Importância da Farmacovigilância

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A IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA PARA O CONTROLE DE MEDICAMENTOS
 Em 1999, foi criada a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (OPAS, 2002; DIAS, 2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilância, gerenciado pela Unidade de Farmacovigilância (UFARM) que é responsável pelo planejamento, coordenação e supervisão do processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas operacionais sobre uso seguro e vigilância de medicamentos. Em 2001, o Brasil foi admitido oficialmente como o 62º país a fazer parte do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos coordenado pelo “the Uppsala Monitoring Centre”, na Suécia (OPAS, 2005b). a unidade está integrante da nova Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização. 
 Os medicamentos são importantes ferramentas de saúde, uma vez que preservam a vida e melhoram a saúde, podendo promover a confiança e participação nos serviços. No entanto, a utilização de medicamentos apresenta riscos, mesmo com os rigorosos critérios de proteção e segurança, que são exigidos pelo Ministério da Saúde, diversos fatores expõem as pessoas a efeitos indesejáveis provocados pelos medicamentos. Esses efeitos indesejáveis são chamados de reações adversas a medicamentos (RAM´s). O primeiro registro de RAM ocorreu em 1937, quando morreram cerca de 100 pessoas devido à ingestão de dietilenoglicol, um excipiente utilizado em um xarope de sulfanilamida (Geiling e Cannon, 1938). A farmacovigilância corresponde aos procedimentos que, na farmacologia clínica, são chamados “estudos fase IV”, como uma necessidade complementar aos ensaios clínicos, fases I, II, e III realizados em seres humanos antes da liberação do medicamento para utilização na população em geral (Naranjo e Busto, 1992).
Como funciona a farmacovigilância em nosso país
 A farmacovigilância atua na pós-comercialização dos medicamentos em fase posterior ao registro e lançamento do medicamento.
 Quando um medicamento chega ao mercado, ele pode provocar algum tipo de RAM até então não diagnosticada. A farmacovigilância funciona através de notificações que podem ser espontâneas ou por busca ativa, tendo como principais objetivos a identificação precoce de RAM´s e interações desconhecidas até o momento, identificação do aumento na freqüência de RAM´s conhecidas, identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às RAM´s, estimativa de aspectos quantitativos da análise benefício/risco e disseminação de informações necessárias para aprimorar a prescrição e regulação de medicamentos, promover uso racional e seguro de medicamentos, educar e informar os pacientes e efetuar a avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado. Quanto mais eficiente for o Sistema Nacional de Farmacovigilância e de Notificações de RAM´s, mais rápidas serão as decisões regulatórias que determinam a liberação de novos medicamentos, com a promessa de avanços terapêuticos (OPAS,2005b). Uma abordagem mais ampla está sendo, atualmente, aplicada em questões relativas à segurança. Primeiro, em vez de se focar exclusivamente na detecção de RAM, deve-se focar também na sua prevenção; além disso, hoje, as agências regulatórias além de se preocuparem com as RAM’s, devem também zelar pela qualidade dos produtos e, finalmente, não se pode colocar o foco somente em dados tradicionais de eficácia e segurança mas sim no conceito ampliado do uso racional dos medicamentos (Dainesi, 2005)
fatores de risco/incidências das ram´s2005).
 As RAMs ocorrem mais frequentemente na presença de um ou mais dos
seguintes fatores:
• extremos de idade: neonatos e idosos são grandes riscos de experiências com RAMs,
em virtude da imaturidade de enzimas hepáticas (neonatos) e da grande exposição de
idosos a medicamentos;
• gênero: as mulheres apresentam porcentagem de RAMs maiores do que nos homens.
Isso é relatado pelas diferenças corpóreas e pela distribuição, mas alguns refletem em
polimorfismo farmacocinético e farmacodinâmico;
• múltipla medicação: existe uma relação direta entre o número de medicamentos que
um paciente toma e o risco de uma RAM;
• estado patológico: doenças do fígado, rins e coração podem afetar a depuração,
resultando em acúmulo do medicamento;
• histórico passado de RAMs ou alergias: RAMs são mais frequentemente encontradas
em pacientes que sofreram anteriormente RAMs ou alergias;
• fatores genéticos: existe um número de polimorfismo genético na população que
aponta certos pacientes com maiores riscos de experiências com RAMs;
• grandes doses: há uma relação direta entre o risco de experiências com RAMs e as
doses administradas do medicamento (MENON, et al.,
Notificação Espontânea
 É um sistema de amplitude regional ou nacional para notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos. É, atualmente, a fonte principal de informação em farmacovigilância (OPAS, 2005b)
 Notificação por busca ativa 
 É quando o sistema parte em busca dos dados, sendo muito utilizada em alguns programas envolvendo pacientes hospitalizados (Gomes e Reis, 2003).
 Quem notifica
 A notificação pode ser feita por profissionais da área da saúde, sendo de importância vital o farmacêutico e a equipe de enfermagem, desempenhando a função de estimular a notificação e a provisão de informações adicionais. As indústrias farmacêuticas também podem notificar, assim como o próprio paciente, sendo que, neste caso, é importante considerar a possibilidade de comunicação com seu médico para maiores informações e verificação de dados.
 Toda notificação é encaminhada para a ANVISA para ser analisada e tomadas as devidas providências, ou seja, ser registrada, investigada e respondida ao remetente. Em caso de recolhimento do medicamento ou suspensão do registro, deve-se comunicar ao laboratório responsável
http://apl.unisuam.edu.br/augustus/pdf/ed22/Flavia_da_Silva_Lucinda.pdf
Márcia Aline Leal Amorim Farmacêutica e Bioquímica (Universidade Paulista – UNIP), Especialista em Farmácia Hospitalar e Clinica pelo Centro Universitário Uninter.