CQ+Aula+1 parametros da farmacopeia

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09/03/2018 
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Disciplina: Controle de Qualidade 
Aline Teixeira 
Belo Horizonte 
2018 
PARÂMETROS FARMACOPEICOS 
DE QUALIDADE 
Faculdade Pitágoras 
Curso: Farmácia Qualidade de um produto farmacêutico 
 A indústria farmacêutica é obrigada a cuidar 
rigorosamente da qualidade e segurança dos seus 
processos e produtos 
 
Aline Teixeira 
Produtos 
Farmacêuticos 
Segurança 
Qualidade Eficácia 
 Códigos oficiais dos países 
 
 Competência legal e exclusiva 
 
 Especificações mínimas de 
qualidade para os produtos 
farmacêuticos e para todos os 
insumos utilizados na sua 
fabricação (inclusive material 
de embalagem) 
Farmacopéias 
Aline Teixeira 
Garantia da qualidade 
 Obediência as Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
(RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 -Dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos) 
 Qualidade das matérias primas e materiais de 
acondicionamento 
 Controles em processo 
 Controle do produto acabado 
 Condições adequadas de estocagem 
Aline Teixeira 
 
 COMO AVALIAR A QUALIDADE DE UM 
INSUMO FARMACEUTICO ATIVO (IFA) OU DE 
UM EXCIPIENTE (EXP) 
 
 
 COMO AVALIAR A QUALIDADE DE UMA 
ESPECIALIDADE FARMACEUTICA (ESP) 
Qualidade!!! 
? 
? 
Aline Teixeira 
Insumos Farmacêuticos Ativos 
(IFA) 
Testes Universais 
Descrição 
Identificação 
Doseamento 
Impurezas 
Orgânicas Inorgânicas 
Solventes 
residuais 
Testes específicos 
Caracterizações Físico-
químicas 
Equipamentos 
Conteúdo de água 
Aline Teixeira 
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 Descrição: 
 
 
 Identificação de IFA’s e EXP’s: 
 
Embalagem e rotulagem 
Testes universais 
Reações Químicas Características 
Espectro na região do Infravermelho 
Espectro na região do Ultravioleta 
Ponto de Fusão 
Valores de Rf em CCD 
Tempos de retenção em CLAE 
Aline Teixeira 
 Técnicas de doseamento de IFA e EXP: 
 
Testes universais 
 
• Físico-químicos: 
• Gravimetria 
• Volumetria 
• Instrumentais 
• Fotometria de chama 
• Polarimetria 
• Espectrometria no UV e visível 
• Espectrofluorimetria 
• Absorção atômica 
• Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) 
• Cromatografia Gasosa 
• Biológicos e microbiológicos 
 
Aline Teixeira 
 Impurezas Orgânicas: 
 
 
 
 
 
 Impurezas Inorgânicas 
 
Testes universais 
• Determinação de Nitrogênio 
• Impurezas usuais 
• Cromatografia 
• Rotação óptica 
 
• Alumínio 
• Arsênio 
• Metais pesados 
• Ferro 
• Mercúrio 
 Solventes residuais: 
 
• Impurezas Orgânicas voláteis 
• Cromatografia 
• Perda por dessecação 
Aline Teixeira 
Estrutura geral das monografias IFA e EXP – F. Bras. 5ª ed. 
Estrutura Química 
 
Fórmula molecular / Massa molecular 
 
Especificação de pureza (~100%) 
 
Descrição 
(Caracteres Físicos/solubilidade/constantes FQ) 
 
Identificação da substância 
 
Ensaios de pureza 
 
Testes de segurança biológica 
 
Doseamento 
 
Embalagem e armazenamento 
 
Aline Teixeira 
Exemplo: Aciclovir (F. Bras. 5ª ed.) Exemplo: Aciclovir (F. Bras. 5ª ed.) 
Aline Teixeira 
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Exemplo: Aciclovir (F. Bras. 5ª ed.) 
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Excipientes (EXP) 
Testes Universais 
Descrição 
Identificação 
Doseamento 
Impurezas 
Orgânicas Inorgânicas 
Solventes 
residuais 
Testes específicos 
Equipamentos 
Água Farmacêutica 
Caracterização Físico-
Química 
Aline Teixeira 
Aline Teixeira 
Aline Teixeira 
Especialidades Farmacêuticas 
(ESP) 
Testes Universais 
Descrição 
Identificação 
Doseamento 
Impurezas 
Orgânicas Inorgânicas 
Solventes 
residuais 
Testes específicos 
Equipamentos 
Conteúdo de água 
Teste de Performance 
Aline Teixeira 
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Estrutura geral das monografias ESP – F. Bras. 5ª ed. 
Especificação do limite percentual em relação ao valor rotulado (VR). Ex: 90,0% a 110,0% VR 
 
Identificação do(s) fármaco(s) 
 
Testes específicos para a forma farmacêutica (performance) 
 
Pesquisa de impurezas de síntese 
 
Pesquisa de produtos de degradação 
 
Testes de segurança biológica 
 
Doseamento do(s) fármaco(s) 
 
Condições de embalagem, armazenamento e rotulagem 
Aline Teixeira 
Medicamento de uso oral 
 Alguns estes de performance possíveis: 
 
 Desintegração 
 Dissolução 
 Uniformidade de Doses Unitárias 
 Friabilidade 
Aline Teixeira 
Aline Teixeira Aline Teixeira 
Aline Teixeira 
Testes de segurança biológica 
 Esterilidade: injetáveis, colírios, pós e soluções estéreis 
 Pirogênios: soluções, suspensões e pós injetáveis, produtos 
biológicos 
 Endotoxinas bacterianas: soluções, suspensões e pós injetáveis, 
produtos biológicos 
 Toxicidade: antibióticos, produtos biológicos (soros e vacinas) 
 Contagem microbiana e pesquisa de patógenos: matérias-
primas e produtos não estéreis (via oral, nasal, tópica) 
Aline Teixeira 
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Substâncias Químicas de Referência 
 Farmacopeia Brasileira (SQR.FB) 
 
 É estabelecida e disponibilizada pela direção da F. Bras., seguindo os princípios 
da OMS, e oficializada pela Anvisa, sendo o seu uso obrigatório em todo 
território nacional. 
 Características criticas de cada lote de uma dada substância são testadas por, 
pelo menos, 3 laboratórios diferentes 
 Laboratórios de universidades federais e de empresas participam do estudo 
 Na ausência de uma SQR.FB é permitido o uso de SQR estabelecida por 
outras farmacopeias reconhecidas, conforme legislação vigente 
 
 
 
 
Aline Teixeira 
Atualmente: 
87 SQR.FBs 
disponíveis 
(apenas 
fármacos) 
 
Aline Teixeira 
Outras farmacopeias 
 Farmacopeia Americana (USP Reference Stardart) <11> 
 Lista de Substâncias de Referência da USP (fármacos e compostos 
relacionados) e indicações para dessecação e armazenamento. Mais de 2.000 
SQR’s 
 Ex: USP Furosemide RS – Dry portion at 105°C for 3 hours before using. 
Keep conataiver tightly closed. Protect from light. 
 A menos que indicado de modo diferente, os teores são considerados 100% 
após a dessecação. 
 
 Farmacopeia Britânica 
 BPCRS (British Pharmacopoeia Chemical Reference Standart) 
 
 Farmacopeia Europeia 
 EPCRS (European Pharmacopoeia Chemical Reference Standart) 
 
Aline Teixeira Aline Teixeira