DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS

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DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS 
INTRODUÇÃO 
Onde acontece a pesquisa de novos fármacos? 
Acontece dentro das indústrias farmacêuticas e 
principalmente nas universidades. 
 
Julgamento de Nuremberg – 1947 
- considerado um dos responsáveis por regulamentar 
a experimentação científica e defender a 
beneficência em prol de seres humanos envolvidos 
em pesquisas. 
 
Tuskegee, Estado do Alabama 1932/1972 - Estudo da 
sífilis 
- pesquisadores brancos usaram 100 negros e os 
induziram a terem sífilis e observaram por 40 anos. 
 
A PESQUISA E OS NOVOS FÁRMACOS 
A maioria dos fármacos surgiu no último século. 
Revolução na prática médica – últimos 60 anos 
- tratamento de doenças intratáveis; 
- descoberta de quimioterápicos, antibióticos e 
vacinas. 
 
DESCOBERTA DOS FÁRMACOS 
Quando se identifica um novo alvo de fármaco ou 
molécula promissora, começa – se um processo de 
mudança de laboratório de ciências básicas para 
ciência clínica. Todo esse processo envolve pesquisa, 
a qual temos as etapas pré-clínicas (animais) e as 
etapas clínicas (humanos) que se divide em fase I, 
fase II, fase III e fase IV. 
Depois que se identifica a molécula química, há uma 
gama de experimentos para definir o perfil 
farmacológico da droga. 
A pesquisa básica envolve a síntese, testes e 
escrutínio, após essa etapa submete-se o projeto ao 
comitê de ética em pesquisa com animais de 
laboratório. 
Se o projeto for aprovado, inicia a fase de pesquisa 
pré-clínica. Nessa fase, são realizados vários ensaios 
de segurança (principalmente a toxidade aguda, 
subaguda e crônica). 
Começa depois os testes clínicos, divididos em 4 
fases: na fase I (pacientes sadios), fase II (pacientes 
com doença alvo), fase III (monitoramento dos efeitos 
em humanos) e fase IV (vigilância pós 
comercialização). 
 
 
 
 
 
 
FATORES DE CONFUSÃO EM ESTUDOS CLÍNICOS 
✓ A história natural viável da maioria das 
doenças 
✓ A presença de outras doenças e fatores de 
risco 
✓ Viés de sujeito e observador 
✓ Adesão 
→ A maioria dos pacientes responde de maneira 
positiva a intervenção terapêutica por pessoal 
médico interessado e cuidadoso – resposta placebo. 
 
→ Para evitar o viés do sujeito (resposta placebo), 
deve – se realizar o método simples cego. 
 
→ Para evitar o viés do observador deve-se realizar o 
método duplo cego. 
ESTUDOS DE FÁRMACOS – OS TIPOS DE 
EVIDÊNCIAS 
✓ Estudos epidemiológicos analíticos 
Consiste em observações planejadas para testar uma 
hipótese especificada. 
✓ Estudos epidemiológicos de coorte 
Utilizam populações de pacientes que foram expostos 
ao agente em estudo e não foram grupo controle. 
Identificando se o grupo exposto mostra incidência 
mais alta ou mais baixa do efeito. 
✓ Estudos epidemiológicos caso-controle 
Utilizam populações de pacientes que apresentam o 
ponto de desfecho em estudo e perguntam se foram 
expostos ou não aos fármacos em questão. 
✓ Metanálises 
Utiliza avaliação rigorosa e agrupamento de estudos 
semelhantes para aumentar o número de sujeitos 
estudados e consequentemente a estatística de 
resultados obtidos em estudos publicados. 
✓ Ensaios controlados randomizados 
APROVAÇÃO DOS FÁRMACOS – ENSAIOS 
CLÍNICOS 
✓ Informações sobre a composição e fonte do 
fármaco 
✓ Informações químicas e de fabricação 
✓ Dados de estudos em animais 
✓ Nomes dos médicos que conduzirão os ensaios 
FASES DOS ENSAIOS CLÍNICOS 
✓ Fase I – segurança e toleralidade 
Realizados em centros de pesquisa, curta duração e 
com voluntários sadios, número reduzido de 
participantes (20-100). 
✓ Fase II – eficácia e faixa de doses 
Realizados em centros clínicos especiais (hospitais 
universitários), voluntários com a doença alvo em 
estudo (100-200 participantes), duração entre 6-24 
meses. 
✓ Fase III confirmação da eficácia 
 1000-6000 participantes (doentes), efeitos adversos 
extremamente monitorados, duração entre 3 a 5 
anos, são utilizadas técnicas “duplo-cegas” e 
“cruzadas”. 
✓ Fase IV – farmacovigilância 
Compreende o monitoramento da segurança do novo 
fármaco sob condições reais de uso, em grande 
número de pacientes.