RDC 302/05: Controle de Qualidade em Laboratórios

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FACULDADE INTEGRADAS DO NORTE DE MINAS
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE E AUDITORIA
Nome: Thamires de Jesus Alves Nery e Marta Fonseca Freitas; 4ºp Biomedicina; FunorteJk
Com base nos estudos sobre o Sobre a RDC 302/05, responda:
Em relação à responsabilidade técnica todas as opções são verdadeiras, exceto: 
1. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico; 
2. O responsável técnico pode assumir perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica por: (a) 2 laboratórios; ou (b) 2 postos de coleta; ou (c) 1 laboratório e 1 posto de coleta; 
3. Em caso de impedimento do responsável técnico, pode-se contar com um profissional legalmente habilitado como substituto; 
4. A presença do responsável técnico no estabelecimento deve ser no mínimo por 04 horas.
Para as atividades de coleta em empresas, coleta móvel e domiciliar marque a opção verdadeira:
 1. Devem estar vinculadas a um laboratório clínico; 
2. Devem ser supervisionadas por um profissional habilitado; 
3. Devem seguir os requisitos aplicáveis deste regulamento técnico sendo recomendável uma instrução escrita que regulamente a atividade; 
4. Todas as opções são verdadeiras
Todo reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo informações necessárias. Considerando que estas informações estão definidas no regulamento, marque a opção verdadeira: 
1. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, além de informações referentes a riscos potenciais; 
2. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento; 
3. Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais; 
4. Nome, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais
O laboratório clínico deve realizar controle externo da qualidade. Marque a opção correta: 
1. Laboratório deve listar todas as análises que realiza e verificar para quais delas possui controle externo; 
2. Laboratório deve ficar atento para as constantes implementações de novos programas por parte de seu provedor para implementar sempre que aplicável a sua rotina; 
3. Para as análises não contempladas pelo provedor deve haver formas alternativas de controle; 
4. Todas as alternativas são verdadeiras.
Em relação ao transporte de amostras marque a opção correta: 
1. O transporte de amostras não pode ser terceirizado; 
2. Quando o laboratório utilizar transporte terceirizado de amostras ele continua responsável pelo cumprimento dos requisitos da RDC 302/2005. Deve haver contrato formal com responsabilidades de ambas as partes; 
3. Os recipientes de transporte devem ser identificados com simbologia de risco biológico e com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico”; 
4. O transporte de amostras, em áreas de circulação interna, pode ser realizado em bandejas ou nas mãos, pois este transporte não requer cuidados especiais.
Para o processo de coleta, visando a integridade da amostra e garantia da rastreabilidade, marque o opção correta: 
1. A hora do recebimento e ou coleta da amostra deve ser rastreável; 
2. A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. Deve ser rastreável o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada pelo paciente; 
3. Elaborar instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostras; 
4. Todas as opções são verdadeiras.
	
O item 4 da RDC 302 trata sobre os equipamentos e tecnologias utilizados em cada uma das fases do laboratório clínico. O que é preconizado pela resolução?
Laboratório deve ficar atento para as constantes implementações de novos programas por parte de seu provedor para implementar sempre que aplicável a sua rotina. É um regulamento técnico amplo de enfoque nas atividades diárias dos laboratórios clínicos. Ela aborda desde os passos para coleta de matérias até a emissão dos laudos. Além disso, o regulamento treta ainda da organizção, recursos humanos, infraestrutura e biossegurança dos laboratórios.
E sobre Biossegurança, o que diz a RDC?
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança.
a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;  
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
  c) procedimentos em caso de acidentes; 
 d) manuseio e transporte de material e amostra biológica. 
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.
Apresente, resumidamente, os aspectos relevantes da RDC, comuns à fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
-Fase pré-analítica: O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
- Fase Analítica: O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.
- Fase pós-analítica: O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.