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Produção de um novo medicamento
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D):
Pesquisa básica
*Criação ou melhora de um medicamento.
* Entendimento do problema.
* Propor uma tecnologia.
*Obedecer as BPF.
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
INTUITO REDUZIR ACIDENTES, 
CONTAMINAÇÃO CRUZADA ENTRE OUTROS!
*Divida em 6 elementos:
1. fábrica e Instalações.
2. Pessoal.
3. Limpeza e Sanitizações.
4. Equipamentos e Utensílios.
5. Processos e Controles.
6, Armazenamento e Distribuição.
ORGANIZAÇÃO+HIGIENE+CONTROLE=BPF!
Estudos de Pré-Formulação
*Avaliar características:
Do granel
-Pesquisa de polimorfos.
- Higroscopicidade.
- Partículas finas.
- Densidade.
-Propriedade de escoamento.
Da Solubilidade:
- Pka.
- Solubilidade e co-solvente.
- Coeficiente de partida e dissolução.
Estabilidade
efeitos do tempo, temperatura, luz, oxigênio, 
umidade, entre outros,
Estudos de estabilidade e Controle de qualidade
Realizar estudos de aceleração (6 meses) e 
longa duração (1 ano) para Avaliar a estabilidade do fármaco;
Estimar prazo de validade e garantir a potência;
Influência de fatores extrínsecos (ambientes)
Influência de fatores intrínsecos (reações físico-químicas)
Realizar testes:
- Higroscopicidade que avalia a capacidade de absorção da umidade do ambiente;
- Solubilidade: Teste para avaliar fármacos excessivos no solvente a 
partir de agitação a temperatura constante, centrifugação e análise do sobrenadante;
-Partículas finas: o tamanho destas alteram a solubilidade e pode ser utilizado
Microscopia, difração a laser;
Propriedade de escoamento: Pode-se medir através de um equipamento chamado
 flowmeter, acoplado a uma balança e mede em g/s;
-Densidade redução das partículas a partir da moagem.
- Pka:
Saber se em determinado pH o fármaco estará ionizado.
Pka baixo substância ioniza em meio básico e 
Pka alto substância ioniza em meio ácido, 
Tampões , temperatura altera o pka do fármaco.
- Solubilidade e co-solvente:
Adição de co-solventes podem aumentar a solubilidade 
ex.:etanol, propilenoglicol ou glicerina.(fármacos em solução)
- Coeficiente de partida : realizado cálculos para avaliar 
capacidade de atravessar membranas
Dissolução:
A velocidade de dissolução prediz a biodisponibilidade no organismo.
 
Registro e Estudos Clínicos
Do registro:
- Registros de estudos pré-clínico, clínico concluídos, ativos usados, processo de fabricação,
Análise de controle de qualidade realizado pelo corpo técnico da ANVISA.
PARA NOVOS MEDICAMENTOS- análise de segurança e eficácia baseados nos 
estudos clínicos de Fase 1, 2 e 3;
PARA MEDICAMENTOS SIMILARES e GENÉRICOS- deve conter CBPF, 
Equivalência farmacêutica, Estudos de bioequivalência e estabilidade.
Fase não clínica- Realizam testes em animais com o objetivo principal de
 verificar como esta substância se comporta em seu organismo.
Fase 1-O medicamento é testado pela primeira vez. 
O objetivo principal é avaliar a segurança do produto investigado. 
Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos (10; 30 pessoas), 
geralmente, de voluntários sadios. Podemos ter exceções !
Fase 2- O nº de pacientes que participam desta fase é maior (70 - 100). 
 objetivo é avaliar a eficácia da medicação, isto é, se ela funciona para 
tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas 
sobre a segurança (toxicidade).
Fase 3 -o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente.
 O nº de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, 
os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são 
divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e 
o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão ocorre por sorteio!
Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a 
combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de 
um medicamento somente.
O objetivo dessas fases é observar se o fármaco vai apresentar reações, toxicidade.
Fase 4 – farmacovigilância (pós-comercialização).
Distribuição e comercialização no mercado
Após a fase 3 a ANVISA libera o registro para distribuição e 
Comercialização. É realizado 
o marketing e publicidade em cima do produto.
 A distribuição ocorre de maneira comercial ou seja,
 A empresa ou laboratório passa para uma distribuidora de 
medicamentos que vende para as drogarias que repassa para o 
consumidor final dando inicio a comercialização, 
lembrando que essas empresas informações sobre 
autorizações e licenças de funcionamento, 
Boas Práticas de Fabricação e Certificado 
de Boas Práticas de Fabricação 
 registro e notificação de produtos, certificados, certidões, 
entre outros.
Maria Mirla Ribeiro Cruz
Turma 8nna
Mt:26142614