ISO 9001 2000

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ISO 9001
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GESTÃO
DE RECURSOS
RESPONSABILIDADE 
DA DIREÇÃO
MEDIÇÃO, ANÁLISE 
E MELHORIA
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REALIZAÇÃO DO
 PRODUTO 
PRODUTO
SERVIÇO
SAÍDA
ENTRADA
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N
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E
MELHORIA CONTÍNUA DO 
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4
REQUISITOS GERAIS
4.1.
REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
4.2.
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A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve
identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda organização (ver 1.2.),
determinar a seqüência e interação desses processos.
determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes.
assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos.
monitorar, medir e analisar esses processos, e 
implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. 
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
Nota: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
4.1. Requisitos Gerais
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4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
GENERALIDADES
4.2.1.
MANUAL DA QUALIDADE
4.2.2.
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CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.2.3.
CONTROLE DE REGISTROS
4.2.4.
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RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5
POLÍTICA DA QUALIDADE
5.3.
COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO
5.1.
FOCO NO CLIENTE
5.2.
RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO
5.5.
PLANEJAMENTO
5.4.
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
5.6.
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ISO 9001
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GESTÃO DE RECURSOS
6
INFRA ESTRUTURA
6.3.
PROVISÃO DE RECURSOS
6.1.
RECURSOS HUMANOS
6.2.
AMBIENTE DE TRABALHO
6.4.
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REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.
PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1.
PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.
PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS
7.5.
AQUISIÇÃO
7.4.
CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
7.6.
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MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8
CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME
8.3.
GENERALIDADES
8.1.
MEDIÇÃO E MONITORIAMENTO
8.2.
MELHORIA
8.5.
ANÁLISE DE DADOS
8.4.
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A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante
a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários
o estabelecimento da política da qualidade 
a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade
a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
Garantia da disponibilidade de recursos 
5.1. Comprometimento direção
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A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1. e 8.2.1.).
5.2. Foco no cliente
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A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:
é apropriada ao propósito da organização
inclui um comprometimento com atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade
proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade
é comunicada e entendida por toda a organização, e
é analisada criticamente para a manutenção de sua adequação
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5.3. Política da Qualidade
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5.4. Planejamento
5.4.1. Objetivos da Qualidade
5.4.2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
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A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos de produto (ver 7.1.a), são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4.1. Objetivos da qualidade
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A Alta Direção deve assegurar que 
O planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1., bem como aos objetivos da qualidade, e
A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
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5.4.2. Planejamento do 
Sistema de gestão qualidade
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5.5.1. Responsabilidade e Autoridade
5.5.2. Representante da Direção
5.5.3. Comunicação Interna
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5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
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A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.
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5.5.1.Responsabilidade e autoridade
Definições
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A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definida para:
assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos
relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e
assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização
Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade
 
5.5.2. Representante da Direção
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A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.5.3. Comunicação Interna
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A organização deve assegurar a comunicação interna entre os vários níveis e funções relacionadas com o sistema de gerenciamento da qualidade e sua efetividade
5.5.4. Comunicação Interna
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5.5.5. Manual da Qualidade
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5.5.6. Controle de Documentos
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5.5.7. Controle de Registros da Qualidade
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5.6. Análise Crítica pela Direção
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Análise Crítica de Entradas
5.6.3. Análise Crítica de Saídas
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A Alta Direção deve analisar criticamenteo sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudança no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. 
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
5.6.1.Generalidades
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As entradas para análise crítica pela Direção devem incluir informações sobre
resultados de auditorias
realimentação de clientes
desempenho de processo e conformidade de produto
situação das ações preventivas e corretivas
Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela Direção
mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade
recomendações para melhoria
5.6.2. Entradas para a Análise Crítica 
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As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos
melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente
necessidade de recursos
5.6.3.Saídas da Análise Crítica
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A organização deve determinar e prover recursos necessários para:
implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia
aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
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6.1. Provisão de Recursos
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6.2. Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competência, conscientização e treinamento
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O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriadas.
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6.2.1. Generalidades
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A organização deve:
Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto.
Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer suas necessidades de competência
Avaliar a eficácia das ações executadas
Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4)
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6.2.2. Competência, Conscientização e treinamento
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A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra estrutura inclui, quando aplicável
edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas
equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos, quanto programas de computador)
serviços de apoio (tais como transporte e comunicação)
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6.3. Infra-estrutura
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A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
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6.4. Ambiente de Trabalho
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A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1.). 
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
objetivos da qualidade e requisitos para o produto
a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover os recursos especificados para o produto
Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, especificados para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto
registros necessários para fornecer evidencia de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4)
Nota: Documentação que descreve como os processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade são aplicados para especificidades de produtos, projetos ou contratos pode ser referenciados como um plano da qualidade
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
Nota 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especifico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2 : A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3. No desenvolvimento dos processos de realização do produto.
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7.1.	Planejamento da Realização do Produto
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7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
7.2.2. Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao produto
7.2.3. Comunicação com o Cliente
 
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7.2. Processo relacionado a clientes
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A organização deve determinar 
os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de pós entrega.
requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido.
requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
qualquer requisito adicional determinado pela organização.
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7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
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A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. 
Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente ( por exemplo, apresentação de proposta, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alteração em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
Os requisitos do produto estão definidos
Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos
A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4.).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. 
Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.
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7.2.2. Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao produto
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A organização deve determinar e tomar providencias eficazes para se comunicar com os clientes em relação a
informação sobre o produto
tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas
Realimentação de clientes incluindo suas reclamações 
 
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7.2.3. Comunicação com o Cliente
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7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 
7.3.2. Entradas do projeto e desenvolvimento
7.3.3. Saídas do projeto e desenvolvimento
7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento
7.3.5. Verificação do projeto e/ou desenvolvimento
7.3.6. Validaçãodo projeto e desenvolvimento
7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
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7.3. Projeto e Desenvolvimento
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A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:
estágios do projeto e de desenvolvimento
análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento
as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz e designação clara de responsabilidade. 
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
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7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 
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Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4.).
Essas entradas devem incluir:
Requisitos de funcionamento e desempenho
Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis
Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes
aplicação de informação derivada de projetos similares e
outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. 
Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 
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7.3.2. Entradas do projeto e desenvolvimento
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As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação as entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
atender aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento
fornecer informações para aquisição, produção e para fornecimento de serviços 
conter ou referenciar critérios de aceitação do produto 
especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado
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7.3.3. Saídas do projeto e desenvolvimento
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Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)
Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos
Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente
Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
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7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento
ISO 14001
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A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1.), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).
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7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento
ISO 14001
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A validação deve ser executada conforme disposições planejadas ( ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para uma aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4.).
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7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento
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As alterações do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovados antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
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7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
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7.4. Aquisição
7.4.1. Processo de Aquisição
7.4.2. Informações de Aquisição
7.4.3. Verificação do produto adquirido
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ISO 9001
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A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas das avaliações (ver 4.2.4).
7.4.1. Processo de aquisição
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ISO 9001
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As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para 
Aprovação de produto, procedimento, processos e equipamento,
Qualificação de pessoal, e
Sistema de gestão da qualidade
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.2. Informações de aquisição
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OHSAS 18001
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ISO 9001
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A organização deve estabelecer e implementar inspeções ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.4.3. Verificação do produto adquirido
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ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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7.5.1. Controle de Produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
7.5.3. Identificação e Rastreabilidade
7.5.4. Propriedade do Cliente
7.5.5. Preservação do Produto
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7.5. Produção e fornecimento de serviço
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ISO 9001
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A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviços sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável
a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto,
a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
o uso de equipamento adequado, 
a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição
a implementação de medição e monitoramento, e
a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega
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7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviçotenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável
critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos
aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal
uso de métodos e procedimentos especificados
requisitos para registros (ver 4.2.4.).
revalidação
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7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviços
ISO 14001
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ISO 9001
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Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. 
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4.).
Nota – Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.
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7.5.3. Identificação e rastreabilidade
ISO 14001
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ISO 9001
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A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4.).
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7.5.4. Propriedade do cliente
ISO 14001
OHSAS 18001
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A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Esta preservação deve também ser aplicada às partes constituintes de um produto.
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7.5.5. Preservação do produto
ISO 14001
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ISO 9001
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A organização deve determinar as medições e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados ( ver 7.2.1.).
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo deve ser
calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes de uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada.
ajustado ou reajustado, quando necessário
protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e re-confirmado se necessário.
Nota – ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação.
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7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Continuação...
ser protegidos de dano ou deterioração durante manuseio, manutenção e armazenamento
ter os resultados de suas calibrações registradas ( ver 5.5.7)
verificar a validade das inspeções anteriores e resultados de testes quando o dispositivo for encontrado fora de calibração e tomar medidas apropriadas
Nota: Ver ISO 10012 como guia adicional
O software utilizado para verificação de requisitos especificados deve ser validado antes do uso
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7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise, e melhoria para
demonstrar a conformidade do produto
assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade
melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
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8.1. Generalidades
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ISO 9001
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8.2.1. Satisfação dos clientes
8.2.2. Auditoria Interna
8.2.3. Medição e monitoramento de processo
8.2.4. Medição e monitoramento de produto
 
8.2. Medições e monitoramento
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ISO 9001
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Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
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8.2.1. Satisfação do cliente
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ISO 9001
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A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade 
está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema da qualidade estabelecidos pela organização, e
está implementado eficazmente
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção de registros ( ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados verificados ( ver 8.5.2).
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8.2.2. Auditoria Interna
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
 
8.2.2. Auditoria Interna
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ISO 9001
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A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos para alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
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8.2.3. Medição e monitoramento do processo
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa (s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviçonão devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
Retorno ao Modelo de Processo
8.2.4. Medição e monitoramento do produto
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
8.3 Controle de produto não conforme
A organização deve assegurar que os produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:
execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada
autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente.
execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (4.2.4.) 
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou o início do seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos reais ou potenciais, da não-conformidade.
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
satisfação do cliente
conformidade com os requisitos do produto ( ver 7.2.1)
características e tendências dos processos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e
fornecedores
8.4. Análise de Dados
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
8.5. Melhorias
8.5.1. Melhoria contínua
8.5.2. Ação Corretiva
8.5.3. Ação Preventiva
 
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.1. Planejamento para a melhoria contínua
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar a sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas. 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para os requisitos para:
análise crítica de não-conformidades ( incluindo reclamações de clientes)
determinação das causas das não conformidades
avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente. 
determinação e implementação de ações necessárias
registro dos resultados das ações executadas (ver 4.2.4), e
análise crítica das ações corretivas executadas
8.5.2. Ação corretiva
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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8.5.3. Ação Preventiva
Retorno ao Modelo de Processo
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
definição de não conformidades potenciais e suas causas
avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrências de não-conformidades
definição e implementação de ações necessárias
registros de resultados de ações executadas ( ver 4.2.4)
análise crítica das ações preventivas executadas
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade
manual da qualidade 
procedimentos documentados requeridos por esta Norma 
documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e
registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
Nota 1: Onde o termo “ procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
Nota 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
ao tamanho da organização e ao tipo de atividades
à complexidade dos processos e suas interações, e
à competência do pessoal
Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.1. Generalidades
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões 
os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e
a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.2. Manual da Qualidade
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão
analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos.
assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas.
assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso.
assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis
assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e
evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.
4.2.3. Controle de documentos
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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Retorno ao Modelo de Processo
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.
4.2.4. Controle de registros
ISO 14001
OHSAS 18001
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ISO 9001
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RESPONSABILIDADE X AUTORIDADE
RESPONSÁVEL: AQUELE QUE RESPONDE POR SEUS PRÓPRIOS ATOS OU PELOS DE OUTREM.
AUTORIDADE: DIREITO OU PODER DE SE FAZER OBEDECER, DE DAR ORDEM, DE TOMAR DECISÕES. 
Definições retiradas do dicionário Aurélio Buarque de Holanda
 
Retorno ao Modelo de Processo
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