Aula 2 - Controle de Qualidade no laboratório clínico

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Letícia Morais | Bioquímica Aplicada às Análises Clínicas – Aula 2: Controle de qualidade no laboratório clínico
BURTIS, C.A.; BRUNTS, D. Tietz Fundamentos de Química Clinica e Diagnostico Molecular. 7ª ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016. Capítulo 7.
► Princípios de gestão, garantia e controle de qualidade = princípios sobre os quais laboratórios clínicos são gerenciados e operados.
FUNDAMENTOS DA GESTÃO DA QUALIDADE TOTAL
► Qualidade: conformidade às exigências dos usuários e satisfação das suas necessidades e expectativas. A GQT é um conjunto de práticas e ferramentas, apoiadas em políticas e normas internacionalmente estabelecidas com proposito de assegurar qualidade de produtos, processos e serviços.
► Fazem parte do CQ no laboratório de análises clínicas:
► Princípios universais da GQT:
Melhoria da qualidade:
► Melhorias na qualidade = ↓custo.
► Melhoria na qualidade ocorre quando problemas são eliminados permanentemente;
IMPLEMENTANDO GESTÃO DA QUALIDADE TOTAL
► O ciclo ocorre em prol de metas, objetivos e requisitos de qualidade.
► Esquema tradicional para gestão de qualidade enfatiza: 
· Métodos Laboratoriais de Qualidade (MLQs): métodos analíticos, políticas gerais, práticas e procedimentos que definem como todos os aspectos do trabalho são realizados;
· Controle de Qualidade (CQ): métodos de controle estatísticos e procedimentos de verificação não estatísticos (ex.: checagens de linearidade, de reagente e padrão e monitoramento de temperatura);
· Avaliação da Qualidade (AQ): medidas limítrofes e monitoramento do desempenho do laboratório (ex.: tempo de resposta, identificação da amostra e paciente e utilidade do teste).
► GQT gerencia processos implementados, assegurando a qualidade.
► Princípios de um Sistema de Qualidade (SQ):
► Hierarquia típica dos documentos do SQ:
PROCESSOS DE TESTAGEM TOTAL
► Laudos de testes acurados e rápidos = responsabilidade do laboratório.
► Processo de Testagem Total deve ser gerenciado nas fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
► Cada laboratório deve realizar uma análise de sistema do seu próprio sistema de testagem para identificar área com erros mais frequentes.
CONTROLE DE VARIÁVEIS 
Controle de variáveis pré-analíticas
► Utilização de teste de diretrizes da prática.
► Padronização: 
· Formulário de requisição contendo paciente, requisitante, exames e dados clínicos pertinentes;
· Manual de coleta: lista de exames, preparação do paciente, material a ser coletado, horário da coleta, identificação efetiva do paciente e da amostra coletada, cuidados especiais, registro da identidade do colhedor ou receptor da amostra, descarte seguro do material e preenchimento correto do cadastro do paciente;
· Amostras: critérios de aceitação de amostras; recepção, rotulagem, processamento e laudo das amostras marcadas como urgente; rastreabilidade; transporte e armazenamento das amostras por tempo especificado em condições que garantam estabilidade das propriedades e repetição do exame;
· Transporte: deve ser monitorado (tempo x natureza; temperatura e conservantes; biossegurança) e registrado (amostras recebidas, data e horário do recebimento)
► Identificação do paciente: maior frequência dos erros ocorre com utilização de etiquetas e formulários de requisição de ensaio manuscritos. A tecnologia de código de barras minimizou esta potencial fonte de erro.
► Tempo de Resposta (TAT): requisições, amostras e laudos atrasados e perdidos são grandes problemas. 
► Planilhas de laboratório: informações da ficha de requisição devem ser checados com informação na etiqueta do tubo da amostra. Além disso, amostra deve ser inspecionada (volume e ausência de problemas que possam interferir no ensaio).
► Erros de transcrição: computadores reduzem esse tipo de erro de transcrição.
► Preparação do paciente: preparação adequada é essencial para obtenção de resultados significativos nos testes, devendo o laboratório definir instruções e procedimentos para preparação do paciente e obtenção da amostra.
► Coleta da amostra: recipientes impróprios e preservativos conservantes incorretos afetam resultados e os tornam inapropriados.
► Transporte de espécime: estabilidade das amostras durante transporte é crítica para testes realizados localmente e para aqueles enviados para centros regionais/laboratórios comerciais.
Controle de variáveis analíticas
► Padronização:
· Assegurar resultados precisos e exatos;
· Antes de implantar processos analíticos, deve-se analisar a confiabilidade e praticidade destes.
► Variáveis como qualidade da água, limpeza da vidraria, calibração dos dispositivos de medição e ensaio devem ser monitoradas em todo o laboratório.
► Certas variáveis afetam métodos analíticos individuais e isso exige o desenvolvimento de procedimentos para lidar com características dos métodos.
► Documentação de protocolos analíticos:
· CLSI6: define processo como conjunto de atividades inter-relacionadas ou que interagem entre si que transformam a entrada em saída;
· Procedimento documentado: fornece instruções para individuo completa atividade com sucesso em um processo;
· Manual de laboratório: deve ser revisado quando ocorrerem modificações e estas devem ser documentadas. Os procedimentos antigos devem ser arquivados.
► Monitoramento de competência técnica:
· Treinamento adequado da equipe = uniformidade na técnica;
· Antes que analises clinicas sejam realizadas, a competência do pessoal deve ser checada;
· Relatórios de incidentes e resultados de checagens de CQ interno e externo permitem a identificação de problemas específicos.
► Controle estatístico dos métodos analíticos:
· Desempenho de métodos analíticos é monitorado por meio da análise de espécimes com concentrações conhecidas e posterior comparação dos valores observados com os conhecidos;
· Valores conhecidos são representados por intervalo de valores aceitáveis, ou por limite superior e inferior para o controle;
· Se valores estão fora do limite: laboratorista é alertado.
► Controle de materiais: 
· Controle de materiais = espécimes analisados com propósitos de controle de qualidade;
· Precisa estar em forma estável, em alíquotas ou frascos e para analise por um período de tempo longo;
· Fatores devem ser considerados na seleção dos materiais de controle comerciais.
► Controle Interno da Qualidade (CIQ): controla desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos e registro de ações executadas. Estima variabilidade e atualiza POP, se necessário. Acompanha resultados e analises de gráfico (Regras de Westgard).
► Princípios gerais de gráficos controle:
Figura 1 Erro sistemático
Figura 2 Erro aleatório
· Gráficos controle: dispositivos gráficos simples nos quais os valores observados são representados versus o tempo, quando observações são realizadas;
· Limites do controle são calculados a partir da média e dos desvios-padrões obtidos de medições repetidas em espécimes conhecidas;
· Gráficos controles permitem exibição visual que é inspecionada e revisada rapidamente;
· Se método analítico está operando corretamente → valores de controle ficam dentro dos limites de controle;
· Problema de precisão: valores controle flutuam amplamente, podendo ultrapassar limites superior e inferior do controle.
► Regras de Westgard:
· 12s: observação de controle excedendo média ± 2s;
· 13s: observação controle excedendo media ± 3s → sensível a erros aleatórios;
· 22s: duas observações de controle consecutivas excedendo mesma média limite 2s → sensível a erros sistemáticos;
· R4s: observação excedendo media +2s e outra -2s → sensível a erros aleatórios;
· 41s: 4 observações consecutivas excedendo media +1s ou -1s → sensível a erros sistemáticos;
· 10x: 10 observações de controle consecutivas caindo em um lado da media → sensível a erros sistemáticos.
· Amostras de material controle são analisadas para serem controladas em 20 dias diferentes.
► Identificando as Fontes de Erros Analíticos:
· Procedimentos controle não identificam as fontes dos erros analíticos e nem resolvem problemas de controle;
· Inspeção dos métodosanalíticos, equipamentos, reagentes e espécimes → garantir funcionamento correto do teste;
· Tipo de erro = pista para origem do erro.
► Teste de Proficiência na Acreditação: processo pelo qual as amostras de pacientes simulados feitos são analisadas por laboratórios e estes são avaliados quanto à qualidade dos resultados.
Controle de variáveis pós-analíticas
► Padronização do laudo: identificar laboratório, paciente e requisitante, amostra e resultado. Listar RT e observar legislação na formatação, sendo legível e confidencial.
CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE: Padronizar resultados de diferentes laboratórios, ajustando exatidão dos métodos quantitativos e assegurando que resultados sejam mais próximo possíveis do valor real dos analitos analisados.
Foco no cliente
Compromisso com gestão
Treinamento
Capacidade de controle do processo
Medição usando ferramentas de melhoria da qualidade
Custos da qualidade
Custos de conformidade
Custos de prevenção
Custos de avaliação
Custos de não-conformidade
Custos de falhas internas
Treinamento, calibração e manutenção
Inspeção, CQ
Refugo, retrabalho e séries repetidas
Custos de falhas externas
Reclamações de serviços, pedidos repetidos
Planejamento de Qualidade (PQ)
Melhoria da Qualidade (MQ)
Avaliação da Qualidade (AQ)
Controle da Qualidade (CQ)
Processo Laboratorial da Qualidade (PLQ)
Documentos e registros
Organização
Pessoal
Equipamentos
Aquisição e inventário
Controle do processo
Gestão da informação
Gestão de ocorrências
Avaliação interna e externa
Melhoria do processo
SAC
Nível A: Manual da qualidade → descreve SQ de acordo com política e objetivos da qualidade declarados e norma de referência
Nível B: Procedimentos do SQ → descreve atividades das unidades funcionais individuais necessárias para implementar elementos do SQ
Nível C: Outros documentos da qualidade (instruçoes, POPs, formulários, relatórios, portarias...) → documentos de trabalhos detalhados
Pré analítico (60-70% erros)
Solicitação de exame
Obtenção da amostra
Analítico (20-30% erros)
Procedimento de análise
Pós analítico (10% erros)
Resultado
Preparo do paciente
Identificação errada do paciente
Transcrição de dados incorreta
Resultado ilegível
Unidades erradas
Não identificação de substâncias interferentes
Especificidade, sensibilidade e precisão dos testes não adequados
Erros na interpretação do resultado
Gestão da qualidade total (GQT)
Controle das variáveis pré-analíticas
Controle das variáveis analíticas
Avaliação da Qualidade Interna (QI)
Avaliação da qualidade externa e programas de testes de proficiência