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LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM > Reconhecer as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC nº 44 de 2009 e RDC nº 67 de 2007. > Identificar as regras para fabricação de medicamentos em indústrias por meio da RDC nº 301, de 2019 e RDC nº 388, de 2020. > Explicar as boas práticas para distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos a partir da RDC nº 430/2020. Introdução A fabricação de medicamentos em indústrias farmacêuticas envolve diversas etapas, entre elas o rigoroso controle de qualidade antes de serem liberados para uso, distribuição e comercialização, que possui resoluções específicas para cada processo. A dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos são regulamentadas pela Resolução-RDC nº 44/2009, e a farmácia que realiza a preparação de fórmulas magistrais e oficinais deve seguir os requi- sitos mínimos da RDC nº 67/2007 relacionada à manipulação de medicamentos. Ainda, a indústria farmacêutica deve seguir os requisitos da RDC nº 301/2019 e suas atualizações para fabricação de medicamentos. Neste capítulo, você vai conhecer as resoluções da Anvisa que devem ser atendidas pelas farmácias e drogarias e pelas indústrias farmacêuticas. Além Legislação para farmácias e indústria farmacêutica Marcella Gabrielle Mendes Machado disso, vai estudar a importância do cumprimento dos requisitos mínimos dessas resoluções para a obtenção e dispensação de produtos seguros, eficazes e de qualidade. Legislação para farmácias e drogarias Com o intuito de estabelecer condições mínimas para a dispensação e co- mercialização de produtos farmacêuticos e de garantir a manutenção da qualidade e segurança desses produtos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 44/2009, dispõe as boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. A RDC nº 44/2009 é também aplicável, no que couber, a farmácias públicas, postos de medicamentos e unidades volantes. Nessa resolução, constam ca- pítulos específicos a respeito da infraestrutura física, dos recursos humanos, da comercialização e dispensação de produtos, dos serviços farmacêuticos e da documentação. Ainda, consta que farmácias e drogarias devem conter os seguintes documentos para funcionamento (BRASIL, 2009): � Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa. � Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias (quando aplicável). � Licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão estadual ou municipal de Vigilância Sanitária. � Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição. � Manual de boas práticas farmacêuticas. A licença ou alvará sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica devem ser fixados em local visível ao público. Como para funcionamento há a necessidade de concessão das autorizações AFE e AE, as farmácias e drogarias também devem atender à RDC nº 275 (BRASIL, 2019c), que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento dessas autorizações. Quanto aos estabelecimentos que devem apresentar a AE, o CRFRJ (2015, documento on-line) declara: Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 2 A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produ- ção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. A AE também é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial. O manual de boas práticas farmacêuticas deve ser elaborado pelo próprio estabelecimento, contemplando as atividades a serem realizadas e as normas dispostas na RDC nº 44 (BRASIL, 2009). Essa resolução também dispõe que o estabelecimento deve possuir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e registros, sendo que toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo cinco anos, pois pode ser requisitada pelo órgão de vigilância sanitária responsável pela fiscalização. Diversas atividades realizadas no cotidiano da farmácia ou drogaria podem apresentar POPs que devem ser mantidos no estabelecimento. Segundo a RDC nº 44 (BRASIL, 2009), esses POPs são: � manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequada a cada ambiente; � aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comer- cialização; � exposição e organização dos produtos para comercialização; � dispensação de medicamentos; � destinação dos produtos próximos ao vencimento e dos produtos com prazos de validade vencidos; � prestação de serviços farmacêuticos permitidos (quando houver); � utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso. A RDC nº 44 também dispõe que devem ser mantidos os seguintes registros no estabelecimento (BRASIL, 2009): � treinamento de pessoal; � serviço farmacêutico prestado (quando houver); � divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários, conforme as ati- vidades realizadas por eles e permitidas pela lei vigente; � execução de programa de combate a insetos e roedores; � manutenção e calibração (quando exigido) de aparelhos ou equipamentos. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 3 Quanto à presença do farmacêutico no estabelecimento, de acordo com o art. 3º da RDC nº 44: [...] as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente (BRASIL, 2009, documento on-line). Quanto à estrutura física, as farmácias e drogarias devem ser projetadas de modo compatível com as atividades a serem praticadas. De acordo com a RDC nº 44 (BRASIL, 2009), esses estabelecimentos devem apresentar am- bientes para recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, atividades administrativas e depósito de material de limpeza e sanitário (regularizados junto à Anvisa). Se o estabelecimento apresentar salas de descanso e refeitório, estas devem ser separadas dos demais ambientes. Além disso, o estabelecimento deve manter equipamentos de combate a incêndio de acordo com a legislação específica. As instalações internas das farmácias e drogarias devem apresentar super- fícies lisas, impermeáveis e facilmente laváveis, sendo que todos os ambientes devem ser mantidos em condições de higiene adequadas e protegidos da entrada de insetos, roedores e outros animais invasores. As condições de cada ambiente do estabelecimento, como ventilação e iluminação, devem ser compatíveis com as atividades a serem praticadas. Quanto ao ambiente para a prestação de serviços farmacêuticos, este deve ser separado daquele destinado à dispensação, deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, deve conter lavatório com água corrente, toalha descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa, além de outros itens de infraestrutura compatíveis com os serviços oferecidos (p. ex.: mesa, cadeiras, sanitário, dentre outros). Nesse ambiente também deve conter materiais para primeiros-socorros identificado e de fácil acesso. Os estabelecimentos que também realizam a preparação de fórmulas magistrais e oficinais, devem, também, atender às condições da RDC nº 67 (BRASIL, 2007), que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de prepa- rações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. As disposições do regulamento técnico da RDC nº 67 (BRASIL, 2007) e seus anexos se aplicamà manipulação de medicamentos a partir de matérias- -primas/insumos, substâncias de baixo índice terapêutico, antibióticos, hormônios, citostáticos, substâncias sujeitas a controle especial, produtos estéreis, medicamentos homeopáticos, doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 4 Nesse regulamento técnico estão dispostas as exigências mínimas para a prática de manipulação de preparações magistrais e oficinais e as exigências relacionadas a infraestrutura (Quadro 1), recursos humanos, aquisição de matérias-primas, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, ma- nipulação, controle de qualidade, fracionamento, à conservação, transporte, dispensação e atenção farmacêutica. Quadro 1. Requisitos mínimos de infraestrutura para a preparação de me- dicamentos manipulados em farmácias Domínios Requisitos Estrutura física � área ou sala para as atividades administrativas; � área ou sala de armazenamento; � área ou sala de controle de qualidade; � sala ou local de pesagem de matérias-primas; � sala (s) de manipulação; � área de dispensação; � vestiário; � sala de paramentação; � sanitários; � área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; � depósito de material de limpeza. Materiais e equipamentos � balança de precisão devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; � pesos padrão rastreáveis; � vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; � sistema de purificação de água; � refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; � termômetros e higrômetros; � bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; � lixeiras com tampa, pedal e saco plástico devidamente identificadas; � armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza para guardar matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. Fonte: Adaptado de Brasil (2007). Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 5 De acordo com a RDC nº 67 (BRASIL, 2007), a aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem deve ser supervisionada pelo farmacêutico, que deve qualificar os fornecedores quanto aos critérios de qualidade, assegurando que todos os produtos entregues sejam acompanhados do certificado de análise emitido pelo fabricante/fornecedor. As especificações das matérias- -primas devem conter: � nome da matéria-prima com o DCB (Denominação Comum Brasileira), DCI (Denominação Comum Internacional) ou CAS (Chemical Abstracts Service); � nome e código interno de referência (quando houver); � ensaios de qualidade realizados de acordo com as metodologias de análise; � limites de aceitação quantitativos e qualitativos; � condições de armazenamento e demais precauções. Para insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes, deve-se informar a refe- rência de monografia nacional ou de compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa. A qualidade das matérias-primas é avaliada pela análise do seu laudo técnico fornecido pelo fabricante no momento do recebimento e pela realização de, no mínimo, os seguintes testes: verificação dos caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão e densidade. Antes da manipulação da formulação, deve-se ter a avaliação da prescrição médica pelo farmacêutico com a análise da concentração, compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, via de administração, dentre outros, bem como a realização dos cálculos necessários, que devem ser registrados. Os excipientes utilizados na manipulação das formulações devem ser padronizados a partir de um embasamento técnico-científico que justifique o seu uso. A farmácia deve possuir POPs para manipulação de cada fórmula far- macêutica preparada na farmácia, bem como um livro de receituário, ou equivalente eletrônico, contendo informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado, a fim de garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados. A farmácia também deve manter em registro as ordens de manipulação, as quais, de acordo com a RDC nº 67, devem conter: Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 6 a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação conten- do todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada (BRASIL, 2007, documento on-line). As formulações manipuladas devem ser submetidas a ensaios de controle de qualidade com base na Farmacopeia Brasileira ou em outro compêndio oficial reconhecido pela Anvisa. Os resultados encontrados em cada um dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação. Todas as preparações devem ser analisadas quanto à descrição, ao aspecto e aos caracteres orga- nolépticos. As preparações sólidas também devem ser analisadas quanto ao peso médio, às preparações semissólidas, ao peso e ao pH (quando aplicável); e as líquidas não estéreis quanto ao pH, peso ou volume antes do envase. Quanto à conservação, a RDC nº 67 (BRASIL, 2007) dispõe que os produtos manipulados devem ser conservados de acordo com os POPs disponibilizados na farmácia, garantindo a manutenção das suas especificações bem como a sua integridade até o momento da dispensação. Para as preparações termos- sensíveis, o acondicionamento deve ser feito em geladeira exclusiva para a conservação de medicamentos. As farmácias podem manipular medicamentos de baixo índice tera- pêutico, ou seja, aqueles que apresentam estreita margem de segu- rança por sua dose terapêutica ser próxima da dose tóxica (p. ex. carbamazepina, digoxina e varfarina). No entanto, para a liberação desse tipo de manipulação, a farmácia deve ser aprovada após uma inspeção da vigilância sanitária local. Legislação para fabricação de medicamentos A fabricação de medicamentos envolve todas as operações utilizadas no seu preparo, o que inclui a aquisição de matérias-primas, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento e expedição de produtos acabados. Com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia das preparações farmacêuticas, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos da RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 7 de Fabricação de Medicamentos, bem como sua alteração dada pela RDC nº 388/2020. Além de garantir a qualidade dos medicamentos produzidos no País, a RDC nº 301 (BRASIL, 2019a) visa alinhar a regulamentação nacional com os guias adotados pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), contribuindo para uma melhor imagem dos produtos fabricados no País e consequente- mente para o aumento da competitividade no mercado internacional. Nessa resolução, constam capítulos específicos a respeito do sistema da qualidade farmacêutica, do pessoal, das instalações e de equipamentos, da documen- tação, da produção, do controle de qualidade, de atividades terceirizadas, das reclamações e recolhimento do produto e da autoinspeção. De acordo com CRFRS (2019), as normas gerais dispostas na RDC nº 301/2019 são complementadas por 14 Instruções Normativas (IN) vinculadas a essa resolução, a saber: � IN nº 35: Medicamentos estéreis; � IN nº 36: Insumos e medicamentos biológicos; � IN nº 37: Medicamentos radiofármacos; � IN nº 38: Gases substâncias ativas e gases medicinais; � IN nº 39: Medicamentos fitoterápicos; � IN nº 40: Atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagensutilizados na fabricação de medicamentos; � IN nº 41: Medicamentos líquidos, cremes ou pomadas; � IN nº 42: Medicamentos aerossóis pressurizados dosimetrados para inalação; � IN nº 43: Sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos; � IN nº 44: Radiação ionizante na fabricação de medicamentos; � IN nº 45: Medicamentos experimentais; � IN nº 46: Medicamentos hemoderivados; � IN nº 47: Atividades de qualificação e validação; � IN nº 48: Amostras de referência e de retenção. Para alcançar o objetivo de qualidade proposto pela RDC nº 301 (BRASIL, 2019a), o detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve ter um sistema da qualidade farmacêutica devidamente implementado, que deve incorporar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) e o gerenciamento dos riscos de qualidade. Ainda, esse sistema da qualidade farmacêutica deve ser Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 8 integralmente documentado e constantemente monitorado, a fim de verificar a sua efetividade e promover a melhoria contínua da qualidade. As BPFs são aplicadas em todas as fases do ciclo de vida do produto, abrangendo tanto o processo de produção quanto o controle de qualidade, e devem assegurar que os produtos são produzidos e controlados conforme os padrões de qualidade apropriados e estabelecidos para o uso pretendido. De acordo com as BPFs: � os processos de fabricação devem ser definidos, revisados e capazes de produzir medicamentos com o nível de qualidade exigido e em conformidade com as suas especificações; � todas as etapas críticas dos processos de fabricação devem ser valida- das, inclusive quaisquer mudanças significativas que venham a ocorrer; � devem ser fornecidos todos os recursos necessários, como: ■ pessoal qualificado e treinado; ■ instalações, áreas, equipamentos e serviços apropriados; ■ materiais, recipientes e rótulos corretos; ■ procedimentos e instruções aprovadas; ■ armazenagem e transporte adequados; � os procedimentos e instruções devem ser escritos de forma clara, instrutiva e inequívoca, e devem ser seguidos corretamente, com trei- namento dos operadores para tal; � devem ser realizados registros durante a fabricação, de forma manual ou não, que demonstrem o cumprimento das etapas exigidas pelos procedimentos, bem como se a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto; � devem ser registrados e investigados quaisquer desvios significativos a fim de encontrar a causa raiz para identificar soluções adequadas bem como implementar ações preventivas; � devem ser mantidos todos os registros que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote; � a distribuição dos produtos deve atender às boas práticas de distri- buição a fim de minimizar qualquer risco à sua qualidade; � deve-se dispor de um sistema para recolher qualquer lote de produto em comercialização ou distribuição; � todas as reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, e quando constatados desvios de qualidade, deve-se implementar ações corretivas adequadas, além de ações preventivas para evitar recorrência. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 9 Instalações e equipamentos As instalações e os equipamentos devem ser projetados e localizados de acordo com as operações a serem executadas, devendo permitir uma limpeza e manutenção efetiva a fim de minimizar a ocorrência de acúmulo de pó ou sujeira, contaminação cruzada, e demais prejuízos que possam afetar a qualidade dos produtos fabricados. As instalações devem ser divididas em: áreas de produção, áreas de armazenamento, áreas de controle de qualidade e áreas auxiliares. A estrutura física das áreas de produção deve ser planejada de modo que a produção apresente uma ordem lógica, com áreas interligadas. Podem ser necessárias instalações dedicadas para a fabricação de certos medicamen- tos, dependendo do seu nível de risco. Geralmente, deve dispor de uma sala separada para a pesagem de matérias-primas. Além disso, as instalações que realizam a embalagem de medicamentos devem ser especialmente projetadas para evitar misturas ou contaminação cruzada. As áreas de armazenamento devem ser planejadas de modo que tenham capacidade suficiente para realizar o estoque ordenado das diferentes catego- rias de materiais e produtos como: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, incluindo os produtos libe- rados, em quarentena, rejeitados, devolvidos ou recolhidos. Alguns produtos necessitam de condições especiais de armazenamento quanto à temperatura e à umidade, sendo, assim, necessário que essas condições sejam atendidas, verificadas e monitoradas; bem como produtos altamente ativos devem ser armazenados em áreas protegidas e seguras. Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados entre si, em laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e radio- isótopos (quando aplicável) e das áreas de produção. Devem ser projetados de acordo com as operações a serem realizadas, com espaço suficiente para o armazenamento das amostras coletadas e dos registros. Ainda, podem ser necessárias salas separadas para equipamentos sensíveis à umidade, à vibração, dentre outros. As áreas auxiliares incluem as salas de descanso e refeitórios, as quais devem ser separadas das demais áreas. Os vestiários e sanitários devem ter fácil acesso e ser suficientes ao número de usuários, sendo que os sani- tários não devem se comunicar diretamente com as áreas de produção ou armazenamento. Além disso, as áreas de manutenção devem ser separadas das áreas de produção. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 10 Os equipamentos utilizados na fabricação devem ser projetados e manti- dos conforme a finalidade pretendida, devendo permitir uma limpeza fácil e completa em conformidade com procedimentos detalhados por escrito a fim de evitar qualquer risco de contaminação. As balanças e equipamentos de me- dição, com precisão e escala apropriadas, devem ser calibrados e verificados periodicamente e estar disponíveis para operações de produção e controle. Documentação A documentação é essencial para a indústria farmacêutica atender aos requi- sitos das BPFs. De acordo com o art. 113, §3º, da RDC nº 301 (BRASIL, 2019a, documento on-line), o principal objetivo do sistema de documentação deve ser “[...] estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos”. Os dois tipos principais de documentação utilizados na indústria incluem as instruções (p. ex. orientações, requerimentos) e o registros/relatórios. O correto preenchimento dos registros permite que todas as atividades que são significativas quanto à fabricação do medicamento sejam rastreáveis. A documentação de cada lote fabricado deve ser mantida por pelo menos 1 ano após a expiração do lote, ou ainda, por no mínimo 5 anos após a certificação do lote pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Cada lote processado deve ter um registro de processamento de lote baseado na fórmula de fabricação e nas instruções de processo. De acordo com o art. 136, §1º, da RDC nº 301, esse registro deve conter: I - nome e o número do lote do produto; II - datas e horários de início de fases intermediárias significativas e de conclusão da produção; III - identificação (iniciais ou rubricas) do(s) operador(es) que realizou(aram) cada etapa significativa do processo e, quando apropriado, o nome de qualquer pessoa que verificou essas operações; IV - número do lote e/ou número do controle analítico, bem como as quantidades de cada matéria-prima efetivamente pesada, incluindo o número do lote e a quan- tidade de qualquer material recuperado ou reprocessado adicionado; V - qualquer operação de fabricação ou evento relevante e equipamento principal usado; VI - registro dos controles em processo e as iniciais da(s) pessoa(s)que os execu- taram e os resultados obtidos; VII - o rendimento obtido do produto em diferentes e relevantes etapas de fa- bricação; VIII - observações sobre quaisquer problemas incluindo os detalhes, com autorização assinada para qualquer desvio da Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo; IX - aprovação das operações de fabricação pela pessoa responsável (BRASIL, 2019a, documento on-line). Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 11 Cada medicamento comercializado no Brasil possui um número de registro, também conhecido como Registro MS, emitido pela Anvisa no momento da autorização do registro do produto. O registro reconhece que o produto é adequado à legislação sanitária e apresenta qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Esse número contém 13 dígitos e permite acessar in- formações no sistema de consulta de registros a respeito do medicamento registrado, como a validade do registro da fórmula, data do registro inicial, laboratório detentor do registro, classe terapêutica, dentre outros. Geralmente, esse número pode ser encontrado impresso na lateral da embalagem externa do medicamento. Veja o exemplo a seguir: Registro MS: 1.2700.0002.001-9 O primeiro dos 13 dígitos é o que classifica o produto, sendo que para medica- mentos o primeiro número é 1 (em azul). Os demais dígitos constantes no registro MS se referem à AFE (em vermelho), ao produto (em verde), à apresentação do produto (em rosa) e ao código verificador (em amarelo). Boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte Como a fabricação de medicamentos também envolve os processos de arma- zenamento e transporte, a RDC nº 430/2020 (BRASIL, 2020), que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, também deve ser atendida pelas indústrias farmacêuticas. De acordo com essa resolução, os medicamentos não devem ser armazenados em contato direto com o chão ou encostados nas paredes, e devem ser mantidos ao abrigo da incidência direta da luz solar. A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser realizada seguindo as recomendações do detentor do registro e a expedição deve ser feita de forma a minimizar a exposição à temperatura ambiente. Além da área de armazenagem geral de medicamentos, deve-se ter uma área ou local de armazenagem para medicamentos em quarentena, reprova- dos, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados, sujeitos ao regime especial de controle, assim como um local para medicamentos devolvidos. É responsabilidade dos contratantes dos serviços de transporte de medi- camentos qualificar os transportadores bem como prestar orientações caso ocorra acidentes envolvendo os medicamentos durante o transporte. Para medicamentos termolábeis, ou seja, àqueles cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C, o transporte deve ser feito em condições Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 12 térmicas, com monitoramento e controle constantes da temperatura. Esse monitoramento deve ser preferencialmente realizado utilizando sistemas de supervisão informatizados. No entanto, de acordo com o art. 84, §6º, da RDC nº 430/2020 (BRASIL, 2020, documento on-line), a obrigatoriedade do monitoramento de temperatura pode ser isenta “[...] quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas e este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente”. Os princípios da RDC nº 430/2020 (BRASIL, 2020), bem como da RDC nº 301 (BRASIL, 2019a), também são aplicáveis na logística reversa, ou seja, quando os medicamentos estiverem sendo recolhidos ou devolvidos ao mercado. Para um medicamento devolvido ser reintegrado ao estoque comercializável deve-se anteriormente garantir que ele mantém os padrões de qualidade, sendo papel do sistema de gestão da qualidade registrar e ponderar o mo- tivo da devolução, as condições de armazenagem e de transporte que foram utilizadas pelo comprador, a integralidade da embalagem secundária e o prazo de validade. Com base em todas as normas regulatórias apresentadas, conclui-se que as farmácias, drogarias e indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos da legislação vigente, com cumprimento das boas práticas de acordo com a atividade desempenhada, apresentar pessoal qualificado com treinamento e aperfeiçoamento constante, infraestrutura adequada, procedimentos bem escritos e documentação adequada, garantindo a dispensação, manipulação e fabricação de produtos com qualidade, eficácia e segurança. Referências BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Brasília: ANVISA, 2009. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009. html. Acesso em: 24 mar. 2021. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Brasília: ANVISA, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/ saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 24 mar. 2021. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 275, de 09 de abril de 2019. Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Brasí-lia: ANVISA, 2019c. Disponível em: https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/ Kujrw0TZC2Mb/content/id/70891263/do1-2019-04-10-resolucao-rdc-n-275-de-9-de- abril-de-2019-70891224. Acesso em: 24 mar. 2021. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 13 BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: ANVISA, 2019a. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc- -n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064. Acesso em: 24 mar. 2021. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 430, de 09 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Brasília: ANVISA, 2019b. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/ web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro- de-2020-282070593. Acesso em: 26 jun. 2021. CRFRJ. AFE e AE: quem precisa? Rio de Janeiro: CRFRJ, 2015. Disponível em: https://crf-rj. org.br/noticias/notas-e-comunicados/1294-afe-e-ae-quem-precisa.html. Acesso em: 24 mar. 2021. CRFRS. Esclareça suas dúvidas sobre a nova RDC nº 301/2019 sobre BPF de medicamentos. Porto Alegre: CRFRS, 2019. Disponível em: https://crfrs.org.br/noticias/ot-informa-- esclareca-suas-duvidas-sobre-a-nova-rdc-no-301-2019-sobre-bpf-de-medicamentos. Acesso em: 24 mar. 2021. Leituras recomendadas BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 388, de 26 de maio de 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: ANVISA, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de- diretoria--colegiada-rdc-n-388-de-26-de-maio-de-2020-258909630. Acesso em: 24 mar. 2021. COMO encontrar o número de registro MS de um medicamento? In: M2FARMA. [S. l.: s. n.], 2019. Disponível em: https://m2farma.com/blog/numero-de-registro-ms/. Acesso em: 24 mar. 2021. Os links para sites da web fornecidos neste capítulo foram todos testados, e seu funcionamento foi comprovado no momento da publicação do material. No entanto, a rede é extremamente dinâmica; suas páginas estão constantemente mudando de local e conteúdo. Assim, os edito- res declaram não ter qualquer responsabilidade sobre qualidade, precisão ouintegralidade das informações referidas em tais links. Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 14
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