Farmácia_Hospitalar - Módulo 03

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AN02FREV001/REV 4.0 
 101 
PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
FARMÁCIA HOSPITALAR 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
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CURSO DE 
FARMÁCIA HOSPITALAR 
 
 
MÓDULO III 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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MÓDULO III 
 
 
17 NUTRIÇÃO PARENTERAL: NUTRIENTES E VIAS 
 
 
A Nutrição Parenteral (NP) consiste na administração total ou parcial, por via 
intravenosa, dos nutrientes necessários à sobrevivência do paciente, em regime 
hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 
A NP é indicada nos casos em que a alimentação oral não é possível ou é 
indesejada, quando a absorção de nutrientes é incompleta e, principalmente, quando 
as condições citadas estão associadas ao estado de desnutrição. 
Entre as indicações clássicas desta terapia nutricional estão: 
 Pré-operatório – portadores de desnutrição com doenças obstrutivas no 
trato gastrintestinal alto; 
 Complicações cirúrgicas pós-operatórias – fístulas intestinais, íleo 
prolongado e infecção peritoneal, síndrome do intestino curto; 
 Pós-traumática – lesões múltiplas, queimaduras graves, infecção; 
 Desordens gastrintestinais – vômitos crônicos e doença intestinal 
infecciosa; 
 Moléstia inflamatória intestinal – colite ulcerativa e doença de Crohn; 
 Insuficiências orgânicas – insuficiência hepática e renal; 
 Condições pediátricas – prematuros, má-formação congênita do trato 
gastrointestinal e diarreia crônica intensa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.1 VIAS DE ADMINISTRAÇÃO 
 
 
O teor calórico da formulação, a osmolaridade e as condições do acesso 
venoso do paciente são importantes na escolha do acesso preferencial para a 
administração da formulação. Dessa forma, a NP pode ser administrada por vias 
central ou periférica. 
A NP central é administrada por meio de uma veia de grande diâmetro, 
geralmente veia cava superior, átrio direito, veia cava inferior, subclávia, jugular 
interna ou a criação cirúrgica de uma fístula arteriovenosa que chega diretamente ao 
coração. A alta osmolaridade da formulação infundida (três a oito vezes a 
osmolaridade do plasma, que é aproximadamente igual a 277,5mOs/I) requer que a 
administração seja feita em veias de grosso calibre, com grande fluxo sanguíneo, 
para evitar dor, tromboflebite e hemólise. 
A inserção de cateter por via percutânea, embora limite a flexibilidade do 
cotovelo, pode ser usada em pacientes onde a punção da veia subclávia não foi 
bem-sucedida. 
A colocação percutânea de um cateter na veia femoral inferior pode ser 
usada quando outras veias superiores não estão disponíveis, como na ocorrência de 
trombose de ambas as subclávias ou da veia cava superior. Este tipo de acesso tem 
sido usado com sucesso variável. 
A NP periférica é administrada por meio de uma veia menor, geralmente na 
mão ou antebraço. Pelo acesso venoso periférico podem ser administradas no 
paciente apenas soluções hipotônicas e hiposmolares (inferior a 600mOsm/l), a fim 
de evitar o aparecimento de flebite e outras complicações mecânicas e metabólicas. 
As soluções podem ser infundidas por gravidade por meio de equipos de 
infusão contendo filtros clarificantes, com capacidade variada de retenção de 
partículas (15-20µm), bem como podem ser administradas com o auxílio de bombas 
de infusão, sob a forma contínua ou intermitente. 
Ambos os métodos são satisfatórios, desde que assegurem a profilaxia das 
alterações sensíveis nos níveis de glicemia, bem como um controle rigoroso do ritmo 
 
 
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de gotejamento, de tal forma que o paciente receba o maior percentual possível das 
calorias e nutrientes prescritos. A NP deve ser infundida em velocidade constante, 
sendo que grandes alterações na velocidade podem resultar em hiper ou 
hipoglicemia importantes. 
Devido às elevadas concentrações de glicose, a infusão deve ser iniciada 
gradualmente, para evitar a hiperglicemia e permitir uma melhor adaptação 
metabólica do paciente. 
Não é muito preocupante a toxicidade cardíaca resultante da infusão na veia 
cava superior de soluções contendo altas concentrações de glicose e eletrólitos, 
porque essas soluções são rapidamente diluídas pelo alto fluxo sanguíneo. 
Entretanto, é importante observar o volume e a velocidade de infusão em pacientes 
com restrições volêmicas, cardiopatas, hepatopatas e nefropatas. 
Os pacientes que recebem a NP devem ser submetidos a um rígido controle 
clínico e laboratorial, antes e durante a administração da NP, para identificar as 
anormalidades metabólicas que requeiram tratamento. 
 
 
17.2 COMPLICAÇÕES MECÂNICAS, SÉPTICAS E METABÓLICAS 
 
 
17.2.1 Complicações pela inserção do cateter 
 
 
A maior parte das complicações está relacionada à lesão das estruturas 
vizinhas às veias puncionadas. Ocorrendo, também, complicações na punção 
percutânea da veia subclávia e na veia jugular interna. Além dessas, podem também 
ocorrer lesões do endotélio vascular, embolias e repercussões cardíacas. 
A punção da veia danifica a parede venosa, o que estimula a trombose local. 
A presença de um corpo estranho intravenoso potencializa a trombose. As 
complicações de trombose da veia central incluem tromboflebite séptica, perda de 
acesso venoso, síndrome da veia cava superior, extravasamento da infusão, 
dificuldade de retorno venoso da extremidade superior e embolia pulmonar. 
 
 
 
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17.2.2 Complicações sépticas 
 
 
Os pacientes que necessitam de NP são frequentemente predispostos a 
complicações por infecção como resultado da desnutrição, do uso frequente de 
antibióticos de largo espectro e pelas infecções concomitantes de ferimentos, do 
trato urinário ou dos pulmões. E particularmente comum a presença de Candida na 
urina e cavidade oral desses pacientes. 
O cateter venoso pode tornar-se infectado pelas causas mais diversas. A 
contaminação do cateter atinge índices de até 30% e constitui potencial foco de 
infecção. As bactérias associadas com este tipo de infecção são cocos gram-
positivos (Staphilococus aureus, Staphilococus epidermidis, Enterococos) e gram-
negativos (Pseudomonas, Serratia marcescens, Kiebsiela pneumoniae). Admite-se 
até 15 colônias bacterianas por placa em culturas semiquantitativas, como sendo 
compatível com colonização. Os sinais clínicos da infecção são: febre, calafrios, 
hipotensão arterial, taquicardia, confusão mental e glicosúria. 
A taxa de infecção do cateter central pode ser reduzida quando um protocolo 
é rigorosamente seguido. 
O cateter infectado pode determinar outros focos de infecção, tais como 
endocardite bacteriana, tromboflebite séptica, embolia séptica, broncopneumonia, 
artrite infecciosa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.2.3 Complicações metabólicas 
 
 
Além das complicações mecânicas e sépticas da NP, podem ocorrer 
numerosas complicações metabólicas. É importante monitorizar ospacientes e 
detectar quaisquer sintomas clínicos causados pelas anormalidades metabólicas. 
 
 
17.2.3.1 Glicosúria 
 
 
O adulto normal pode tolerar a infusão de até 400g a 500g de glicose 
durante 24 horas sem dificuldade. Com o incremento gradual da infusão de glicose 
em vários dias, podem ser metabolizadas até 1000g/dia. Contudo, os pacientes com 
estresse grave, desnutrição, sepse, diabetes e pacientes muito jovens ou muito 
idosos são, frequentemente, intolerantes à glicose e podem desenvolver 
hiperglicemia acentuada e glicosúria, até mesmo com quantidades mínimas de 
infusão de glicose. 
 
 
17.2.3.2 Síndrome hipoglicêmica 
 
 
As concentrações séricas de insulina têm sido medidas antes, durante e 
após a NP. Em um pâncreas normal ocorre rapidamente uma elevação no nível 
sérico de insulina com a infusão de carboidratos, alcançando um nível estável de 
quatro a seis vezes o valor da secreção basal dentro de seis horas. A secreção 
inicial de insulina é proporcional à quantidade de glicose infundida. Com o tempo, 
tanto as concentrações sanguíneas de glicose como as de insulina decrescem, 
talvez como resultado da menor resistência a insulina nos tecidos periféricos. 
 
 
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A interrupção da infusão de carboidratos, mesmo depois de prolongada 
administração, está associada com uma queda de insulina aos níveis séricos 
normais dentro de 30 minutos. Quando a NP é interrompida abruptamente, ocorre 
geralmente uma rápida diminuição na concentração sérica de insulina e a 
normalização da concentração sanguínea de glicose. 
Os sintomas da hipoglicemia na sua forma hiper-reativa se exteriorizam pela 
sintomatologia de ansiedade, tremores, sudorese, tonteira, cefaleia, palpitação, 
palidez e taquicardia. 
 
 
17.2.3.3 Hipofosfatemia 
 
 
O desenvolvimento de hipofosfatemia acentuada, durante a administração 
de soluções de NP pobres em fosfato, pode ocorrer precocemente nos pacientes, 
mesmo nas primeiras 24 horas, e isso está bem documentado. O mecanismo pelo 
qual a concentração de fosfato sérico diminui é apenas parcialmente conhecido. As 
perdas renais de fosfato medidas são mínimas, a ligação do fosfato com 
aminoácidos parece ser insignificante, e a concentração sérica de fósforo retorna 
tipicamente ao normal após o término da NP. 
Os sintomas de carência de fósforo são caracterizados por fraqueza 
muscular, parestesia circum-oral e periféricas, disartria e alterações respiratórias, 
podendo chegar ao coma, convulsões e morte. O tratamento da hipofosfatemia deve 
ser, inicialmente, preventivo. A manutenção de fósforo nas formulações-padrão de 
NP total ou parcial é rotineira pela adição de sais de fosfato na forma de fosfato do 
sódio ou de potássio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.2.3.4 Hipomagnesemia 
 
 
As perdas de magnésio não precisam ser elevadas para levar a 
hipomagnesemia. Os sintomas clínicos podem ocorrer com uma perda total 
pequena, como 35mEq a 100mEq. O magnésio tem função no metabolismo 
intermediário, tem ação fundamental no trabalho do coração, diminuindo a irritação 
cardíaca e aumentando o fluxo coronariano. A sua carência manifesta-se por 
alterações do sistema nervoso central e do sistema neuromuscular assemelhando-
se bastante com as manifestações produzidas pela carência de cálcio. Todos os 
sintomas clínicos são reversíveis com a reposição do magnésio e podem ser 
evitados pela administração de manutenção. As necessidades para manutenção do 
magnésio são mais elevadas durante a NP do que durante a nutrição oral normal. 
 
 
17.2.3.5 Concentrações séricas de lipídios 
 
 
A NP como um sistema misto de fontes energéticas, pode levar ao aumento 
sérico das concentrações de colesterol e triglicerídeos em pacientes com alterações 
no metabolismo de lipídios. A infusão de lipídios deve ser interrompida ou reduzida 
para só evitar as complicações da hiperlipidemia. 
 
 
17.2.3.6 Deficiência de ácidos graxos essenciais 
 
 
Pacientes em uso prolongado de NP total, tendo como fonte calórica 
exclusiva a glicose, podem apresentar depois de algum tempo alterações clínicas e 
laboratoriais características da deficiência de ácidos graxos essenciais. A sua 
 
 
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carência é traduzida por urna série de alterações, manifestadas principalmente pelo 
aparecimento de lesões cutâneas características. 
 
 
17.2.3.7 Alterações Hepáticas 
 
 
As alterações hepáticas costumam ser transitórias e não deixam sequelas. 
Manifestam-se pelo aumento da transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), que costuma 
estar elevada geralmente cinco vezes o seu valor normal, enquanto que a 
transaminase glutâmico-oxalocética (TGO) fica em nível mais reduzido. O mecanismo 
de aparecimento das alterações hepáticas na NP está longe de ser elucidado. O mais 
certo é que uma soma de fatores seja responsável pelo seu aparecimento. 
 
 
17.2.3.8 Vitaminas 
 
 
A ocorrência de alterações relacionadas ao excesso ou carência de vitaminas 
não chega a constituir problema nos pacientes que estão fazendo uso de NP. A 
observância estrita as indicações quanto ao seu uso, dose requerida e frequência de 
administração impedem praticamente o aparecimento de quadros clássicos de 
hipervitaminoses. Pode ocorrer carência provocada pelo armazenamento prolongado 
de soluções previamente preparadas, por exemplo, ocasionando perda da atividade 
do retinol, que pode acarretar um quadro de cegueira noturna. O aporte insuficiente do 
ergocalciferol pode levar ao aparecimento de hipocalcemia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.2.3.9 Alterações ósseas 
 
 
Pacientes recebendo NP total prolongada poderão apresentar alterações do 
metabolismo ósseo. As manifestações clínicas são caracterizadas por intensa dor 
periarticular e das extremidades, associadas a alterações ósseas como 
osteomalácia, hipercalciúria, hipercalcemia intermitente, diminuição do cálcio ósseo 
e níveis reduzidos de paratormônio circulante. Outra complicação do NP com 
alterações ósseas é o raquitismo. 
 
 
17.3 COMPOSIÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL 
 
 
O suporte nutricional ótimo, tanto para a manutenção como para a repleção 
da composição corporal normal, em um indivíduo normal ou portador de algum tipo 
de patologia, depende de uma provisão adequada. Deve incluir carboidratos, 
gorduras, aminoácidos, eletrólitos, minerais, oligoelementos e vitaminas. 
A formulação de NP é um procedimento que deve ser adaptado às 
necessidades individuais de cada paciente beneficiário. Assim, a formulação de NP 
deve sofrer alteração em sua composição na medida da variação das condições 
mórbidas do paciente. 
A prescrição inicial baseia-se na determinação das necessidades calórico-
proteicas do paciente, e metas do suporte nutricional. Deve-se fazer um requerimento 
diário de todos os macro e micronutrientes para obter uma indicação adequada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.3.1 Macronutrientes 
 
 
17.3.1.1 Fontes nitrogenadas 
 
 
Em torno de 95% do nitrogênio corporal total estão localizados nas proteínas 
do organismo. Por sua vez, a proteína seguindo-se a água corporal total, é o 
principal constituinte da maioria das células, exceto dos adipócitos. 
O balanço de nitrogênio depende tanto da administração de N2 como da de 
energia. Se alguma delas for insuficiente, ocorrerá uma perda real de N2 ou balanço 
nitrogenado negativo. O aporte diário de nitrogênio e o consequente balanço 
nitrogenado, que demonstraassimilação ou perda de proteína corporal total, estão 
intimamente relacionados com a quantidade N2, de energia, e de micronutrientes 
administrados em conjunto, e deve ser norteado pelo tipo de patologia de cada 
paciente, em face das alterações respectivas na eliminação urinária de N2. 
Os aminoácidos para NP estão disponíveis comercialmente, por meio de um 
grande número de fabricantes, como aminoácidos cristalinos sintéticos. Uma 
vantagem significativa das soluções de aminoácidos sobre os antigos hidrolisados 
de proteínas é que existe uma flexibilidade para a alteração das quantidades de 
vários aminoácidos. 
Produtos específicos têm sido desenvolvidos para recém-nascidos e 
lactentes, pacientes hepatopatas, nefropatas e para estados de hipermetabolismo, 
como sepse. Cada grama de aminoácidos fornece 3,6kcal. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.3.1.2 Fontes de carboidratos 
 
 
A glicose é utilizada como fonte calórica exclusiva, por ser a hexose mais 
termodinamicamente estável. As necessidades calóricas variam para cada paciente e 
podem ser facilmente atingidas pela alteração no volume da formulação a ser infundida. 
A glicose encontra-se disponível por meio de grande número de produtos 
farmacêuticos em concentrações que variam de 5% a 70%, em recipientes de 10ml 
a 2.000ml. Cada grama de glicose mono-hidratada fornece 3,4kcal. 
 
 
17.3.1.3 Fontes de lipídios 
 
 
As emulsões de lipídios constituem fontes seguras e eficazes de calorias 
não proteicas devido à alta densidade calórica, isotonicidade, baixa toxicidade e 
existência de ácidos graxos essenciais ao ser humano. Essas emulsões 
intravenosas são preparadas principalmente a partir de triglicerídeos de cadeia longa 
obtidos da semente de soja ou, ainda, em combinação com os triglicerídeos de 
cadeia média, provenientes do óleo de coco. 
Estão disponíveis comercialmente em concentrações de 10% e 20% em 
frascos de 50, 100, 250 e 500ml. 
A oferta calórica da emulsão lipídica 10% é de 1kcal/ml enquanto que a da 
emulsão lipídica 20% é de 2kcal/ml. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.3.2 Micronutrientes 
 
 
17.3.2.1 Vitaminas 
 
 
As vitaminas são compostos orgânicos necessários em pequena quantidade 
para o crescimento normal, para manutenção do estado físico e para a reprodução. 
Elas diferem dos outros nutrientes orgânicos, uma vez que não entram para a 
estrutura tecidual e não sofrem metabolização para o fornecimento de energia. 
Também possuem papel metabólico importante, atuando como cofatores de 
enzimas no metabolismo intermediário e também na profilaxia de deficiências 
clínicas e subclínicas. As necessidades diárias para pacientes em terapia nutricional 
parenteral são especulativas quanto às demandas específicas, necessárias para 
cada estado patológico. No entanto, são definidas pela American Medical 
Association/Nutrition Adersory (AMA/NAG), recomendações diárias para pacientes 
adultos e pediátricos com saúde estável. 
Há no mercado farmacêutico polivitamínicos com composição apropriada à 
manutenção diária de vitaminas para adultos e crianças em terapia nutricional 
parenteral. 
 
 
17.3.2.2 Eletrólitos 
 
 
O sódio, o cloro, o potássio, o cálcio, o magnésio e o fosfato são os minerais 
necessários em quantidades acima de 200mg/dia. Esses micronutrientes são 
essenciais para a manutenção do balanço hídrico, da função cardíaca, da 
mineralização do esqueleto, da função dos sistemas nervosos, muscular e enzimático. 
A repleção nutricional envolve a formação de unidades teciduais, contendo 
protoplasma e líquido extracelular, em proporção e composição fixas. Se tanto um 
 
 
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elemento protoplásmico (potássio, fósforo), quanto um elemento extracelular não 
estiverem presentes, a unidade de protoplasma e o líquido correspondente não 
poderão ser sintetizados. 
 
 
17.3.2.3 Oligoelementos 
 
 
Os oligoelementos são os metais inorgânicos que apresentam necessidades 
diárias menores do que 100mg e cujas reservas no organismo são menores do que 4g. 
Qualquer elemento é considerado “essencial” se esse for eliminado da dieta 
e surgir um estado de deficiência clínica, e se esse estado for revertido com a 
reintrodução daquele elemento na dieta. São considerados oligoelementos 
essenciais para o organismo humano: ferro, iodo, zinco, cobre, cromo, manganês, 
selênio, molibdênio e cobalto. 
 
 
17.4 OSMOLARIDADE DAS SOLUÇÕES 
 
 
A osmolaridade é a medida da concentração das partículas osmoticamente 
ativas na formulação. Especificamente, osmolaridade refere-se ao número de 
miliosmoles por litro de formulação. Osmolaridade refere-se ao número de 
miliosmoles por quilo de água. Ambas são medidas da pressão osmótica exercidas 
pela formulação. 
Clinicamente, os dois termos podem ser considerados equivalentes. Os 
nutrientes que mais influenciam na osmolaridade têm uma formulação, são 
principalmente os açúcares mais simples (monossacarídeos, dissacarídeos), sais 
inorgânicos que se dissociam em íons quando em solução dos bivalentes dos 
monovalentes. Em menor grau, o cloreto de sódio (NaCI), os peptídeos menores e 
os aminoácidos cristalinos. Os lipídios não influenciam na osmolaridade, tendo em 
vista serem praticamente insolúveis em água. 
 
 
 
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17.5 NOVOS SUBSTRATOS EM NUTRIÇÃO PARENTERAL 
 
 
Novos substratos em NP vêm sendo pesquisados a fim de minimizar os 
problemas de incompatibilidades entre os nutrientes, bem como trazer benefícios 
terapêuticos. 
Formulações a base de fósforo orgânico têm sido utilizadas visando 
eliminar a clássica incompatibilidade entre cálcio e fósforo, sendo compatível com 
cálcio sob a forma de gluconato, sem quaisquer limites de concentração e 
perfeitamente estável em formulações de NP. Com isso, a oferta de íons cálcio e 
fósforo não ficam restritos a concentrações predeterminadas por estudos de 
estabilidade, geralmente inferiores às necessidades específicas, notadamente na 
neonatologia e pediatria. Na conduta clínica, a oferta dos íons cálcio e fósforo fica 
normalmente restrita a 1,0mMol/kg/dia, enquanto que a taxa de oferta uterina é de 
aproximadamente de 2,5mMoI/kg dia. Além disso, a utilização do fósforo orgânico 
evitaria que fossem infundidos no paciente os cristais de fosfato de cálcio 
resultantes da reação química indesejada entre o gluconato de cálcio e o fosfato de 
potássio, que poderiam acumular-se nos alvéolos pulmonares levando à embolia 
pulmonar e ao óbito. 
Outros substratos, como a arginina, glutamina e ácidos graxos w3, vêm 
sendo utilizados como suplementos no suporte nutricional de portadores de 
patologias diversas, entre elas o câncer, com o objetivo não apenas de fornecer 
substrato nitrogenado e calórico, mas também como imunomoduladores a fim de 
ampliar os mecanismos de defesa imunológicos e, consequentemente, melhorar o 
prognóstico do paciente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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17.6 REQUISITOS ESTRUTURAIS, AMBIENTAIS E FÍSICOS DO SETOR DE 
NUTRIÇÃO 
 
 
17.6.1 Estrutura física 
 
 
A farmácia destinada a preparação de NP deve ser localizada, projetada e 
construída de forma a se adequar às operações desenvolvidas e assegurar a qual 
idade das preparações, possuindo, no mínimo os seguintes ambientes: 
 Área de manipulação; 
 Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e 
correlatos; 
 Sala de manipulação; 
 Vestiários; 
 Áreas de armazenamento; 
 Área de dispensação. 
Os ambientesdevem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, 
insetos, roedores e poeira. Devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e 
teto) lisas, sem rachaduras, serem facilmente laváveis, resistentes aos desinfetantes 
e que não desprendam partículas. 
As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao 
desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de 
forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas 
de componentes e garantir a sequência das operações. 
Na área de manipulação, limpeza e higienização são vedadas a existência 
de ralos. Nas demais áreas, os ralos devem ser fechados. A iluminação e 
ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade relativa não 
deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos, bem como a precisão e o 
funcionamento dos equipamentos. 
 
 
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As salas de descanso e o refeitório devem ser separados dos demais 
ambientes e distantes da área de manipulação. 
As áreas de manipulação de NP devem ter dimensões que facilitem ao 
máximo a limpeza, a manutenção e as operações. Nestas áreas, todas as 
superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, 
lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microrganismos, possuindo 
cantos arredondados. Deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar 
para retenção de partículas e microrganismos, garantindo os graus de limpeza do ar 
recomendados. Além disso, deve ser prevista a instalação de Capela de Fluxo 
Laminar do tipo horizontal, classe 100. 
A entrada na área de manipulação deve ser feita exclusivamente por meio 
de antecâmara (vestiário de barreira). Os vestiários devem ser ventilados, com ar 
filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à da área externa. 
As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou 
auditivo para evitar a sua abertura simultânea. 
Os lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o 
contato das mãos para o acionamento da água. Junto ao lavatório deve existir 
provisão de sabão líquido e antisséptico e recurso para secagem das mãos. 
A área de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a 
estocagem ordenada das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos 
e materiais de embalagem. 
Deve ser providenciada área separada para a estocagem de produtos 
farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou 
devolvidos. 
Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados 
e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas. A 
estrutura dos equipamentos deve visar à minimização dos erros e permitir que os 
mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que sejam evitados a 
contaminação cruzada e o acúmulo de poeiras e sujeira, e qualquer efeito adverso 
sobre a qualidade da NP. Além disso, os equipamentos devem ser validados e 
periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificações 
escritas e devidamente registradas. 
 
 
 
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17.6.2 Barreira de isolamento 
 
 
Foi proposto o desenvolvimento de uma área para preparação de produtos 
estéreis que mantivesse a esterilidade com um nível assegurado em conformidade 
com a Technical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy Prepared 
Sterile Products (ASHP). 
Foi verificado que o emprego de sistemas de barreira de isolamento era o 
método preferencial para o preparo de produtos estéreis. Este sistema deve ser 
baseado na concentração específica e no tamanho das partículas de ar. 
O sistema de barreira de isolamento é formado por quatro componentes: a 
estrutura física, o ambiente interno, a tecnologia de interação e o sistema de 
monitoramento. Para criar um ambiente asséptico, o farmacêutico deve entender de 
cada um dos componentes e decidir quais materiais devem ser usados na 
construção, quantos filtros usar e onde devem se localizar, como melhor reduzir a 
contaminação na área e melhores formas de monitorizar a limpeza da sala de ar. A 
avaliação de cada componente deve ser feita com base na durabilidade, 
funcionalidade e custo. 
A tecnologia da barreira de isolamento foi desenvolvida para remover pessoas 
do ambiente de preparo de produtos intravenosos e eliminar a forma primária de 
contaminação. A barreira de isolamento é constituída pela sua estrutura física, pelo 
seu ambiente interno, a tecnologia de interação e sistemas de monitoramento. 
 
 
17.6.2.1 Estrutura física da barreira de isolamento 
 
 
O sistema de barreira de isolamento possui um revestimento duro e outro 
macio. O revestimento duro pode ser de plástico, vidro ou aço inoxidável, enquanto 
o revestimento macio é feito por filme de plástico mole. Quando escolher o material 
 
 
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 120 
para o revestimento, deve-se considerar a durabilidade e integrabilidade do sistema 
com superfícies laváveis e que possibilitem a visualização das operações internas. 
 
 
17.6.2.2 Ambiente interno da barreira de isolamento 
 
 
O mais importante neste elemento, é a quantidade de sistemas de fluxo de ar 
necessária para o ambiente interno quando comparada com a tecnologia do fluxo 
laminar. Sistemas de barreira de isolamento dão a impressão de maior segurança 
pela natureza da sua construção. Ainda que não existam requerimentos para filtração 
do ar exaurido, uma boa prática é usar um filtro de partículas de alta eficiência (HEPA) 
para filtrar algum ar que saia da barreira de isolamento. Barreiras de isolamento são 
sistemas fechados que precisam de um nível de proteção entre os ambientes externo 
e interno. A filtração HEPA é capaz de capturar partículas maiores do que 0,3p.m, 
mas vapores e pequenas gotículas passam através deste nível de filtração. 
 
 
17.6.2.3 Tecnológica de interação da barreira de isolamento 
 
 
Permite que os operadores interajam com o processo ou equipamentos 
contidos no sistema da barreira, utilizando luvas. As luvas devem ser selecionadas 
de acordo com o material, espessura e habilidades manuais. Half-suits, outra 
tecnologia de interação, são desenvolvidos para aumentar a capacidade e áreas 
expandidas dentro da barreira de isolamento. As desvantagens são as dificuldades 
de limpeza e acesso de entrada e saída. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 121 
 
 
17.6.2.4 Sistema de monitoramento da barreira de isolamento 
 
 
São usados para determinar se a unidade está operando dentro dos padrões 
designados. 
Uma especificação típica das tecnologias de interação é que a barreira de 
isolamento deve ter uma pressão positiva capaz de manter uma ordem de pressão 
de ar equivalente a 0,025 a uma polegada da pressão da água. 
 
 
17.7 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL 
 
 
As Boas Práticas de Preparação da NP (BPPNP) estabelecem as 
orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação 
farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) das 
NPs bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e 
materiais de embalagem. 
É indispensável à efetiva inspeção durante todo o processo de preparação 
das NPs de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado. 
 
 
17.7.1 Estrutura organizacional 
 
 
Toda farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura 
organizacional e de pessoal suficientes para garantir que a NP por ela preparada 
esteja de acordo com os requisitosdeste regulamento. O pessoal deve ser 
qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas 
preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas corretamente. 
 
 
 
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 122 
 
 
17.7.2 Recursos humanos e responsabilidade 
 
 
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente 
descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir 
preparo técnico suficiente para desempenhá-las. 
Cada prescrição médica deve ser aviada pelo farmacêutico, onde é avaliada a 
compatibilidade dos componentes e suas concentrações antes da sua manipulação. O 
farmacêutico e o responsável pela preparação da NP devem possuir conhecimentos 
científicos e experiência prática na atividade, para assegurar: 
 A aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de 
embalagem com qualidade; 
 A manipulação da NP de acordo com a prescrição médica utilizando 
procedimentos adequados; 
 A implementação dos procedimentos relativos às operações de 
preparação, de validação do processo e calibração dos equipamentos; 
 A educação continuada do pessoal técnico, farmacêutico, manutenção 
e limpeza de tal forma que todos os funcionários conheçam a BPPNP. 
 
 
17.7.3 Saúde, higiene e conduta 
 
 
A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo 
obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários 
diretamente envolvidos na manipulação da N1, atendendo à NR 7 /MT – Programa 
de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO). 
Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, 
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação. Os 
procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protetoras devem ser 
 
 
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 123 
exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas 
funcionários, visitantes, administradores ou inspetores. 
 
 
17.7.4 Vestuário 
 
 
A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória 
para entrada nas áreas limpas deve ser realizada em áreas de vestuário e seguir o 
procedimento recomendado e documentado para evitar contaminação. Os uniformes 
e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, serem 
esterilizados e substituídos a cada sessão de trabalho. 
 
 
17.7.5 Material 
 
 
Deve haver especificação técnica detalhada e documentada de todos os 
materiais necessários à preparação da NE, de modo a garantir que a aquisição 
atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos. Os recipientes devem 
manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da NP durante a sua 
conservação, transporte e administração. 
Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de 
modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, separação dos lotes e a 
rotação do estoque. 
 
 
17.7.6 Seleção do recipiente 
 
 
O sistema preparado deve estar protegido de trocas com o meio externo. 
São utilizados frascos de vidro, bolsas de poli-(etileno-acetato de vinila) – o EVA – e 
bolsas de cloreto de polivinila (PVC). Os recipientes para o envase devem ser 
 
 
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 124 
transparentes, sem pigmentos ou corantes, quimicamente inertes, estéreis e 
apirogênicos. As bolsas têm sido muito úteis no preparo e administração das 
soluções, devido tanto à flexibilidade na capacidade de acondicionamento, como ao 
fato de serem inquebráveis. 
 
 Bolsa de poli-(etileno-acetato de vinila), ou EVA 
O EVA é um policarboneto quimicamente inerte e esterilizável até 108°C. 
Está sendo muito utilizado no preparo das soluções por não interagir com os 
constituintes da formulação, sendo o material plástico mais apropriado como 
recipiente de NP e recomendado para o uso. 
 
 Bolsa de cloreto de polivinila (PVC) 
O PVC é uma substância dura, frágil e inflexível; plastificadores como o dietil-
hexilftalato (DEHP) são adicionados para dar flexibilidade. O DEHP é um lipídio 
solúvel, possivelmente carcinogênico, hepatotóxico e teratogênico para produtos que 
tenham PVC contendo misturas lipofílicas. Foi feito um estudo para inibir a quantidade 
de DEHP liberado das bolsas de PVC contendo NP total. Neste estudo, verificou-se 
que a toxicidade da exposição a DEHP em humanos não foi bem esclarecida. 
Entretanto, é recomendado que seja evitada a permanência de soluções de NP em 
bolsas de PVC por longo período que antecede o momento da administração. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 125 
 
 
17.7.7 Técnicas de preparo da nutrição parenteral 
 
 
O preparo das formulações difere de acordo com a conveniência da 
instituição e deve atender às Boas Práticas de Manipulação de Nutrição Parenteral. 
 
 
17.7.7.1 Preparo com misturadores automáticos 
 
 
Em hospitais que possuem um grande consumo de NP, são utilizados 
aparelhos especialmente desenvolvidos com bombas de transferência, destinados ao 
preparo automatizado das soluções. Este método tem a vantagem de trazer rapidez 
no preparo e ser flexível, atendendo as prescrições individualizadas de cada paciente. 
Após o preparo da formulação base, alguns misturadores possibilitam de 
forma programada a adição dos eletrólitos, oligoelementos e vitaminas. Outros 
misturadores propiciam que os aditivos sejam colocados individualmente, ou ainda, 
se estiverem sendo preparadas várias bolsas da mesma fórmula, pode ser 
preparada uma bolsa que sirva de reservatório de aditivos estáveis quimicamente, 
que pode ser adaptada a uma das entradas do misturador automático. 
 
 
17.7.7.2 Preparo utilizando soluções parcialmente prontas 
 
 
Para auxiliar no preparo de soluções de NPs nos hospitais que possuem 
recursos limitados e consumo pequeno, estão disponíveis comercialmente soluções 
parcialmente prontas de diferentes tipos, com frascos, bolsas ou compartimentos 
contendo aminoácidos cristalinos e glicose hipertônica, com ou sem eletrólitos. As 
soluções são misturadas imediatamente antes da administração, fornecendo 
 
 
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 126 
parcialmente os substratos necessários à alimentação do paciente, os quais podem 
ser acrescidos à formulação ou administrados em misturas intravenosas. 
 
 
17.7.7.3 Preparo de lotes 
 
 
Alguns hospitais usam o sistema de preparo de lotes no qual são colocadas 
soluções de aminoácidos e glicose em um grande tanque de aço inoxidável, 
esterilizados pela passagem em um filtro esterilizante de 0,22µm. São realizadas 
culturas da formulação no início, durante e no final do procedimento de preparo. A 
validade das soluções é determinada em 30 dias para cada lote e a formulação deve 
ser armazenada no escuro, sob refrigeração a 3°C. 
 
 
17.7.7.4 Rotulagem e embalagem 
 
 
Toda NP deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do 
paciente; número do leito e registro hospitalar; composição qualitativa de todos os 
componentes; osmolaridade; volume total; velocidade da infusão; via de acesso; 
data e hora da manipulação; prazo de validade; número sequencial de controle e 
condições de temperatura para conservação e transporte; nome e registro do 
farmacêutico no conselho de classe. 
 
 
17.7.7.5 Conservação e transporte 
 
 
Toda NP deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva para 
medicamentos, com temperatura de 2°C a 8°C. 
O transporte das soluções deve ser feito em recipientes térmicos exclusivos 
de modo a garantir que a temperatura se mantenha em torno de 2°Ca 20°C durante 
 
 
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 127 
o tempo de transporte, que não deve ultrapassar 12 horas, além de protegida de 
intempérie e da incidência direta da luz solar. 
 
 
17.7.7.6 Validação 
 
 
O procedimento de manipulação asséptica deve ser validado para garantir a 
obtenção da formulação estéril e com qualidade. A validação deve seguir 
procedimento escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, por meio de um 
procedimento simulado. Devem abranger a metodologia empregada, o manipulador, 
as condições da área e dos equipamentos. 
A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do 
efetivo início das atividades de uma farmácia. Sempre que houver qualquer 
alteração nas condições validadas, o procedimento deve ser revalidado. É 
recomendado que a competência técnica do manipulador seja revalidada, pelo 
menos uma vez ao ano ou toda vez que houver alteração significativa do processo. 
As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados 
durante cinco anos. 
 
 
17.7.7.7 Prazo de validade 
 
 
Toda formulação de NP deve apresentar no rótulo um prazo de validade com 
indicação das condições para a sua conservação. A determinação do prazo de 
validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade 
fisioquímica dos fármacos e considerações sobre a sua esterilidade ou por meio de 
realização de testes de estabilidade. 
 
 
 
 
 
 
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 128 
 
 
17.8 ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DA NUTRIÇÃO PARENTERAL 
 
 
A complexidade da formulação de NP é susceptível a incompatibilidades 
físico-químicas. 
Incompatibilidade é o fenômeno físico-químico responsável pela formação 
de um novo produto inadequado (por aumento de toxicidade ou por precipitação) no 
momento de preparo ou quando estão sendo infundidas as soluções de NP. O maior 
risco de incompatibilidade na NP é quando macroprecipitados excedem o tamanho 
de 5µm a 7µm na mistura e passam para a circulação central. Duas formas de 
precipitados podem aparecer na mistura: sólido ou líquido. 
Fatores relacionados à formulação de NP – tais como osmolaridade, 
concentração e ordem dos aditivos, pH, temperatura, luz, tipo de envase e tempo de 
estocagem – determinam a estabilidade das mesmas. 
As incompatibilidades podem ser: físicas, químicas e físico-químicas (Tabela 7). 
 
 
TABELA 7 - INCOMPATIBILIDADES EM NUTRIÇÃO ENTERAL 
Incompatibilidades da Nutrição Enteral 
Físicas 
Precipitação, 
Alteração da cor, Formação de gás, 
Formação de espuma, Turbidez 
Químicas 
Oxidação, Fotólise, 
Epimerização, 
Catálise 
Físico-químicas 
Complexação, Floculação, Adsorção, 
Quebra da emulsão 
FONTE: Adaptado de Gomes, M. J. V. M. Ciências Farmacêuticas: Uma Abordagem em Farmácia 
Hospitalar, 2006. 
 
 
 
 
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 129 
 
 
17.8.1 Incompatibilidade entre íons cálcio e fosfato 
 
 
A incompatibilidade entre os íons cálcio e fosfato implica basicamente 
dois riscos: 
 Infusão de cristais de fosfato de cálcio – pode ocasionar óbito de 
pacientes devido à infusão de dietas parenterais com precipitados, por 
formação de embolia microvascular pulmonar difusa; 
 Oferta insuficiente de cálcio e fósforo – estes eletrólitos são 
necessários para um crescimento neonatal normal e, uma boa mineralização 
óssea. As consequências da insuficiência destes íons são principalmente 
distúrbios de formação óssea, que podem exacerbar displasias 
broncopulmonares, bem como causar problemas respiratórios no prematuro 
sem outras causas identificáveis. A fraqueza muscular decorrente da 
depleção de fósforo pode ainda causar complicações adicionais. 
 
 
17.8.2 Magnésio 
 
 
O magnésio é compatível em concentrações de até 12mEq/l. O sulfato é a 
forma preferida para oferecer o íon sulfato necessário. Quando é usado o sulfato de 
magnésio, o cálcio não deve ser dado como cloreto, uma vez que o sulfato de cálcio 
precipita-se rapidamente. O gluconato e o gluco-heptonato de cálcio reagem mais 
lentamente, requerendo vários dias até que o sulfato de cálcio precipite. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 130 
 
 
17.8.3 Sódio, potássio, acetato e cloreto 
 
 
Estes eletrólitos são compatíveis em todas as concentrações e com todos os 
componentes da NP. Devem ser adicionados intercalados com íons bivalentes ou 
trivalentes, para evitar a formação de precipitados no equipo de transferência 
durante o preparo. 
 
 
17.8.4 Bicarbonato 
 
 
Usar sais de acetato e lactato como precursores de bicarbonato. As 
incompatibilidades mais comuns são a formação de sais insolúveis com cálcio e 
magnésio e a formação de precipitados com vitaminas C e do complexo B. 
 
 
17.8.5 Interações entre nutrientes e medicamentos 
 
 
Pacientes em uso de NP poderão necessitar de vários tipos de fármacos 
para o tratamento da doença primária e/ou associada aos sintomas, complicações 
da doença e da terapêutica. 
Sob o ponto de vista farmacológico, é possível a mistura de fármacos na 
formulação de NP. Este procedimento apresenta vantagens e desvantagens que 
devem ser avaliadas. 
A decisão quanto à administração contínua de medicamentos via NP deve 
contemplar o modo de ação, nível plasmático e eficácia terapêutica do fármaco. Não 
se recomenda a adição a NP de fármacos que necessitem de titulação cuidadosa da 
dosagem baseada na resposta clínica. 
 
 
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 131 
Além da via oral ou a administração do fármaco por uma via intravenosa 
periférica, existem cinco maneiras de aplicar medicamentos em conjunção com a NP: 
 Coadministração usando ou uma Conexão Y direta na junção do 
cateter ou por uma via Y sobre a via de infusão como uma aplicação 
secundária; 
 Mistura direta com a formulação de NP; 
 Administração retrógrada quando são requeridos pequenos volumes de 
medicamento, corno na pediatria e nos neonatos; 
 Correr a NP cíclica durante 12 a 20 horas diariamente para permitir 
aplicação do fármaco pelo mesmo lúmen durante o intervalo; 
 Administração por um lúmen separado de cateter multilúmen. 
 
Algumas interações: 
 Albumina 
A albumina é estável em concentrações de até 35,5g/L em formulação de 
NP. Quando a albumina é adicionada, a formulação não pode mais ser filtrada antes 
da administração. Foi relatada a possibilidade de crescimento de fungos e bactérias 
nas formulações de NP que contêm albumina. 
 
 Insulina 
Deve ser usada apenas a insulina recombinante humana. A insulina é 
totalmente compatível com ambos os tipos de soluções de NP e todas as 
concentrações. Ainda permanecem algumas controvérsias a respeito da 
disponibilidade da insulina devido a sua possível aderência aos frascos de vidro ou a 
bolsas de plástico, equipos e filtros. 
 
 Aminofilina 
A aminofilina é tida como compatível com as formulações de NP por um 
período de até 48 horas. Deve-se atentar ao fato de que a formulação de NP não 
deve conter grandes quantidades de cálcio e fósforo juntamente com concentrações 
de aminoácidos baixas ou de baixos valores do pH, uma vez que pode resultar em 
precipitação de fosfato de cálcio. 
 
 
 
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 132 
 Antibióticos 
Como regra geral, nenhum antibiótico intravenoso deveria ser misturado com 
qualquer formulação nutriente, mas de preferência ser administrado por meio de 
cateter intravenoso separado. Além das preocupações sobre estabilidade, a rota não 
é ideal para muitos antibióticos, para os quais são desejadas as infusões 
intermitentes como um meio de produzir um picoe manter níveis plasmáticos de 
modo a aumentar a eficácia bactericida ou diminuir a toxicidade. 
 
 Fármacos cardiovasculares 
Embora provavelmente sejam estáveis, a mistura de vários vasopressores 
não é recomendada, especialmente se são necessárias mudanças de emergência 
na velocidade de infusão. 
 
 Quimioterápicos 
A ciclofosfamida 500mg/L, a citarabina 100mg/L e o metrotexato sódico 
50mg/L são visivelmente compatíveis com as formulações de NR 0 5-fluorouracil 
4g/L é compatível também com a NP. 
 
 Corticosteroides 
A hidrocortisona é compatível e estável em todas as concentrações. O 
succinato de metilprednisolona sódica a 250mg/L é visivelmente compatível por 24 
horas nas soluções padrão de NP. 
 
 Furosemida 
A furosemida em quantidades de 40mg/L é visivelmente compatível com a NP. 
 
 Heparina 
A heparina é compatível com os dois tipos de formulação nutriente em 
concentrações de até 20.000U/L, e foi por um tempo adicionada comodamente às 
soluções para prevenir a formação de capas de fibrina ou a trombose da veia 
subclávia. Hoje, esta prática não é mais utilizada. A heparina pode ser inativada pela 
vitamina C, isso deve ser considerado quando outros medicamentos precisam ser 
 
 
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 133 
administrados simultaneamente com as soluções contendo heparina, uma vez que 
por si própria ela pode produzir incompatibilidade. 
 
 Antagonistas dos receptores H2 
A administração de um antagonista de receptor H2 com as soluções de NP é 
largamente utilizada. E de baixo custo, uma vez que ficam eliminadas as bolsas 
intravenosas, equipos e vias venosas periféricas, reduzindo assim o tempo gasto 
pela farmácia e pela enfermagem. 
 
 Acido clorídrico 
O ácido clorídrico esterilizado pode ser adicionado em concentrações de até 
200mEq/L. Deve-se tomar cuidado, porém, em manter o pH entre 3 e 6,8. Quando é 
adicionado o ácido clorídrico, as emulsões de lipídios não devem estar presentes, 
uma vez que um meio ácido favorece fortemente a quebra da emulsão. Finalmente, 
as vitaminas devem ser dadas por uma veia periférica, pois o meio ácido as inativa. 
 
 Ferro 
A suplementação de ferro geralmente é mais bem administrada por via oral. 
Quando a absorção é inadequada, contudo, a administração intravenosa de ferro 
pode ser totalmente efetiva. Quando são necessárias infusões de manutenção sem 
acesso venoso periférico podem ser adicionadas 100mg de ferro dextran na 
formulação nutriente sem grandes riscos de reações anafiláticas. 
 
 Metoclopramida 
As doses de 5 a 20mg/L são quimicamente estáveis nas formulações de NP. 
 
 Entorpecentes 
A morfina, a meperidina, a hidromorfina e o levorfanol têm sido infundidos 
conjuntamente com a NP em pacientes terminais com limitado acesso venoso, tanto 
em casa como no hospital. 
 
 
 
 
 
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 134 
 
 
17.8.6 Interações entre nutrientes 
 
 
Existem interações nutricionais que podem ocorrer de forma pré-absortivas 
ou pós-absortivas. 
 
 Pré-absortivas 
Podem ser intraluminais por meio de combinações químicas, seja pela 
formação de ligações iônicas ou covalentes, ou pela formação de quelatos; também 
pode se dar por meio de competições ou antagonismo, competições por ligações a 
sítios de absorção ou alostéricos de proteínas ou a ligantes intraluminais. 
Essas interações podem ocorrer no nível das microvilosidades do enterócito 
por competição ou antagonismo ou por interações metabólicas, pois, muitas vezes, 
um nutriente é necessário para a utilização de outro. 
 
 Pós-absortivas 
Estas interações podem ocorrer quando do transporte e distribuição para os 
tecidos onde temos competições por ligações a sítios de absorção ou alostéricos de 
enzimas com proteínas armazenadoras/transportadoras; interações metabólicas 
também existem porque um nutriente é necessário para a utilização de outro com 
excesso de um prejudica o metabolismo do outro. 
No nível do metabolismo do nutriente, temos tanto interações metabólicas 
quanto trocas, onde dois nutrientes de função semelhante podem se substituir 
mutuamente em caso de deficiência. 
Embora sejam praticamente impossíveis os estudos precisos sobre a 
solubilidade das soluções de NE devido ao número infinito de combinações, devem 
ser observadas algumas limitações. 
 
 
 
 
 
 
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 135 
 
 
17.9 GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE DA NUTRIÇÃO PARENTERAL 
 
 
17.9.1 Garantia da Qualidade 
 
 
A garantia da qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e 
serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para atingir os objetivos da 
Garantia da Qualidade na preparação da NE, a farmácia deve possuir um Sistema de 
Garantia da Qualidade que incorpore as BPPNPs e um efetivo controle de qualidade 
totalmente documentado e monitorizado por meio de auditorias da Qualidade. 
Um sistema de garantia de qualidade apropriado para a preparação de NP 
deve assegurar que: 
 As operações de preparação da NP sejam claramente especificadas 
por escrito e que as exigências de BPPNP sejam cumpridas; 
 Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos 
farmacêuticos, os correlatos, o processo de preparação (avaliação 
farmacêutica, manipulação, conservação e transporte) e a NP sejam 
realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; 
 Os pontos críticos do processo sejam devida e periodicamente 
validados, com registros disponíveis, os equipamentos e instrumentos sejam 
calibrados, com documentação comprobatória; 
 A NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados; 
 A NP só seja fornecida após o farmacêutico responsável ter atestado 
formalmente que o produto foi manipulado dentro dos padrões especificados 
pelas BPPNP; 
 A NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a 
qualidade da mesma seja mantida até o seu uso; 
 Sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o 
Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a implementação 
de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua. 
 
 
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 136 
 
 
17.9.2 Controle de Qualidade 
 
 
O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos 
produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem, formulação, 
procedimentos de limpeza, higiene e desinfecção, conservação e transporte da NP, 
de modo a garantir que suas especificações e critérios preestabelecidos estejam 
atendidos. 
Os produtos farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados no 
recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos 
rótulos. 
O certificado da análise de cada produto farmacêutico e correlato emitido pelo 
fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento as especificações 
estabelecidas. 
Antes da desinfecção para a entrada na área de manipulação, os produtos 
farmacêuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar a 
sua validade, a integridade física, a ausência de partículas e as informações dos 
rótulos de cada unidade do lote. 
Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos 
e monitorizados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos. 
A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e 
cumprimento de procedimentos padronizados e escritos. 
A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: 
 Inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade 
física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação defases; 
 Verificação da exatidão das informações do rótulo; 
 Teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações 
realizadas em uma sessão de trabalho, para confirmar a sua condição estéril. 
As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser retiradas, 
estatisticamente, no início e no fim do processo de manipulação e conservadas sob 
 
 
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 137 
refrigeração (2°C a 8°C) até a realização da análise. As amostras para contraprova 
(referência) de cada NP preparada, devem ser conservadas sob a refrigeração 
citada, durante sete dias após o seu prazo de validade. 
As condições de conservação e transporte das soluções da NP e meio de 
cultura, devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manutenção das 
características da NP. 
 
 
18 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E RENAME 
 
 
A Política Nacional de Medicamentos (PNM) foi aprovada em 30 de outubro 
de 1998, pela Portaria do Ministério da Saúde 3.916, com o propósito de garantir a 
necessária segurança, eficácia e qualidade do medicamento, além da promoção do 
uso racional e do acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. 
O estabelecimento da relação dos medicamentos essenciais, a reorientação da 
assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos genéricos e a 
regulamentação sanitária, são as principais diretrizes da política. 
O sistema de saúde no Brasil é bastante complexo por englobar tanto os 
estabelecimentos públicos com suas unidades de atenção básica, bem como uma 
rede privada de prestação de serviços sofisticada com centros hospitalares de alta 
complexidade. A importância dos serviços de saúde é indiscutível e esses 
constituem, ao lado de uma série de outros serviços, fator de extrema relevância 
para a qualidade de vida da população, representando preocupação de todos os 
gestores do setor devido à natureza das práticas de assistência neles 
desenvolvidas, ou ainda pela totalidade dos recursos que são por eles absorvidos. 
Grande parcela da população se acha, hoje, parcial ou totalmente excluída 
de algum tipo de atenção do sistema de saúde, além de ter que conviver com as 
constantes mudanças no perfil epidemiológico com doenças típicas de países em 
desenvolvimento misturadas a doenças características de países desenvolvidos, 
além de doenças emergentes ou reemergentes, tais como a cólera, a dengue, a 
malaria, as doenças sexualmente transmissíveis e HIV/AIDS. 
 
 
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 138 
Portanto, a adequação do sistema de saúde deve ser constante e 
acompanhar as novas demandas como, por exemplo, o envelhecimento da 
população. O modelo de atenção prestada deve, portanto, conferir prioridade ao 
caráter preventivo das ações de promoção, proteção e recuperação da saúde. 
Há de se considerar, ainda, que modificações qualitativas e quantitativas no 
consumo de medicamentos são influenciadas pelos indicadores demográficos, os 
quais demonstram clara tendência de aumento na expectativa de vida ao nascer. 
Acarretando um maior consumo e gerando um maior custo social, tem-se 
novamente o processo de envelhecimento populacional interferindo, sobretudo, na 
demanda de medicamentos destinados ao tratamento das doenças crônico-
degenerativas, além de novos procedimentos terapêuticos com utilização de 
medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire especial relevância o aumento da 
demanda daqueles de uso contínuo, como é o caso dos utilizados no tratamento das 
doenças cardiovasculares, reumáticas e de diabetes, não sendo incomum pacientes 
sofrerem de todas essas doenças simultaneamente. 
A desarticulação da assistência farmacêutica brasileira conduz a um cenário 
de comprometimento da qualidade de vida do cidadão. A falta de prioridade na 
prescrição de produtos padronizados, constantes da Relação Nacional de 
Medicamentos Essenciais (RENAME), pela denominação comum brasileira (DCB) de 
medicamentos genéricos, é um dos problemas importantes detectados. O maior 
problema continua sendo a irregularidade no abastecimento de medicamentos em 
ambulatórios, diminuindo assim a eficácia das ações governamentais no setor saúde. 
O uso desnecessário e irracional de medicamentos e o estímulo à 
automedicação, bastante presente no país por meio de propaganda agressiva e 
enganosa, são fatores importantes na demanda por medicamentos. A promoção do 
seu uso racional mediante a reorientação destas práticas é objeto de um processo 
educativo, tanto para a equipe de saúde quanto para a população. 
O mercado farmacêutico brasileiro é um dos cinco maiores do mundo, com 
vendas que atingem 9,6 bilhões de dólares/ano. O setor é constituído por cerca de 
480 empresas, entre produtores de medicamentos, indústrias farmoquímicas e 
importadores. Este perfil deve ser consideravelmente modificado pelo programa de 
medicamentos genéricos. Há no país cerca de 50 mil farmácias, incluindo as 
 
 
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 139 
hospitalares e as homeopáticas, comercializando e dispensando cerca de 5,2 mil 
produtos com aproximadamente 9,2 mil apresentações. 
Outro dado relevante a ser citado é o perfil do consumidor brasileiro que 
pode ser classificado em três grupos, como observado na Tabela 9. 
 
 
TABELA 8 - PERFIL DO CONSUMIDOR BRASILEIRO DE MEDICAMENTOS 
Renda 
Porcentagem da 
população 
Consumo de 
Medicamentos 
Acima de 10 salários mínimos 15% 48% 
Entre 4 e 10 salários mínimos 34% 36% 
Entre zero e 4 salários mínimos 51% 16% 
FONTE: Adaptado de Gomes, M. J. V. M. Ciências Farmacêuticas: Uma Abordagem em Farmácia 
Hospitalar, 2006. 
 
 
A análise do perfil do consumidor indica a necessidade de que a PNM confira 
especial atenção aos aspectos relativos ao uso racional, bem como a segurança, a 
eficácia e a qualidade dos produtos colocados a disposição da população. 
 
 
18.1 DIRETRIZES E PRIORIDADES DA PNM 
 
 
18.1.1 Adoção de uma relação nacional de medicamentos essenciais 
 
 
A adoção de uma relação de medicamentos essenciais faz parte das 
diretrizes da PNM com o intuito de assegurar o acesso da população a 
medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. Medicamentos essenciais são 
aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis ao atendimento da maioria 
dos problemas de saúde. Estes produtos devem estar continuamente disponíveis 
aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas 
 
 
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 140 
apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base 
para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico 
e tecnológico do país. 
O processo de descentralização da gestão no âmbito do Sistema Único de 
Saúde (SUS) delegou aos estados e municípios a responsabilidade pelo suprimento 
de suas redes de serviços. Portanto, a existência de uma relação nacional de 
medicamentos facilitará a organização das listas estaduais e municipais, sendo o 
meio fundamental para orientar a padronização da prescrição médica e do 
abastecimento de medicamentos, em especial no âmbito do SUS. Este, portanto, 
poderá ser um mecanismo para a redução dos custos dos produtos. 
A consolidação do processo de revisão permanente da RENAME representa 
medida indispensável, já que a seleção deverá ser baseada nas prioridades 
nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficácia terapêutica comprovada, 
na qualidade e na disponibilidade dos produtos. A RENAME deve ser organizada de 
acordo com as patologias e agravos da saúde mais relevantes e prevalentes, 
respeitadas as diferenças regionais do país. As apresentações dos produtos 
deverão assegurar as formas farmacêuticas e as dosagens adequadaspara a 
utilização por crianças e idosos. 
Durante o processo de atualização da RENAME, deverá ser dada ênfase ao 
conjunto e medicamentos voltados para a assistência ambulatorial, ajustado, em 
nível local, às doenças mais comuns à população, definidas segundo prévio critério 
epidemiológico. Por esse motivo, estudos epidemiológicos devem ser realizados 
periodicamente assim como a atualização da RENAME. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 141 
 
 
18.1.2 Regulamentação sanitária de medicamentos 
 
 
O processo de registro de medicamentos e a autorização para 
funcionamento de empresas e/ou estabelecimentos produtores de medicamentos 
devem ser objeto de rígido controle por parte do órgão responsável pela vigilância 
sanitária. Os produtos inadequados ao uso, na conformidade das informações 
decorrentes da farmacovigilância, devem ter restrições na comercialização ou ser 
eliminados, conforme o caso. 
Deve ser dispensada atenção especial à promoção do uso de medicamentos 
genéricos, identificando os mecanismos necessários e adequando os instrumentos 
legais específicos tais como: 
 A obrigatoriedade da adoção da Denominação Comum Brasileira (DCB) 
ou Internacional (DCI) nos editais, propostas, contratos, notas fiscais etc.; 
 A obrigatoriedade da adoção da DCB ou DCI nas compras e licitações 
públicas dos medicamentos; 
 A exigência da prescrição médica ou odontológica fazendo uso do 
nome genérico do medicamento, conforme previsto na legislação vigente; 
 A apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, 
cartuchos, bulas, prospectos e demais materiais de divulgação. 
 
 
18.1.3 Reorientação da assistência farmacêutica 
 
 
O modelo de assistência farmacêutica atual que se restringe a simples 
aquisição e distribuição de medicamentos tende a ser modificado. As ações 
incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das 
três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da 
população aos medicamentos essenciais. A reorientação do modelo de assistência 
farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do 
 
 
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 142 
sistema, deverá estar fundamentada na descentralização da gestão, na promoção 
do uso racional dos medicamentos, no desenvolvimento de iniciativas que 
possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da 
população aos produtos no âmbito do setor privado. 
A assistência farmacêutica no SUS deve englobar as atividades de seleção, 
programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e 
utilização (prescrição e dispensação) favorecendo a permanente disponibilidade dos 
produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em 
critérios epidemiológicos. No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, 
magnitude e vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública, buscar-se-á a 
contínua atualização e padronização de protocolos de intervenção terapêutica e dos 
respectivos esquemas de tratamento. 
 
 
18.1.4 Promoção do uso racional de medicamentos 
 
 
A promoção do uso racional de medicamentos passa por um importante 
processo de educação dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da 
automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como da 
necessidade da receita médica, para a dispensação, quando for o caso. O 
profissional prescritor e o profissional responsável pela dispensação devem, 
também, ser objetos desse processo educativo – o que deve ocorrer em suas 
formações universitárias, quando é o momento de seu contato inicial com os 
medicamentos. A elaboração de um Formulário Terapêutico Nacional (FTN) poderia 
servir como instrumento de orientação da prescrição e dispensação dos 
medicamentos, racionalizando o seu uso. No formulário devem estar contempladas 
todas as informações relativas aos medicamentos, inclusive os dados de absorção e 
ação no organismo. 
Estudos de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, devem ser 
utilizados, também, para assegurar o uso racional dos medicamentos, reorientando 
procedimentos relativos ao registro, forma de comercialização, prescrição e 
 
 
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 143 
dispensação de produtos. Assim como estudos de farmacoepidemiologia devem ser 
incentivados como forma de contribuição para o uso racional de medicamentos. 
A adoção do programa de medicamentos genéricos, por meio da produção, 
prescrição e comercialização, poderá ser fator decisivo na promoção do uso racional 
de medicamentos e deverá trazer segurança ao prescritor, ao usuário e ao 
responsável pela dispensação, cuja presença deve ser considerada imprescindível 
nos estabelecimentos comercial ou hospitalar. 
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto a direcionada à classe médica 
quanto a voltada para o público leigo, deve ser enquadrada em todos os preceitos 
legais vigentes e nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde. 
 
 
18.1.5 Desenvolvimento científico e tecnológico 
 
 
Pesquisas na área de tecnologia e formulações farmacêuticas, principalmente 
aquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento 
tecnológico nacional, devem ser objeto de maiores incentivos do Estado, e o governo 
deve buscar a integração entre as universidades, as instituições de pesquisa e as 
empresas do setor produtivo. O potencial terapêutico da flora e da fauna nacionais 
não pode ser negligenciado, bem como o apoio à pesquisa que vise o seu 
aproveitamento enfatizando-se a certificação de suas propriedades medicamentosas. 
O apoio ao desenvolvimento da tecnologia de produção de medicamentos, 
em especial os constantes da RENAME, bem como o estímulo à produção nacional 
virá, certamente, assegurar o fornecimento regular ao mercado interno, 
consolidando assim o parque industrial farmacêutico instalado no país. 
A Farmacopeia Brasileira constitui mecanismo de fundamental importância 
para as ações legais de vigilância sanitária e das relações de comércio exterior, tanto 
de importação quanto de exportação, e, neste sentido, deve ser objeto de revisão 
permanente com a inclusão de métodos gerais analíticos para produtos elaborados e 
de monografias validadas que possam atender a laboratórios produtores de 
medicamentos, de grande, médio e pequeno portes. Deve apresentar métodos 
alternativos de avaliação da qualidade dos produtos farmacêuticos que atendam a 
 
 
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 144 
demanda nacional dentro de uma lógica instalada do parque industrial nacional em 
desenvolvimento com o parque mais avançado da indústria transnacional. 
 
 
18.1.6 Promoção da produção de medicamentos 
 
 
A oferta de medicamentos depende de aspectos relacionados à estrutura e 
ao perfil industrial no Brasil, composto de três segmentos produtivos: o nacional 
público, o nacional privado e as empresas de capital transnacional no setor. 
Os laboratórios farmacêuticos oficiais têm de ser mais bem utilizados, 
preferencialmente para o atendimento às necessidades de medicamentos essenciais 
destinados a atenção básica. Deve suprir, por outro lado, as demandas oriundas das 
esferas estadual e municipal do SUS. O papel desempenhado por este setor, além 
do abastecimento, em domicílio tecnológico de processos de produção de 
medicamentos de interesse nacional em saúde pública. Há algum tempo, o 
segmento nacional público vem atuando como balizador de preços no mercado com 
grandes benefícios para a saúde pública. 
Os laboratórios de pesquisa universitária também devem passar por esteprocesso, pois o país enfrenta problemas com medicamentos órfãos, necessários 
aos hospitais públicos e nos universitários, e não disponíveis no mercado. Devem-se 
buscar ações governamentais que visem utilizar essa importante capacidade ociosa, 
pois, além do abastecimento regular, não se pode perder de vista a universidade 
como celeiro formador de mão de obra extremamente qualificada. 
Os laboratórios oficiais, por outro lado, devem buscar a modernização de seu 
parque industrial e de seus sistemas de produção para alcançar os níveis de eficiência 
e competitividade, em especial no que concerne aos preços dos medicamentos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 145 
 
 
18.1.7 Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos 
 
 
A eficácia, a qualidade e a segurança de um medicamento são de 
responsabilidade de quem o fabrica, cabendo aos gestores fiscalizar o 
cumprimento da regulamentação sanitária por meio de inspeções e fiscalizações 
regulares e sistemáticas. 
A implementação dos guias de boas práticas de fabricação e de laboratório 
levará, certamente, à padronização de processos produtivos e analíticos validados, 
garantindo a reprodutibilidade nos resultados e a facilidade no rastreamento de 
problemas quando uma falha é detectada. Papel preponderante nesta atividade 
deve ser desenvolvido pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a quem está afeto o credenciamento dos 
laboratórios da rede pública e privada para a execução de análises de qualidade 
tanto de orientação como de fiscalização. 
Os laboratórios analítico-certificadores devem se unir aos laboratórios 
estaduais de fiscalização (LACEMs) em benefício da garantia da qualidade dos 
medicamentos disponibilizados à população brasileira, estabelecendo, cumprindo e 
fazendo cumprir as medidas que atendam à estratégia da descentralização e ao 
financiamento das ações sanitárias. É fundamental a necessidade de o país produzir 
as substâncias químicas que servirão como padrão de qualidade das matérias-
primas utilizadas na fabricação dos diversos medicamentos e, principalmente, para 
as matérias-primas importadas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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18.1.8 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos 
 
 
O desenvolvimento e a capacitação do pessoal envolvido nos diferentes planos, 
programas e atividades que operacionalizarão a PNM deverão configurar mecanismos 
privilegiados de articulação intersetorial, de modo que o setor de saúde possa dispor de 
recursos humanos em quantidade e qualidade no desempenho da tarefa. 
A Lei 8.080/1990, em seu artigo 14, já prevê uma ação intersetorial 
articulada para a formação do quadro e a educação continuada como maneira única 
de constante atualização do quadro de recursos humanos. 
As universidades, por sua vez, devem estar atentas às demandas emanadas 
do setor de vigilância sanitária, devendo buscar meios para supri-las, quer por meio 
de cursos de extensão, de aperfeiçoamento ou atualização, até atingir níveis 
superiores de mestrado e doutorado, dando ênfase para ações cognitivas de cunho 
profissional e científico. 
 
 
18.1.9 Responsabilidades das esferas de governo 
 
 
A PNM, para ser implementada, ultrapassa os limites do setor saúde e prevê 
ação articulada dos ministérios da Saúde, Justiça, Educação, Ciência e Tecnologia, 
Planejamento, entre outros, bem como a permanente cooperação técnica com 
organismos e agências internacionais. 
No documento emanado do Ministério da Saúde em abril de 1999, sobre a 
PNM, as estratégias da articulação intersetorial aparecem e são assim definidas: 
 Ministério da Justiça – terá por finalidade efetivar medidas no sentido 
de coibir eventuais abusos econômicos na área de medicamentos, com base 
nas leis Antitruste, da Livre Concorrência e de Defesa do Consumidor; 
 Ministérios da área econômica – estarão votados para o 
acompanhamento das variações dos índices de custo dos medicamentos 
 
 
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 147 
essenciais, com ênfase naqueles considerados de uso contínuo, no sentido 
de preservar a capacidade de aquisição dos produtos, por parte da 
população, de forma direta ou indireta (subsídio governamental, seguro 
saúde); deverá, além disso, buscar o encaminhamento das questões 
relativas ao financiamento das ações inseridas na operacionalização desta 
política e que incluam, nos termos da Lei, as respectivas participações dos 
governos estaduais e municipais; 
 Ministérios da Educação e do Desporto – visarão o desenvolvimento de 
ações junto aos professores, pais e alunos, relativas ao uso correto dos 
medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação dos 
profissionais de saúde; 
 Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e Tecnologia 
e agências internacionais – com essas instituições, se buscará o 
estabelecimento de mecanismos e compromissos que viabilizem o fomento 
à cooperação técnica, científica e tecnológica. 
Além das articulações com os setores mencionados, o documento descreve, 
ainda, as funções dos gestores federal, estadual e municipal, com as respectivas 
limitações de ações e de responsabilidades. 
Lembrar-se do relacionamento que o governo deve manter com as entidades 
de classe do setor de saúde, se faz mister, por ser canal dos mais importantes para 
se atingir rapidamente e com segurança os principais parceiros para garantir a 
aceitação e o pleno sucesso da política. 
 
 
18.2 MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
 
 
O genérico de um fármaco é o nome pelo qual o mesmo deve ser conhecido 
e referenciado nos compêndios farmacêuticos oficiais, sendo prevista por decreto 
presidencial (o 74.170), desde 1974, a obrigatoriedade da utilização da 
denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais de 
compras e licitações públicas de medicamentos. 
 
 
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Em 1977, novo decreto presidencial (79.094) definia, em seu artigo 3º, que 
“a denominação genérica era a Denominação Comum Brasileira (DCB) adotada pelo 
Ministério da Saúde para uma substância ativa ou fármaco, ou, em sua ausência, a 
Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial 
de Saúde”. Nesse mesmo decreto, constava a obrigação de todos os medicamentos 
comercializados no país serem identificados, além do nome e/ou marca, pela 
denominação genérica. 
O Decreto 793, de abril de 1993, alterou os decretos anteriormente citados e 
deu importante passo em direção à política de medicamentos genéricos no país, 
sendo que, em fevereiro de 1999, foi sancionada a Lei 9.787 alterando a Lei 6.360, 
de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o 
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos 
farmacêuticos, entre outras providências. 
A revogação do Decreto 793 se deu em setembro de 1999, por meio do 
Decreto 3.181, regulamentando a Lei 9.787, a qual rege a atual política de 
medicamentos genéricos. 
Um medicamento genérico é um produto que contém uma substância ativa ou 
fármaco já comercializado, na mesma concentração ou dose, destinada às mesmas 
indicações de outro medicamento registrado e comercializado por outro fabricante, 
sem, no entanto, ter identidade de marca. Os medicamentos genéricos surgem após o 
vencimento do período de proteção de patente concedida ao medicamento inovador, 
sendo comercializados pelos seus nomes comuns ou genéricos. 
Como os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar 
investimentos em pesquisa e se utilizam do desenvolvimento