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29/04/2019 1 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Líquidos Orais Professora: Ana Lucia Villa Universidade Federal do Rio de Janeiro Faculdade de Farmácia Departamento de Fármacos e Medicamentos Farmacotécnica I Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Definições É a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que apresenta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Quando não se destina ao consumo imediato deve ser adicionado de conservadores antimicrobianos autorizados (Formulário Nacional, 2012); São preparações líquidas orais, cujo veículo é água purificada, concentrada de sacarose ou outros açúcares, nas quais geralmente são adicionados fármacos ou aromatizantes (adaptado AULTON, 2005); É a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que apresenta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Abreviatura: xpe. Quando não se destina ao consumo imediato, deve ser adicionado de conservadores antimicrobianos autorizados (Farmacopéia Brasileira 5ed, 2010); Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Características Por apresentar elevada concentração de açúcares, os xaropes atuam como conservantes (promovem a desidratação dos microorganismos); Apresentam elevada viscosidade impedindo o aparecimento de turvações ou precipitações provocadas por reações ou pela fraca solubilidade de fármacos; A sacarose pode ser substituída por: Outros açúcares: glicose, frutose; Polióis: glicerina, sorbitol, manitol (menos doce); Polímeros: Carboximetilcelulose, hidroximetilcelulose; Adoçantes: sacarina, ciclamato de sódio, aspartame. 29/04/2019 2 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Vantagens Veículo já edulcorado – mascaramento de sabores (fármaco com sabor desagradável); Facilidade de administração; Fácil aceitação (crianças e idosos); Boa conservação – hipertônico; Líquido de constante dielétrica baixa (60) que facilita a dissolução de certos fármacos. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Desvantagens Incompatibilidades com o medicamento e cristalização do açúcar podem permitir o crescimento de microorganismos; Apresenta elevada taxa calórica; Não indicado para pacientes diabéticos; Cariogênico; Apresenta instabilidade de uma solução saturada. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes (FN, 2012) Xarope simples Usado como veículo. Não necessita de conservantes. Densidade: 1,31-1,33 g/mL 29/04/2019 3 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Xarope Medicamentoso Conservantes; Flavorizantes; Corantes; Solubilizantes; Agentes de viscosidade; Estabilizantes. Princípio ativo ou fármaco Adjuvantes farmacotécnicos Xarope simples Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Métodos de preparo Dissolução por aquecimento Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Dissolução por aquecimento Vantagens X Desvantagens Vantagens Dissolução rápida do açúcar; Esterilização; Eliminação de CO2; Eliminação de microorganismos. Desvantagens Não indicados para substâncias voláteis; Xaropes amarelados pela caramelização do açúcar; Temperaturas muito altas causam hidrólise da sacarose, produzindo o chamado açúcar invertido (glicose + frutose) mais amargo, mais escuro e mais susceptível a contaminação bacteriana. 29/04/2019 4 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Métodos de preparo Dissolução por agitação sem aquecimento Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Dissolução por agitação sem aquecimento Vantagens x Desvantagens Vantagens: Maior estabilidade; Evita a inversão da sacarose. Desvantagens: Não promove a destruição dos microorganismos presentes na água e na sacarose; Xarope menos corado; Processo de fabricação mais demorado. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Métodos de preparo Adição de sacarose a uma solução medicamentosa 29/04/2019 5 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Exemplos de adjuvantes farmacotécnicos Conservantes – parabenos (0,1%), ácido benzoico (0,1 a 0,2%), benzoato de sódio (0,1 a 0,2%). Flavorizantes – sintéticos ou naturais (vanilina, óleo de laranja) Corantes – hidrossolúveis (xarope de groselha, xarope de framboesa, xarope de caramelo) Metilparabeno Propilparabeno Vanilina Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Etapas posteriores de obtenção do xarope Clarificação do xarope com adsorventes (carvão mineral, talco, carbonato de magnésio) Filtração Carbonato de magnésio Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Processo de fabricação - Farmácia Magistral Água previamente pesada Sacarose previamente pesada 29/04/2019 6 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Controle de qualidade do xarope simples Características Organolépticas Cor Odor Sabor Características Físicas Viscosidade (190 cP - 20°C) Densidade (1,31-1,33 g/mL) Polarímetro (+ 8°,26’ até + 8°,50’) Características Químicas Teor de sacarose e açúcar invertido Teor do fármaco ou princípio ativo pH Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Açúcar invertido O termo invertido decorre de uma característica física da sacarose, que se altera durante o processo de hidrólise; A sacarose é uma molécula dextrógira (D, +). Após o processamento de inversão, a glicose (+52,7º) e a frutose (-92,4º) resultantes têm a propriedade conjunta de desviarem a luz para a esquerda; ou seja, o açúcar invertido é levogiro. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Tipos de embalagens Vidro âmbar ou plástico âmbar (cheios); Tampa de rosca e batoque (de plástico); Colheres ou copinhos de medidas; Preenchimento de quase todo o volume da embalagem para evitar a cristalização do açúcar na superfície. 29/04/2019 7 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Alterações em xaropes (FN, 2012) Agentes atmosféricos (oxigênio e anidrido carbônico) Aquecimento (facilita hidrólise e a caramelização da sacarose, e alteração do fármaco) Açúcar invertido = 1 mol glicose + 1 mol frutose Exposição à luz (alteração dos fármacos, catálise). Interações dos componentes do xarope (reação entre os fármacos, adjuvantes e sacarose) Proliferação microbiana (adição de conservantes: metil e propilparabenos) Fatores que podem desencadear a alteração dos xaropes: Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Xaropes para diabéticos (FN, 2012) Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Exemplos de xaropes medicamentosos (FN, 2012) Antialérgico Antianêmico 29/04/2019 8 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Análise de rótulos Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Análise de rótulos XAROPE ABRILAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO VIA ORAL Composição Cada 1 ml de xarope contém: extrato seco de folhas de Hedera helix L.*........................7mg; excipientes q.s.p. ............................................................. 1 ml (água, sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol a 70%, goma xantana e aromatizante de cereja). * corresponde a 0,75 mg/Ml +/- 20% do marcador Hederacosídeo C. Cada 1 ml de Abrilar® contém 550 mg de sorbitol, à 70%. Função: efeito mucolítico e broncodilatador Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Análise de rótulos XAROPE DE ACETILCISTEÍNA- GENÉRICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO 20 mg/ml USO ADULTO 40 mg/ml VIA ORAL Composição de Acetilcisteína Cada ml de xarope 20 mg/ml e de 40 mg/ml contém: acetilcisteína . . . . . . . . . . . . . . . .20 mg ........40 mg veículo *q.s.p . .. . . . . . . . . . . . . .1 ml .............1 ml *hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada. Função: expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões 29/04/2019 9 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Análise de rótulos PERCOF XAROPE Xarope 6 mg/mL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos) Uso oral Composição: Cada 1 mL de xarope contém: levodropropizina ........................................................ 6 mg Excipientes q.s.p. ....................................................... 1 mL Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de framboesa, corante eritrosina e água deionizada. Função: tratamento sintomático da tosse Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Análise de rótulos KOIDE D XAROPE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL Composição Cada 5 mL contém: maleato de dexclorfeniramina .................... 2 mg betametasona ....................0,25 mg Excipientes q.s.p. ....................5 Ml Excipientes: açúcar granulado, ácido cítrico, benzoato de sódio, sorbitol, propilenoglicol, cloreto de sódio, aroma de groselha, corante vermelho e água deionizada. CELESTAMINE XAROPE Cada 5 ml contêm 2 mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,25 mg de betametasona. Componentes inativos: propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Exemplos de xaropes 29/04/2019 10 Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes Melitos Definição: São preparações líquidas apresentando uma consistência xaroposa, que é devida à grande porcentagem de mel que contêm, o qual se encontra dissolvido num veículo aquoso. Preparo: Dissolução do mel em água – melito simples – ou numa solução aquosa; Clarificação; Densidade: 1,32 a 15°C. Farmacotécnica I - XaropesFarmacotécnica I - Xaropes (FN, 2012) Referências • ALLEN, L.; ANSEL, H.C.; POPOVICH, N.G. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 9.ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. 716p. • AULTON, M.E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2.ed. Porto Alegre: Artmed, 2005. 677p. • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 5.ed, volume 1. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. 545p • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2.ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2012. 224p. • DESTRUTI, A.B.C.B. Noções básicas de farmacotécnica. São Paulo; Editora Senac, 1999. 70p. • GIL, E.S. Farmacotécnica compacta. São Paulo: Pharmabooks, 2006. 100p. • THOMPSON, J.E. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. Porto Alegre: Artmed, 2006. 576p.
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