1339697774_Informe Técnico nº 005 medicamentos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais

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Informe Técnico nº. 005 – MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS 
 
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos 
fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais. 
 
1. Introdução 
A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido 
questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e 
comercialização de medicamentos, alimentos, chás, infusão, plantas medicinais, 
drogas vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais. 
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos 
farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades 
(produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição, 
transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com 
requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas. 
As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde 
da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos 
podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão 
arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a 
internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso. 
Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas 
medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de 
comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b). 
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as 
listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e 
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e 
comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas 
vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o 
exemplo do Sene em cada capítulo. 
 
2. Alimentos1 
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma 
grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de 
alimentos. 
As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento: 
Decreto-lei Federal nº. 986/1969 
Art. 2º [...] 
Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado 
sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a 
fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, 
manutenção e desenvolvimento. 
 
1
 Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010) 
2 
Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que 
tem como o objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua 
formação, manutenção e desenvolvimento. 
2.1. Chás 
A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada, 
Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária 
federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás. 
Esta define “chá” como: 
Resolução RDC nº. 277/2005 
Anexo [...] 
Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) 
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, 
tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies 
Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma 
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor. 
A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o 
preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº. 
267/2005, Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. 
Posteriormente, a Resolução RDC nº. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome 
comum ou nome científico de algumas espécies vegetais. 
 
Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás 
It
e
m
 
NOME COMUM / NOME 
CIENTÍFICO 
Parte do 
vegetal 
utilizada 
Legislação Observação 
1 Abacaxi / Bromelia ananas L. 
Infrutescência 
(casca e polpa 
dos frutos) 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
5 Amora / Rubus spp Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
6 
Ananás / Ananas sativus Schult. 
& Schult.F 
Infrutescência 
(casca e polpa 
dos frutos) 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
7 
Banana caturra e banana-nanica 
/ Musa sinensis L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
8 
Banana-da-terra / Musa 
sapientum L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
9 
Banana-de-são-tomé, banana-
maçã, banana-ouro, banana-
prata / Musa paradisiaca L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
10 
Baunilha / Vanilla aromatica 
Swart. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
11 Beterraba / Beta vulgaris L. Raízes 
RDC Nº. 
267/2005 
 
12 
Boldo / Pneumus boldus Molina 
(1) 
Folhas 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
3 
13 
Camomila ou Mazanilha / 
Matricaria recutita L. e 
Chamomilla recutita (L.) 
Rauscher 
Capítulos florais 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDC 
nº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
14 
Capim-limão ou capim-santo ou 
capim-cidreira ou capim-cidró ou 
chá de Estrada / Cymbopogon 
citratus Stapf 
Folhas 
RDC Nº. 
267/2005 
 
15 
Carqueja / Baccharis 
genistelloides (Lamarck) Persoon 
Folhas 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
16 
Cassis ou groselha negra / Ribes 
nigrum L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
17 Cenoura / Daucus carota L. Raízes 
RDC Nº. 
267/2005 
 
18 Cereja / Prunus serotina Ehrh 
Frutos (sem 
semente) 
RDC Nº. 
267/2005 
 
19 
Chá preto ou chá verde ou chá 
branco/ Camellia sinensis (L.) 
Kuntze 
Folhas e talos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
20 Chicória / Cichorium intybus L. (2) Folhas e raízes 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
21 
Damasco ou Apricot / Prunus 
armeciaca L. 
Frutos (sem 
sementes) 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDC 
nº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
22 
Erva-cidreira ou melissa / Melissa 
officinalis L. 
Folhas e ramos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
23 
Erva-doce ou anis ou anis doce / 
Pimpinella anisum L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
24 
Erva-mate ou mate verde ou 
mate tostado/ Ilex paraguariensis 
St. Hil. 
Folhas e talos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
25 
Estévia / Stevia rebaundiana Bert 
(2) 
Folhas 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
27 
Funcho ou erva-doce-nacional / 
Foeniculum vulgare Mill. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
29 Guaraná / Paullinia cupana L. Sementes 
RDC Nº. 
267/2005 
 
30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores 
RDC Nº. 
267/2005 
 
31 
Hortelã ou Hortelã Pimenta ou 
Menta /Mentha piperita L. 
Folhas e ramos 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDCnº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
32 
Hortelã ou Menta ou Hortelã doce 
ou Menta doce / Mentha arvensis 
L. 
Folhas e ramos 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDC 
nº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores 
RDC Nº. 
267/2005 
 
34 
Laranja amarga e laranja-doce / 
Citrus aurantium L. ou Citrus 
vulgaris Risso e Citrus sinensis 
Osbeck 
Frutos, casca 
dos frutos, folhas 
e flores 
RDC Nº. 
267/2005 
 
35 
Limão e limão-doce / Citrus 
limmonia Osbeck ou Citrus 
limonium Risso 
Frutos, casca 
dos frutos, folhas 
e flores 
RDC Nº. 
267/2005 
 
36 Maçã / Pyrus malus L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
37 
Mamão ou papaia / Carica 
papaya L. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
38 Manga / Mangifera indica L. Frutos RDC Nº. 
4 
267/2005 
39 
Maracujá-açú / Passiflora 
quadrangularis L. 
Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
40 
Maracujá-azedo / Passiflora 
edulis F. Flavicarpa Degener 
Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
41 
Maracujá-doce e maracujá 
silvestre / Passiflora alata 
Dryand. 
Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
42 
Maracujá-mirim, maracujá-roxo e 
maracujá-de-garapa / Passiflora 
edulis Sims 
Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
43 
Marmelo comum / Pyrus cydonia 
L. ou Cydonia vulgaris Pers. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
44 
Marmelo-da-china / Cydonia 
sinensis Thouin. 
Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
46 Morango / Fragaria spp. Frutos 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDC 
nº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
47 Pêra / Pyrus communis L. Frutos 
RDC Nº. 
219/2006 
Retificação do Nome Comum ou Nome 
Científico de Algumas Espécies 
Vegetais Previstas na Resolução-RDC 
nº. 267, de 22 de setembro de 2005. 
48 
Pêssego / Prunus persica (L.) 
Batsch. 
Frutos (sem 
caroço) 
RDC Nº. 
267/2005 
 
49 
Pitanga / Stenocalyx michelii 
O.Berg ou Eugenia uniflora L. 
Frutos e folhas 
RDC Nº. 
267/2005 
 
50 
Rosa silvestre ou mosqueta/ 
Rosa caninaL. 
Frutos e flores 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
52 
Tangerina, bergamota, mexerica, 
laranjacravo e mandarina / Citrus 
reticulata Blanco 
Casca e frutos 
RDC Nº. 
219/2006 
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes 
de Espécies Vegetais para o Preparo de 
Chás 
53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos 
RDC Nº. 
267/2005 
 
Fonte: Resoluções RDC nº. 267/2005 e RDC nº. 219/2006 
2.2. Alimentos não possuem indicações terapêuticas 
O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade 
medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo 
considerados alimentos: 
Decreto-lei Federal nº. 986/1969 
Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com 
finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como 
se apresentem ou o modo como são ministrados. 
A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que: 
Resolução RDC nº. 277/2005 
Anexo [...] 
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua 
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) 
ou indicações para lactente. 
Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos, 
composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou 
terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa 
5 
a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem 
ao disposto na legislação específica de medicamentos. 
 
3. Medicamentos 
A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976, ficam sujeitos à vigilância sanitária os 
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos. 
Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica. 
3.1. Insumo farmacêutico 
Resolução RDC nº. 249/2005 
ANEXO 
Glossário 
Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de 
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento. 
Resolução RDC nº. 204/2006 
ANEXO 
Glossário 
Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao 
emprego em medicamento. 
3.2. Medicamentos 
Lei Federal nº. 6.360/1976 
Art. 4º [...] 
Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico. 
3.3. Matéria-prima vegetal 
Lei Federal nº. 6.360/1976 
Art. 4º [...] 
Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga 
vegetal ou o derivado vegetal. 
3.4. Planta Medicinal 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 3º [...] 
Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada 
com propósitos terapêuticos. 
3.5. Drogas Vegetais 
A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais 
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências, 
estabelece: 
 
 
6 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 2º 
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta 
de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade 
encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis 
em literatura relacionada ao tema. 
§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso 
episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças 
relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas 
exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, 
decocções e macerações. 
§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma 
(cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros). 
Art. 3º [...] 
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham 
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação 
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, 
podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa 
Resolução; 
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos define: 
Resolução RDC nº. 14/2010 
Art. 2º [...] 
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham 
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação 
terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e 
secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou 
pulverizada. 
A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização 
no mercado como o “Chá de Sene”. Para apropriação dos conceitos será utilizado 
este produto como exemplo. 
A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia 
angustifólia Vahl ou Cássia senna L, é uma planta medicinal. A utilização das folhas 
(folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual caracteriza a 
sua indicação terapêutica. Na utilização das folhas (folíolos) ou dos frutos, esta 
passa a ser uma droga vegetal pela Resolução RDC nº. 10/2010. 
3.6. Derivado vegetal 
Resolução RDC nº. 14/2010 
Art. 2º [...] 
Inciso III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in 
natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato,tintura, 
alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros. 
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser 
utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos. 
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene 
passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de 
7 
percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se 
um derivado vegetal. 
3.7. Infusão 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 3º [...] 
Inciso IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre 
a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um 
período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas 
vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, 
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis. 
[...] 
Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, 
podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos 
casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá". 
A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos, 
que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é 
a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos 
terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento. 
Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma 
farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da 
denominação “Chá de Sene”. 
3.8. Medicamentos Fitoterápicos 
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos: 
Resolução RDC nº. 14/2010 
Art. 1º [...] 
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com 
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e 
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, 
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. 
Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010: 
Resolução RDC nº. 17/2010 
Art. 5º [...] 
Inciso XXXIV - medicamento fitoterápico: medicamento obtido 
empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É 
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim 
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e 
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, 
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não 
se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, 
inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações 
destas com extratos vegetais. 
Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego 
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua 
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações 
dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a). 
8 
O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma 
certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem 
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição 
padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações 
por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas. 
A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos 
etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou 
publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e 
clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das 
matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação 
farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a). 
O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando 
derivados vegetais como insumos farmacêuticos principalmente na forma de 
extratos ou tinturas. 
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por 
processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico 
utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a 
espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia 
angustifólia Vahl ou Cássia senna L., de acordo a sua utilização pode ser 
classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2. 
 
*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica. 
Planta medicinal Sene Forma farmacêutica Classificação 
Planta Medicinal/ 
Droga vegetal 
 
Rasura de folhas (folíolos) 
e frutos (folículos) a granel 
Insumo farmacêutico 
Rasura de folhas (folíolos) 
e frutos (folículos) em 
embalagem para infusão 
Medicamento 
Derivado de droga vegetal Extrato e tintura 
Insumo farmacêutico e/ou 
medicamento dependendo 
do uso 
Medicamento Cápsula Medicamento fitoterápico 
 
4. Fabricação de Medicamentos 
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas 
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir: 
4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), 
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é “ato privativo do órgão 
competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos 
de que trata o Decreto Federal nº. 79.094/1977, contendo permissão para que as 
empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela 
Lei nº. 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos 
específicos” (BRASIL, 2012b). 
Lei Federal nº. 9.782/1999 
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução 
9 
do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: 
[...] 
Inciso VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e 
de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-
34, de 23 de agosto de 2001) 
A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade 
e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada 
por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras 
desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação 
aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui 
AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que 
possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a 
produção de medicamentos deve ocorrer em área específica para medicamentos e 
não na área de alimentos. 
 A AFE para as indústrias de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados 
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos é o único tipo de empresa que não 
necessita de renovação anual. Empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos, 
importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de medicamentos, 
farmácias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base 
de renovação a data da AFE inicial. 
4.2. Alvará Sanitário 
Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos 
mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional, 
conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme 
a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o 
Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, 
derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido pela Vigilância Sanitária 
estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), após a publicação da 
AFE. 
4.3. Boas Práticas 
Boas Práticas são requisitos técnicos mínimospara a fabricação de produtos sob 
Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da 
população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e 
comercialização de medicamentos. 
As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução 
RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos 
fitoterápicos. 
Resolução RDC nº. 17/2010 
Art. 13º 
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que 
assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, 
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido 
pelo registro. 
§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição 
dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não 
10 
podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos 
terminados. 
§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação 
cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. 
Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que 
estejam com a situação satisfatória no banco de dados da ANVISA quanto ao 
cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos. 
 
5. Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde 
5.1. Droga vegetal 
Os insumos farmacêuticos, na forma de droga ou derivado vegetal, utilizados na 
fabricação de medicamentos fitoterápicos não são objetos de notificação ou registro 
no Ministério da Saúde/ANVISA. 
Toda droga vegetal utilizada como medicamento somente poderá ser fabricada, 
importada após notificação prévia à autoridade sanitária. Da mesma forma, somente 
podem ser comercializadas drogas vegetais notificadas pela indústria farmacêutica 
ou de insumos farmacêuticos. A embalagem das drogas vegetais deve ser 
acompanhada de folheto informativo. 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 3º [...] 
Inciso VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja 
finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, 
nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, 
símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de 
cunho publicitário; 
[...] 
Inciso XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal 
(ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas 
vegetais relacionadas no Anexo I; 
5.2. Medicamentos Fitoterápicos 
Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registrados na 
ANVISA/Ministério da Saúde antes de serem comercializados de acordo com a 
Resolução RDC nº. 14/2010. O registro de medicamentos é o instrumento através do 
qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a 
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do 
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a 
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua posterior comercialização 
ou consumo (BRASIL, 1967). 
Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as 
comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário, 
ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam 
presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências. 
O quadro abaixo especifica cada produto. 
 
11 
Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação. 
Produto Classificação pela utilização Necessita 
Planta medicinal/ Droga vegetal 
Insumo farmacêutico Não se aplica 
Medicamento Notificação 
Derivado de droga vegetal 
Insumo farmacêutico Não se aplica 
Medicamento Notificação 
Medicamento Medicamento fitoterápico Registro 
 
6. Relação dos produtos 
6.1. Relação de drogas vegetais 
As drogas vegetais consideradas medicamentos estão relacionadas no Anexo I da 
Resolução RDC nº. 10/2010, onde são classificadas quanto: a nomenclatura 
botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar, 
via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos 
adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas. 
Conforme o Art. 6º desta Resolução: 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 6º 
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações 
padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas 
Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento 
próprio. 
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são: 
 
Quadro 4. Relação de drogas vegetais. 
Item 
Nomenclatura 
botânica 
Nomenclatura popular Parte utilizada 
1 Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas 
2 
Achyrocline 
satureioides 
Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas 
3 
Aesculus 
hippocastanum 
Castanha-da-índia Sementes com casca 
4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes aéreas sem as flores 
5 Allium sativum Alho Bulbo 
6 
Anacardium 
occidentale 
Cajueiro Entrecasca 
7 Arnica montana Arnica Flores 
8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes aéreas 
9 Bidens pilosa Picão Folhas 
10 Calendula officinalis Calêndula Flores 
11 Caesalpinia férrea Jucá, Pau-ferro Favas 
12 Casearia sylvestris Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-delagarto Folha 
13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilão Casca 
14 Citrus aurantium L a r a n j a - a m a r g a Flores 
15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha 
16 Curcuma longa Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra Rizomas 
17 
Cymbopogon citratus Capim santo, Capimlimão, Capim cidró,Capim 
cidreira, Cidreira 
Folhas 
18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas 
19 Echinodorus Chapéu de couro Folhas 
12 
macrophyllus 
20 Equisetum arvense Cavalinha Partes aéreas 
21 Erythrina verna Mulungu Casca 
22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas 
23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas 
24 Glycyrrhiza glabra Alcaçuz Raiz 
25 Hamamelis virginiana Hamamélis Casca 
26 
Harpagophytum 
procumbens 
Garra do diabo Raiz 
27 Illicium verum Anis estrelado Fruto 
28 Justicia pectoralis Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru Partes aéreas 
29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa Partes aéreas 
30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas 
31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores 
32 Matricaria recutita Camomila Flores 
33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas 
34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades floridas 
35 Mentha piperita Hortelã-pimenta Folhas e sumidades floridas 
36 Mentha pulegium Poejo Partes aéreas 
37 Mikania glomerata Guaco Folhas 
38 Momordica charantia Melão-de-São-Caetano Folhas, frutos e sementes 
39 Passiflora alata Maracujá Folhas 
40 Passiflora edulis Maracujá-azedo Folhas 
41 Passiflora incarnata Maracujá Partes aéreas 
42 Paullinia cupana Guaraná Sementes 
43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas 
44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes aéreas 
45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos 
46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas 
47 
Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortelã-homem, Falso-boldo, 
Boldoafricano 
Folhas 
48 Polygala senega Polígala Raiz 
49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua Partes aéreas 
50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens 
51 Punica granatum Romã Pericarpo (casca do fruto) 
52 Rhamnus purshiana Cáscara sagrada Casca 
53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas 
54 Salix alba Salgueiro Casca do caule 
55 Salvia officinalis Sálvia Folhas 
56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor 
57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule58 Senna alexandrina Sene Fruto e folíolos 
59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira 
60 
Stryphnodendrom 
adstrigens 
Barbatimão Casca 
61 Taraxacum officinale Dente de leão Toda a planta 
62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca 
63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha 
64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha 
65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma 
Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 – Anexo I 
 
6.2. Relação de medicamentos fitoterápicos 
Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos 
estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008: 
 
Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos. 
Item Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada 
Derivado de droga 
vegetal utilizado 
1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da Índia Sementes Extratos/tintura 
2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/óleo 
3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou áloe Gel mucilaginoso das Extrato obtido do gel 
13 
folhas 
4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Extratos/tintura 
5 Arnica montana L. Arnica Capítulo floral Extratos/tintura 
6 Calendula officinalis L. Calêndula Flores 
Derivado de droga 
vegetal 
Extratos/tintura 
7 Centella asiatica (L.) Urban, 
Centela, Centela-
asiática 
Partes aéreas Extratos 
8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicífuga Raiz ou rizoma Extratos 
9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura 
10 Echinacea purpurea Moench Equinácea Partes aéreas floridas Extratos 
11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas 
Óleo 
essencial/extratos/ti
ntura 
12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos 
13 Glycyrrhiza glabra L. Alcaçuz Raízes Extratos/tintura 
14 Hamamelis virginiana L. Hamamélis Folhas Extrato/tintura 
15 Hypericum perforatum L. Hipérico Partes aéreas Extratos/tintura 
16 Matricaria recutita L. Camomila Capítulos florais Extratos/tintura 
17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Extratos/tintura 
18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas Extratos/tintura 
19 Mentha piperita L. Hortelã-pimenta Folhas Óleo essencial 
20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura 
21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura 
22 Passiflora incarnata L. Maracujá, Passiflora Partes aéreas Extratos/tintura 
23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaraná Sementes Extratos/tintura 
24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Extratos/tintura 
25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Extratos/tintura 
26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma Extratos/tintura 
27 Polygala senega L. Polígala Raízes Extratos/tintura 
28 Rhamnus purshiana DC. Cáscara Sagrada Casca Extratos/tintura 
29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos 
30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura 
31 
Senna alexandrina Mill., Cassia 
angustifólia Vahl ou Cássia 
senna L. 
Sene Folhas e frutos Extratos/tintura 
32 
Serenoa repens (Bartram) J.K. 
Small 
Saw palmetto Frutos Extrato 
33 Symphytum officinale L. Confrei Raízes Extrato 
34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Extratos/tintura 
35 Valeriana officinalis L. Valeriana Raízes Extratos/tintura 
36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos 
Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008 
 
Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de 
Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria 
MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de 
saúde, mediante apresentação de receita médica. 
 
Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME. 
Nome popular Nome científico Indicação 
Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera 
duodenal 
Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador 
Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções 
hepatobiliares. 
Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples 
Cáscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipação ocasional 
14 
Garra-do-diabo Harpagophytum 
procumbens 
Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite 
Isoflavona-de-soja Glycine max Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas) 
Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide, 
osteoartrite e como imunoestimulante 
Hortelã Mentha x piperita Síndrome do cólon irritável 
Babosa Aloe vera Queimaduras e psoríase 
Salgueiro Salix alba Dor lombar 
Fonte: RENAME 2012 
 
7. Irregularidades sanitárias 
7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias 
Os alvos mais frequentemente de produção irregular das espécies vegetais 
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos 
fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba, Sene. 
É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais 
Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão 
relacionadas com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica. 
7.2. Principais irregularidades sanitárias: 
A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns 
nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso 
pelos fiscais de vigilância sanitária. 
7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE). 
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, 
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas 
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da 
Saúde (ANVISA). 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 50 da Lei Federal nº 
6360/1976, c/c Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 
1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010 (no 
caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa 
ANVISA nº. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterápicos). 
Lei Federal nº 6360/1976 
Art. 2º 
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, 
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os 
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo 
Ministério da Saúde [...]. 
Art. 50. 
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de 
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade 
industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação 
da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências 
dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério. 
15 
Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977: 
Art. 2º 
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as 
empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde 
[...]. 
Art. 75. 
O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no 
artigo 1o dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária 
competente do Ministério da Saúde, [...] 
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 1º 
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, 
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que 
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela 
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e 
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no 
Anexo I desta Resolução. 
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados 
como drogas vegetais relacionadas no AnexoI dessa Resolução. 
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que 
trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, 
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas 
do Anexo I dessa Resolução. 
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos 
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 
Art. 1º 
Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, 
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, 
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos 
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos 
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, 
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem 
[...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o 
disposto na legislação sanitária pertinente. 
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária). 
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, 
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas 
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância 
Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário). 
16 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: 
Art. 2, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2 do Decreto Federal nº 
79.094/1977, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº. 
23.430/1974, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de 
drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 
05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos). 
Lei Federal nº 6360/1976 
Art. 2º 
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, 
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os 
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido 
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se 
localizem. 
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos 
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, 
dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo 
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as 
exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e 
instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência 
de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. 
Decreto Federal nº 79.094/1977 
Art. 2º 
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as 
empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo 
órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal 
e dos Territórios. 
Decreto Estadual nº. 23.430/1974 
Art. 556 
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e 
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública, 
poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente 
[...]. 
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais: 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 1º 
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, 
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que 
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela 
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e 
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no 
Anexo I desta Resolução. 
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como 
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução. 
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que 
trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, 
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas 
do Anexo I dessa Resolução. 
 
17 
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos: 
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/200 
Art. 1º 
Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, 
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, 
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos 
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos 
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, 
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem 
[...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto 
na legislação sanitária pertinente. 
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde 
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos 
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou 
fitoterápicos sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da 
Saúde; 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: 
Art. 12 da Lei Federal 6360/1976, c/c Art. 14 do Decreto Federal 79.094/1977, c/c 
Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados 
vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de 
medicamentos fitoterápicos). 
Lei Federal 6360/1976: 
Art. 12 
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá 
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de 
registrado no Ministério da Saúde. 
Decreto Federal 79.094/1977: 
Art. 14 
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que 
trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou 
entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária 
competente do Ministério da Saúde. 
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais: 
Resolução RDC nº. 10/2010 
Art. 1º 
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, 
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que 
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela 
18 
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e 
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no 
Anexo I desta Resolução. 
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como 
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução. 
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que 
trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, 
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas 
do Anexo I dessa Resolução. 
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos: 
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/200 
Art. 1º 
Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, 
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar,exportar, armazenar, 
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos 
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos 
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, 
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem 
registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na 
legislação sanitária pertinente. 
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico 
A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos. 
Isto significa que o farmacêutico é o único profissional que pode ser responsável 
técnico pela produção de medicamentos. 
Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos 
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou 
fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado, 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal 
6360/1976 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal 79.094/1977 c/c Art. 1º, Inciso II do 
Decreto Federal nº. 85.878/1981, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado 
pelo Decreto nº. 23.430/1974. 
Lei Federal 6360/1976 
Art. 8º 
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido 
por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade 
efetivas de técnico legalmente habilitado. 
Art. 53 
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas 
a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, 
19 
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas 
espécies de produção, em cada estabelecimento. 
Decreto Federal 79.094/1977 
Art. 9º 
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido 
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, 
poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de 
técnico legalmente habilitado. 
Art. 89 
As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam 
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, 
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente 
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. 
Decreto Federal nº. 85.878/1981 
Art. 1º 
São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: 
[...] 
Inciso II - assessoramento e responsabilidade técnica em: 
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem 
produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou 
auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou 
psíquica; 
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que 
se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de 
controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, 
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar 
dependência física ou psíquica; 
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que 
se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de 
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos 
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; 
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; 
Resolução CFF nº. 387/2002 
Decreto Estadual nº. 23.430/1974 
Art. 556 
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e 
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública, 
poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico 
devidamente habilitado. 
Art. 562 
É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado, 
por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas. 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a 
assistência de responsável técnico, legalmente habilitado. 
20 
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro e/ou multa. 
7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos 
Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações 
terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados 
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos. 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal 
nº 986/1969, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/2005. 
Decreto-Lei Federal nº 986/1969 
Art. 56 
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade 
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se 
apresentam ou o modo como são ministrados. 
Resolução RDC nº 277/2005. 
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua 
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou 
cura) ou indicações para lactentes. 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...] 
produtos dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares. 
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. 
7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente: 
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão “chá” para drogas 
vegetais. 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº. 
10/ 2010. 
Resolução RDC nº. 10/ 2010 
Art. 14 
A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo 
constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em 
que a empresa citar a expressão "xícara das de chá". 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, 
[...] contrariando as normas legais e regulamentares. 
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. 
21 
7.2.7. Utilização de outras expressões indevidamente: 
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: “100% Natural”, 
“Produto Natural”, “Ervas Medicinais”, “Concentrado de Ervas Medicinais” “Isento de 
registro no MS cfe. Resolução 23/2000 ANVS/MS”; “Produto da Farmacopéia 
Brasileira”, “Super Ervas”, “Saúde através da Natureza”, “Super Concentrado 
Natural”, entre outras. 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal 
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977. 
Lei Federal 6360/1976 
Art. 5º 
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações 
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº. 6.480, de 1º de dezembro 
de 1977.) 
Art. 59 
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de 
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, 
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro 
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou 
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes 
daquelas que realmente possuam. 
Decreto Federal 79.094/1977 
Art. 93 [...] 
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e 
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, 
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer 
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à 
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam 
ao produto, finalidadesou características diferentes daquelas que realmente 
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979). 
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, 
[...] contrariando as normas legais e regulamentares. 
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. 
7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida 
Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de 
insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou 
fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer 
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, 
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto 
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam; 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal 
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977; 
 
 
22 
Lei Federal 6360/1976 
Art. 59 
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de 
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, 
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro 
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou 
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes 
daquelas que realmente possuam. 
Decreto Federal 79.094/1977 
Art. 93. [...] 
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e 
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, 
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer 
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à 
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam 
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente 
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979). 
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal nº. 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, 
alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária: 
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como 
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de 
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética 
e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares. 
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, proibição de propaganda, 
suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de 
propaganda e publicidade e/ou multa.(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de 
agosto de 2001). 
Obs. Somatório das penalidades previstas nos dois Incisos. 
7.2.9. Descumprimento de boas práticas de fabricação 
Descrição da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas às boas práticas de 
fabricação de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou 
medicamentos (fitoterápicos). 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º e 2º da Resolução RDC 
nº. 17/ 2010. Especificar ainda o(s) artigo(s) não cumpridos das Boas Práticas de 
Fabricação de acordo com a(s) não conformidade(s) constatada(s). 
Resolução RDC nº. 17/ 2010 
Art. 1º 
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a 
serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a 
verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de 
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. 
 
23 
Art. 2º 
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as 
diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação 
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento 
destinados a ensaios clínicos. 
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, 
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a 
estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e 
de produtos sob vigilância sanitária: 
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; 
(Acréscimo dado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 
7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado 
Descrição da irregularidade: Descumprir interdição de empresa e/ou de produtos sob 
Vigilância Sanitária ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA 
(Resolução RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal; 
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2º da Lei Estadual nº 
6503/1972. 
Lei Estadual nº 6503/1972 
Art. 2º 
Incumbe ao Estado a efetivação das medidas necessárias à promoção, 
proteção e recuperação da saúde pública e é dever do indivíduo acatar e 
cumprir as medidas médico-sanitárias impostas pelas autoridades 
competentes. 
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal nº 6437/1977. 
Lei Federal nº 6437/1977 
Artigo 10 
Inciso XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias 
competentes visando à aplicação da legislação pertinente: 
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, 
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do 
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização 
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela MP nº 
2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 
7.3. Enquadramento no Código Penal 
Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos, 
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem AFE, sem licença 
sanitária e sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde são 
crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/1940 (Código Penal). 
Quando constatados devem ser encaminhados à Polícia Civil e/ou ao Ministério 
Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis ao caso. 
24 
Decreto-lei Federal n
o
 2.848/1940 
Art. 273 
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada 
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem 
em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a 
consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. 
(Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os 
medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os 
cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 
9.677, de 2.7.1998) 
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas 
no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: 
(Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária 
competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso 
anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua 
comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído 
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária 
competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998) 
 
8. Legislações relacionadas: 
8.1. Medicamentos: 
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal. 
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940. 
BRASIL. Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle 
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do 
Brasil, Brasília, DF: 1973. 
BRASIL. ANVISA. Decreto Estadual nº. 23.430, de 24 de outubro de 1974. 
Regulamento sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. Diário 
Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974. 
BRASIL. Lei Federal nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a 
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras 
providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1976. 
BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360, 
de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os 
25 
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de 
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 
Brasília, DF: 1977. 
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, de 11 de dezembro de 2008. 
Determina a publicação da "Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro 
Simplificado". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2008. 
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010a. Dispõe sobre a 
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do 
Brasil, Brasília, DF: 2010. 
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA nº. 5, de 31 de março de 2010b. 
Estabelece a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e 
eficácia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do 
Brasil, Brasília, DF: 2010. 
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 17 – ANVISA, de 16 de abril de 2010c. 
Dispõe sobre boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial [da] 
República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010. 
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispõe sobre o 
registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do 
Brasil, Brasília, DF: 2010. 
BRASIL. ANVISA. Medicamentos Fitoterápicos. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/A
ssunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>.Acesso em: 14 mar 2012a. 
BRASIL. ANVISA. Autorização de Funcionamento. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+qu
e+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento+-
+AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>.Acesso em: 14 mar 
2012b. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece 
o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos 
Essenciais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2012. 
 
8.2. Alimentos: 
BRASIL. Decreto n°. 986 de 21 de outubro de 1969 – Normas básicas sobre 
alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1969. 
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o 
"Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás." Diário Oficial 
[da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005. 
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005. 
Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis. 
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005. 
26 
BRASIL. ANVISA. RDC nº. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispõe sobre a 
inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o 
preparo de chás. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 
2006. 
Rio Grande do Sul. Secretaria da Saúde. Divisão de Vigilância Sanitária. Informe 
Técnico nº. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a 
regulamentação de chás. Porto Alegre, RS: 2010. 
 
 
 
 
 
Elaboração: 
Elisa Brust Rieck 
 
Revisão: 
Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves 
Vânia Kober Biffignandi 
 
Colaboração: 
Angelene Postiglioni Capitani 
Dora Valeria Bocchi Barlem 
Marlene Nunes dos Santos 
Susete Lobo Saar Almeida 
 
Realização: 
Setor de Medicamentos 
Núcleo de Vigilância de Produtos 
Divisão de Vigilância Sanitária 
Centro Estadual de Vigilância em Saúde 
Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul 
med-dvs@saude.rs.gov.br