Aula 2 - CQ

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Controle de qualidade de medicamentos e cosméticos
Implantando um sistema de garantia da qualidade conforme a RDC 67/2007 e 87/2008 – Boas práticas de manipulação em Farmácias.
Profa Laura Andrade
1
Condições gerais
Licença de funcionamento:
Grupo I
Grupo II
Grupo III
Grupo IV
Grupo V
Grupo VI
Manipulação de insumos e matérias-primas de origem vegetal
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e de controle especial
Manipulação de produtos estéreis
Manipulação de produtos homeopáticos
Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.
Anexo 1
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
ORGANIZAÇÃO (EQUIPE)
Elaboração de estrutura organizacional
Pessoal qualificado e treinado
Atribuições e responsabilidades restritas
Os treinamentos são obrigatórios e devem ser devidamente documentados e avaliados.
Anexo 1
Infraestrutura físicaS
Sala administrativa
Armazenamento
Área de CQ
Sala ou local de pesagem
Salas de manipulação
Área de dispensação
Vestiário
Sala de paramentação
Sanitários
Área de lavagem de utensílios e embalagens
Depósito de material de limpeza
Temperaturas e umidade devem ser monitoradas e registradas diariamente
Sólidos separados de líquidos e semissólidos
Barreira sujo/limpo, com lavatório.
Anexo 1
Equipamentos, materiais e utensílios 
Balanças de precisão
Em cada laboratório, calibradas e com pesos padrão
Programa de Manutenção
Vidrarias verificadas
Padrões calibrados ou adquiridos por fornecedores credenciados.
Equipamentos calibrados
Mínimo 1x ao ano por empresa certificada utilizando padrões rastreáveis.
ANEXO 1
MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
Aquisição: 
Nome, DCB, DCI ou CAS. Nome popular, científico e parte utilizada (origem vegetal)
Requisitos quantitativos e qualitativos com os limites de aceitação
Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referências utilizadas nos procedimentos de controle, condições de armazenamento e precauções.
Reanálises
Na falta de monografia oficial, utilizar material do fabricante para análises.
Anexo 1
Qualificação dos fornecedores
Regularidade comprovada
Avaliação por meio de CQ internos e avaliação dos laudos fornecidos
Avaliação dos produtos fornecidos anteriormente
Auditorias internas e em conjunto sobre BPF
RECEBIMENTO
Avaliação da embalagem e rótulos
Identificação adequada
Anexo 1
Controle de qualidade – validação de insumos e embalagens
Infraestrutura adequada, equipamentos adequados, POPs de CQ, inspeção e ensaios dos insumos e embalagens., avaliação das condições ambientais, avaliação de laudos.
Analisar: características organolépticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão e densidade.
Ensaios microbiológicos e mais complexos devem ser realizados periodicamente em local terceirizado, para qualificar os fornecedores.
Anexo 1
Controle de qualidade
Insumos de origem vegetal: 
Caracteres organolépticos
Materiais estranhos,
Contaminação microbiológica,
Umidade 
Cinzas totais,
Caracteres micro ou macroscópicos
Pode-se aceitar os resultados do fornecedor, uma vez que forem validados e certificados.
Anexo 1
Água potável
Análises Físico-químicos E Microbiológicos Semestrais, pH, Organolépticos, Turbidez, Cloro Livre, Sólidos Totais Dissolvidos 
Análise Microbiológica
ÁGUA PURIFICADA
POPs para limpeza e manutenção
Ensaios físico-químicos e microbiológicos mensais – pode ser terceirizado.
POP para coleta e amostragem
Armazenamento inferior a 24 h.
Contagem de bactérias
Coliformes totais
Presença de E. coli,
Coliformes termo-resistentes
anexo
Quais os procedimentos mínimos para produtos finais?
	Preparaçoes	Ensaios
	Sólidos	Organolépticos, descrição, aspectos, peso médio
	Semissólidos	Descrição, aspectos, organolépticos, pH, peso total
	Líquidos não estéreis	Descrição, aspecto, organolépticos, pH, peso e volume.
Anexo 1
Monitoramento do processo magistral
Deve-se realizar análise do teor do ativo e uniformidade do processo magistral para fórmulas com menos de 25 mg, priorizando fármacos com menos de 5 mg.
Manipulação rastreável, prevenção de contaminação cruzada
POP para diferentes formas farmacêuticas
Ordem de manipulação, lotes, fornecedores, quantidades pesadas, assinaturas, datas, tamanho e cor de cápsulas;
Sistemas de exaustão (para pós)
Controle de temperatura e umidade do laboratório.
A cada 2 meses
Sistema de rodízio
POP para o procedimento
Anexo 1
A farmácia pode realizar o estoque mínimo de bases galênicas, garantindo estabilidade e qualidade das preparações. 
Submeter as bases a cq
Organolépticos
pH
Peso médio
Viscosidade
Grau alcóolico (se houver)
Densidade
Volume
Teor do PA
Dissolução
Análise microbiológica
Pode terceirizar
Manter estoque até 4 meses após vencimento para análises
Anexo 1
Garantia da qualidade
SGQ que abranja BPMF totalmente monitorado e documentado
Manual de BPM
Rastreabilidade
Auto inspeção
Reclamações devem ser registradas e inspecionadas.
Mínimo 1x ao ano
Anexo 2 – baixo índice farmacêutico
Cuidados
Dupla checagem na pesagem – manipulador e farmacêutico
Diluição e homogeneização geométrica
Análise CQ do teor (trimestral)
Coleta em 3 pontos da diluição e analises separadas
Diferentes manipuladores, fármacos, dosagens, formas farmacêuticas, em rodízio
POP para a coleta.
ANEXO 3- BPM hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial
SALAS DE MANIPULAÇÃO SEPARADAS PARA CADA UMA DAS CLASSES:
ANTIBIÓTICOS, HORMÔNIOS E CITOSTÁTICOS	
Excipientes padronizados
Dupla checagem na pesagem
Análise trimestral do teor
Sistema de ar independente com eficiência comprovada
Atividade PARA 06/04
Realizar um pop de controle de qualidade para matérias-primas líquida, sólidas e semissólidas.
POP - mostrar os procedimentos de CQ para bases galênicas produzidas pela farmácia.
POP para CQ (água): definir qual o sistema de purificação de água a ser implantado na farmácia e quais as análises físico-químicas e microbiológicas a serem realizadas, incluindo a frequência. Em função das análises realizadas, detalhar quais os equipamentos.
Deve conter: cabeçalho padrão de pop, objetivos, definições, a quem se destina, materiais e equipamentos, procedimentos, revisão, onde colocar os registros do cq (garantia), referências, anexos (se aplicável), quais ações corretivas em caso de laudo reprovado.
A atividade deve ser realizada nas normas ABNT e deve conter de forma completa e bem escrita o processo de controle de qualidade. Plágios serão intoleráveis!