Boas Práticas de Fabricação

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O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.
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A Estrutura da Farmácia e Atribuições do Departamento de Garantia da Qualidade de Acordo com a 
Legislação Vigente
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Filosofia e conceitos da Qualidade
Ferramentas da Qualidade: conceitos de Controle, Garantia, BPM e Qualidade Total
Aplicações de de acordo com a lei vigente:
3.1 Garantia da Qualidade
3.2 Boas Práticas de Manipulação
3.3 Controle da Qualidade
Documentação Farmacêutica
Referências bibliográficas
SUMÁRIO
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Filosofia da Qualidade
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Qualidade: Etapas do enfoque da 
qualidade ao longo 
do tempo
Estágio 1: ENFOQUE NO PRODUTO
Estágio 2: ENFOQUE NO PROCESSO 
Estágio 3: ENFOQUE NO SISTEMA 
Estágio 4: ENFOQUE HUMANISTA
Estágio 5: ENFOQUE NA SOCIEDADE
Estágio 6: ENFOQUE NO CLIENTE
Estágio 7: ENFOQUE ESTRATÉGICO
Estágio 7: ENFOQUE LEGAL
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Mas, o que é Qualidade?
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QUALIDADE ENQUANTO 
APLICAÇÃO TÉCNICA
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Entendendo a Qualidade com a evolução dos ferros...
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Conformidade
Concordância; 
ato ou processo
de estar de acordo com
um requisito/ exigência
O QUE É QUALIDADE
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 Processo Dinâmico Mudança e					 Atualização constantes 							
 
 
 				
				
	EMPRESA			 	Satisfação 								permanente do 							consumidor
O QUE É QUALIDADE
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 Melhoria contínua
Aperfeiçoamento	 Qualidade 	atendimento
 do 		 	 * produtos	 das
 desempenho 	 	 * processos 	especificações
 	 * serviços 	
 
 Satisfação
 do cliente
O QUE É QUALIDADE
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 Qualidade: cumprir e exceder as necessidades e expectativas de nossos clientes externos e internos
 Cliente Externo: determina “o que”
 produtos
 serviços
 Cliente Interno: determina “como”
 processos
O QUE É QUALIDADE
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Questão de ética - profissional
 - empresa
	
Questão de estratégia - manter/aumentar 				a competitividade nos negócios
Questão de responsabilidade - segurança
 - eficácia
 - qualidade
O QUE É QUALIDADE
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Correspondência às especificações
Adequação ao uso
Tempo e economia
Obediência às normas legais
Efeito, propriedade e aplicação de um produto
O QUE É QUALIDADE
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QUALIDADE ALÉM DA CONFORMIDADE
para:
“Nível de Excelência”, onde todos os processos, sistemas, pessoas e clientes são avaliados, e o serviços garantam a satisfação dos usuários (ex.: atenção farmacêutica, mix de produtos, visitação médica competente...)
Mover de:
Testar o produto final ou a matéria prima
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QUALIDADE
Estratégias para Aplicação da Qualidade
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Controle: Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade de matérias primas/ materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados com as especificações estabelecidas.
Em laboratório analítico: procedimentos para garantir que os dados gerados sejam exatos
Controle
BPM
GARANTIA
QUALIDADE 
TOTAL
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Controle
BPM
GARANTIA
QUALIADE 
TOTAL
 BPM: Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.
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Garantia: Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente e pelos clientes.
Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Farmácia ou Laboratório específico.
Controle
BPM
GARANTIA
QUALIDADE
TOTAL
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Controle
BPM
GARANTIA
QUALIDADE 
TOTAL
Qualidade Total: : Atividades que englobam a Garantia da Qualidade e serviços diversos com o fim de satisfazer não só as necessidades como também as expectativas do cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar.
Exemplos: atendimento diferenciado, produtos diferenciados e específicos, serviços de assistência e atenção farmacêutica.
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CQ
GQ
QT
Qualidade Total
BPM
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Para se conseguir chegar à Qualidade Total, precisamos construir um Sistema da Qualidade que proporcione a integração de todas as atividades da farmácia e de todas as pessoas trabalhando em uma linguagem única, especificada (características previamente dimensionadas) e com objetivos bem definidos (metas).
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Garantia da Qualidade
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SISTEMA DE GARANTIA DA 
QUALIDADE (SGQ)
	Conceito
	É todo esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. 
 	
	É gerido por profissional farmacêutico, assegura que os produtos, processos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade estabelecidos internamente, pela comunidade e/ou por órgãos reguladores governamentais. Incorpora e cumpre as Boas Práticas de Manipulação (BPM).
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE 
Importância
Ferramenta de medição da eficiência dos processos
 
Garantia da eficácia e segurança dos medicamentos
Realização profissional
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE 
 Objetivos
Adequação eficiente dos meios de produção (qualidade do produto em cada etapa) e melhor controle do desempenho da empresa 
Controle de tempos e custos
- Estabelecimento de linguagem única
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE 
	Vantagens
Credibilidade:
classes profissionais
clientes/pacientes
órgãos reguladores
fornecedores
Economia de recursos a médio e longo prazo
Satisfação do cliente
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE
	Um bom Sistema deve assegurar que:
A - As operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências BPM sejam cumpridas.
B - Os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados.
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE
C - Os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória.
D - A formulação seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados.
E - A formulação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso.
F - Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE
G - Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos.
H - Exista um programa de treinamento inicial e contínuo, adaptado de acordo com as necessidades.
I - Exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso para o pessoal com atividades na manipulação.
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SISTEMA DE GARANTIA 
DA QUALIDADE
J - Exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por período estabelecido, dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receituário geral, registros específicos, receitas, notificações de receitas, balanços e notas fiscais).
K - Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.
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A implantação do SGQ requer uma área voltada a estas atribuições: 
A ÁREA DE GARANTIA DA QUALIDADE
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GARANTIA DA QUALIDADE
 Assegura o perfeito desempenho dos itens A a K exercendo as seguintes funções:
1. Supervisionar a estocagem de:
	- Matérias-primas
	- Materiais de embalagem
	- Produtos
intermediários (semi-acabados)
 - Produtos acabados
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GARANTIA DA QUALIDADE
2. Estabelecer instruções escritas padronizadas
	- Manuais, Métodos e Sistemas de Identificações
	- POP’s (Procedimentos Operacionais Padronizados)
3 - Estudos de estabilidade
4 - Estudos de validação
5 - Desenvolver, implantar e monitorar os Laboratórios de Controle de Qualidade
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GARANTIA DA QUALIDADE
6 - Elaborar documentação pertinente a:
	- Análises (ensaios)
	- Inspeções
	- Auditorias
	- Controles em processo
	- Manipulação
	- Métodos de limpeza
	- Fluxogramas, entre outros
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GARANTIA DA QUALIDADE
7 - Elaborar, executar e monitorar auditorias regulares internas.
8 - Auditar e qualificar fornecedores para o
 estabelecimento de parcerias.
9 - Elaborar e executar programas de treinamentos de qualificação técnica.
10 - Responder pelo atendimento e orientação a médicos e pacientes.
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GARANTIA DA QUALIDADE
11 - Analisar e arquivar corretamente toda documentação técnica do estabelecimento.
12 - Implantar e monitorar os programas em Boas Práticas de Manipulação.
13 - Elaborar formulações para novos produtos.
14 - Contratar órgãos oficiais creditados egarantir programa de calibrações.
15 - Assumir a responsabilidade pelos produtos e pelo estabelecimento perante órgãos competentes e comunidade.
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Farmácia
(Proprietário)
Departamento
Administrativo
Departamento
Qualidade (Resp.
 Técnico)
Departamento
Produção
Documentação 
Auditorias
Laboratórios
de Contr. Qual.
Desenv. Prod.
 Estabilidade/Validação
Treinamentos
operacionais
Serviços de atendimento
ao cliente
DEPARTAMENTO DE QUALIDADE
ESTRUTURA
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DEPARTAMENTO DE QUALIDADE
RESPONSABILIDADES
PESSOAL
ATUAÇÃO 
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Boas Práticas de Manipulação
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BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.
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Origem
1963: FDA Publica regulamentação com Requisitos para fabricação de medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices) 
1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação. 
1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”
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Origem
1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”
1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”
1992: Revisões da Resolução WHO 28.65 
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Origem
1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995
Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul 
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Origem
2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001
‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’. 
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Origem
2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000
‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.
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Origem
2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de 2003
‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’. 
Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade de fabricação de medicamentos.
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Origem
2005: Brasil, Consulta Pública 31, de 15 de Abril de 2005
“Proposta de Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias” 
Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade da manipulação de medicamentos.
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Obrigatoriedade de Aplicação
 da Boas Práticas
As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções específicas que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:
	1. Governamental
	2. Fabricante
	3. Dispensador / Distribuidor
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1- GOVERNAMENTAL
Legislação Objetiva, Clara, Flexível, Analisada
Avaliação de Produtos e seu Registro
Inspeção e avaliação de plantas
Inspeção e avaliação de estabelecimentos comerciais
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1- GOVERNAMENTAL
Laboratório de Análise de Produto (INCQS) 
Normas e especificações definidas para: 
Produtos 
Serviços de saúde
Saneamento
Meio ambiente
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2- FABRICANTE
Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento até a utilização, assegurando:
eficácia 
segurança 
estabilidade 
custo razoável (acesso)
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3- DISPENSADOR/ DISTRIBUIDOR
Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia.
Garantir condições ideais de distribuição, transporte e armazenamento. 
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Objetivos das BPM´s
Assegurar que todos os produtos Farmacêuticos sejam: 
Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam a ação terapêutica esperada
Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de efeitos secundários indesejáveis
De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida
Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo
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Importância
Parte Integrante de Garantia de Qualidade
Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitário
Envolve Produção e Controles de Qualidade
Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida. 
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APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMA
MANIPULAÇÃO
ANÁLISE
APROVAÇÃO
EMBALAGEM
ATENDIMENTO
CONSUMIDOR FINAL
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
Projeto de Instalação
Lay out de farmácia
Instalações
Matérias Primas e Materiais de Embalagem
Fornecedor
Água Usada no Processo Produtivo
Sistemas
Ar fornecido às diferentes áreas
Sistemas
Normas e Procedimentos relativos a:
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
Educação
Treinamento e capacitação
Responsabilidades de gestores
Atribuições
Fluxos
Materiais, pessoal, documentos
Sistema Documental
Rastreabilidade
Normas e Procedimentos relativos a:
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
Práticas de estocagem e dispensação
Diretrizes da organização
Práticas de limpeza e sanitização
Processos de limpeza
Programa de monitoração microbiológica
Relacionadas à água
Poluição
Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros
Normas e Procedimentos relativos a:
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
Programa de Qualificação de Fornecedores
Aprovação e qualificação 
Programa de auto-inspeções
Gerenciamento interno da qualidade
Registros
Rastreabilidade
Normas e Procedimentos relativos a:
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
Reclamações
Programa de registro, avaliação e notificação da autoridade sanitária nos casos sérios
Recolhimentos
Responsabilidades, métodos, registros, notificações
Contratos com terceiristas
Responsabilidades, condições
Normas e Procedimentos relativos a:
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10 Princípios das
 Boas Práticas
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Princípio #1
Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (“passo a passo”), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado.
Princípio #2
Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos, prevenindo assim possíveis contaminações, misturas e erros.
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Princípio #3
Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade quando necessária.
Princípio #4
Provar que os sistemas fazem aquilo para o que foram designados fazer, através de um trabalho de validação.
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Princípio #5
Integrar a produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador quando planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos.
 Princípio #6
Manter de forma adequada a manutenção de instalações e equipamentos produtivos.
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Princípio #7
Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrições de cargos na empresa.
Princípio #8
Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário.
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Princípio #9
Construir a qualidade dos produtos por sistematicamente controlar seus componentes e processos de fabricação relacionados, como a própria manufatura, embalagem e rotulagem, testes, distribuição e marketing.
Princípio #10
Conduzir conforme planejado e auditar periodicamente para fazer cumprir normas e alcançar a performance desejada.
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Controle da Qualidade
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CONTROLE DA QUALIDADE 
	Tem como objetivo principal assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de medição.
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Otimização de processos 
Redução de tempos e desperdícios 
Padronização de procedimentos
Aumenta o grau de certeza da
qualidade dos insumos utilizados e
dos produtos manipulados
IMPLANTAÇÃO 
DO LABORATÓRIO
CUSTO, 
INVESTIMENTO
LABORATÓRIO DE CONTROLE 
DA QUALIDADE
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CONTROLE DA QUALIDADE (CQ) 
Conceito
	É um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.
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	Inclui os Laboratórios Físico-Químico, Microbiológico e de Materiais
		Áreas apropriadas
		Pessoal qualificado
		Recursos materiais
CONTROLE DA QUALIDADE
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ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE 
DA QUALIDADE
Desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências farmacopeicas, Códex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, bem como em estudos internos de validação de métodos.
2. Monitorar cuidados especiais de todos os aparelhos do estabelecimento (calibrações, aferições, históricos de manutenção, métodos de operação).
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ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE 
DA QUALIDADE
3. Determinar especificações escritas para:
- matérias-primas
- materiais de embalagem
- produtos intermediários (semi-acabados)
produtos acabados
4. Autorizar/rejeitar o uso dos materiais do item 3 pela avaliação de todos os aspectos relativos às suas qualidades intrínsecas, manipulação, limpeza, higiene e sanitização, bem como a conservação, identificação e armazenamento das formulações.
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ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE 
DA QUALIDADE
5. Emitir Certificados de Análise e Laudos Analíticos, bem como conferir os provenientes de fornecedores, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Profissional correspondente.
6. Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, documentação e organizacionais.
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 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS
	Investimento inicial para montagem do laboratório
 - Bibliografia:	- Compêndios oficiais: 
				 Farmacopéias
				 Index
				 Legislação
 				- Livros e periódicos
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Estudar métodos analíticos contidos nas monografias farmacopeicas ou outras
Implantar os métodos analíticos de forma gradual e contínua
Codificar os métodos 
Bibliografia = Guia/padrão para execução de análises
			 Estabelecem especificações
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS
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Lay-out
- Operação em condições higiênicas, compatíveis com os trabalhos executados
- Deve permitir adequados:
 					limpeza
					manutenção 
					fluxo e
					espaço
 Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
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 Localização
Preferencialmente próximo das áreas de manipulação e almoxarifado
Isolamento físico - independência – autonomia
Fluxo controlado de pessoal e materiais
			- Organizado
			- Racional
Indumentária adequada
 Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
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Área física
	Ideal: 12 m² 
	Prever: - instalação de: bancadas
					pias
					armários
					prateleiras
					capelas
		 - futuros crescimentos de: 	pessoal
					 	 	equipamentos
						 	análises
Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
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Pisos, paredes e teto
	Revestimentos lisos, impermeáveis, sem rachaduras ou frisos, resistentes aos agentes sanitizantes, a ácidos e bases e facilmente laváveis
Cerâmicas
Massa e tinta epoxi
Pintura eletrostática ou acrílica
Forro de PVC
 Infra-estrutura física do laboratório
 de Controle da Qualidade
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 Bancadas
	 Altura mínima: 75 cm (sentado) e 90 cm ( em pé)
	 Revestimentos: 	- epóxi / fórmica / vidro
				 - alvenaria c/ borracha 						 siliconada
	  Armários: 	 	- parte inferior
			 	 - madeira formicada
			 	 - alvenaria
	  Prateleiras:		- parte superior
			 	 - revestimento anticorrosivo
 Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
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 Vibrações
 Bancadas separadas para: 
					- balanças
					- aparelhos sensíveis
 Niveladas
 Saídas de energia (110 e 220 volts)
Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
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Iluminação
Luz natural e luz artificial do tipo “luz do dia”, brancas.
Ideal fazer teste de intensidade luminosa.
Embutida no forro, para facilitar limpeza.
Infra-estrutura física do laboratório
 de Controle da Qualidade
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Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
Sistemas de insuflação/exaustão
Área bem ventilada
Capela de exaustão: 
	- Imprescindível devido a desprendimento de
 vapores, gases e para reações a quente. Deve possuir
 saídas para água, gás, vácuo, ar comprimido.
	- Iluminação protegida
	- Monitoração regular
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Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
Climatização
Temperatura/umidade controladas: 20-22ºC e UR 40-65%. 
	
	Custo compensado pela preservação dos aparelhos.
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Infra-estrutura física do laboratório
de Controle da Qualidade
Utilidades
 Água para destilador / deionizador e água potável para pia de lavagem
 Energia
 Ar comprimido
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Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
Segurança
Rotas de fuga identificadas
Dispositivos de segurança obrigatórios: 
- Extintor	
- Óculos
- Máscara
- Chuveiro de emergência
- Lava-olhos
Identificação da área
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Infra-estrutura física do laboratório 
de Controle da Qualidade
Ralos sifonados e fechados
Ambientes protegidos contra a entrada de insetos, roedores, outros animais e poeira
Sistema de lixos e rejeitos apropriados
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EQUIPAMENTOS
 Permitem maior sensibilidade
 Precisão e exatidão (calibração certificada)
 Maior produtividade (número de análises)
 Otimização dos recursos humanos
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EQUIPAMENTOS
	A implantação seqüencial dos métodos analíticos depende de:
custo da matéria-prima
custo do método analítico
pessoal qualificado
aparelhamento
validade dos materiais
vulnerabilidade de processos e produtos
grau de ocupação da área
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EQUIPAMENTOS
Equipamentos, aparelhos e acessórios importantes no laboratório:
- Aparelho para determinação de ponto e faixa de fusão
- Balanças de precisão e analítica
- Balanças com dessecador para determinação de umidade
- Banho-maria
- Bico de bunsen
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EQUIPAMENTOS
- Centrífuga (desejável com velocidade de, no mínimo, 3.000 rpm)
- Cromatoplacas
- Cubas para cromatografia em camada delgada
- Dissecador
- Densímetros (tipos picnômetro e alcoômetros)
- Espectrofotômetros (bandas visível, UV e infra-vermelho)
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EQUIPAMENTOS
- Estufas para secagem de material ou para perda por dessecação
- Karl-Fischer
- Lâmpada UV para leituras cromatográficas
- Mantas aquecedores com agitação
- Microscópio
- Mufla
- Pesos padrões para aferição de balanças (certificado)
- pHmetros
- Prateleira para secagem de vidraria
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EQUIPAMENTOS
- Refrigerador
- Viscosímetros: Brookfield ou copos de Ford
- vidrarias e acessórios:
	balões, buretas, erlenmeyers, funis de separação, fios de platina, frascos para reagentes, cápsulas de porcelana, condensadores, pipetas graduadas e volumétricas, provetas, pesa-filtros, tubos de Nessler e de ensaio, etc.
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PESSOAL
Para desenvolvimento, estruturação e implantação dos laboratórios, bem como dos métodos analíticos, suas aplicações, validações, monitorações e sistemas documentais
			 Pessoa Habilitada
*
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Documentação Farmacêutica
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SISTEMA DOCUMENTAL FARMACÊUTICO
		
 Conceito
 Objetivos
 Linguagem (comunicação)
 Controle de mudanças
*
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SISTEMA DA QUALIDADE
Manual de Boas Práticas de Manipulação
Procedimentos Operacionais Padrão
Registros
(Formulários para registro, arquivo e rastreamento das informações
*
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DOCUMENTAÇÃO
Documentos Relacionados 
ao Sistema da Qualidade
 Mais extensa
 Criteriosa
 Adequada às operações
 Aspectos legais
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1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
	O desenvolvimento do Manual de BPM é obrigatório conforme portaria 344/98 para a concessão da autorização especial de funcionamento e Resolução RDC 33/2000.
	É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacêutico
*
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1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
Conteúdo
 Sugestão de ordenação do conteúdo:
Folha de rosto:
	Nome e endereço do estabelecimento
	Nome e registro do responsável técnico
 Logotipo ou Logomarca
*
*
*
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
I - Visão, missão, e valores do estabelecimento
III - Objetivos do Manual e da normatização BPM
*
*
*
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
II - Definições: 
	Medicamento, BPM, Qualidade, Demais termos da Resolução 33/2000 e outros termos utilizados na farmácia
IV - Estrutura Organizacional
1 - Pessoal
1.1 - Organograma
1.2 - Responsabilidades e Atribuições
1.3 - Treinamentos e Integração
1.4 - Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
*
*
*
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
2 - Infra-estrutura física
2.1 - Planta baixa (cópia)
2.2 - Áreas
2.2.1 - Instalações: metragem, materiais
2.2.2 - Características
*
*
*
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
2 - Infra-estrutura física (cont.)
		2.2.3 - Equipamentos, Utensílios, Acessórios
		2.2.4 - Limpeza e Sanitização
		2.2.5 - Documentação (informação genérica)
		2.2.6 - Segurança
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1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
V - Fluxograma
	Da entrada de materiais e insumos à saída do produto acabado, descrever suscintamente o fluxo: etapas, conferências, identificações, etc.
VI - Garantia da Qualidade
	Descrever funções, responsabilidades, modo de atuação e objetivos
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1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
VII - Livros de Receituário
1 - Descrever como são abertos e encerrados
2 - Geral: todas as receitas aviadas
3 - Específico: Portaria 344
VIII - Documentação
	Descrever suscintamente a documentação (tipos) envolvida nos processos farmacêuticos
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1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
DE MANIPULAÇÃO
IX - Registro de Reclamações
X - Devoluções e Recolhimentos
XI - Destruição de sobras de materiais
XII - Roteiro de auto-inspeção
XIII - Referências Bibliográficas
XIV - Outros
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CABEÇALHO
- Nome Produto/ Matéria-prima
- Sinonímia
- Códigos oficiais/ locais (DCB OU DCI)
- Número de análise 
(ordem crescente)
- Fornecedor, origem, procedência
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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CABEÇALHO (cont.)
- Número do Lote do Fornecedor para matéria-prima
	 - Número do Lote do Produto (se interno)
	 - Data início/término da análise
 - Monografias ou referências bibliográficas 
- Método por nome ou código
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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CORPO
Descrição dos ensaios por nome
Exemplo:
	- Cor
	- Odor
	- pH
	- Viscosidade a 25oC
	- Resíduo por evaporação
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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CORPO (cont.)
Especificações: 
		
Exemplo:
 	
- incolor
- inodora
- 6,8 - 7,2
- 0,90 - 0,95 cP
- 0,1 mg/100ml
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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CORPO (cont.)
Resultados:
Exemplo:
	
	- De acordo
- De acordo
- 7,1
- 0,92 cP
- 0,05 mg/100 ml
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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RODAPÉ
Laudo de análise: 
 
		* espaço reservado para descrição de:
	 		- aprovado
			- liberado (aprovado com restrição)
 			- reprovado (recusado)
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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RODAPÉ (cont.)
Observações: 
 
	- Informações importantes oriundas do processo 	analítico que intervenham no resultado da análise. 
	- Restrição de uso. 
	- Reanálise.
	- Retrabalhos. 
	- Análise de devolução. 
	- Análise de desenvolvimento.
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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RODAPÉ (cont.)
	 	 
- Assinaturas dos responsáveis
- analista
- farmacêutico responsável
- Data de encerramento
2- Boletins ou 
Certificados de Análises
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- Contém a descrição de cada ensaio 
 a ser executado
- Preferencialmente com código
Ex: método de análise de metilparabeno 		método CON - OO1/01
		conservantes no ordem crescente
3 - Métodos de análise
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	- A execução de cada ensaio para cada matéria prima, semi-acabado, material de embalagem e produtos acabados deve estar claramente descrita.
- Especificações para cada ensaio.
3 - Métodos de análise
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	 - Referências Bibliográficas - sempre
- Datas e assinaturas do(s) responsável(is) pelo desenvolvimento do método em todas as páginas
3 - Métodos de análise
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Descrição completa do aparelho (foto + legenda)
Princípio do método
Forma correta de operação
Descrição de calibração
Descrição de verificação (quando houver)
Histórico
Tabela para medição de resultados das calibrações/verificações periódicas
Tabela para anotação das manutenções
Assinatura/data dos responsáveis
4 - Métodos de Operação Equipamentos
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Quarentena
Aprovado (autorizado)
Liberado (autorizado com restrições)
Reprovado (recusado) 
5 - Etiquetas
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Uso de cores
Podem conter:
nome do produto/matéria-prima
no lote/no lote fornecedor
no análise
quantidade
assinatura e data 
coladas em todos os recipientes, no mesmo lado da etiqueta do fornecedor.
5 - Etiquetas
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Descrição de todas rotinas do estabelecimento:
 Manipulação
 Controle de Qualidade
 Embalagem
 Armazenamento
 Dispensação/Atendimento
 Documentação
 Pessoal
 Treinamento
 Devoluções, entre outros
6 - Procedimentos Operacionais 
 Padronizados
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Podem ser codificados por 
		 - área
ou ordem alfa numérica 		
 POP Mãe: normatiza os princípios e a formatação 	para composição de todos os POP’s, bem como, 	determina a forma de distribuição e as revisões 	periódicas.
 Devem conter assinatura do(s) responsável (is) e 	data de implementação.
6 - Procedimentos Operacionais 
 Padronizados
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Exemplificação de conteúdo de um POP:
1. Título
2. Objetivo
3. Alcance/Responsabilidades
4. Definições
5. Materiais
6. Precauções ou Cuidados Especiais
7. Fluxograma, se necessário
6 - Procedimentos Operacionais 
 Padronizados
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Exemplificação de conteúdo (cont.):
8. Procedimento propriamente dito
9. Referências cruzadas
10. Referências bibliográficas
11. Histórico
12. Assinaturas: de quem elaborou, de quem revisou e de quem aprovou
6 - Procedimentos Operacionais 
 Padronizados
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Descrição detalhada de cada matéria prima, quantidade, nº lote, visto
Descrição detalhada do processo com sua seqüência e informações importantes
Equipamentos e/ou aparelhos utilizados
Assinaturas/Datas
Observações
7- Ordem de Manipulação
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8 - Outros documentos 
Elaboração
Treinamento
Implantação
Informações relevantes
Informações legais mínimas
Mínimo necessário de documentos
Rastreabilidade
DOCUMENTAÇÃO
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Arquivo 
 O que arquivar
 Tempo
 Como destruir
DOCUMENTAÇÃO
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Entendendo a Qualidade com a Escola de Samba!!!
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 - SILVA, João Martins da - O ambiente da Qualidade na Prática - 5S - Belo Horizonte: Fundação Christiano Ottoni, 1996.
2 - BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) RDC 33 de 19 de Abril de 2000, Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - BPMF, atualizada e publicada no Diário Oficial da União em 08 de janeiro de 2001, Brasília.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
3 - BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio de 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fevereiro de 1999. 
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
4 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo Ministério da Saúde, autorizada pela Organização Mundial da Saúde- OMS. Brasília, p.146; 1994.
5 - RIBEIRO, A.G.; VANILTON, J.; MIGUEL, V.; SANTOS, R. Normas e Procedimentos Técnicos para Farmácias em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle – apostila 9ª Semana Racine. 2000
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
6 - Guia DHSS de GMP - Inglaterra
7 - Guia GMP - Japão - 2o edição
8 - GMP para Fabricantes de Drogas - Canadá
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O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.