Exercícios Tecnologia Farmacêutica Rúbia

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Aluna: Rúbia Dias Machado 
RA: T7243A-2 Turma: FM7P45 
 
Módulo 1 – Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Atuação do 
Farmacêutico na Indústria 
 
01. O farmacêutico industrial é um profissional que atua na indústria farmacêutica, sendo 
atribuídas a ele diversas funções que englobam desde pesquisa de mercado até a etapa 
final de embalagem e expedição dos produtos fabricados. Sobre os setores de atuação do 
farmacêutico na indústria de medicamentos, responda: 
a) Qual o papel do farmacêutico na Produção? 
Cumprir e fazer cumprir as BPF’s, identificar todas as etapas críticas dos processos, manter 
o processo de produção revisado e atualizado, promover validação de limpeza, de sistemas de 
água, de utilidades e das etapas dos processos e avaliar desvios de qualidade no processo de 
fabricação. 
b) Qual a função de um farmacêutico que atue no setor de Garantia da Qualidade? 
Estruturar procedimentos operacionais padrão de qualidade, garantir que os BPF’s sejam 
cumpridos. Responsável pela aprovação e rejeição do produto final, coordenar a validação de 
processos de produção, avaliar e acompanhar a execução de treinamento em BPF. Participar 
da qualificação e certificação dos fornecedores de matéria prima. Responder pelos sistemas de 
desvio de qualidade, auditorias internas e externas, arquivando os documentos e registros. 
c) Explique a atuação do farmacêutico no Controle de Qualidade. 
Aprova ou rejeita matérias primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais 
de embalagem. Disponibiliza equipamentos de EPI e EPC, equipamentos e métodos de análise 
adequados à sua finalidade. Avalia e arquiva os documentos de produção e controle de 
qualidade de lotes. Realiza ensaios exigidos na farmacopeia. Armazena amostras padrão para 
referência futura e análise. 
d) O que faz um farmacêutico que atua no setor de Pesquisa Clínica? 
Deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por conselho de ética. Participa 
da elaboração de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos, 
integrando também estudos de farmacovigilância. Controla o recebimento e a dispensação da 
medicação utilizada em todas as fases de um estudo clínico. Acompanha todos os 
procedimentos relacionados à incineração dos medicamentos restantes, arquivando os 
documentos e registros dos ensaios realizados. 
e) Quais as funções do farmacêutico no setor de Farmacovigilância? 
Realizar atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos. 
Preserva o cuidado com o paciente em relação ao uso de medicamentos e à todas 
intervenções médicas, incentivando sua utilização de forma segura, racional e efetiva. Realiza 
levantamento de dados referentes às notificações de intoxicação que o medicamento pode 
causar, interações medicamentosas e efeitos adversos. Sistema de vigilância de produtos pós-
comercialização. 
f) Qual o papel do farmacêutico nos Assuntos Regulatórios? 
Coordenar e elaborar processos e os relatórios técnicos para registro dos produtos junto 
aos órgãos sanitários. Atualiza textos de bula e cartonagem. Revisa artes finais de embalagem 
final. Elabora e analisa os contratos de terceirização de serviços, etapas de fabricação e 
controle de qualidade conforme a legislação. 
 g) O que é o Marketing Farmacêutico? 
Realiza pesquisa de mercado para entender e atender as necessidades do consumidor, 
propõe produtos inovadores. Avalia a arte ou design de rótulos e embalagens assim como a 
propaganda dos produtos. Avalia os testes dos produtos no consumidor de acordo com a 
forma de apresentação e seus benefícios. 
h) Explique a atuação do farmacêutico no setor de Inovação e Pesquisa e 
Desenvolvimento. 
Pesquisa novas formulações, matérias primas e formas farmacêuticas. Realiza estudos de 
estabilidade nas formulações aprovadas em laboratório. Avalia e acompanha os testes de 
segurança. Fabrica o lote piloto. Acompanha a produção dos primeiros lotes em escala 
industrial e seleciona a embalagem. Elabora monografia sobre os benefícios das substâncias 
ativas. Elabora patente da formulação e/ou processo de fabricação de medicamento inovador. 
i) Quais as funções do farmacêutico no setor de Farmacoeconomia? 
Desenvolve modelos matemáticos de predição de análises de custo-efetividade, custo-
utilidade, custo-benefício e minimização de custos. Desenvolve estratégica para identificar 
melhores cenários e argumentos para a demonstração dos benefícios. Possuir bases sólidas em 
epidemiologia e estatística. 
j) O que faz um farmacêutico responsável técnico? 
Possui poder de decisão e implantação de diretrizes suplementares para a fabricação de 
produtos. Atua no controle de processos de produção e distribuição. Organiza e confere todas 
as fórmulas qualitativas e quantitativas dos produtos. Realiza conferência de todas as suas 
técnicas de fabricação, emitindo as ordens de produção. Atua na pesquisa de novos fármacos, 
no controle de gestão de qualidade e no registro de novos produtos. 
 
02. Explique o que são Boas Práticas de Fabricação (BPF). 
Conjunto de normas onde constam informações de como proceder à fabricação de um 
medicamento. Apresenta critérios a serem seguidos em todas as etapas de produção, a fim de 
garantir a qualidade do produto final. 
 
03. As Auditorias são realizadas na indústria farmacêutica para fiscalizar a qualidade dos 
produtos ali produzidos. Há duas formas de auditorias, a auditoria interna ou auto inspeção 
e as auditorias externas. Explique, detalhadamente, cada uma das auditorias. 
As auditorias internas são realizadas por funcionários que trabalham dentro da 
indústria, feitas para que possa ser observado se todos os processos estão de acordo com as 
normas exigidas e se todos os funcionários estão trabalhando de forma adequada. Já as 
auditorias externas são feitas por profissionais de fora da empresa, contratados para verificar 
se realmente tudo está dentro dos padrões e se não há nenhum espécie de fraude. 
 
 
Módulo 2 – Preparo de Cápsulas 
 
01. Cápsulas são formas farmacêuticas sólidas nas quais um ou mais fármacos líquidos, 
sólidos ou pastosos, são acondicionados em um invólucro, mole ou duro, de diversos 
formatos e tamanhos. O uso das cápsulas está entre as formas farmacêuticas preferidas dos 
pacientes. No entanto, as cápsulas apresentam vantagens e desvantagens para o paciente e 
para o fármaco que foi utilizado para preparar o medicamento. Sobre o assunto, responda: 
a) Quais as vantagens e desvantagens das cápsulas para o fármaco? 
Vantagens: proteção contra oxidação, luz, umidade, podem ser abertas e o conteúdo disperso 
em outro veículo. 
Desvantagens: limitações da composição do conteúdo, líquidos hidrofílicos ou que reagem 
com o invólucro. 
b) Quais as vantagens e desvantagens das cápsulas para o paciente? 
Vantagens: mascara sabor e odor desagradável, podem ser aromatizadas, podem ser coloridas, 
fácil deglutição. 
Desvantagens: não tem uso pediátrico ou geriátrico, dificuldade de deglutição, aderência à 
parede do esôfago, não fracionável – dose unitária. 
c) Quais as vantagens e desvantagens das cápsulas relacionado ao preparo do 
medicamento? 
Vantagens: facilidade no preparo, produção individualizada, preparação magistral, controle de 
incompatibilidade. 
Desvantagens: necessidade do invólucro, máquina de enchimento (larga escala), sensíveis à 
variações de temperatura e umidade. 
 
 
02. Nos dias atuais, o principal tipo de cápsula preparada envolve em sua composição 
gelatina. Explique os componentes presentes no invólucro gelatinoso duro e gelatinoso 
mole. 
Cápsula gelatinosa dura: gelatina hidratada (corantes, opacificantes, conservantes). 
Cápsula gelatinosa mole: invólucro de gelatina e adição de agentes emolientes 
(glicerina, propilenoglicol). 
 
03. Uma das regras para a produção de cápsulas é o enchimento completo das cápsulas. No 
entanto, em muitas fórmulas não é possível encher por completosomente com o(s) 
fármaco(s), desta forma, usamos os excipientes. Sobre os excipientes, responda: 
a) Quais as características que os excipientes devem ter? 
Devem ser inertes, solúveis ou insolúveis e compatíveis ao fármaco. 
b) Para o uso correto dos excipientes, é necessário que o processo de mistura seja 
realizado adequadamente. Explique quais os problemas que podemos ter por 
falhas na mistura entre fármaco e excipiente. 
Segregação, não homogeneidade da mistura podendo alterar a estabilidade do fármaco ou 
dificultar o processo de enchimento de cápsulas. Cápsulas com quantidade de fármaco 
incorreta, cada fração deve conter todos os componentes nas mesmas proporções. 
c) Cite 3 substâncias usadas como excipientes para preenchimento de cápsulas. 
Talco, amido e manitol. 
 
04. A manipulação de cápsulas duras pode ocorrer por enchimento por peso e enchimento 
volumétrico. Responda: 
a) Para quais tipos de fármacos é permitido o uso de enchimento de cápsulas duras 
por peso? Explique como realizar tal enchimento. 
O enchimento por peso é permitido para fitoterápicos misturados com poucos excipientes ou 
fármacos na formula de grânulos. O enchimento é feito enchendo e pesando cápsula por 
cápsula. 
b) Como devemos proceder o enchimento volumétrico das cápsulas duras por com 
fármacos ou misturas sólidas? 
O enchimento se da através da determinação do volume aparente de fármaco por meio de 
proveta graduada, então escolher o tamanho da cápsula através da determinação do volume 
aparente do fármaco. 
c) O que significa densidade aparente da mistura de fármacos? 
É a densidade real que aquela mistura tem, possibilitando encontrar juntamente com o 
volume aparente a massa em gramas necessária para fazer a cápsula. 
 
05. O preparo de cápsulas moles ou elásticas em farmácia magistral é inviável, portanto, são 
preparadas âmbito industrial e podem ser preparadas por 3 técnicas diferentes: Método de 
Scherer ou Método da Matriz Rotativa, Método por Imersão e Método Holandês. Explique o 
preparo por esses três métodos. 
Método da matriz rotativa: é feito através do processo de compressão. 
Método por imersão: ocorre o enchimento da cápsula por imersão e fechamento da cápsula 
por gota de gelatina. 
Método holandês: feito através de imersão e não possibilita uniformidade no formato das 
cápsulas. 
 
06. Todo lote de cápsulas ou formulação que é preparada, deve passar por teste de controle 
de qualidade antes de ser dispensados para o paciente. Entre os testes rápidos de qualidade, 
está o Peso Médio. Como proceder o teste de Peso Médio e como aprovamos ou reprovamos 
um lote ou formulação? 
É feito pesando individualmente 20 cápsulas manipuladas aleatoriamente e usar como 
tara cápsulas vazias. Determinar o peso do conteúdo através da diferença de peso da cápsula 
cheia e vazia e encontrar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que 2 unidades fora do limite 
permitido e nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. 
 
07. A uniformidade de conteúdo de cápsulas é um parâmetro imprescindível para a 
administração da dose correta de fármaco ao paciente. Para atingir este objetivo, no seu 
preparo, utilizam-se excipientes de modo a preencher completamente seu conteúdo. 
 
08. Uma farmácia magistral recebeu a seguinte prescrição médica: 
Paracetamol 340 mg - 30 cápsulas 
Sabendo que o excipiente utilizado será lactose e levando em consideração o menor 
tamanho de cápsula possível, a massa total de excipiente a ser pesada será: 
Dados: Densidade do paracetamol: 0,85 g/mL 
 Densidade da lactose: 0,95 g/mL 
1- 30 cápsulas 
2- 1----340 
 30---x 
 
X= 340x30= 10,2 g 
3- 0,85/30= 0,02 cápsula 5 
4- 0,13-0,02=0,11 
 
0,95= m/3,3 
m= 3,15g 
A) 0,10 g 
B) 2,85 g 
C) 4,0 g 
D) 3,15 g 
E) 2,15 g 
 
09. Um paciente diabético que recebe comprimidos de 1,0 g de cloridrato de metformina 
estará administrando qual dose de metformina base? 
Dados: MMmetformina: 129,16 g/mol 
 MMcloridrato de metformina: 165,63 g/mol 
Feq= 165,63/129,16= 1,28 x 1,0g 
=1280mg 
A) 1280 mg 
B) 780 mg 
C) 1000 mg 
D) 500 mg 
E) 1500 mg 
 
10. Uma prescrição solicita a manipulação da seguinte formulação: 
Doxepina 40 mg – 40 cápsulas 
Dados: As doses do medicamento referência são expressas em relação à base. 
 Fármaco disponível: cloridrato de doxepina 
Densidade aparente cloridrato de doxepina: 0,48 g/mL 
Densidade aparente excipiente: 0,55 g/mL 
MMdoxepina: 279,38 g/mol 
MMcloridrato de doxepina: 315,8 g/mol 
 
Feq= 315,8/279,38=1,13x40mg 
=45,2mg 
 
40 capsulas 
1---45,2mg 
40---x 
X=1,808g 
 
0,48/40=0,012 cápsula 5 
 
0,13-0,012=0,118 
0,55=m/4,75=2,596g de excipiente. 
 
Para preparar adequadamente esta prescrição, com o menor tamanho de cápsula possível, o 
farmacêutico deverá utilizar: 
A) Massa de cloridrato de doxepina: 1,6 ; Massa de excipiente: 1,027 g; Rótulo: Cloridrato de 
doxepina 40 mg. 
B) Massa de cloridrato de doxepina: 0,8950 g ; Massa de excipiente: 0,788 g; Rótulo: 
Doxepina (como cloridrato) 40 mg. 
C) Massa de cloridrato de doxepina: 1,808 g; Massa de excipiente: 0,788 g; Rótulo: Doxepina 
(como cloridrato) 40 mg. 
D) Massa de cloridrato de doxepina: 2,264 g; Massa de excipiente: 0,554 g; Rótulo: Cloridrato 
de doxepina 45,2 mg. 
E) Massa de cloridrato de doxepina: 0,450 g; Massa de excipiente: 2,310 g; Rótulo: Doxepina 
(como cloridrato) 45,2 mg. 
 
11. Após o preparo de 10 cápsulas de terbinafina 250 mg em farmácia magistral, o 
medicamento foi analisado pelo controle de qualidade em relação ao peso médio, para a 
aprovação ou reprovação da fórmula. Os pesos das cápsulas estão apresentados na tabela 
abaixo. Sobre este processo de controle de qualidade, responda as questões abaixo: 
Cápsula 1: 0,105 g 
Cápsula 2: 0,122 g 
Cápsula 3: 0,131 g 
Cápsula 4: 0,130 g 
Cápsula 5: 0,100 g 
Cápsula 6: 0,081 g 
Cápsula 7: 0,230 g 
Cápsula 8: 0,095 g 
Cápsula 9: 0,110 g 
Cápsula 10: 0,112 g 
 
a) Qual o peso médio das cápsulas e qual o limite de variação aceitável para esta formulação 
(em %)? 
Peso médio= 0,121g 
Variação +ou- 10%: 0,119g a 0,133g 
b) Você aprova ou reprova a formulação acima? Justifique a sua resposta. 
Reprovaria, pois existem mais de dois valores fora do limite de variação. 
 
Módulo 3 – Preparo de Granulados 
 
01. Os granulados podem ser utilizados como medicamento (forma direta) ou podem ser 
usados como produto intermediário para a produção de outras formas farmacêuticas, como 
comprimidos e cápsulas. Sobre os granulados, responda: 
a) Defina granulados: 
São formas farmacêuticas aglomeradas de partículas menores sólidas que se apresentam na 
forma de grãos ou granulados irregulares. Podem ser administrados diretamente ou utilizados 
na produção de comprimidos. 
b) Quais as vantagens farmacotécnicas de usar granulados? 
Maior estabilidade que os pós em relação a exposição a umidade, luz, ar; possibilidade de 
preparações extemporâneas; melhor fluidez e compressibilidade que os pós; possibilidade de 
revestimento; reduz risco associado a poeira toxica (manipulação de pós); melhor 
homogeneidade de distribuição dos componentes e não aderem entre si. 
c) Quais as vantagens farmacológicas de usar granulados? 
Melhorar sabor, quando para efervescentes; não liberam pó na administração; são mais 
agradáveis de ingerir; são mais fáceis de medir a posologia correta; controlar a taxa de 
liberação do fármaco; melhor aparência do comprimido. 
d) Entre as formas de uso direta dos granulados estão grânulos efervescentes. 
Possuírem na sua composição uma substância com características ácidas e outra com 
características básicas, como por exemplo carbonato orgânico ou inorgânico combinado com 
um ácido tartárico, ascórbico ou cítrico. 
Explique os componentes, vantagens e desvantagens dessa forma farmacêutica. 
Vantagens: fácil deglutição; absorção mais rápida por não precisar da degradação no 
estômago;permite melhor sabor; As matérias-primas existentes nas formulações 
efervescentes têm a capacidade de tamponar a solução onde se encontram e, 
consequentemente, elevar o pH gástrico aquando da ingestão da solução efervescente; 
embalagem de alumínio, evitando umidade e luz. 
Desvantagens: instabilidade - se for exposto de algum modo à luz ou humidade ao longo do 
seu armazenamento, degrada-se devido ao desencadeamento da reação química de 
efervescência; necessitam de condições de fabrico e embalagem especiais; possuírem um 
elevado teor em sódio e potássio, o que significa que não devem ser administradas a doentes 
com insuficiência renal ou outras doenças que exijam uma dieta pobre em sódio. 
 
e) Podemos usar granulados na forma de pellets para produzir cápsulas. Explique o que são 
pellets e as suas vantagens. 
São pequenas partículas esféricas oriundas da aglomeração de pós finos de substância ativa 
e excipientes, estes podem ser utilizados como constituintes de cápsulas e comprimidos. 
Vantagens: Possibilidade de obtenção de sistemas de liberação imediata; excelentes 
propriedades de escoamento; Distribuição uniforme do tamanho das partículas; Possibilidade 
de associar em uma mesma unidade medicamentosa pellets de substâncias não compatíveis 
e/ou com distintos perfis de liberação; formulação para adultos e crianças; menor fiabilidade. 
Desvantagens: várias etapas de produção; necessita de equipamentos específicos; 
viscosidade, tensão superficial, teor de sólidos; bicos de ar atomizador ocasionam problemas 
quando a viscosidade do líquido é muito elevada. 
 
02.Para o preparo dos granulados é essencial a adição de agentes de aglutinação. 
a) O que são agentes de aglutinação? Dê exemplos. 
São excipientes que melhoram as propriedades de coesão entre as partículas, possibilitando a 
formação de grânulos e conferem resistência de dureza, como exemplo solução de amido, 
gelatina, glicose, sacarose, entre outros, nas proporções corretas. 
b) Explique quais os cuidados que se deve na escolha dos agentes aglutinantes e na 
quantidade a ser usada. 
Deve-se ter cuidado e coloca-los nas proporções corretas, pois excesso de líquidos forma 
grânulos duros, e pouco líquido forma grânulos friáveis. 
 
03.Os granulados podem ser preparados por via seca ou via úmida. Sobre as formas de 
preparo, responda: 
a) Explique passo a passo como ocorre a produção de granulados por via seca. E quando 
devemos escolher essa via. 
Os grânulos são separados pela adição de agentes aglutinante seco, compactação dos pós em 
grandes comprimidos, subsequente aglomeração e redução a grânulos menores. Escolhemos 
quando precisamos de grânulos menos coesos para dissolução mais rápida, e quando as 
matérias primas não resistem a temperatura e degradação com a umidade. 
b) Explique passo a passo como ocorre a produção de granulados por via úmida. E quando 
devemos escolher essa via. 
Os grânulos são separados umedecendo o pó ou mistura e passando a massa umedecida por 
uma tela para grânulos do tamanho desejado, são formadas partículas secas em ar ou calor. 
Escolhemos quando precisamos de grânulos mais coesos e com maior densidade e também 
para matérias primas que resistam a temperatura e degradação com umidade. 
 
 
c) Explique a produção de granulados por Leito Fluidizado. 
Efetua a mistura de pós (ativo, aglutinante, excipientes) em um leito de ar, realiza a granulação 
por aspersão sobre o leito de pó com líquido aglutinante, secagem do granulado até o teor de 
umidade desejado. 
04. Um determinado pó apresenta as seguintes características: 
Dose usual 
 
Ângulo de repouso Umidade Granulometria 
 
0,625 mg 25º higroscópico 
suceptível a hidrólise 
500 µm 
 
 
Sabendo que ângulo de repouso considerado bom escoamento é em torno de 75º e que na 
granulometria partículas de 1 a 100 nm são nanopartículas, 0,1 a 1 µm são sub-
micrométricas, 1 a 100 µm são micropartículas e 100 a 1000 µm são partículas grossas, 
avalie as alternativas juntamente com estas propriedades a referida substância (tabela) e 
assinale a correta e JUSTIFIQUE sua resposta: 
A) não poderá ser pesada diretamente, necessitando de uma diluição prévia em excipiente, a 
qual deve ser feita através de diluição geométrica. 
B) possui bom escoamento, o que evitará problemas no enchimento dos materiais de 
embalagem. 
C) poderá sofrer degradação caso a umidade não seja controlada. 
Justificativa: Pois o pó é higroscópico susceptível a umidade. 
D) não está apropriada para a fabricação de pomadas oftálmicas devido ao tamanho de 
partícula. 
E) todas as alternativas estão corretas.