AULA 4 - CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL - ok

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CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL
Prof Vera Lúcia Guimarães
Definições
Fabricação: todas as operações que intervém na produção de um medicamento, mistura, formulação, envase, embalagem e rotulagem;
Matéria - prima: todas as substâncias ativas ou inativas utilizadas unicamente para a fabricação de medicamentos, tanto as que permanecem inalteradas como as passíveis de modificação;
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Definições
Lote: quantidade de princípio ativo que se produz em um ciclo de fabricação. A característica essencial do lote de fabricação é a homogeneidade;
Número de lote: designação que permite identificar o lote e localizar e revisar todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante toda sua produção; 
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Definições
Quarentena: retenção temporal de um produto com proibição de uso até que se autorize sua saída;
Inspeção de qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir em todo momento a produção de lotes uniformes de medicamentos que satisfaçam as normas de identidade, atividade, pureza;
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Definições
Produto semi-acabado: toda substância ou mistura que ainda se encontra em processo de fabricação;
Produto acabado: todo lote de fabricação liberado para distribuição e consumo.
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PRINCIPAIS FUNÇÕES DO CONTROLE DE QUALIDADE
Preparar instruções detalhadas, por escrito para a execução de cada teste e análise;
Liberar ou rejeitar cada lote de matéria-prima, materiais de embalagem e rotulagem;
Liberar ou rejeitar produtos semi-acabados;
Estabelecer e quando necessário, revisar processo e especificações de controle;
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PRINCIPAIS FUNÇÕES DO CONTROLE DE QUALIDADE
Guardar amostras de referência futura de cada lote de matéria-prima, produto semi-acabado;
Avaliar a qualidade e estabilidade dos produtos semi-acabados e medicamentos. 
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QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES
Baixa percentagem de reprovação da MP;
Envio de laudo técnico ;
Embalagens apropriadas;
Existência de laboratório de CQ;
Conhecer suas instalações – fazer auditoria;
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QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES
Condições de armazenamento das MP (temperatura, luminosidade, umidade, identificação);
Fracionamento (vestimenta e higiene dos funcionários, instrumentos de medidas utilizadas);
Rapidez e pontualidade na entrega 
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CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS - PRIMAS
Aquisição (solicitação de compra)
Toda matéria-prima recém-chegadas devem ser conservadas em área isolada considerada “quarentena”, até liberação pelo laboratório de CQ. 
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CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS - PRIMAS
Identificação: ficha técnica da MP
Nome químico da substância ou sinônimo;
Número do lote; 
Data de fabricação e validade;
Nome do fornecedor;
Quantidade;
Aguardando aprovação
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CONTROLE DE QUALIDADE – RDC 33/00- 67/07
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 
Garantia de qualidade: tem a finalidade de organizar e documentar todos os processos e operações realizadas, com o intuito de padronizar e assegurar a confiabilidade das características dos produtos e serviços prestados.
Controle de Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade do produto com as especificações estabelecidas.
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RECEBIMENTO DA MATÉRIA – PRIMA (RR-RELATÓRIO DE RECEBIMENTO)
Matéria - prima deve ter um registro interno (por ex: 001/08)
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RECEBIMENTO DA MATÉRIA – PRIMA (RR-RELATÓRIO DE RECEBIMENTO)
Na RR deve constar: 
Nome do fornecedor / endereço/ telefone / CNPJ;
Nome insumo farmacêutico (DCB, DCI, CAS);
No caso de matéria – prima vegetal: nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
Quantidade, nº lote, data fabricação e validade, condições de armazenamento;
Data fracionamento, origem;
Nome do Responsável técnico e nº registro 
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EQUIPAMENTOS 
Os equipamentos devem ser proporcionais à amplitude das análises que se pretende realizar.
Balança analítica; 
pHmetro; 
Aparelho para determinação PF; 
Viscosímetro; 
Espectofotômetro; 
Tamizes para classificação dos pós; 
Termômetro;
Vidrarias; geladeira; estufa secagem 
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EQUIPAMENTOS 
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EQUIPAMENTOS
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FONTES BIBLIOGRÁFICAS
Referências Bibliográficas:
Index Merck; Martindale; USP – National Formulary; British Pharmacopeia; Farmacopéia Brasileira; Análise Farmacêutica – Andrejus Korolkovas; livros de Farmacognosia, Manual de soluções, reagentes e solventes – Morita.
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TIPOS DE CONTROLE DE QUALIDADE 
Características organolépticas: cor, odor, aparência, sabor
Controle físico: PF, solubilidade, pH, densidade aparente dos pós, densidade relativa dos líquidos
Controle Microbiológico: contagem e identificação de microorganismo, teste estabilidade.
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TIPOS DE CONTROLE DE QUALIDADE 
Controle físico – químico: 
Normas e provas de pureza 
Método Qualitativo: perda por dessecação; grau de umidade; cromatografia líquida e gasosa
Normas e ensaios de atividade
Método Qualitativo como espectofotometria, titulação
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EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO (EPIs)
Toucas
Máscaras
Luvas
Jalecos
Pró – pés
Uniformes 
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