IPP-Principais-Regulamentações-em-Pesquisa-Clínica

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Programa de Capacitação em Pesquisa
Principais Regulamentações em 
Pesquisa Clínica
Keyla Liliana Alves de Lima Deucher, PharmD, Msc
Diretora
Bioserv SMO
Tema de Casa???
• Leitura da Resolução 466 /2012
OBJETIVOS
• CONHECER AS PRINCIPAIS 
REGULAMENTAÇÕES EM PESQUISA CLÍNICA
– Regulamentações Nacionas
– Normas Internacionais
• CONHECER O PROCESSO REGULATÓRIO PARA 
ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL
• CONHECER AS EXIGÊNCIAS ANVISA/CNS PARA 
A CONDUÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS
Conteúdo:
• Resoluções CNS – 466/2012 e 
complementares
• RDC 09 de 20 de fevereiro de 2015 – ANVISA 
• RDC 10 de 20 de fevereiro de 2015 – ANVISA 
• IN No. 04 – ANVISA
Marcos Regulatórios Importantes
• 1813 a 1938 – Normas emitidas nos EUA que 
melhoraram a vigilância sanitária de medicamentos e 
formaram o FDA.
• 1947 – Código de Nuremberg
• 1948 – Declaração Internacional dos Direitos Humanos
• 1964 – Declaração de Helsinque e revisões
• 1977 – GCP/FDA 
• 1982 – Guia CIOMS
• 1995 – GCP/WHO
• 1996 – GCP/ICH
• 2005 – Declaração de Bioética e Direitos Humanos
Declaração de Helsinque
• Elaborada pela Associação Médica Mundial, marco ético
para pesquisa clínica no mundo. 
– TCLE, beneficência, autonomia, não maleficência, retorno dos 
benefícios aos sujeitos de pesquisa, publicação de resultados, 
introdução do conceito de CEPs independentes. Revisões: 1975, 
1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008. 
– Alterações posteriores: polêmica em relação ao “Duplo
Standart”, diminuição da rigidez em relação ao uso de placebo e 
acesso à medicação pós estudo.
– Resolução CNS no. 301 – 16/03/2000: posição contra a alteração
parágrafo 30 da declaração (placebo).
– Resolução CNS no. 404/2008: Propor a retirada das notas de 
esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a 
serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo
ICH GCP
• 1977 – GCP/FDA
• 1995 – GCP/WHO
• 1996 – GCP ICH – Estabelecimento de 
harmonia quanto a padrões éticos e científico 
pelso EUA, Europa e Japão, respeitando os 
preceitos internacionais e normas locais
– Facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas 
autoridade regulatórias destes países.
Resolução CNS 196/1996 (revogada) 
• 1996: Discussão ICH/GCP no Exterior. Brasil: 
discussão sobre regulamentação específica sobre
a condução de estudos em seres humanos. 
• O que a 196 trouxe:
– Revogação da Res CNS 01/1988
– Surgem os CEPs e a CONEP
– Definições , aspectos éticos, requisições a respeito de 
TCLE, riscos e benefícios, protocolo de pesquisa, 
processo regulatório das pesquisas clínicas
– Áreas Temáticas Especiais.
Resolução 251/1997
• Aprova normas de pesquisa envolvendo seres 
humanos para a área temática de pesquisa com 
novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes 
diagnósticos.
– Definições Adicionais, Responsabilidades do 
Pesquisador, Requerimentos adicionais ao protocolo
de pesquisa, requerimentos adicionais ao CEP; 
– Fica delegado ao CEP a avaliação de pesquisas da
área temática de pesquisas com novos fármacos
medicamentosm vacinas e testes diagnósticos
– Submissão de relatórios periódicos ao CEP –
Relatórios Semestrais e Final.
Resolução 251/1997
• q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento:
quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não
seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada
em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade
reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).
• r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que
possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para
cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se
estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e
esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja
pesquisador envolvido no projeto.
• No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise
crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.
Resolução 292/1999
• Norma complementar à Resolução CNS 196/96, 
referente à área específica sobre pesquisas em seres 
humanos, coordenadas do exterior ou com 
participação estrangeira e as que envolvam remessa de 
material biológico para o exterior.
– Dossie CEP: Documento de aprovação no país de origem
ou justificativa
– Delegação de CEPs em caráter experimental para avaliar
projetos da área temática especial de pesquisas com 
cooperação estrangeira (com exceção de pesquisas fase I, 
II; pesquisas com grupos mantidos em regimes de 
tratamento exclusivos de placebo/ sem tratamento ou
Wash out; armazenamento ou formação de banco de 
material biológico) 
Resolução 304/2000
• Aprovar normas para Pesquisas Envolvendo 
Seres Humanos - Área de Povos Indígenas
Resolução no. 340/2004
• Aprova as Diretrizes para Análise Ética e 
Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área 
Temática Especial de Genética Humana
– Cooperação e acesso equitativo de dados genéticos
entre instituições
– Os benefícios do uso de dados genéticos humanos
devem ser compartilhados entre a comunidade
envolvida, internacional ou nacional.
– Devem ser submetidas para apreciação ética como
protocolos completos (emenda, subestudo e adendo
não aceitos).
Resolução no. 346/2005
• Alteração da tramitação de projetos de 
pesquisa multicêntricos no sistema Comitês 
de Ética em Pesquisa-CEPs - CONEP.
– Revogação de CEPs delegados (Res 292/99)
– Criação de CEPs coordenadores
Resolução 441/2011
• Aprovar diretrizes para análise ética de
projetos de pesquisas que envolvam
armazenamento de material biológico
humano ou uso de material armazenado em
pesquisas anteriores.
• Biobancos e Biorrepositorios
Resolução 370/2007
• O registro e credenciamento ou renovação de 
registro e credenciamento do CEP
Resolução 466/2012
• Aprova diretrizes e normas regulamentadoras 
de pesquisas envolvendo seres humanos 
Resolução 466/2012
• Definições:
• Consentimento x assentimento (aula anterior)
• Pesquisa x Pesquisa em seres Humanos aula anterior)
• II.3 - assistência ao participante da pesquisa: 
• II.3.1 - assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer 
espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e 
• II.3.2 - assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos 
decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; 
• II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, 
auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua 
participação na pesquisa; 
Resolução 466/2012
• II.6 - dano associado ou decorrente da 
pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto 
ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, 
decorrente da pesquisa; 
• II.7 - indenização - cobertura material para 
reparação a dano, causado pela pesquisa ao 
participante da pesquisa; 
Resolução 466/2012
• II.15 - pesquisador - membro da equipe de 
pesquisa, corresponsável pela integridade e 
bem-estar dos participantes da pesquisa; 
• II.16 - pesquisador responsável - pessoa 
responsável pela coordenação da pesquisa e 
corresponsável pela integridade e bem-estar 
dos participantes da pesquisa; 
Resolução 466/2012
• II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, 
legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável 
está vinculado; 
• II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou 
privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases 
ou etapas da pesquisa se desenvolve; 
• II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia 
a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos 
humanos ou apoio institucional; 
Resolução 466/2012
• TCLE:
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e
assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por
seu representante legal, assim comopelo pesquisador responsável, ou pela
(s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na
mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato
telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da
CONEP, quando pertinente.
Resolução 466/2012
• TCLE:
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários 
para o adequado consentimento, deve-se, também, observar: 
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com 
transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em 
sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, 
especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando 
pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento 
e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais 
dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação 
destes, no limite de sua capacidade;
Resolução 466/2012
• TCLE:
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção 
signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade 
dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre 
pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser 
justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao 
Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior 
processo de esclarecimento. 
Resolução 466/2012
• Assistência ao Participante de Pesquisa
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações 
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência 
imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela 
assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às 
complicações e danos decorrentes da pesquisa. 
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano 
resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do 
pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes 
fases da pesquisa. 
CONEP – Áreas Temáticas Especiais
• 1. genética humana, quando o projeto envolver: 
• 1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material 
biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em 
que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 
• 1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos 
no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições 
estrangeiras ou em instituições comerciais; 
• 1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in 
vivo; 
• 1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana 
(reprogenética); 
• 1.5. pesquisas em genética do comportamento; e 
CONEP – Áreas Temáticas Especiais
• 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos 
dados dos participantes de pesquisa; 
• 2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento 
do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde 
reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados 
“participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos 
procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto 
envolver: 
• 2.1. reprodução assistida; 
• 2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 
• 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 
• 3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no 
País; 
CONEP – Áreas Temáticas Especiais
• 4. novos procedimentos terapêuticos invasivos; 
• 5. estudos com populações indígenas; 
• 6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente 
modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que 
representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, 
nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, 
transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, 
liberação no meio ambiente e descarte; 
• 7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de 
pesquisa; 
• 8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, 
excetuadas aquelas com patrocínio do Governo Brasileiro; e 
• 9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam 
julgados merecedores de análise pela CONEP 
Resolução 466/2012
• XI – DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL 
• XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e 
compreende os aspectos éticos e legais. 
• XI.2 - Cabe ao pesquisador: 
a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a 
decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa; 
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 
c) desenvolver o projeto conforme delineado; 
d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; 
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; 
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e 
responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa; 
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos 
pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e 
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto 
ou a não publicação dos resultados. 
ANVISA
• ANVISA = Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
Dispõe sobre o Regulamento para a realização
de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
Parágrafo único. Ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem 
seguir todas as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para:
• I- nova indicação terapêutica;
• II- nova via de administração;
• III- nova concentração;
• IV- nova forma farmacêutica;
• V- ampliação de uso;
• VI- nova posologia;
• VII - novas associações; ou
• VIII- qualquer alteração pós-registro que requeira dados clínicos, incluindo 
renovação de registro.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• I- excetuam-se do disposto no caput, os 
ensaios clínicos fase IV envolvendo vacinas e 
ensaios que objetivem avaliar a eficácia e a 
segurança para fins de registro ou renovação, 
os quais são considerados como ensaios 
clínicos fase III;
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• II- nos casos de ensaios clínicos fase IV cujo medicamento já possua um 
Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado na 
Anvisa, a petição de Notificação deve ser vinculada ao DDCM;
• III- ensaios clínicos fase IV e observacionais que não fazem parte de um 
DDCM previamente aprovado e que envolvam procedimentos de 
importação ou exportação, estarão sujeitos à Notificação de Ensaio Clínico 
e emissão de um Comunicado Especial Específico (CEE) em até 30 (trinta) 
dias corridos, a partir da data de recebimento da notificação pela Anvisa,
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Definições:
IX- Comunicado Especial (CE) - documento de caráter autorizador, emitido
pela Anvisa, após análise e aprovação do DDCM, podendo ser utilizado nas
solicitações de importação ou exportação para um ensaio clínico
XIX- Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado
de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as
etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental
visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações
pós-registro do referido produto;
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• XXIX- Investigador - pessoa responsável pela condução de um ensaio 
clínico no local em que o ensaio é conduzido. Se o estudo for conduzido 
por um grupo de pessoas, o investigador é o líder do grupo e será 
chamado de investigador principal;
• XXX- Investigador-Patrocinador - pessoa física responsávelpela condução 
e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, 
realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, 
desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do 
investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à 
pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• XXXIV- Patrocinador - pessoa, empresa, 
instituição ou organização responsável por 
iniciar, administrar, controlar e/ou financiar 
um estudo clínico;
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• DAS RESPONSABILIDADES
Art. 7º As responsabilidades relacionadas neste 
capítulo abrangem aquelas definidas nas Boas 
Práticas Clínicas, sem prejuízo das demais 
responsabilizações éticas e legais.
• Art. 22. O investigador deve supervisionar 
pessoalmente o ensaio clínico, podendo 
apenas delegar tarefas, mas não 
responsabilidades.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 24. O investigador deve assegurar a
assistência médica adequada aos
participantes do ensaio clínico quanto a
quaisquer eventos adversos relativos ao
ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais
clinicamente significativos, sem qualquer ônus
para o participante.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 27. No caso de ensaio clínico 
desenvolvido por investigador- patrocinador, a 
instituição com a qual ele tenha vínculo será o 
patrocinador primário
• §1º O patrocinador primário pode delegar 
responsabilidades ao investigador, que será 
responsável pela condução do ensaio clínico 
na instituição, e, nesse caso, o investigador-
patrocinador será o patrocinador secundário.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
§4º O patrocinador primário deve apresentar estrutura 
própria ou terceirizada com, no mínimo, as seguintes 
unidades:
I - gerenciamento de eventos adversos;
II - gerenciamento do projeto;
III - gerenciamento dos dados;
IV - treinamento;
V - tecnologia da informação;
VI - garantia da qualidade e;
VII - monitoria.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 28. No caso de doação de medicamentos já 
registrados no Brasil para realização de ensaio 
clínico, o doador será o patrocinador se houver 
acordo de transferência ou propriedade dos dados 
obtidos na pesquisa para o doador.
• Art. 29. No caso de doação de medicamentos não 
registrados no Brasil para realização de ensaio 
clínico, o doador compartilha das responsabilidades 
de patrocinador.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 3º Os ensaios clínicos pós-comercialização 
(fase IV) não são objeto primário desta norma 
estando sujeitos apenas à Notificação de 
Ensaio Clínico, devendo ser iniciados somente 
após a obtenção das aprovações éticas de 
acordo com a legislação vigente.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 36. Após o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em 
até 90 (noventa) dias corridos.
• §1° Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 
(noventa) dias corridos após o recebimento do DDCM pela 
Anvisa, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as 
aprovações éticas pertinentes.
• §2° Nos casos de não manifestação, a Anvisa emitirá um 
Documento para Importação de Produto(s) sob investigação 
do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento 
(DDCM), a ser apresentado no local do desembaraço, para a 
importação ou exportação de produto(s) sob investigação, 
necessário(s) à condução do ensaio clínico.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• §3° Excetuam-se do disposto no caput e no §1°, as 
submissões de desenvolvimento clínico que se 
enquadrem em pelo menos uma das seguintes 
situações: desenvolvimento nacional, 
desenvolvimento clínico de produtos biológicos -
incluindo vacinas – e desenvolvimento clínico em 
fase I ou fase II. Para estes casos, a área técnica 
avaliará o DDCM em até 180 (cento e oitenta) dias 
corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa e 
o estudo clínico somente poderá ser iniciado após 
aprovação da Anvisa.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
Da Comunicação de Eventos Adversos pelo 
Investigador
• Art. 61. O investigador deve comunicar a 
ocorrência de todos os eventos adversos ao 
patrocinador, devendo fornecer qualquer 
informação requisitada e manifestar sua 
opinião em relação à causalidade entre o 
evento adverso e o produto sob investigação.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 63. O patrocinador deve notificar à 
Anvisa, por meio de formulário eletrônico 
específico, os eventos adversos graves 
inesperados ocorridos no território nacional, 
cuja causalidade seja possível, provável ou 
definida em relação ao produto sob 
investigação.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 65. O investigador deve informar ao 
patrocinador sobre os eventos adversos 
graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) 
horas a contar da data de conhecimento do 
evento.
• Art. 66. O patrocinador deve garantir que 
todas as informações relevantes sobre eventos 
adversos citados no Art. 63 que sejam fatais 
ou que ameacem a vida sejam documentados 
e notificados à Anvisa, por meio de formulário 
eletrônico, em no máximo 7 (sete) dias 
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 67. Todos os outros eventos adversos que 
sejam graves inesperados, cuja causalidade 
seja possível, provável ou definida em relação 
aos produtos sob investigação devem ser 
notificados à Anvisa em até 15 (quinze) dias 
corridos a contar do conhecimento do caso 
pelo patrocinador.
RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 67. Todos os outros eventos adversos que 
sejam graves inesperados, cuja causalidade 
seja possível, provável ou definida em relação 
aos produtos sob investigação devem ser 
notificados à Anvisa em até 15 (quinze) dias 
corridos a contar do conhecimento do caso 
pelo patrocinador.
RDC N° 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
• Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de 
definir os procedimentos e requisitos para 
realização de ensaios clínicos com dispositivos 
médicos no Brasil, introduzindo o conceito de 
dossiê de investigação clínica de um 
dispositivo médico (DICD) e seus 
procedimentos e requisitos para aprovação 
pela ANVISA.
ANVISA – IN 4/2009
• Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas
– Estabelece guia de Inspeção para verificar o 
Cumprimento das BPC em pesquisas envolvendo 
medicamentos e produtos para saúde.
ANVISA – IN 4/2009
– ANVISA poderá:
• determinar a suspensão temporária da pesquisa, 
• suspensão das atividades de pesquisa clínica do Investigador
envolvido na consução inadequada de protocolo
• Suspensão definitiva da pequisa no centro ou mesmo no 
país
• Notificar órgãos pertinentes (CFM, CNS)
• Manter uma lista de centros não recomendados.
ANVISA – IN 4/2009
• Elaboração de Manual de qualidade e POPs
• Treinamentos
• Adaptação da estrutura de centros de 
pesquisa para adequação à IN.
POP ADM
• POP ADM 001/2009 – Elaboração de Codificação de 
POPs
• POP ADM 002/2009 – Emissão e Pagamento de GRUs
• POP ADM 003/2010 – Seleção e Contratação de 
Profissionais pela UPC
• POP ADM 004/2010 –Visitas de Monitoria 
• POP ADM 005/2010 – Manutenção de Equipamentos 
• POP ADM 006/2010 – Recebimento, Controle e 
Acompanhamento de Feasibilities
• POP ADM 007/2010 – Avaliação de Orçamentos e 
Contratos de Estudos Clínicos e Repasse de Verbas
POP PES
• POP PES 001/2009 – Obtenção do TCLE de Sujeitos de 
Pesquisa
• POP PES 002/2009 – Documento Fonte
• POP PES 003/2009 – Recrutamento e Seleção de Pacientes
• POP PES 004/2010 – Entrada de Dados Clínicos no CRF
• POP PES 005/2010– Visitas de Sujeitos de Pesquisa nos 
Estudos Clínicos
• POP PES 006/2009 – Gerenciamento de Produto 
Investigacional e Medicações Concomitantes de Estudo 
Clínico
• POP PES 007/2010 – Banco de Dados de Pacientes de 
Pesquisa
POP SEG
• POP SEG 001/2009 – Notificação de SAEs e AEs
• POP SEG 002/2009 – Quebra de Cegamento do Estudo Clínico
• POP SEG 003/2009 – Descarte de Materiais Biológicos e não 
Biológicos
• POP SEG 004/2009 – Acompanhamento e Rastreabilidadede 
Pacientes entre Visitas
• POP SEG 005/2009 – Acidente Ocupacional
• POP SEG 006/2009 – Limpeza do Ambiente Hospitalar e da UPC 
• POP SEG 007/2009 – Gerenciamento de Amostras Laboratoriais de 
Estudos Clínicos
• POP SEG 008/2010 – Embarque de Amostras Biológicas de Estudos 
Clínicos
•
POP REG
• POP REG 001/2009 – Elaboração de Dossiê de 
Submissão ao CEP e Acompanhamento 
regulatório de Estudos Clínicos 
• POP REG 002/2010 – Elaboração e 
Manutenção de Arquivos de Estudos Clínicos
• POP REG 003/2010 – Controle de Entrada e 
Saída de Documentos da UPC
POP EDU
• POP EDU 001/2010 – Treinamentos 
Periódicos e capacitação da Equipe da UPC
• POP EDU 002/2010 – Programa de Estágios 
na UPC 
• POP EDU 003/2010 – Gerenciamento de Não 
Conformidades em Protocolos Clínicos
Resolução CFM 1885/2008
• É vedado ao médico participar de pesquisa 
envolvendo seres humanos utilizando 
placebo, quando houver tratamento 
disponível eficaz já conhecido.
Validação de Conteúdo
Processo Regulatório
 Indústria Nacional: Realiza estudo clínico com medicação já aprovada para 
tratar esquizofrenia, com nova formulação.
 Vai para CONEP? 
NÃO!! - - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos 
projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes 
diagnósticos. (RES 251)
 Vai para ANVISA? 
SIM!! - pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde
– DDCM ou Notificação?
– IV- nova forma farmacêutica DDCM
Processo Regulatório
• Médico do IPP faz estudo pós comercialização com medicamento 
controlado para avaliar atividade fora da bula. Haverá importação de kits 
de diagnostico para teste de tuberculose. 
 Vai para CONEP? 
NÃO!! – Não é área temática especial
 Vai para ANVISA? 
SIM!! – Realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
• DDCM ou Notificação?
• III- ensaios clínicos fase IV e observacionais que não fazem parte de um 
DDCM previamente aprovado e que envolvam procedimentos de 
importação ou exportação, estarão sujeitos à Notificação de Ensaio Clínico 
e emissão de um Comunicado Especial Específico (CEE) em até 30 (trinta) 
dias corridos, a partir da data de recebimento da notificação pela Anvisa
• NOTIFICAÇÃO
Revisão
• CONHECER AS PRINCIPAIS REGULAMENTAÇÕES EM PESQUISA 
CLÍNICA
• CONHECER O PROCESSO REGULATÓRIO PARA ESTUDOS 
CLÍNICOS NO BRASIL
• CONHECER AS EXIGÊNCIAS ANVISA/CNS PARA A CONDUÇÃO 
DOS ESTUDOS CLÍNICOS – Enfoque para as responsabilidades 
do Investigador
Tema de Casa
• Leitura da Resolução 466 /2012
Obrigada!
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