BDQ CONTROLE DE QUALIDADE

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1a Questão (Ref.:201308263647)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	O lote
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	 
	A quarentena
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201309242120)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Controle de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	N.D.A
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201308304832)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	 
	seletividade
	
	intervalo
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	precisão
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201309242115)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	I, II e III estão correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	I e III estão corretas
	
	Somente a II esta correta
	
	Somente a I esta correta
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201308304819)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	
	Apenas II
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	 
	IIe III
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201309188910)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201308263681)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	BPF
	
	PDCA
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201308305091)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	atualização tecnológica
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	 
	todas as respostas acima
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201308263725)
	Acerto: 0,0  / 0,2
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201309141933)
	Acerto: 0,0  / 0,2
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	 
	Calibração
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Validação