boas praticas de fabricação e controle.ppt

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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
INTRODUÇÃO
Documentação :
A base das
 Boas Práticas de Fabricação e Controle
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
O Fluxo de Produção
Fornecedores de
 Matérias Primas
Fornecedores de
 Embalagens
Depósito
 de Insumos
Produção
Produto
Mercado
Consumidor
Insumos aprovados
Vendas
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
1- A entrada de Insumos na Empresa
SUPRIMENTOS
DESENVOLVIMENTO
CQ
ALMOXARIFADO
FORNECEDORES
Especificações
Negociação
Especificações
Especificações
Amostras
Aprovação
Rejeição
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
Desenvolvimento
Controle de Qualidade
Recebimento de Insumos
Transparência 
Entre departamentos 
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
O processamento 
CQ
PRODUÇÃO
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Aprovado ?
POP´s
Insumos
Especificações
Análise
Sim
Não
Orientação para ajustes ou descarte
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A Venda e o Armazenamento no Cliente 
DESENVOLVIMENTO
Cliente
Vendas
Procedimentos de armazenamento e manuseio
Procedimentos de armazenamento e manuseio
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A compra e a Reação do Consumidor
 
CONSUMIDOR
CQ
DESENVOLVIMENTO
SAC
Reclamações
Elogios
Resposta
Informações de produtos
Reclamações amostras
Laudos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função do Controle de suprimentos 
 
Porta de entrada 
Prediz sobre os custos de uma empresa
 Controle do custo de não conformidades
motivos de determinadas especificações 
 Requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo
Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função do Almoxarifado de Insumos 
 
O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa
Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução
Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para :
seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas
informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena
Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados
Identificar adequadamente os produtos recebidos
Sempre proceder ao FIFO
A função do Almoxarifado de Insumos 
 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
O pessoal deste departamento deverá :
Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessárias para garantir a qualidade do produto final
Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessário
Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os procedimentos 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Especificações de Matérias Primas 
Métodos de análises de Matérias Primas
Procedimentos de armazenamento de Matérias Primas
Planos de amostragem 
Planos de inspeção de Matérias Primas
Especificações de Embalagens
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Métodos de análises de Embalagens
Procedimentos de armazenamento de Embalagens
Planos de amostragem e inspeção de Embalagens
Especificações de Produtos
Métodos de análises de Produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos
Planos de amostragem e inspeção de Produtos
Procedimentos Operacionais Padrão para a fabricação de produtos
Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
	Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Procedimentos para descarte de lotes que não possam ser corrigidos
Procedimentos para aceitação condicional de produto final
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Relatórios de testes em produção 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
 
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Informações a Marketing e Atendimento ao Consumidor 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão
Objetivo
Materiais
Equipamentos
Reagentes
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Procedimento analítico
Cálculo
Precisão ( com referência à validação
Periculosidade
Bibliografia
Quem emite
Quem aprova
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos de Amostragem
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE Matérias primas sólidas RECEBIDAS EM SACARIA
ESCOPO :
Este procedimento visa definir o critério de amostragem para análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas recebidas em sacaria. 
Materiais :
Etiquetas para identificar sacaria
Frascos de boca larga e tampa para amostras
Etiquetas para amostras
Amostrador
�
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos de Amostragem
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE Matérias primas sólidas RECEBIDAS EM SACARIA
Procedimento:
Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula :
			N = 	 n + 1 
Onde n = número de sacos recebidos e
	N = número de sacos a amostrar
Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos de Amostragem
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE Matérias primas sólidas RECEBIDAS EM SACARIA
Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as.
Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5.
Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize o procedimento para composição e quarteamento de amostras.
Após a realização das análises , as amostras individuais ou as amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas por xxxx meses.
Elaborado por :			Revisado por :		Garantia da Qualidade :
Data :					Data :				Data :
�
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a Liberação de Insumos
Deve conter :
Material
: nome e código
Número da especificação
O que inspecionar ( propriedades físico químicas
Como inspecionar ( método analítico)
Ação : liberar , observar , etc.
Amostragem : como amostrar
Quantidade de amostra
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Documento separado ou contido no POP de fabricação :
O que corrigir 
Como corrigir 
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido 
Quais análises deverão ser realizadas após a correção 
 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
 
Deverão ser detalhados quanto a : 
Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.)
Cuidados com segurança e meio ambiente. 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
		APROVAÇÃO Condicional de produto final
		No:AC001 
		IDENTIFICAÇÃO: lava loças limpatudo
		Data : 
		MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizado sem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (ver relatório xpto)
		Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornando impossível o ajuste da viscosidade
		Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação.
		Quantidade :
		Consumo previsto até :
		Validade :
		
		
		
		Análise por :
		Aprovado ou Reprovado
		Data
		Suprimentos:
		
		
		Controle de Qualidade:
		
		
		Desenvolvimento:
		
		
		Garantia de Qualidade
		
		
		
		
		
		
		
		
		
		
		
		Decisão final
		
		
		
		
		
		Elaborado por :
		
		
		Data :
		
		
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos 
Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas.
Pontos de controle
Depósitos de água
Reatores
Tanques de armazenamento
Linhas de envase
Produto acabado
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos 
Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo :
Pontos de coleta
Freqüência
Como amostrar 
Cuidados para evitar contaminação de amostras
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos 
Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e 
Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também
Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppm de cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta solução por um período de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por um período de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao enxágüe , com água tratada
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio
	Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio-
Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência
Quantidade de líquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de líquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que causam a biodegradaão dos produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Para evitar um grande consumo de solução e grande descarte de água , recomenda-se a utilização de máquinas de alta pressão para pulverizar uma solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- 
		Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- 
		Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência
				 Não aplicável a superfícies de difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e bombas
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por ácido peracético - O ácido peracético é comercializado como uma mistura equilibrada de ácido peracético , ácido acético e peróxido de hidrogênio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. É um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposição são água , oxigênio e ácido acético.
A operação de desinfecção por ácido peracético pode ser realizada também por contato ou por pulverização.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos 
Desinfecção por ácido peracético A operação requer as seguintes fases: 
Pré-enxague – drenagem de todo o produto e enxágüe com água 
Lavagem ácida – nebulização com solução a 1,5 % de ácido clorídrico. Efetuar a nebulização nas paredes dos recipientes a serem tratados e deixar o resíduo em contato por 15 minutos.Em locais de difícil acesso e em tubulações deixar a solução em contato por 15 minutos . Se for necessário deve-se efetuar a limpeza por mecânica ( caso existam crostas ou resíduos). Efetuar a seguir o enxágue com água. Neutralizar a água do enxágüe antes do descarte.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
O Laboratório de CQ
Estar adequadamente instalado
Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações
Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
O Laboratório de CQ
 
 Ter organizados e à disposição para
consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Exemplos de procedimentos necessários :
Métodos de análise ( químicos , físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível
Procedimentos para o preparo de soluções
Procedimentos para amostragem e inspeção
Procedimentos para a aprovação de lotes
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Exemplos de procedimentos necessários :
Procedimentos para a reprovação de lotes
Preenchimento de fichas de análise de produtos
Procedimentos para a correção de lotes de produtos
Procedimentos para a calibração de equipamentos
Procedimentos para a validação de métodos analíticos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Validação de métodos analíticos 
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Validação de métodos analíticos 
 
Boa Exatidão
Má Precisão
Má Exatidão
Boa Precisão
Boa Exatidão
Boa Precisão
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Validação de métodos analíticos 
Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma concentração
Calcular média e desvio padrão
			 100*s		 CVR = Coef. de variação
		 CVR = 	 onde 	s= desvio padrão
			 X			X= valor esperado
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Outras análises :
Realização de análises periódicas 
Amostras de retenção
Verificação de manutenção de qualidade , estabilidade e performance
Feed –back sobre tendências de matérias primas e processos
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Outras análises :
Análise de tendências 
Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variação de insumos ou processos
Especificações incorretas
Análise conjunta com desenvolvimento 
Adequação – processo , insumo ou especificação 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Laudo de aprovação/Rejeição de insumos
É um dos documentos mais importantes no atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de fabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
 
Relatório de reprovação de Insumos
 
Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter : 
Laudo de análise 
Resultados obtidos na análise 
Método analítico utilizado. 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção 
Vital para o cumprimento das BPF&C
 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção 
Controle estatístico de processo 
Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo 
Permite antecipar problemas e corrigí-los
 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção 
Controle estatístico de processo 
Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo 
Permite antecipar problemas e corrigí-los
 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Produção 
Controle estatístico de processo 
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Logística 
De vital importância nas BPF&C
Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados
Pode gerar informações importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Vendas
Muitas vezes esquecida 
Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoria avariada 
O departamento de vendas deve receber cópias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos. 
Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
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As Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função SAC 
Personificação da qualidade da empresa 
Fonte inesgotável de informações de consumidores 
É uma exigência legal (lei do consumidor)
Deve dispor de documentação completa e atualizada sobre os produtos da empresa
Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades