III
I, III, IV
I, IV
II, III, IV
7 Marcar para revisão
(FGV/2010 - adaptada) Existem duas
abordagens básicas para a
validação: uma baseada em
evidências obtidas por meio de
testes (validação concorrente e
prospectiva) e uma baseada na
análise de dados históricos
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A
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C
D
E
(validação retrospectiva). Ainda há
dois tipos relacionados ao número
de laboratórios envolvidos no
processo, em que todas as etapas
de validação são feitas dentro de um
único laboratório, ou em laboratórios
distintos, visando à
reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os
tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação
completa.
Validação parcial e
validação total.
Validação de limpeza e
validação no laboratório
("in house validation").
Validação no laboratório
("in house validation") e
validação completa.
Validação completa e
validação geral.
8 Marcar para revisão
(FGV/2010 - adaptada) Após a
aprovação do relatório de
qualificação e/ou validação deve
haver um programa contínuo de
monitoramento, o qual deve ser
embasado em uma revisão
periódica. O compromisso da
manutenção da situação de
qualificação/validação deve estar
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descrito nos documentos relevantes
da empresa, comoPlano mestre de calibração.
Protocolo de qualificação
de instalação.
Plano mestre de validação.
Protocolo de qualificação
de operação.
Protocolo de qualificação
de instalação, operação e
desempenho dos
equipamentos.
9 Marcar para revisão
(ANVISA/Adaptada) Qualificações
são operações documentadas de
acordo com um plano de testes pré-
determinados e critérios de
aceitação definidos, garantindo que
fornecedores, insumos,
equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque
a alternativa correta.
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A qualificação é uma etapa
do processo de validação
que corresponde à ação de
verificação de que uma
pessoa, equipamento ou
material trabalha
corretamente e produz os
resultados esperados.
Qualificação de
Desempenho consiste na
verificação das condições
operacionais dos
equipamentos utilizados,
seus sistemas, alarmes e
segurança. Estabelecem-
se as especificações a
serem atendidas para o
produto resultante. Nesta
fase, os POPs são
elaborados.
A qualificação de projeto é
a prova documentada de
que o equipamento ou
sistema foi adquirido e
instalado de acordo com as
especificações do
fabricante e do usuário.
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D
E
Qualificação de Instalação
consiste na avaliação da
evolução da performance
do equipamento qualificado
ou sistema durante o uso
normal.
Qualificação de Operação
consiste na verificação de
conformidade com as
especificações e as
recomendações do
fabricante: local de
instalação, espaço
disponível, instalações
elétricas/hidráulicas e rede
lógica; verificação de
conexões: montagem do
equipamento; verificação
do funcionamento; teste
inicial.
10 Marcar para revisão
(COMPERVE - 2018 - adaptada) Os
termos validação e qualificação são,
em geral, componentes do mesmo
conceito. O termo 'qualificação'
refere-se a equipamentos, utilitários
e sistemas, enquanto o termo
'validação' é usado para processos.
Sobre a qualificação de
equipamentos, considere a seguinte
informação. "Evidência
documentada que as instalações,
sistemas de suporte, utilidades,
equipamentos e processos foram
desenhados de acordo com os
requisitos de BPF" De acordo com a
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RDC nº 17, de 2010, essa informação
diz respeito à
qualificação de
desempenho.
qualificação de
performance.
qualificação de instalação.
qualificação de projeto.
qualificação de
equipamentos.
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