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Farmacovigilância 
Profa. Ma. Valdelena Alessandra da Silva 
Farmácia 
Universidade Nove de Julho 
FARMACOVIGILÂNCIA 
 
Projeto – Protocolo de Pesquisa 
 
1. Utilize como referência o fármaco antidiabético metformina. 
2. Insira as seguintes informações, conforme um Protocolo de 
Pesquisa de Novo Fármaco: 
 
- Ensaio Pré-clínico 
- Detalhar quais informações e características observadas nos testes in 
vitro (segundo princípios vistos em aula). 
- Estudos In vivo: 
- Cobaia (animais selecionados – espécie (s); 
 - Via de administração e quais as vantagens desta via; 
 - Estudos de toxicidade: objetivo e duração de cada teste: 
 Ensaio de toxicidade por dose única; 
Ensaio de toxicocinética; Como você irá avaliar as etapas (absorção, 
distribuição, biotransformação e eliminação (demonstrar em tabela); 
Ensaio de toxicidade por dose repetida → qual a posologia e 
finalidade? Quais parâmetros você irá avaliar? 
Ensaio de toxicidade por dose sub-aguda: tempo, número de 
animais (n) e parâmetros avaliados; 
Ensaio de toxicidade por dose sub-crônica: tempo, número de 
animais (n) e aspectos avaliados (segundo FDA); 
Estudos de toxicidade na função reprodutora: apenas cite os 
estudos realizados. Como é feita a seleção da dose? (cite 3 fatores); 
Ensaio de genotoxicidade: qual o objetivo? O que é possível prever? 
Ensaios de carcinogenicidade: objetivo e tempo de duração; quando 
é requerido? 
Farmacovigilância 
Profa. Ma. Valdelena Alessandra da Silva 
Farmácia 
Universidade Nove de Julho 
Ensaios de imunotoxicidade: tempo, objetivo e animais utilizados 
 
- Etapas dos Ensaios Clínicos: 
Fase 1: 
Inserir quantidade de voluntários (se sadios ou com a condição) 
Tempo de estudo 
O que será (foi) avaliado 
Farmacocinética (resumo) 
 
Fase 2 
Participantes (quantos e se em condição) 
Duração do estudo 
Objetivo 
 
Fase 3 
Participantes (quantos com e sem condição) 
Duração do estudo 
Objetivo 
 
Fase 4 
O que foi observado nesta fase? 
 
Fonte: 
https://bdigital.ufp.pt/bitstream/10284/4505/1/PPG_21439.pdf 
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTr
ansacao=24789022016&pIdAnexo=4012094