EXERCÍCIOS DE ESCALONAMENTO INDUSTRIAL E CONTROLE DE QUALIDADE

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CENTRO UNIVERSITÁRIO UNA 
Curso: FARMÁCIA 
Disciplinas: Tecnologia Farmacêutica e Controle de Qualidade Físico-Químico 
Aluno(a): 
 
Nota: 
EXERCÍCIO DE ESCALONAMENTO INDUSTRIAL E CONTROLE DE QUALIDADE 
 
A prefeitura de Alvorada de Minas comprou 50.000 caixas do medicamento: paracetamol 400 mg + cloridrato de 
fenilefrina 20 mg comprimido, do laboratório SPFHARMA - cada caixa contém 50 blister com 4 comprimidos. Quando a 
área de planejamento da produção recebeu o pedido da área comercial da empresa, imediatamente solicitou a gerência 
de desenvolvimento farmacotécnico que fosse realizada a adequação na ordem de produção para o tamanho do lote. O 
equipamento de mistura ‘BIN” da empresa estava em manutenção e, por isso, a etapa de mistura do produto seria 
realizada no misturador em V com capacidade de 300 Kg. 
 
 Em relação à produção do medicamento, responda as perguntas abaixo. 
 
1) Qual o peso médio teórico dos comprimidos? Demonstre os cálculos. 
2) Qual é o processo de produção dos comprimidos? Justifique a sua resposta. 
3) Qual é o tamanho do lote a ser produzido? 
4) Quantos lotes serão produzidos? 
 
 
COMPRIMIDO DE PARACETAMOL 400 mg + CLORIDRATO DE FENILEFRINA 20 mg 
 
Insumo 
Quant. de insumo para a 
produção de um lote(g) 
mg/comp
. 
(%)/comp. Função farmacotécnica 
Paracetamol 57,14 
Cloridrato de fenilefrina 2,86 
Celulose MC 102 26,71 
Amido de Milho 9,74 
Glicolato de amido sódico 1,00 
Polivinilpirrolidona K-30 1,00 
Corante amarelo n 10 0,05 
Estearato de magnésio 1,50 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Em relação ao controle de qualidade dos insumos farmacêuticos, responda as questões seguintes, considerando as 
especificações e os procedimentos preconizados na Farmacopeia Brasileira. 
 
5) Dentre os insumos farmacêuticos ativos da formulação, qual deles apresenta maior solubilidade em água? O que 
significa os seus respectivos termos descritivos de solubilidade em água? 
 
6) Por que o teste de rotação óptica é preconizado na monografia de cloridrato de fenilefrina e não é descrito para o 
insumo de paracetamol? 
 
7) A determinação de água foi realizada para o insumo de cloridrato de fenilefrina utilizando método da perda por 
dessecação. A partir dos resultados da análise em triplicata, verifique se o insumo cumpre o teste. 
 
Replicata Peso da amostra (g) Peso do pesa-filtro (g) 
Peso do pesa filtro + 
amostra dessecada (g) 
1 1,0488 10,4601 11,5037 
2 1,0273 12,1234 13,1436 
3 1,0062 11,5600 12,5600 
 
8) A determinação de água foi realizada para o insumo de paracetamol utilizando o método volumétrico de Karl Fisher 
(KF). A partir dos resultados da análise em triplicata, verifique se o insumo cumpre o teste. O título do reagente KF era 
de 5,0228 mg/mL. 
 
Replicata Peso da amostra (g) 
Volume de KF gasto 
na titulação (mL) 
1 0,4731 0,24 
2 0,4380 0,17 
3 0,4495 0,36 
 
9) A determinação do resíduo por incineração foi realizada para o insumo de paracetamol. A partir dos resultados da 
análise em triplicata, verifique se o insumo cumpre o teste. 
 
Replicata Peso da amostra (g) Peso do cadinho (g) 
Peso do cadinho + 
amostra incinerada (g) 
1 1,0242 22,5481 22,5488 
2 1,0669 23,8870 23,8875 
3 0,9904 23,1456 23,1463 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Considere o controle de qualidade do produto acabado de um dos lotes produzidos. Responda as questões seguintes. 
 
10) O teste de determinação de peso do lote produzido foi realizado de acordo com o procedimento e especificação da 
Farmacopeia Brasileira. Os pesos individuais de 20 unidades do produto encontram-se na tabela abaixo. 
 
Resultados do teste de determinação de peso 
 
Unidade Peso (mg) Unidade Peso (mg) Unidade Peso (mg) Unidade Peso (mg) 
1 674,1 6 676,1 11 684 16 732 
2 685,8 7 689,5 12 680,6 17 696,1 
3 688,5 8 695,2 13 683,5 18 694,3 
4 644,5 9 691,4 14 685,3 19 690,3 
5 697,2 10 681,3 15 686,6 20 703,7 
 
a) Determine o peso médio dos comprimidos. 
b) Qual o limite de variação de peso permitido para o lote do produto? 
c) O lote cumpre o teste? Justifique sua resposta. 
 
11) Com o objetivo de realizar o teste de dissolução de paracetamol do produto, o farmacêutico optou por utilizar a 
metodologia preconizada na Farmacopeia Brasileira, conforme descrita a seguir. Para a resolução das questões, 
considere o uso de vidrarias comuns disponíveis em um laboratório de controle de qualidade físico-químico: pipetas 
volumétricas de 1,0 mL, 5,0 mL e 10,0 mL e balões volumétricos de 10,0 mL, 25,0 mL, 50,0 mL e 100,0 mL. 
 
 
 
a) Proponha um procedimento esquemático de diluição da alíquota até a concentração adequada. 
b) Proponha um procedimento esquemático do preparo da solução de paracetamol SQR. A quantidade do padrão a ser 
pesada deverá estar no intervalo de, no mínimo, 10 mg e, no máximo, 30 mg. 
c) O farmacêutico pode aprovar o lote a partir dos resultados obtidos no 1º estágio? Justifique sua resposta. 
 
Resultados do teste de dissolução (E1) 
 
Unidade 1 2 3 4 5 6 
Dissolução (%) 89,0 86,8 87,6 79,3 82,8 85,7 
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