Buscar

e889f5d6-fc57-443e-833e-28f5efe868ae

Prévia do material em texto

LEGISLAÇÃO 
FARMACÊUTICA 
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
> Reconhecer as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 
RDC nº 44 de 2009 e RDC nº 67 de 2007.
> Identificar as regras para fabricação de medicamentos em indústrias por 
meio da RDC nº 301, de 2019 e RDC nº 388, de 2020.
> Explicar as boas práticas para distribuição, armazenamento e transporte 
de medicamentos a partir da RDC nº 430/2020.
Introdução
A fabricação de medicamentos em indústrias farmacêuticas envolve diversas 
etapas, entre elas o rigoroso controle de qualidade antes de serem liberados para 
uso, distribuição e comercialização, que possui resoluções específicas para cada 
processo. A dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços 
farmacêuticos são regulamentadas pela Resolução-RDC nº 44/2009, e a farmácia 
que realiza a preparação de fórmulas magistrais e oficinais deve seguir os requi-
sitos mínimos da RDC nº 67/2007 relacionada à manipulação de medicamentos. 
Ainda, a indústria farmacêutica deve seguir os requisitos da RDC nº 301/2019 e 
suas atualizações para fabricação de medicamentos. 
Neste capítulo, você vai conhecer as resoluções da Anvisa que devem ser 
atendidas pelas farmácias e drogarias e pelas indústrias farmacêuticas. Além 
Legislação para 
farmácias e indústria 
farmacêutica 
Marcella Gabrielle Mendes Machado
disso, vai estudar a importância do cumprimento dos requisitos mínimos dessas 
resoluções para a obtenção e dispensação de produtos seguros, eficazes e de 
qualidade.
Legislação para farmácias e drogarias
Com o intuito de estabelecer condições mínimas para a dispensação e co-
mercialização de produtos farmacêuticos e de garantir a manutenção da 
qualidade e segurança desses produtos, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 44/2009, dispõe as boas práticas 
farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação 
e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos 
em farmácias e drogarias. 
A RDC nº 44/2009 é também aplicável, no que couber, a farmácias públicas, 
postos de medicamentos e unidades volantes. Nessa resolução, constam ca-
pítulos específicos a respeito da infraestrutura física, dos recursos humanos, 
da comercialização e dispensação de produtos, dos serviços farmacêuticos 
e da documentação. Ainda, consta que farmácias e drogarias devem conter 
os seguintes documentos para funcionamento (BRASIL, 2009):
 � Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa.
 � Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias (quando 
aplicável).
 � Licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão estadual ou municipal 
de Vigilância Sanitária.
 � Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de 
Farmácia da respectiva jurisdição.
 � Manual de boas práticas farmacêuticas.
A licença ou alvará sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica devem ser 
fixados em local visível ao público. Como para funcionamento há a necessidade 
de concessão das autorizações AFE e AE, as farmácias e drogarias também 
devem atender à RDC nº 275 (BRASIL, 2019c), que dispõe sobre procedimentos 
para a concessão, alteração e cancelamento dessas autorizações. Quanto 
aos estabelecimentos que devem apresentar a AE, o CRFRJ (2015, documento 
on-line) declara: 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 2
A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, 
expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produ-
ção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer 
outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os 
medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, 
de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. A AE também 
é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais 
possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial.
O manual de boas práticas farmacêuticas deve ser elaborado pelo próprio 
estabelecimento, contemplando as atividades a serem realizadas e as normas 
dispostas na RDC nº 44 (BRASIL, 2009). Essa resolução também dispõe que o 
estabelecimento deve possuir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e 
registros, sendo que toda documentação deve ser mantida no estabelecimento 
por no mínimo cinco anos, pois pode ser requisitada pelo órgão de vigilância 
sanitária responsável pela fiscalização. 
Diversas atividades realizadas no cotidiano da farmácia ou drogaria podem 
apresentar POPs que devem ser mantidos no estabelecimento. Segundo a 
RDC nº 44 (BRASIL, 2009), esses POPs são: 
 � manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequada a cada 
ambiente;
 � aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comer- 
cialização;
 � exposição e organização dos produtos para comercialização;
 � dispensação de medicamentos;
 � destinação dos produtos próximos ao vencimento e dos produtos com 
prazos de validade vencidos;
 � prestação de serviços farmacêuticos permitidos (quando houver);
 � utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso.
A RDC nº 44 também dispõe que devem ser mantidos os seguintes registros 
no estabelecimento (BRASIL, 2009):
 � treinamento de pessoal;
 � serviço farmacêutico prestado (quando houver);
 � divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários, conforme as ati-
vidades realizadas por eles e permitidas pela lei vigente;
 � execução de programa de combate a insetos e roedores;
 � manutenção e calibração (quando exigido) de aparelhos ou 
equipamentos.
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 3
Quanto à presença do farmacêutico no estabelecimento, de acordo com 
o art. 3º da RDC nº 44:
[...] as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de 
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário 
de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente (BRASIL, 
2009, documento on-line).
Quanto à estrutura física, as farmácias e drogarias devem ser projetadas 
de modo compatível com as atividades a serem praticadas. De acordo com 
a RDC nº 44 (BRASIL, 2009), esses estabelecimentos devem apresentar am-
bientes para recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de 
medicamentos, atividades administrativas e depósito de material de limpeza e 
sanitário (regularizados junto à Anvisa). Se o estabelecimento apresentar salas 
de descanso e refeitório, estas devem ser separadas dos demais ambientes. 
Além disso, o estabelecimento deve manter equipamentos de combate a 
incêndio de acordo com a legislação específica.
As instalações internas das farmácias e drogarias devem apresentar super-
fícies lisas, impermeáveis e facilmente laváveis, sendo que todos os ambientes 
devem ser mantidos em condições de higiene adequadas e protegidos da 
entrada de insetos, roedores e outros animais invasores. As condições de 
cada ambiente do estabelecimento, como ventilação e iluminação, devem 
ser compatíveis com as atividades a serem praticadas. 
Quanto ao ambiente para a prestação de serviços farmacêuticos, este deve 
ser separado daquele destinado à dispensação, deve garantir a privacidade 
e o conforto dos usuários, deve conter lavatório com água corrente, toalha 
descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa, 
além de outros itens de infraestrutura compatíveis com os serviços oferecidos 
(p. ex.: mesa, cadeiras, sanitário, dentre outros). Nesse ambiente também 
deve conter materiais para primeiros-socorros identificado e de fácil acesso. 
Os estabelecimentos que também realizam a preparação de fórmulas 
magistrais e oficinais, devem, também, atender às condições da RDC nº 67 
(BRASIL, 2007), que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de prepa-
rações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. 
As disposições do regulamento técnico da RDC nº 67 (BRASIL, 2007) e seus 
anexos se aplicamà manipulação de medicamentos a partir de matérias-
-primas/insumos, substâncias de baixo índice terapêutico, antibióticos, 
hormônios, citostáticos, substâncias sujeitas a controle especial, produtos 
estéreis, medicamentos homeopáticos, doses unitárias e unitarização de 
dose de medicamentos. 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 4
Nesse regulamento técnico estão dispostas as exigências mínimas para a 
prática de manipulação de preparações magistrais e oficinais e as exigências 
relacionadas a infraestrutura (Quadro 1), recursos humanos, aquisição de 
matérias-primas, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, ma-
nipulação, controle de qualidade, fracionamento, à conservação, transporte, 
dispensação e atenção farmacêutica.
Quadro 1. Requisitos mínimos de infraestrutura para a preparação de me-
dicamentos manipulados em farmácias
Domínios Requisitos
Estrutura 
física
 � área ou sala para as atividades administrativas;
 � área ou sala de armazenamento;
 � área ou sala de controle de qualidade;
 � sala ou local de pesagem de matérias-primas;
 � sala (s) de manipulação;
 � área de dispensação;
 � vestiário;
 � sala de paramentação;
 � sanitários;
 � área ou local para lavagem de utensílios e materiais de 
embalagem;
 � depósito de material de limpeza.
Materiais e 
equipamentos
 � balança de precisão devidamente calibrada, com registros 
e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;
 � pesos padrão rastreáveis; 
 � vidraria verificada contra um padrão calibrado ou 
adquirida de fornecedores credenciados pelos 
laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for 
o caso; 
 � sistema de purificação de água; 
 � refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; 
 � termômetros e higrômetros; 
 � bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil 
limpeza; 
 � lixeiras com tampa, pedal e saco plástico devidamente 
identificadas; 
 � armário fechado, de material liso, resistente e de fácil 
limpeza para guardar matérias-primas e produtos 
fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 
Fonte: Adaptado de Brasil (2007).
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 5
De acordo com a RDC nº 67 (BRASIL, 2007), a aquisição de matéria-prima e 
materiais de embalagem deve ser supervisionada pelo farmacêutico, que deve 
qualificar os fornecedores quanto aos critérios de qualidade, assegurando 
que todos os produtos entregues sejam acompanhados do certificado de 
análise emitido pelo fabricante/fornecedor. As especificações das matérias-
-primas devem conter: 
 � nome da matéria-prima com o DCB (Denominação Comum Brasileira), 
DCI (Denominação Comum Internacional) ou CAS (Chemical Abstracts 
Service); 
 � nome e código interno de referência (quando houver); 
 � ensaios de qualidade realizados de acordo com as metodologias de 
análise; 
 � limites de aceitação quantitativos e qualitativos; 
 � condições de armazenamento e demais precauções. 
Para insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes, deve-se informar a refe-
rência de monografia nacional ou de compêndios internacionais reconhecidos 
pela Anvisa. A qualidade das matérias-primas é avaliada pela análise do seu 
laudo técnico fornecido pelo fabricante no momento do recebimento e pela 
realização de, no mínimo, os seguintes testes: verificação dos caracteres 
organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão e densidade.
Antes da manipulação da formulação, deve-se ter a avaliação da prescrição 
médica pelo farmacêutico com a análise da concentração, compatibilidade 
físico-química e farmacológica dos componentes, via de administração, 
dentre outros, bem como a realização dos cálculos necessários, que devem 
ser registrados. Os excipientes utilizados na manipulação das formulações 
devem ser padronizados a partir de um embasamento técnico-científico que 
justifique o seu uso.
A farmácia deve possuir POPs para manipulação de cada fórmula far-
macêutica preparada na farmácia, bem como um livro de receituário, 
ou equivalente eletrônico, contendo informações referentes à prescrição 
de cada medicamento manipulado, a fim de garantir a rastreabilidade dos 
produtos e procedimentos realizados. 
A farmácia também deve manter em registro as ordens de manipulação, 
as quais, de acordo com a RDC nº 67, devem conter: 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 6
a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação conten-
do todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de 
cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos 
responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; f) Data da 
manipulação; g) No caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, 
o tamanho e a cor da cápsula utilizada (BRASIL, 2007, documento on-line). 
As formulações manipuladas devem ser submetidas a ensaios de controle 
de qualidade com base na Farmacopeia Brasileira ou em outro compêndio 
oficial reconhecido pela Anvisa. Os resultados encontrados em cada um dos 
ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação. Todas as preparações 
devem ser analisadas quanto à descrição, ao aspecto e aos caracteres orga-
nolépticos. As preparações sólidas também devem ser analisadas quanto ao 
peso médio, às preparações semissólidas, ao peso e ao pH (quando aplicável); 
e as líquidas não estéreis quanto ao pH, peso ou volume antes do envase. 
Quanto à conservação, a RDC nº 67 (BRASIL, 2007) dispõe que os produtos 
manipulados devem ser conservados de acordo com os POPs disponibilizados 
na farmácia, garantindo a manutenção das suas especificações bem como a 
sua integridade até o momento da dispensação. Para as preparações termos-
sensíveis, o acondicionamento deve ser feito em geladeira exclusiva para a 
conservação de medicamentos.
As farmácias podem manipular medicamentos de baixo índice tera-
pêutico, ou seja, aqueles que apresentam estreita margem de segu-
rança por sua dose terapêutica ser próxima da dose tóxica (p. ex. carbamazepina, 
digoxina e varfarina). No entanto, para a liberação desse tipo de manipulação, 
a farmácia deve ser aprovada após uma inspeção da vigilância sanitária local. 
Legislação para fabricação de 
medicamentos
A fabricação de medicamentos envolve todas as operações utilizadas no seu 
preparo, o que inclui a aquisição de matérias-primas, produção, controle de 
qualidade, liberação, armazenamento e expedição de produtos acabados. 
Com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia das preparações 
farmacêuticas, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos 
da RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 7
de Fabricação de Medicamentos, bem como sua alteração dada pela RDC 
nº 388/2020. 
Além de garantir a qualidade dos medicamentos produzidos no País, a RDC 
nº 301 (BRASIL, 2019a) visa alinhar a regulamentação nacional com os guias 
adotados pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, 
do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), contribuindo 
para uma melhor imagem dos produtos fabricados no País e consequente-
mente para o aumento da competitividade no mercado internacional. Nessa 
resolução, constam capítulos específicos a respeito do sistema da qualidade 
farmacêutica, do pessoal, das instalações e de equipamentos, da documen-
tação, da produção, do controle de qualidade, de atividades terceirizadas, 
das reclamações e recolhimento do produto e da autoinspeção. 
De acordo com CRFRS (2019), as normas gerais dispostas na RDC nº 301/2019 
são complementadas por 14 Instruções Normativas (IN) vinculadas a essa 
resolução, a saber:
 � IN nº 35: Medicamentos estéreis;
 � IN nº 36: Insumos e medicamentos biológicos;
 � IN nº 37: Medicamentos radiofármacos;
 � IN nº 38: Gases substâncias ativas e gases medicinais;
 � IN nº 39: Medicamentos fitoterápicos;
 � IN nº 40: Atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de 
embalagensutilizados na fabricação de medicamentos;
 � IN nº 41: Medicamentos líquidos, cremes ou pomadas;
 � IN nº 42: Medicamentos aerossóis pressurizados dosimetrados para 
inalação;
 � IN nº 43: Sistemas computadorizados utilizados na fabricação de 
medicamentos;
 � IN nº 44: Radiação ionizante na fabricação de medicamentos;
 � IN nº 45: Medicamentos experimentais;
 � IN nº 46: Medicamentos hemoderivados;
 � IN nº 47: Atividades de qualificação e validação;
 � IN nº 48: Amostras de referência e de retenção.
Para alcançar o objetivo de qualidade proposto pela RDC nº 301 (BRASIL, 
2019a), o detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve 
ter um sistema da qualidade farmacêutica devidamente implementado, que 
deve incorporar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) e o gerenciamento dos 
riscos de qualidade. Ainda, esse sistema da qualidade farmacêutica deve ser 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 8
integralmente documentado e constantemente monitorado, a fim de verificar 
a sua efetividade e promover a melhoria contínua da qualidade.
As BPFs são aplicadas em todas as fases do ciclo de vida do produto, 
abrangendo tanto o processo de produção quanto o controle de qualidade, 
e devem assegurar que os produtos são produzidos e controlados conforme 
os padrões de qualidade apropriados e estabelecidos para o uso pretendido. 
De acordo com as BPFs:
 � os processos de fabricação devem ser definidos, revisados e capazes 
de produzir medicamentos com o nível de qualidade exigido e em 
conformidade com as suas especificações;
 � todas as etapas críticas dos processos de fabricação devem ser valida-
das, inclusive quaisquer mudanças significativas que venham a ocorrer;
 � devem ser fornecidos todos os recursos necessários, como:
 ■ pessoal qualificado e treinado; 
 ■ instalações, áreas, equipamentos e serviços apropriados; 
 ■ materiais, recipientes e rótulos corretos; 
 ■ procedimentos e instruções aprovadas; 
 ■ armazenagem e transporte adequados;
 � os procedimentos e instruções devem ser escritos de forma clara, 
instrutiva e inequívoca, e devem ser seguidos corretamente, com trei-
namento dos operadores para tal;
 � devem ser realizados registros durante a fabricação, de forma manual 
ou não, que demonstrem o cumprimento das etapas exigidas pelos 
procedimentos, bem como se a quantidade e qualidade do produto 
estão conforme o previsto;
 � devem ser registrados e investigados quaisquer desvios significativos 
a fim de encontrar a causa raiz para identificar soluções adequadas 
bem como implementar ações preventivas;
 � devem ser mantidos todos os registros que permitam o rastreamento 
do histórico completo de um lote;
 � a distribuição dos produtos deve atender às boas práticas de distri-
buição a fim de minimizar qualquer risco à sua qualidade;
 � deve-se dispor de um sistema para recolher qualquer lote de produto 
em comercialização ou distribuição;
 � todas as reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, 
e quando constatados desvios de qualidade, deve-se implementar 
ações corretivas adequadas, além de ações preventivas para evitar 
recorrência.
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 9
Instalações e equipamentos
As instalações e os equipamentos devem ser projetados e localizados de 
acordo com as operações a serem executadas, devendo permitir uma limpeza 
e manutenção efetiva a fim de minimizar a ocorrência de acúmulo de pó 
ou sujeira, contaminação cruzada, e demais prejuízos que possam afetar a 
qualidade dos produtos fabricados. As instalações devem ser divididas em: 
áreas de produção, áreas de armazenamento, áreas de controle de qualidade 
e áreas auxiliares. 
A estrutura física das áreas de produção deve ser planejada de modo que 
a produção apresente uma ordem lógica, com áreas interligadas. Podem ser 
necessárias instalações dedicadas para a fabricação de certos medicamen-
tos, dependendo do seu nível de risco. Geralmente, deve dispor de uma sala 
separada para a pesagem de matérias-primas. Além disso, as instalações que 
realizam a embalagem de medicamentos devem ser especialmente projetadas 
para evitar misturas ou contaminação cruzada. 
As áreas de armazenamento devem ser planejadas de modo que tenham 
capacidade suficiente para realizar o estoque ordenado das diferentes catego-
rias de materiais e produtos como: matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos intermediários, a granel e terminados, incluindo os produtos libe-
rados, em quarentena, rejeitados, devolvidos ou recolhidos. Alguns produtos 
necessitam de condições especiais de armazenamento quanto à temperatura 
e à umidade, sendo, assim, necessário que essas condições sejam atendidas, 
verificadas e monitoradas; bem como produtos altamente ativos devem ser 
armazenados em áreas protegidas e seguras. 
Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados entre si, 
em laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e radio-
isótopos (quando aplicável) e das áreas de produção. Devem ser projetados 
de acordo com as operações a serem realizadas, com espaço suficiente para 
o armazenamento das amostras coletadas e dos registros. Ainda, podem 
ser necessárias salas separadas para equipamentos sensíveis à umidade, 
à vibração, dentre outros. 
As áreas auxiliares incluem as salas de descanso e refeitórios, as quais 
devem ser separadas das demais áreas. Os vestiários e sanitários devem 
ter fácil acesso e ser suficientes ao número de usuários, sendo que os sani-
tários não devem se comunicar diretamente com as áreas de produção ou 
armazenamento. Além disso, as áreas de manutenção devem ser separadas 
das áreas de produção. 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 10
Os equipamentos utilizados na fabricação devem ser projetados e manti-
dos conforme a finalidade pretendida, devendo permitir uma limpeza fácil e 
completa em conformidade com procedimentos detalhados por escrito a fim 
de evitar qualquer risco de contaminação. As balanças e equipamentos de me-
dição, com precisão e escala apropriadas, devem ser calibrados e verificados 
periodicamente e estar disponíveis para operações de produção e controle. 
Documentação
A documentação é essencial para a indústria farmacêutica atender aos requi-
sitos das BPFs. De acordo com o art. 113, §3º, da RDC nº 301 (BRASIL, 2019a, 
documento on-line), o principal objetivo do sistema de documentação deve ser 
“[...] estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta 
ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos”. 
Os dois tipos principais de documentação utilizados na indústria incluem 
as instruções (p. ex. orientações, requerimentos) e o registros/relatórios. O 
correto preenchimento dos registros permite que todas as atividades que 
são significativas quanto à fabricação do medicamento sejam rastreáveis. A 
documentação de cada lote fabricado deve ser mantida por pelo menos 1 ano 
após a expiração do lote, ou ainda, por no mínimo 5 anos após a certificação 
do lote pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. 
Cada lote processado deve ter um registro de processamento de lote 
baseado na fórmula de fabricação e nas instruções de processo. De acordo 
com o art. 136, §1º, da RDC nº 301, esse registro deve conter: 
I - nome e o número do lote do produto;
II - datas e horários de início de fases intermediárias significativas e de conclusão 
da produção;
III - identificação (iniciais ou rubricas) do(s) operador(es) que realizou(aram) cada 
etapa significativa do processo e, quando apropriado, o nome de qualquer pessoa 
que verificou essas operações;
IV - número do lote e/ou número do controle analítico, bem como as quantidades 
de cada matéria-prima efetivamente pesada, incluindo o número do lote e a quan-
tidade de qualquer material recuperado ou reprocessado adicionado;
V - qualquer operação de fabricação ou evento relevante e equipamento principal 
usado;
VI - registro dos controles em processo e as iniciais da(s) pessoa(s)que os execu-
taram e os resultados obtidos;
VII - o rendimento obtido do produto em diferentes e relevantes etapas de fa-
bricação;
VIII - observações sobre quaisquer problemas incluindo os detalhes, com autorização 
assinada para qualquer desvio da Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo;
IX - aprovação das operações de fabricação pela pessoa responsável (BRASIL, 
2019a, documento on-line).
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 11
Cada medicamento comercializado no Brasil possui um número de 
registro, também conhecido como Registro MS, emitido pela Anvisa 
no momento da autorização do registro do produto. O registro reconhece que 
o produto é adequado à legislação sanitária e apresenta qualidade, segurança
e eficácia terapêutica. Esse número contém 13 dígitos e permite acessar in-
formações no sistema de consulta de registros a respeito do medicamento
registrado, como a validade do registro da fórmula, data do registro inicial,
laboratório detentor do registro, classe terapêutica, dentre outros. Geralmente, 
esse número pode ser encontrado impresso na lateral da embalagem externa
do medicamento. Veja o exemplo a seguir:
Registro MS: 1.2700.0002.001-9
O primeiro dos 13 dígitos é o que classifica o produto, sendo que para medica-
mentos o primeiro número é 1 (em azul). Os demais dígitos constantes no registro 
MS se referem à AFE (em vermelho), ao produto (em verde), à apresentação do 
produto (em rosa) e ao código verificador (em amarelo).
Boas práticas de distribuição, armazenagem 
e de transporte
Como a fabricação de medicamentos também envolve os processos de arma-
zenamento e transporte, a RDC nº 430/2020 (BRASIL, 2020), que dispõe 
sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de 
Medicamentos, também deve ser atendida pelas indústrias farmacêuticas. 
De acordo com essa resolução, os medicamentos não devem ser 
armazenados em contato direto com o chão ou encostados nas paredes, e 
devem ser mantidos ao abrigo da incidência direta da luz solar. A 
armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser realizada seguindo as 
recomendações do detentor do registro e a expedição deve ser feita de 
forma a minimizar a exposição à temperatura ambiente. 
Além da área de armazenagem geral de medicamentos, deve-se ter uma 
área ou local de armazenagem para medicamentos em quarentena, reprova-
dos, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados, sujeitos 
ao regime especial de controle, assim como um local para medicamentos 
devolvidos.
É responsabilidade dos contratantes dos serviços de transporte de medi-
camentos qualificar os transportadores bem como prestar orientações caso 
ocorra acidentes envolvendo os medicamentos durante o transporte. Para 
medicamentos termolábeis, ou seja, àqueles cuja especificação de temperatura 
máxima seja igual ou inferior a 8°C, o transporte deve ser feito em condições 
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 12
térmicas, com monitoramento e controle constantes da temperatura. Esse 
monitoramento deve ser preferencialmente realizado utilizando sistemas de 
supervisão informatizados. 
No entanto, de acordo com o art. 84, §6º, da RDC nº 430/2020 (BRASIL, 
2020, documento on-line), a obrigatoriedade do monitoramento de 
temperatura pode ser isenta “[...] quando o tempo máximo de transporte for 
comprovado 
nos registros como inferior a 4 (quatro) horas e este for realizado ao ponto 
final de dispensação do medicamento ao paciente”. 
Os princípios da RDC nº 430/2020 (BRASIL, 2020), bem como da RDC nº 
301 (BRASIL, 2019a), também são aplicáveis na logística reversa, ou seja, 
quando os medicamentos estiverem sendo recolhidos ou devolvidos ao 
mercado. 
Para um medicamento devolvido ser reintegrado ao estoque comercializável 
deve-se anteriormente garantir que ele mantém os padrões de qualidade, 
sendo papel do sistema de gestão da qualidade registrar e ponderar o mo-
tivo da devolução, as condições de armazenagem e de transporte que foram 
utilizadas pelo comprador, a integralidade da embalagem secundária e o 
prazo de validade. 
Com base em todas as normas regulatórias apresentadas, conclui-se que as 
farmácias, drogarias e indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos 
da legislação vigente, com cumprimento das boas práticas de acordo com a 
atividade desempenhada, apresentar pessoal qualificado com treinamento 
e aperfeiçoamento constante, infraestrutura adequada, procedimentos bem 
escritos e documentação adequada, garantindo a dispensação, manipulação 
e fabricação de produtos com qualidade, eficácia e segurança.
Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe 
sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da 
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos 
em farmácias e drogarias e dá outras providências. Brasília: ANVISA, 2009. Disponível 
em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009. 
html. Acesso em: 24 mar. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre 
boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano 
em farmácias. Brasília: ANVISA, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 24 mar. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 275, de 09 de abril de 2019. Dispõe 
sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de 
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Brasí-lia: 
ANVISA, 2019c. Disponível em: https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/
Kujrw0TZC2Mb/content/id/70891263/do1-2019-04-10-resolucao-rdc-n-275-de-9-de-
abril-de-2019-70891224. Acesso em: 24 mar. 2021.
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 13
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: 
ANVISA, 2019a. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-
-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064. Acesso em: 24 mar. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 430, de 09 de outubro de 2020. 
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de 
Medicamentos. Brasília: ANVISA, 2019b. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/
web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-
de-2020-282070593. Acesso em: 26 jun. 2021.
CRFRJ. AFE e AE: quem precisa? Rio de Janeiro: CRFRJ, 2015. Disponível em: https://crf-rj. 
org.br/noticias/notas-e-comunicados/1294-afe-e-ae-quem-precisa.html. Acesso em: 
24 mar. 2021.
CRFRS. Esclareça suas dúvidas sobre a nova RDC nº 301/2019 sobre BPF de medicamentos. 
Porto Alegre: CRFRS, 2019. Disponível em: https://crfrs.org.br/noticias/ot-informa--
esclareca-suas-duvidas-sobre-a-nova-rdc-no-301-2019-sobre-bpf-de-medicamentos. 
Acesso em: 24 mar. 2021.
Leituras recomendadas
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 388, de 26 de maio de 2020. Altera a 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre 
as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: ANVISA, 
2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-
diretoria--colegiada-rdc-n-388-de-26-de-maio-de-2020-258909630. Acesso em: 24 
mar. 2021.
COMO encontrar o número de registro MS de um medicamento? In: M2FARMA. [S. l.: s. 
n.], 2019. Disponível em: https://m2farma.com/blog/numero-de-registro-ms/. Acesso 
em: 24 mar. 2021.
Os links para sites da web fornecidos neste capítulo foram todos 
testados, e seu funcionamento foi comprovado no momento da 
publicação do material. No entanto, a rede é extremamente dinâmica; suas 
páginas estão constantemente mudando de local e conteúdo. Assim, os edito-
res declaram não ter qualquer responsabilidade sobre qualidade, precisão ouintegralidade das informações referidas em tais links.
Legislação para farmácias e indústria farmacêutica 14

Continue navegando