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ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA
Carolina Passarelli 
Gonçalves
Política Nacional 
de Medicamentos
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Reconhecer os objetivos da Política Nacional de Medicamentos.
  Descrever as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos.
  Identificar as prioridades da Política Nacional de Medicamentos.
Introdução
Com a desativação da Central de Medicamentos, em 1997, e considerando 
que a maioria da população brasileira não tem condições de comprar os 
medicamentos necessários para o tratamento de suas doenças, levando a 
casos de abandono ao tratamento e agravamento das doenças não tratadas, 
o Ministério da Saúde (MS) formulou a Política Nacional de Medicamentos 
(PNM), aprovada pela Portaria nº. 3.916, em 1998, visando a garantia da 
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso 
racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. A garantia 
de acesso aos medicamentos é parte do direito à saúde, conforme estabe-
lecem as normas legais que dispõem sobre o tema, como a Constituição 
Federal de 1988 e a Lei nº. 8.080, de 1990, denominada Lei do SUS (Sistema 
Único de Saúde), que delimita diversas disposições que asseguram o direito 
universal à saúde e, consequentemente, o acesso aos medicamentos. A Lei 
do SUS, assim como a Constituição Federal, reconhece que o Estado deve 
garantir a saúde e deve prover as condições indispensáveis ao seu pleno 
exercício, garantindo o bem-estar do cidadão. 
Neste capítulo, você vai conhecer os objetivos da PNM, suas diretrizes 
e suas prioridades para garantir a segurança e o bem-estar da população.
Objetivos da Política Nacional de Medicamentos
O sistema de saúde brasileiro, conhecido como Sistema Único de Saúde (SUS), 
é garantido pelo artigo nº. 196 da Constituição Federal por meio da Lei nº. 
8.080/1990 e da Lei nº. 8.080/1990, as quais também garantem os serviços 
privados, desde unidades básicas até centros hospitalares complexos. Segundo 
dados da Secretária da Saúde de Minas Gerais, o SUS atende a cerca de 190 
milhões de pessoas por ano, e até 80% dos brasileiros dependem exclusivamente 
desse sistema de atendimento (MINAS GERAIS, 2018). 
Esforços para garantir os princípios do SUS são constantemente empre-
gados e, nesse sentido, está a Política Nacional de Saúde (Lei nº. 8.080, de 19 
de setembro de 1990), que constitui um elemento fundamental para a efetiva 
implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da 
assistência à saúde da população (BRASIL, 1990). Já a Política Nacional 
de Medicamentos é parte essencial da PNS e tem como propósito principal 
garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos, assim como 
promover o uso racional de medicamentos e o acesso da população àqueles 
medicamentos considerados essenciais.
Diretrizes da Política Nacional de Medicamentos
Com mais de 200 milhões de habitantes (OLIVEIRA, 2017), o Brasil é um 
dos países que mais cresce no mercado farmacêutico em todo o mundo. Se-
gundo o Sindicato das Indústrias Farmacêuticas (SINDUSFARMA, 2018), 
a indústria farmacêutica brasileira chega a vender aproximadamente R$ 60 
bilhões e importa por volta de R$ 16 bilhões em produtos farmacêuticos. 
Apesar desse cenário, o consumo de medicamentos no Brasil é desigual e, para 
remediar isso, o SUS garante o direito ao acesso a medicamentos para todos 
os cidadãos brasileiros. Considerando essas informações, foi garantido, por 
meio da Portaria nº. 3.916, de 30/10/1998, do Ministério da Saúde, o acesso a 
medicamentos para toda a população brasileira visando, também, garantia, 
segurança, efi cácia e qualidade. Algumas estratégias para a contenção de 
gastos com medicamentos foram defi nidas na PNM, como (BRASIL, 1998):
  adoção da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME);
  regulamentação sanitária de medicamentos;
  reorientação da Assistência Farmacêutica (AF); 
  promoção do uso racional;
Política Nacional de Medicamentos2
  desenvolvimento científico e tecnológico;
  promoção da produção de medicamentos;
  garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;
  desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais 
(RENAME)
Examinando os problemas de países em desenvolvimento, a Organização 
Mundial de Saúde (OMS), em 1975, apresentou um informe sobre a utilização 
de medicamentos essenciais e a importância da implantação de uma política 
de medicamentos que estendesse o acesso e o uso racional de medicamentos à 
população. Logo, em 1977, a OMS publicou a primeira Lista de Medicamentos 
Essenciais e identifi cou 208 medicamentos individuais que, juntos, poderiam 
fornecer tratamento seguro e efi caz para a maioria das doenças transmissíveis e 
não transmissíveis. A Lista de Medicamentos Essenciais da OMS era um guia 
para o desenvolvimento de listas nacionais e institucionais de medicamentos. 
No Brasil, a primeira lista foi elaborada em 1964, por meio do Decreto nº. 
53.612, de 26 de fevereiro, e era chamada de Relação Básica e Prioritária de 
Produtos Biológicos e Matérias para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário. 
Desde então, a lista passou por diversas atualizações sucessivas em 1972, 
1975, 1989, 1993, 2000, 2002, 2006, 2007, 2010 (a partir daí, já com o nome 
de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME), 2012, 2014, 
2017 e 2018. As atualizações baseadas em evidências científicas somente 
foram implantadas a partir de 2005, quando o Ministério da Saúde instituiu 
a Comissão Técnica Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de 
Medicamentos Essenciais (COMARE), que foi responsável pela atualização 
da RENAME até 2011, quando, incentivados pela Lei nº. 12.401, de 28 de 
abril de 2011 e a Resolução da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) nº. 
25, de 31 de agosto de 2017, foi criada uma comissão denominada Comissão 
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), responsável por 
assessorar o Ministério da Saúde sobre os pedidos de incorporação, exclusão 
ou alteração de tecnologias em saúde.
Os medicamentos considerados essenciais e indispensáveis para atender 
à maioria dos problemas de saúde da população devem estar continuamente 
disponíveis à sociedade nas formas farmacêuticas apropriadas, servindo de 
base no direcionamento da produção farmacêutica e no desenvolvimento 
científico e tecnológico. A RENAME é atualizada e divulgada de acordo 
com a necessidade da população e se trata, portanto, de meio fundamental 
3Política Nacional de Medicamentos
para orientar a padronização, a prescrição, o abastecimento de medicamentos, 
principalmente no âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo para 
a redução dos custos dos produtos.
Regulação sanitária de medicamentos
A regulamentação sanitária de medicamentos deve enfatizar, especialmente 
pelo gestor federal, questões relativas ao registro de medicamentos e à auto-
rização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as 
restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados 
ao uso, com base nas informações decorrentes da farmacovigilância, a qual é 
responsável pela identifi cação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos 
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos. 
O procedimento atual para solicitação de autorização de funcionamento de empresas 
que trabalham em qualquer âmbito com medicamentos está disponível no link a seguir. 
https://goo.gl/rdsED6
Nessa diretriz, também é abordada a utilização de medicamentos genéricos, 
consolidando a utilização dos mesmos por meio da obrigatoriedade da adoção da 
denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais, compras 
e licitações públicas de medicamentos, bem como de exigências sobre requisitos 
de qualidade dos produtos. Também tornou-se obrigatória a adoção de exigências 
específicas para o aviamento de prescrição médica ou odontológica, relativas 
à suaforma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve, 
apresentação da denominação genérica nas embalagens, nos rótulos, bulas, 
prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
É importante ressaltar que, para registro de medicamentos e autorização do 
funcionamento de empresas, o papel ainda está centralizado no gestor federal. 
Em todas as outras situações, a garantia do cumprimento é responsabilidade 
da integração operacional do sistema, em todas as esferas.
Política Nacional de Medicamentos4
Reorientação da Assistência Farmacêutica
O modelo de Assistência Farmacêutica (AF) foi reestruturado para que 
não se restrinja apenas à aquisição e à distribuição de medicamentos. 
Assim, o processo de reorientação da AF proposto pela PNM, no SUS, 
está fundamentado (BRASIL, 1998): 
  na descentralização da gestão;
  na promoção do uso racional de medicamentos; 
  na otimização e na eficácia das atividades envolvidas na Assistência 
Farmacêutica; 
  no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução de preços de 
produtos, viabilizando o acesso da população, inclusive no âmbito privado.
Assim, a AF, no SUS, engloba atividades de seleção, programação, aquisição, 
armazenamento, distribuição, controle da qualidade e utilização de medica-
mentos, favorecendo a permanente disponibilidade dos produtos segundo as 
necessidades da população. A AF também foi reestruturada para atuar ativa-
mente no processo de elaboração, atualização e padronização de protocolos 
de intervenções terapêuticas nas doenças que têm impacto na saúde pública. 
Promoção do uso racional de medicamentos 
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), o uso racional de 
medicamentos (URM) ocorre quando os pacientes recebem medicamentos 
apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas neces-
sidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para 
a comunidade. Com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos, 
uma atenção especial deve ser dada em relação à conscientização dos pacientes 
sobre os riscos da automedicação, interrupção e substituição de medicamentos 
prescritos, assim como a necessidade de prescrição médica para o fornecimento 
de medicamentos com controle de prescrição (tarjados). 
É importante ressaltar que o SUS atende pacientes com todos os tipos 
de enfermidades, além de problemas relacionados a violência, acidentes e 
homicídios. A utilização da verba disponibilizada ao SUS é, muitas vezes, 
utilizada desnecessariamente, principalmente no que diz respeito à aquisição 
de medicamentos, como, por exemplo, o uso desnecessário de medicamentos, 
5Política Nacional de Medicamentos
a automedicação, a desarticulação da assistência farmacêutica, a falta de 
prioridade de médicos em prescrever medicamentos padronizados da Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), entre outros. 
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto para médicos quanto para o comércio 
farmacêutico e para leigos, deve obedecer a todos os regulamentos aplicáveis, às 
diretrizes éticas do Conselho Nacional de Saúde e aos padrões éticos vigentes na 
Regulamentação da Propaganda de Medicamentos — RDC nº. 96, de 17 de dezembro 
de 2008 — e na Instrução Normativa nº. 05, de 20 de maio de 2009. 
Prioridades da Política Nacional 
de Medicamentos
As diretrizes apresentadas na PNM formam a base para alcançar o objetivo, 
assim como para garantir a implementação das medidas essenciais que regem 
a PNM. As prioridades dessa política são (BRASIL, 1998): 
1. Revisão permanente da RENAME.
2. Assistência Farmacêutica.
3. Promoção do uso racional de medicamentos:
 ■ campanhas educativas;
 ■ registro e uso de medicamentos genéricos;
 ■ Formulário Terapêutico Nacional;
 ■ farmacoepidemiologia e farmacovigilância;
 ■ recursos humanos.
4. Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos:
 ■ desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais 
sistematizados;
 ■ treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária;
 ■ consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária.
Revisão permanente da RENAME
Os marcos legais relacionados às políticas de seleção e acesso a medicamentos 
levaram à elaboração de uma lista que, inicialmente, abordava apenas a essen-
Política Nacional de Medicamentos6
cialidade para uma relação de medicamentos que pudesse abranger diferentes 
condições e que também pudesse ser utilizada como um instrumento de gestão 
com a clara defi nição de responsabilidade e fi nanciamento, entre os três entes 
federativos, dos medicamentos ofertados. 
A partir da criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias 
no SUS (CONITEC), conforme estabelecido no Decreto nº. 7.646, de 21 de 
dezembro de 2011, a atualização da RENAME conta com evidências científicas. 
Além disso, a CONITEC tem como objetivo assessorar o Ministério da Saúde 
nas atribuições relativas à análise e à elaboração de estudos de avaliação dos 
pedidos de incorporação, ampliação de uso, exclusão ou alteração de tecno-
logias em saúde; e na constituição ou na alteração de protocolos clínicos e 
diretrizes terapêuticas.
Assistência Farmacêutica
Deve ser dada especial atenção a medicamentos destinados aos tratamentos 
continuados, aqueles que ratifi cam decisões e compromissos internacionais 
e aqueles voltados ao atendimento de pacientes de alto risco, como pacientes 
transplantados e com insufi ciência renal crônica.
A aquisição e distribuição de produtos que fazem parte da AF básica 
devem ser realizadas por meio da transferência regular de fundos sob a 
forma de incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. O gestor estadual 
deve coordenar esse processo dentro do estado, contando com a cooperação 
técnica do administrador federal para assegurar que a aquisição seja realizada 
de acordo com a situação epidemiológica do município e que o acesso da 
população aos produtos seja feito de forma adequada, com base na prescrição 
e dispensação dos medicamentos.
Promoção do uso racional de medicamentos
Para a promoção do uso racional de medicamentos, deve-se considerar, além 
da RENAME, outras ações, como as demonstradas a seguir:
  Campanhas educativas: promoção de campanhas de caráter educativo, 
com a participação de profissionais de saúde, sempre estimulando o uso 
racional de medicamentos. Cabe aos gestores do SUS, com a sociedade 
civil, responsabilizar-se por essa iniciativa.
  Registro e uso de medicamentos genéricos: o registro de medica-
mentos novos, genéricos e similares é, atualmente, regulamentado 
7Política Nacional de Medicamentos
pela RDC nº. 200, de 26 de dezembro de 2017, cuja vigência iniciou 
em 28/12/2017. O registro é realizado pelo setor de registro de medi-
camentos, que organiza todos os documentos enviados pelos demais 
departamentos. A partir desses documentos, é elaborado o relatório 
técnico do produto que contém a descrição completa da fórmula padrão. 
Para obter o registro, o medicamento deve cumprir em sua totalidade 
com os requisitos farmacopeicos da monografia individual, inscrita na 
Farmacopeia Brasileira.
  Formulário Terapêutico Nacional: o Formulário aborda todas as 
informações relativas aos medicamentos disponíveis aprovados pela 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), inclusive quanto 
à sua absorção e ação no organismo. O último Formulário Terapêutico 
Nacional foi divulgado em 2010 e é um importante instrumento para a 
orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos 
profissionais de saúde, e para a racionalização do uso de medicamentos. 
O formulário terapêutico de 2010 está disponível para acesso e consultas no link a seguir. 
https://goo.gl/4i9WjN
  Farmacoepidemiologia e farmacovigilância: as ações de farmacovigi-
lância, que avaliam a segurança dos medicamentos pós-comercialização, 
além de tratarem dos efeitos adversos, são utilizadas, também, para 
assegurar o uso racional dos medicamentos. Para tanto,devem ser 
desenvolvidos estudos, análises e avaliações decorrentes dessas ações, 
de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de 
comercialização, prescrição e dispensação dos produtos. A farmaco-
epidemiologia, responsável por incentivar estudos sobre a utilização 
de produtos, deve ser incentivada como forma de contribuir para a 
utilização de medicamentos certamente seguros e eficazes.
  Recursos humanos: deve ser estimulado, por meio de diferentes me-
canismos de articulação dos diversos setores que trabalham questões 
associadas à saúde, o acesso do profissional a conhecimentos e trei-
namentos voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas. 
Além disso, deve contribuir para promover a educação continuada 
Política Nacional de Medicamentos8
dos profissionais de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada 
e outros aspectos envolvidos no uso racional de medicamentos, bem 
como no manejo dos produtos, além da disseminação de informações 
objetivas e atualizadas.
Organização das atividades de vigilância sanitária 
de medicamentos
A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde é responsável 
pela coordenação e pela monitorização do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, em articulação com estados e municípios, a fi m de estabelecer 
medidas que estão em consonância com a estratégia de descentralização e 
com o fi nanciamento de ações. Nesse sentido, é necessário desenvolver uma 
reestruturação da área de vigilância sanitária em esfera federal, especial-
mente sua revitalização, e fl exibilização de procedimentos na busca de maior 
consistência técnico-científi ca no estabelecimento das bases de intervenção, 
que pode ser possível, por exemplo, pela composição de grupos consultivos 
compostos por representações de diferentes setores. Para a implementação 
dessa prioridade, deve-se considerar os aspectos descritos a seguir. 
Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Em 1998, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede 
e foro no Distrito Federal. As atribuições da ANVISA são, segundo Lei nº. 
9.782, de 26 de janeiro de 1999:
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes 
e as ações de vigilância sanitária;
Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, 
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que 
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim 
como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos 
para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da 
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 
2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
Administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída 
pelo art. 23 desta Lei (BRASIL, 1999, documento on-line).
9Política Nacional de Medicamentos
Desenvolvimento e elaboração de procedimentos 
operacionais sistematizados
Os procedimentos próprios da vigilância sanitária são periodicamente revisa-
dos, sistematizados e consolidados em manuais técnico-normativos, roteiros, 
modelos e instruções de serviço, disponibilizando ampla divulgação. Nesse 
contexto, está a revisão dos procedimentos de registro de medicamentos de 
referência e similares. A adoção desses instrumentos concorrerá para o equi-
líbrio e para a agilidade das atividades e tarefas a serem cumpridas.
Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária
O treinamento em serviço deve buscar a incorporação:
  dos recentes avanços tecnológicos do setor, inclusive os da informati-
zação do Sistema de Vigilância Sanitária; 
  da metodologia convalidada de controle e de sistematização dos pro-
cedimentos técnicos e operacionais; 
  dos esquemas apropriados de inspeção preventiva em linhas de produção, 
de serviços e de desembaraço alfandegário sanitário, bem como dos de 
amostragem e coleta de material para o controle de qualidade referencial.
Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
O aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária tem como 
ponto importante a consolidação do sistema de informação, que deve com-
preender, principalmente: 
  produtos registrados, sua composição, indicações principais e formas 
de comercialização; 
  vigilância de medicamentos (farmacovigilância); 
  produtos retirados do mercado e justificativas correspondentes; 
  ensaios clínicos; 
  normas e regulamentos atinentes à determinação do grau de risco de 
medicamentos e farmoquímicos; 
  registros e regulamentos da qualidade dos produtos de comercialização 
autorizada e empresas; 
  controle da comercialização e uso de produtos psicotrópicos e entor-
pecentes, inclusive nas farmácias magistrais; 
Política Nacional de Medicamentos10
  controle da propaganda dos medicamentos de venda livre; 
  regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes 
de medicamentos junto aos prescritores, de modo a resguardarem-se 
os padrões éticos.
1. O acesso aos medicamentos é um 
direito de todos os cidadãos e está 
previsto na Constituição. Além disso, 
a Lei nº. 8.080/90 mostra diversas 
outras disposições que também 
ajudam os cidadãos na garantia do 
direito à saúde e do acesso aos me-
dicamentos. Nesse sentido, o Minis-
tério da Saúde, por meio da Portaria 
nº. 3.916/MS/GM, de 30/10/1998:
a) garante a necessária segurança, 
eficácia e qualidade do me-
dicamento, o uso racional e o 
acesso da população a medica-
mentos essenciais.
b) garante a necessária segurança 
e qualidade sem racionalização 
do acesso da população a 
medicamentos essenciais.
c) garante a necessária segurança 
e qualidade de todos os medica-
mentos.
d) garante somente segurança e 
qualidade de medicamentos 
genéricos e também de marcas 
comerciais.
e) não garante segurança e quali-
dade nos medicamentos relacio-
nados a doenças emergentes e 
reemergentes.
2. A Política Nacional de Medicamentos 
(PNM), publicada em 1998, traz 
elementos fundamentais para a 
efetivação do acesso à saúde e para 
a consolidação do Sistema Único de 
Saúde (SUS). A partir de quais eixos a 
PNM foi estruturada?
I. Regulação sanitária.
II. Dispensação com elenco padro-
nizado.
III. Regulação econômica.
IV. Centralização nas ações médicas. 
V. Assistência Farmacêutica. 
VI. Produção nacional voltada para a 
prioridade social constitucional.
a) As alternativas II, III e IV estão 
corretas.
b) As alternativas II, IV e VI estão 
corretas.
c) As alternativas I, II e V estão 
corretas.
d) As alternativas I, III e V estão 
corretas.
e) As alternativas III, V e VI estão 
corretas.
3. Com relação à Política Nacional de 
Medicamentos (PNM) e à legislação 
correlacionada, assinale a opção 
correta.
a) De acordo com a PNM, cabe 
ao gestor municipal incentivar 
a revisão das tecnologias de 
formulação farmacêutica.
b) A Assistência farmacêutica pode 
ser definida como o conjunto de 
procedimentos de baixa comple-
xidade, passíveis de realização em 
ambulatórios e postos de saúde.
11Política Nacional de Medicamentos
c) O desenvolvimento científico e 
tecnológico, por meio da inte-
gração entre universidades, insti-
tuições de pesquisa e empresas 
do setor produtivo, é uma das 
diretrizes da PNM.
d) A vigilância sanitária transferirá 
o registro de medicamentos e a 
autorização do funcionamento 
de empresas aos municípios.
e) De acordo com a Portaria nº. 
3.916/1998, a produção de me-
dicamentos e a revisão perma-
nente da RENAME são duas das 
prioridades da PNM.
4. A Política Nacional de Medicamentos 
foi criada com o objetivo de forta-
lecer as diretrizes constitucionais, as 
diretrizes básicas, bem comoas res-
ponsabilidades dos gestores do SUS 
na sua efetivação. Assim, atribui-se, 
como prioridade da Política Nacional 
de Medicamentos:
a) a regulamentação referente à 
comercialização, prescrição e 
dispensação de medicamentos 
genéricos.
b) o estímulo à redução do uso 
de medicamentos similares e à 
substituição por medicamentos 
de referencia.
c) a criação da legislação de Boas 
Práticas de Fabricação de fito-
terápicos e o incentivo à sua 
utilização.
d) a criação de mecanismos de 
incentivo à pesquisa na área de 
fármacos somente nas regiões 
Norte e Nordeste do país.
e) o incentivo à restrição na 
quantidade de medicamentos 
prescritos por receita, visando 
melhorar a aderência.
5. Segundo a diretriz de 
Regulamentação Sanitária 
de Medicamentos da Politica 
Nacional de Medicamentos, as 
ações de vigilância sanitária são 
descentralizadas e transferidas 
à responsabilidade executiva 
direta de estados e municípios, 
cabendo ao gestor federal, além 
do registro de medicamentos, a 
responsabilidade de conceder:
a) a autorização do funcionamento 
de empresas.
b) a autorização especial de funcio-
namento da empresa.
c) a licença sanitária da empresa.
d) a licença de funcionamento da 
empresa.
e) o alvará ambiental para a empresa.
Política Nacional de Medicamentos12
BRASIL. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promo-
ção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços 
correspondentes e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.
br/ccivil_03/leis/L8080.htm>. Acesso em: 11 dez. 2018.
BRASIL. Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. 
Brasília, DF, 1999. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782.
htm>. Acesso em: 11 dez. 2018.
BRASIL. Portaria nº. 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medica-
mentos. Brasília, DF, 1998. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
gm/1998/prt3916_30_10_1998.html>. Acesso em: 11 dez. 2018.
MINAS GERAIS. SUS. 2018. Disponível em: <http://www.saude.mg.gov.br/sus>. Acesso 
em: 11 dez. 2018.
OLIVEIRA, N. População brasileira passa de 208,4 milhões de pessoas, mostra IBGE. 29 ago. 
2018. Disponível em: <http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2018-08/populacao-
-brasileira-passa-de-2084-milhoes-de-pessoas-mostra-ibge>. Acesso em: 7 jan. 2019.
SINDUSFARMA. Perfil da indústria farmacêutica. 2018. Disponível em: <http://sindusfarma.
org.br/arquivos/Perfil-IF2018.pdf>. Acesso em: 7 jan. 2019.
Leituras recomendadas
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Regras básicas de propaganda. 2018. 
Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/regras-basicas-de-propaganda>. Acesso 
em: 11 dez. 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Política nacional de medicamentos. Brasília DF: Ministério 
da Saúde, 2001. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/poli-
tica_medicamentos.pdf>. Acesso em: 11 dez. 2018.
BRASIL. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: RENAME. Brasília, DF: Ministério da 
Saúde, 2017. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_na-
cional_medicamentos_rename_2017.pdf>. Acesso em: 11 dez. 2018.
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. A assistência farmacêutica no SUS. Brasília, DF: CFF, 2010. 
CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE. Assistência Farmacêutica no SUS. 
Brasília, DF: CONASS, 2007. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/
colec_progestores_livro7.pdf>. Acesso em: 11 dez. 2018.
MARGONATO, F.B. As atribuições do farmacêutico na política nacional de medicamentos. 
Infarma, v. 18, n. 3-4, 2006. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/infarma/article/
view/259>. Acesso em: 11 dez. 2018.
13Política Nacional de Medicamentos
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