4ª AULA RAM

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REAÇÕES ADVERSAS AOS 
MEDICAMENTOS
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define reação adversa a
medicamento (RAM) como sendo “qualquer resposta prejudicial ou
indesejável e não intencional que ocorre com medicamentos em doses
normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de
doença ou para modificação de funções fisiológicas”. Não são consideradas
reações adversas os efeitos que ocorrem após o uso acidental ou intencional
de doses maiores que as habituais (toxicidade absoluta).
Reação adversa a medicamento também pode ser entendida como
reação nociva e desagradável, resultante de intervenção relacionada ao uso
de um medicamento, cuja identificação permite prever riscos de futura
administração, assegurar a prevenção e tratamento específico, bem como
determinar alteração da dosagem ou cessação do tratamento
Retirada do mercado por motivo de segurança
• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do
mercado nos últimos 40 anos
• 1/3 nos primeiros dois anos;
• 50% até 5 anos.
• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e
cardiovasculares
Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of 
CIOMS Working Group VI
Fatos Mundiais sobre Medicamentos
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação 
pós-comercialização
Fase IV
Efeitos idiossincráticos
Registro
Efeitos farmacológicos inesperados 
em alguns pacientes
Estudos limitados de
toxicidade
Avaliação 
pré-comercialização
Fase I Fase II Fase III
Ensaio clínico Farmacovigilância
Tempo provável para detecção de RAM
Critérios para notificação de RAM
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação
(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc) para as seguintes
RAMs preferenciais:
Primeiro Critério 
- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (não descrita na bula) 
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
Na dúvida..... Notifique !!!
2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reação suspeita
-Identificação do notificador
Segundo Critério 
Critérios para notificação de RAM
Frequência das RAMs
Em avaliações de casos (grupos), como oposto, aos casos
individuais, uma nova frequência observada de uma ocorrência
que pode ser “inesperada” com relação a uma data referência
de segurança, pode mudar (ex. o fabricante descreve que uma
RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo
menos “incomum”)
Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (frequente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infrequente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)
Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)
Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)
Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. 
Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122
OS GRANDES GRUPOS DE MEDICAMENTOS
Existe um número extremamente elevado de
substâncias químicas utilizadas no tratamento das diferentes
doenças. Estas drogas são agrupadas de acordo com o seu
mecanismo de ação ou finalidade. Assim temos:
- antibióticos, antifúngicos, antivirais;
- analgésicos, antitérmicos, anti-inflamatórios;
- anticonvulsivantes, sedativos e hipnóticos;
- antiespasmódicos, antieméticos e anti-histamínicos
- antiparasitários e anti-helmínticos;
- digitálicos;
- broncodilatadores e diuréticos;
- hormônios;
- vitaminas e ferro.
OS DIFERENTES TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS
Com frequência a iatrogenia (malefícios causados no paciente pelo
tratamento médico) decorrente do uso dos medicamentos é inevitável, já que resulta de
ações irritantes ou tóxicas, próprias da droga, ou de manifestações de
hipersensibilidade do paciente.
Efeitos colaterais de natureza irritativa
A adição de substâncias conservantes e estabilizantes à formulações
injetáveis, podem desencadear efeitos irritativos quando injetados no organismo.
- Efeitos irritativos gastrointestinais
São os efeitos na mucosa gastrointestinal que se manifestam por dor
abdominal, queimação gástrica, náuseas, flatulência, hiporexia (diminuição do apetite)
e diarreia. Ex: eritromicina, penicilina V, tetraciclinas...
-Efeitos irritativos ao músculo
A administração intramuscular provoca dor e enduração no local,
podendo até mesmo necrosar e formar abscessos. Ex: anfotericina B,
vancomicina.
-Efeitos irritativos para a veia
São dor e flebite, devidas ao dano cáustico sobre o endotélio.
Recomenda-se diluir em grandes quantidades de soro e lentamente.
Efeitos colaterais de natureza alérgica
Todos os medicamentos, teoricamente, podem causar este tipo de
reação de hipersensibilidade. São classificados em benignos e graves.
Os primeiros compreendem a urticária, o rush cutâneo, o prurido, o
eritema, a dermatite de contato, a rinite alérgica, a fotossensibilidade...
Os graves são: choque anafilático, hemólise, síndrome de
Stevens-Johnson, edema de glote, broncoespasmo, nefrite...
Sangramento Gástrico
As reações alérgicas podem ser classificadas quanto ao tempo
de surgimento como:
- imediatas: até 30 minutos – IM, EV (urticária, prurido, eritema).
- aceleradas: entre 30 minutos e 72 horas (urticária e edema de lábios,
pálpebras, olhos, cordas vocais).
- tardias: após 72 horas (manifestações cutâneas, alterações
hematológicas e reações citotóxicas).
Efeitos colaterais de natureza tóxica
Assim como os antibióticos agem sobre a célula bacteriana, podem
também agir sobre a célula humana e danificá-la. A toxicidade depende da
substância, da dose e da duração do tratamento, assim como de certa
variação individual. Esta suscetibilidade varia de acordo com a idade e o
estado de funcionamento das vias de metabolização e eliminação das
drogas. As superdosagens por erro de cálculo são casos relativamente
comuns de reações tóxicas.
-Toxicidade sobre o sistema nervoso central
Este tipo de toxicidade se manifesta sob a forma de cefaleia,
convulsões, sintomas psicóticos (alucinações, delírios, agitação),
desorientação, coreia (movimentos involuntários das extremidades). Ex:
penicilina G, anfotericina B, tetraciclinas, estreptomicina.
-Toxicidade sobre o sistema nervoso periférico
É constituída basicamente pelas neurites (lesão inflamatória ou
degenerativa dos nervos, da qual decorre paralisia), sendo mais comum o
acometimento do 8º par craniano (cóclea e aparelho vestibular) e tendo
como consequência a surdez e as alterações do equilibrio. Ex:
gentamicina que acomete o nervo auditivo e a vancomicina que acomete
o ramo coclear.
-Toxicidade sobre o sistema urinário
É bastante conhecida a ação deleteria sobre o sistema, dos
aminoglicosídeos, das polimixinas, anfotericina B e da bacitracina. As
lesões tubulares são caracterizadas pelo surgimento de glicosúria e
aumento da ureia e creatinina.
- Toxicidade sobre o fígado
O mais comum são as hepatites induzidas por droga, regredindo as
lesões após a suspensão do medicamento na maioria dos casos. Entretanto,
podem surgir lesões definitivas evoluindo para hepatite crônica. Ex:
rifampicina, tetraciclinas e sulfas. Os sintomas são: icterícia, dor abdominal,
náuseas e vômitos.
-Toxicidade sobre o músculo cardíaco
A clindamicina, por via endovenosa em infusão rápida, pode causar
hipotensão e parada cardíaca, assim como arritmia.
Critérios de Classificação das RAM
1. Gravidade
RAM letal Causa a morte do paciente
RAM grave implica o risco de morte ou invalidez permanente ou de duração maior
que um dia. Requer a interrupção da administração do medicamento e a
consequente administração de um tratamento específico para a RAM
provocada.
RAM de gravidade 
moderada
causa invalidez transitória (menosde um dia) ou requer tratamento para
conter a evolução. Não é necessário interromper a administração
RAM leve não produz invalidez, não requer tratamento, não interrompe a
administração
2. Comprovação
RAM comprovada aparece após a administração do medicamento, desaparece após a
suspensão e volta a aparecer quando se retoma a administração do
mesmo medicamento. Nos casos em que a RAM for grave, não é
aconselhável uma nova administração.
RAM provável aparece após a administração do medicamento, desaparece após a
suspensão e não se efetua na readministração.
RAM possível além da administração do medicamento, existem outras
circunstâncias que podem explicar o aparecimento do efeito adverso
com probabilidade similar.
RAM duvidosa existe outra circunstância mais provável que a administração do
medicamento.
Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
Atendimento médico
Prescrição médica
Visita à Farmácia Aquisição do 
medicamento
Suspeita de RAM pelo 
paciente
Atendimento 
farmacêutico –
Triagem
Recebimento, processamento e transmissão da 
notificação da RAM
1
2
3
4
5
6
7
8
9
VISA
Proposta de Integração entre os Programas 
Hospitais e Farmácias Noticadoras
Visita à Farmácia
Para reclamação 
ou solicitação de 
orientação
1
Atendimento 
farmacêutico –
Triagem por 
suspeita de RAM
2
6
VISA
45
Hospital Sentinela
3
Notificação 
Complementar
Indicação
Notificação 
Inicial
Produto A Produto B
Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
Produto A Produto B