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C Á P S U L A S CONCEITO GERAL Formas farmacêuticas sólidas constituídas normalmente por amido, gelatina ou outros polímeros digeríveis de origem vegetal, formando um receptáculo de formato variado para acondicionamento de substâncias ativas sólidas, semi-sólidas ou líquidas, destinadas à administração por via oral. Em casos especiais, é possível abrir a cápsula, solubilizando o seu conteúdo em líquidos, misturando-o a alimentos ou ainda administrando-o por via sub-lingual. VANTAGENS DA UTILIZAÇÃO DE CÁPSULAS ´ Boa conservação ´ Facilidade de administração ´ Deglutição mais fácil que comprimidos ´ Facilidade de mascaramento de odor e sabor ´ Liberação mais rápida do conteúdo ´ Possibilidade de revestimento ´ Possibilidade de preparo de pequenas quantidades customizadas DESVANTAGENS DA UTILIZAÇÃO DE CÁPSULAS ´ Produção mais lenta que comprimidos ´ Maior custo de produção que comprimidos TIPO DE CÁPSULAS ´ Cápsulas Amiláceas ou Hóstias Medicamentosas ´ Cápsulas Gelatinosas Duras ´ Cápsulas Gelatinosas Moles CÁPSULAS AMILÁCEAS ou HÓSTIAS MEDICAMENTOSAS ª Foi o primeiro tipo de cápsulas, sendo largamente utilizadas por mais de 50 anos até serem suplantadas pelas cápsulas gelatinosas ª Cápsulas constituídas de amido – massa de pão ázimo, daí o nome “hóstia medicamentosa” -, formato redondo, bicôncavas na parte central e de bordas planas, destinadas ao acondicionamento exclusivamente de pós. ENCHIMENTO ´ Manual, uma a uma, utilizando dose-compressores FECHAMENTO ´ Por umedecimento das bordas e justaposição das hemi-cápsulas DESVANTAGENS NA UTILIZAÇÃO ´ Só permitir a veiculação de pós ´ Fragilidade das cápsulas ´ Morosidade do processo de preparo ´ Impossibilidade de revestimento ´ Caíram em desuso, suplantadas pelas cápsulas gelatinosas CÁPSULAS GELATINOSAS Cápsulas constituídas de gelatina e água, adicionadas ou não de emolientes, opacificantes, corantes e conservantes, formatos variados e consistência dura ou mole, destinadas ao acondicionamento de sólidos, semi-sólidos ou líquidos. GELATINA Æ A gelatina utilizada na fabricação de cápsulas é idêntica à gelatina usada na alimentação Æ Consiste em uma proteína obtida pela hidrólise parcial do Colágeno, obtido do tecido conjuntivo e ossos de animais, principalmente suínos, e comercializada na forma de pó, tiras, flocos ou folhas. Æ Embora muito suscetível à decomposição microbiana quando em solução aquosa, revela-se muito estável quando seca, sendo ainda facilmente solubilizada no suco gástrico e digerida pelo organismo. Cápsulas Gelatinosas Duras ´ Cápsulas constituídas de gelatina e baixo teor de água, sem adição de conservantes ´ Formadas por duas partes cilíndricas, arredondadas nos extremos, de comprimento e diâmetro diferentes ´ A parte mais comprida serve para o acondicionamento dos ativos + excipientes, enquanto a parte mais curta funciona como tampa Cápsula Gelatinosa Dura Corpo – Destina-se ao acondicionamento de ativos + excipientes Tampa – Destina-se ao fechamento da cápsulas ´ Podem apresentar diferentes tamanhos, que são padronizados e identificados por números, inversamente proporcionais a capacidade volumétrica da cápsula Tecnologia de Travamento de Cápsulas COLORAÇÃO E TRANSPARÊNCIA DAS CÁPSULAS ´ Transparente e incolor ) Gelatina pura ´ Opacas e Incolor (Branca) ) Gelatina + Dióxido de Titânio (opacificante) ´Transparentes e Coloridas ) Gelatina + Corantes Alimentares Æ Opacas e Coloridas ) Gelatina + Corantes Alimentares + Dióxido de Titânio (opacificante) Cápsulas Gelatinosas Moles ´ Cápsulas constituídas de gelatina, maior teor de água que as cápsulas gelatinosas duras, glicerina ou sorbitol como substância plastificante tornando a gelatina mais elástica e conservantes ´ Fabricadas a partir de duas folhas de gelatina que são coladas formando um corpo único e selado ÆNão podem ser preenchidas manualmente, apenas de forma industrial ´São encontradas nos mais diversos formatos e tamanhos Cápsulas de Polímero Digerível de Origem Vegetal ª Fabricadas com derivado digerível de celulose ) Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) ª Idênticas às cápsulas de gelatina, em tamanho, formato e função ª Destinadas a pacientes especiais: ) Alérgicos a gelatina ) Com restrição proteica ) Vegetarianos ) Que não consomem produtos de origem suína PREPARANDO CÁPSULAS DURAS ª O preparo de cápsulas duras refere-se ao seu preenchimento com substância ativa + excipientes, e não ao preparo das cápsulas (receptáculo) propriamente ditas ª Tanto as farmácias de manipulação quanto as indústrias farmacêuticas adquirem as cápsulas duras vazias de um fabricante de cápsulas para então preenchê-las com ativo + excipientes ª O preenchimento das cápsulas vazias é precedido por algumas etapas fundamentais ETAPAS 1 - Desenvolvimento da Mistura para Encapsular ´ Situação Ideal  Preencher a cápsula somente com substância ativa ´ Situação Mais Comum  Dificilmente o ativo consegue preencher perfeitamente o volume da cápsula, havendo em geral, sobra de espaço ÂA sobra de espaço de ser preenchida com excipiente para que não sobre espaço vazio ´ Requisitos de Um Excipiente ) Ser farmacologicamente inerte ) Não interagir com a substância ativa ) Não interagir com as cápsulas ´Excipientes Mais Comumente Usados ª Amido ) Pó fino, branco e sem sabor, de origem vegetal, sem incompatibilidades descritas na literatura ª Talco ) Pó fino, branco ou acinzentado, macio ao toque, de origem mineral ) Quimicamente corresponde a um Trissilicato de Magnésio e Alumínio ) Muito utilizado como excipiente por suas propriedades dessecantes e lubrificantes ) Incompatível com Quaternários de Amônio ª Caulim ) Pó branco ou acinzentado, untoso, de origem mineral ) Qumicamente é um Silicato de Alumínio ) Incompatibilidades – Absorve substâncias como Amoxicilina, Cimemetidina, Lincomicina, Fenitoína, Tetraciclina e Warafarina reduzindo a sua disponibilidade ª Aerosil® ) Pó branco, inodoro e sem sabor, de origem mineral ) Dióxido de Silício coloidal ) Muito higroscópico. Normalmente utilizado em concentrações de 0,1 a 1% como absorvente para umidade ª Lactose ) Pó branco, inodoro e de sabor adocicado, de origem animal ) Excipiente utilizado no preparo de cápsulas destinadas a abertura e administração por via sublingual ) Incompatibilidades – Provoca redução em substâncias como: Anfepramona, Femproporex, Aminofilina, Fluoxetina, Sertralina, Hidroxitriptofano, ) Problema – Pacientes com intolerância à Lactose 2 – Cálculos ´ Quantidade de substância ativa ´ Volume ocupado pela substância ativa ´ Tamanho da cápsula a ser utilizada ´ Quantidade de excipiente necessário para completar o volume da cápsula 3 – Pesagem 4 – Tamisação e Calibração dos Pós 5 – Mistura e Homogenização dos Pós ª Etapa crítica do processo ª A correta mistura e homogenização dos pós para encapsular é que vai gerar a uniformidade de conteúdo das cápsulas ª Depende da escala de produção:  Pequena Escala ) Manual em gral e pistilo ) Mecânica em misturador de bancada Misturador de Pós – Modelo de Bancada  Grande Escala ) Misturadores mecânicos ¾ Em V Misturador Cônico Duplo 6 – Operação de Enchimento das Cápsulas ´Técnicas de Enchimento )Manual Individual - As cápsulas são preenchidas manualmente, uma a uma, e pesadas ao final para aferir o peso ) Máquina Manual – As cápsulassão posicionadas em bandejas perfuradas com o exato diâmetro da cápsula para facilitar a retirada e recolocação das tampas, uma a uma, e enchimento das cápsulas por razagem. ) Máquina Manual Semi-Automática – As cápsulas são colocadas em um receptáculo que posiciona todas as cápsulas de uma só vez, em bandejas perfuradas com o exato diâmetro da cápsula, com retirada e recolocação das tampas, em uma única operação, e enchimento das cápsulas manualmente por razagem. Encapsuladora Manual Semi Automática Sequência de Encapsulamento em Equipamento do Tipo Manual Semi-Automático ) Máquina Semi-Automática Mecanizada – Depois de alimentar o equipamento com cápsulas vazias e a mistura para encapsular, quase todas as etapas são realizadas de forma automática, embora ainda seja necessária a intervenção do operador em determinados momentos ) Máquina Automática – Todas as operações são realizadas de forma automatizada, bastando alimentar a máquina com cápsulas vazias e a substância que se deseja encapsular. Encapsuladora Automática Industrial Encapsuladora Automática Industrial 7 – Travamento das Cápsulas 8 – Desempoeiramento e Polimento ) Manual ¾ Papel toalha ¾ Tecido tipo TNT ) Industrial ¾ Ar Comprimido ¾ Rolos de Feltro
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