MAPA MENTAL Boas Práticas Clínicas [Modo de Compatibilidade]

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ConceitoConceitoConceitoConceito::::
HipócrateHipócrateHipócrateHipócrate:::: Pai da medicina.
CódigoCódigoCódigoCódigo dededede NürembergNürembergNürembergNüremberg:::: deu origem aos 10
princípios básicos em experimento em
1
ÉticaÉticaÉticaÉtica::::
CNS196/96/ResCNS466/12: CEP/CONEPCEP/CONEPCEP/CONEPCEP/CONEP
SistemaSistemaSistemaSistema CEPCEPCEPCEP:::: é reconhecido pelo CONEP/
Ministério da Saúde.
ResoluçõesResoluçõesResoluçõesResoluções ComplementaresComplementaresComplementaresComplementares dadadada CONEPCONEPCONEPCONEP:
CEP+Regulamentações vigentes.
NormaNormaNormaNorma OperacionalOperacionalOperacionalOperacional CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº 001001001001////2013201320132013::::
organização e funcionamento do Sistema
CEP/CONEP.
ResoluçãoResoluçãoResoluçãoResolução CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº506506506506////2016201620162016:::: acreditação dos
Comitês de Ética em Pesquisa
ResResResRes CNSCNSCNSCNS 466466466466////12121212: trâmite documentos.
Plataforma Brasil.
ResoluçãoResoluçãoResoluçãoResolução CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº 510510510510////2016201620162016:::: pesquisa em
Sistema CEP/CONEPCEP/CONEPCEP/CONEPCEP/CONEP refere-se a 
instâncias de avaliação ética de toda 
pesquisa do Brasil.
ANVISAANVISAANVISAANVISA é a instância regulatória da 
pesquisa no Brasil (Lei 9.782/98).
Evento Adverso GraveEvento Adverso GraveEvento Adverso GraveEvento Adverso Grave
Medicação teste: Medicação teste: Medicação teste: Medicação teste: clareza dos riscos do 
fármaco.
Evento adverso (EA) Evento adverso (EA) Evento adverso (EA) Evento adverso (EA) : ocorrência 
médica inconveniente .
Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): risco de 
vida, incapacidade e anomalia 
2
3
BOAS PRÁTICAS CLÍNICASBOAS PRÁTICAS CLÍNICASBOAS PRÁTICAS CLÍNICASBOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
princípios básicos em experimento em
seres humanos.
DeclaraçãoDeclaraçãoDeclaraçãoDeclaração dededede HelsinkiHelsinkiHelsinkiHelsinki:::: conjunto de
princípios éticos (7 revisões)
RelatórioRelatórioRelatórioRelatório dededede BelmontBelmontBelmontBelmont:::: respeito pelas
pessoas, beneficência e justiça.
GuiaGuiaGuiaGuia dasdasdasdas BoasBoasBoasBoas PráticasPráticasPráticasPráticas ClínicasClínicasClínicasClínicas dodododo ICHICHICHICH::::
Definir padrões para estudos visando
comparabilidade e credibilidade do
desenvolvimento de produtos em escala
global, Segurança dos participantes e
Qualidade dos dados.
GuiaGuiaGuiaGuia ICHICHICHICH EEEE6666(R(R(R(R2222)))) ---- ANVISA
ResoluçãoResoluçãoResoluçãoResolução CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº 510510510510////2016201620162016:::: pesquisa em
ciências humanas e sociais.
ResoluçãoResoluçãoResoluçãoResolução CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº563563563563////2017201720172017:::: acesso do
tratamento ao paciente pós-estudo .
ResoluçãoResoluçãoResoluçãoResolução CNSCNSCNSCNS nºnºnºnº 580580580580////2018201820182018:::: projetos que
ocorram no âmbito do SUS.
BiossegurançaBiossegurançaBiossegurançaBiossegurança: Lei nº11.105
Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): Evento Adverso Grave (EAG): risco de 
vida, incapacidade e anomalia 
congênita.
Notificação às instâncias: Notificação às instâncias: Notificação às instâncias: Notificação às instâncias: assinatura 
do TCLE.
Projetos multicêntricos: Projetos multicêntricos: Projetos multicêntricos: Projetos multicêntricos: pesquisador 
enviar relatório a todos os centros de 
pesquisa e submetê-lo ao CEP .
Patrocinador notificar à ANVISA : Patrocinador notificar à ANVISA : Patrocinador notificar à ANVISA : Patrocinador notificar à ANVISA : 
máximo 7 dias
Pesquisador e o patrocinador: Pesquisador e o patrocinador: Pesquisador e o patrocinador: Pesquisador e o patrocinador: 
acompanhar caso de gravidez e 
pesquisa.