Aula 07 Desenho de uma Instalação Farmacêutica

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Prof. Esp. Rodrigo Dias Alves
DESENHO DE UMA 
INSTALAÇÃO 
FARMACÊUTICA
Mossoró-RN
2019
Faculdade Nova Esperança de Mossoró
Curso de Bacharelado em Farmácia
Disciplina Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos
Docente Esp. Rodrigo Dias Alves
PLANEJAMENTO INDUSTRIAL
O QUE É?
“Conjunto de atividades que tem por objetivo planejar as ações
a serem desenvolvidas em uma indústria farmacêutica,
principalmente no que se refere aos aspectos administrativos e
de controle da mesma.”
CONSIDERAÇÕES GERAIS
- Quando realizar o planejamento industrial
- Quais os objetivos deste planejamento
- Qual a frequência 
INTRODUÇÃO
• A farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo-o de dispensação e de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica (BRASIL, 1973).
• Para a abertura de uma farmácia com manipulação os requisitos
mínimos exigidos no Rio de Janeiro, compreendem em ter no mínimo
36 m², sendo destinado 12 m² para o laboratório que deverão ter paredes
revestidas com azulejos, ou outro material impermeabilizante até o teto
(RIO DE JANEIRO, 1978).
• Deve-se considerar, quando houver, as legislações estaduais e
municipais do local em que se pretende construir a farmácia, devendo
ser obedecida a que for mais restritiva.
INTRODUÇÃO
De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as
Resolução de Diretoria Colegiada
• (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias,
• a RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
• a RDC n°50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o
Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde e
• a RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, que altera a
RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a;
BRASIL, 2002b; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010).
INTRODUÇÃO
• Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de saúde
públicos e privados deve ser avaliado e aprovado pela
vigilância sanitária local (municipal ou estadual)
previamente antes de dar início as suas atividades.
• O dimensionamento de uma farmácia de manipulação dever
ser avaliado conforme os processo que irão ser realizados
nelas. A organização de seus espaços deve ser definido de
acordo com as atividades que serão exercidas e o tipo de
medicamento que será manipulado.
INTRODUÇÃO
INTRODUÇÃO
Na vigilância local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construção
da farmácia com manipulação deve levar em conta a localização, construção ou
adaptação adequadas as atividades a serem realizadas e deve possuir:
• Sala administrativa, compreendida por uma área administrativa e uma sala ou
área de retenção de documentos;
• Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos);
• Controle de qualidade;
• Sala de pesagem de matérias-primas.
• Laboratório de manipulação (sólidos; líquido ou semissólidos) (Obs.: Os
laboratórios deverão ser distintos para os sólidos e líquidos);
• Área de dispensação;
• Sanitários para funcionários (masculino e feminino);
• Vestiários (masculino e feminino);
• Antecâmara (AC) ( sala de paramentação);
• Copa;
• Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
• Depósito de material de limpeza (DML).
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INFRAESTRUTURA
Sala Administrativa
• Deve ser o suficiente para realizar as atividades
administrativas e armazenar os arquivos da
farmácia
INFRAESTRUTURA
Sala de Armazenamento
• Este local deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e
ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das
diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e
de produtos manipulados.
• O setor de armazenamento deve possuir:
✓ Placa de identificação na entrada informando a restrição
somente para pessoas autorizadas;
✓ Sistema de endereçamento;
✓ Condições físicas para limpeza adequada;
✓ Sistema de ar;
✓ Local apropriado para armazenar as matérias-primas (pallet;
estante, etc.);
✓ Local segregado e identificado ou sistema que permita a
estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e
produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena e em
condições de segurança;
INFRAESTRUTURA
Sala de Armazenamento
✓ Área ou local segregado e identificado ou sistema de endereçamento para
estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados,
reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de
segurança;
✓ Armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo
que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial;
✓ Local distinto, de acesso restrito, devidamente identificado para armazenar as
substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria-prima
que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de cuidados especiais,
sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico;
✓ Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
INFRAESTRUTURA
INFRAESTRUTURA
INFRAESTRUTURA
Controle de Qualidade
• Local para a realização dos testes físicos e/ou
biológicos das matérias-primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados.
INFRAESTRUTURA
Sala de pesagem de matérias-primas
• Esta sala ou local deve ser dotado de sistema de exaustão,
com dimensões e instalações compatíveis com o volume de
matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado
dentro de cada sala de manipulação.
INFRAESTRUTURA
Sala de pesagem de matérias-primas
INFRAESTRUTURA
Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) 
• Deve possuir dimensões que facilitem ao máximo a limpeza,
manutenção e outras operações a serem executadas e
totalmente segregados quando houver manipulação de:
✓ Sólidos;
✓ Semissólidos
✓ Líquidos.
INFRAESTRUTURA
Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) 
• O local deve possuir:
✓ Capelas com exaustão para a manipulação
de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas,
cáusticas e irritantes;
✓ Insuflamento de ar com utilização de filtro
grosso G3;
✓ Local específico para encapsulamento e
compressão na sala de manipulação de
sólidos;
✓ Bancada com pia na sala de manipulação;
✓ Acesso independente a cada sala de
manipulação, sem trânsito por outra sala.
INFRAESTRUTURA
Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) 
INFRAESTRUTURA
Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) 
INFRAESTRUTURA
Área de dispensação
• Deve possuir um local de guarda de produtos
manipulados e/ou fracionados devidamente
organizado, protegido do calor, da umidade e
da ação direta dos raios solares.
•Deve dispor de armário resistente e/ou sala
dedicada, fechados com chave ou outro
dispositivo que ofereça segurança para a
guarda dos produtos manipulados que
contenham substâncias sujeitas a controle
especial
INFRAESTRUTURA
Sanitários e vestiários
• Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não
devem ter comunicação direta com as áreas de
armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os
sanitários devem dispor de toalha de uso individual
(descartável), dispensador com detergente líquido, lixeira
identificada com pedal e tampa.
INFRAESTRUTURA
Antecâmara (AC) (sala de paramentação)
• Sala destinada à paramentação, ventilada,
preferencialmente com dois ambientes
(barreira sujo/limpo) e servindo como acesso
às áreas de pesagem e manipulação.
• Na sala de paramentação ou junto a ela deve
haver lavatório com provisão de sabonete
líquido e antisséptico, além de recurso para
secagem das mãos.
• Este lavatório deve servir exclusivamente para
o processo de paramentação com área provida
de armário e cabides para colocação de jaleco,
gorro e máscara.
INFRAESTRUTURA
Antecâmara (AC) (sala de paramentação)
INFRAESTRUTURA
Copa
• Local adequado para refeições dos
funcionários obedecendo a condições
adequadas de higiene e segurança.
Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de 
embalagem
• Área ou local específico para lavagem de
materiais de embalagem e de utensílios
utilizados na manipulação ou das análises do
controle de qualidade.
INFRAESTRUTURA
Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem
INFRAESTRUTURA
Depósito de material de limpeza (DML)
• Área ou local específico, devidamente
identificado para estocagem de materiais de
limpeza (e lavagem dos mesmos) e germicidas.
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS 
E UTENSÍLIOS
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a
manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações.
• Balança(s) de precisão, devidamente calibrada;
• Pesos padrão rastreáveis;
• Vidraria verificada contra um padrão calibrado;
• Sistema de purificação de água;
• Refrigerador;
• Termômetros e higrômetros;
• Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
• Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
• Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos
fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.
MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, 
CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Salas de manipulação de hormônios, citostáticos
e antibióticos devem ter o seu acesso realizado
através de antecâmara que segundo RDC 67/2007,
deve possuir pressão negativa em relação ao
ambiente adjacente (BRASIL, 2007).
MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, 
CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE 
PRODUTOS ESTÉREIS
• As instalações para fabricação, manipulação de
produtos estéreis devem ser compatíveis, adequadas
às operações realizadas, para assegurar a qualidade
das preparações.
• Além dos requisitos estruturais supracitados para a
abertura farmácia com manipulação, o
estabelecimento deve possuir no mínimo, as
seguintes áreas ou salas (BRASIL, 2007):
✓ Sala de limpeza, higienização e esterilização;
✓ Sala ou local de pesagem;
✓ Sala de manipulação e envase exclusiva;
✓ Área para revisão;
✓ Área para quarentena, rotulagem e embalagem;
✓ Sala de paramentação específica (antecâmara).
MANIPULAÇÃO DE 
PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS
• A farmácia para executar a manipulação de preparações
homeopáticas deve possuir, além das áreas comuns
obrigatórias, as seguintes áreas (BRASIL, 2007):
✓ Sala exclusiva para a manipulação de preparações
homeopáticas;
✓ Área ou local de lavagem e inativação;
✓ Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de
autoisoterápicos, quando aplicável.
REFERÊNCIAS
SANTOS, S.C.; ZÁU, M.A.C.O. A arquitetura das farmácias de manipulação 
de fórmulas de medicamentos e produtos estéticos. In: IV SEMINÁRIO DE 
ARQUITETURA E ENGENHARIA HOSPITALAR, 2008, Salvador, 2008. 
Seminário... Salvador: Universidade Federal da Bahia (UFBA), 2008