Estudos dirigidos p2

Prévia do material em texto

Estudos dirigidos P2 
Produção de FF líquidas e semissólidas 
Classifique as formas farmacêuticas e líquidas e 
semissólidas. 
R:​ As formas farmacêuticas líquidas são compostas por 
soluções, supositórios, xaropes, emulsões, podem ser de 
uso tópico ou uso interno. Já as Semi Sólidas são 
normalmente destinadas a uso tópico, como geleias, 
cremes, pomadas, ungentos, pastas. Diferem também 
pelos veículos que são gelatinosos nas geleias, oleosos nas 
pomadas e aquosos nos demais. 
Dê o fluxograma geral de fabricação das seguintes 
formas farmacêuticas: 
a)​ Soluções-​ ​Pesagem dos componentes Aquecer fase 
aquosa e oleosa separadamente Verter fase aquosa à 
oleosa resfriar​ ​Acondicionar, rotular e dispensar 
b) ​Suspensões-​ ​Pesagem dos componentes Aquecer fase 
aquosa e oleosa separadamente Verter fase aquosa à 
oleosa resfriar​ ​Acondicionar, rotular e dispensar 
c)​ Cremes- Pesagem dos componentes Aquecer fase 
aquosa e oleosa separadamente Verter fase aquosa à 
oleosa resfriar​ ​Acondicionar, rotular e dispensar 
d) ​Pomadas-​ ​Pesar os componentes Homogenizar os 
componentes por técnica de espatulação ou por 
homogeneização em gral Acondicionar, rotular e dispensar 
e)​ Pastas-​ ​Pesar os componentes Homogenizar pelo 
método de espatulação ou por homogeneização em gral 
Acondicionar, rotular e dispensar 
Cite, explique e justifique os principais métodos para a 
otimização das seguintes operações farmacêuticas: 
a)​ Dissolução- Agitação vigorosa (uso de bagueta ou 
agitador magnético), emprego de calor (aquecimento 
promove o aumento do choque entre moléculas pois é um 
catalisador físico), redução do tamanho de partículas 
(aumenta a superfície de contato da partícula), emprego 
de co solvente , emprego de tensoativos (diminui a tensão 
superficial água em óleo), controle de pH (a quantidade de 
íons no meio melhora a solubilidade pela afinidade de 
alguns compostos) 
b) Dispersão- ​Viscosidade pois diminui o tempo de 
sedimentação da suspensão, sedimento floculado ideal pois 
não forma o caking, uso de tensoativo melhora a 
molhabilidade da partícula 
c) Emulsificação-​ ​Uso de tensoativo: uso de fase aquosa e 
oleosa não precisando de aquecimento de ambas as 
fases, agitação vigorosa, em casos de aquecimento 
impreciso, a emulsão retorna ao esperado 
Cite as principais BPFs da área de fabricação dessas 
formas farmacêuticas. 
R: ​De acordo com a RDC 48/2013 boas práticas de 
fabricação são requisitos gerais que o fabricante de 
produto deve aplicar às operações de Fabricação de 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de 
modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos. 
Como exemplo: 
I. pessoal treinado e qualificado 
II. instalações e espaços adequados 
III. serviços e equipamentos apropriados 
IV. rótulos, embalagens e materiais apropriados 
V. instruções e procedimentos aprovados 
VI. depósitos apropriados 
VII. pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o 
controle de qualidade 
Esquematize (com legenda) os seguintes equipamentos 
usados na fabricação de formas farmacêuticas líquidas, 
mencionando em que operações são utilizados: 
a)​ Tanque misturador simples-Parede simples, aquecimento 
de forma manual, usado na etapa de homogeneização 
 
 ​b)​ Tanque misturador encamisado- igual ao simples, porém 
possui parede dupla, onde se coloca água que aquece a 
formulação, através de elétrodos, usado na fase de 
aquecimento (xaropes, emulsões) 
 
c)​ Filtros industriais- utilizado na fase de filtração de 
soluções, coloca-se um papel de filtro, a mangueira de 
entrada bombeia o líquido, e sai para invase 
 
 ​d) ​Tubulação de envase- sistema de turbulação que 
condiciona a formulação para invase, pode possuir um 
sistema de resfriamento acoplado  
 
 ​e)​ Envasadoras de líquidos- Possui espécies de embulos 
de seringas para invase de líquidos 
 
 ​f) ​Disco rotativo abastecedor- Funciona para abastecer 
ou dar ritimo ao fluxo de produção da indústria 
 
 ​g) ​Esteira abastecedora- Funciona igual ao disco porem 
em forma de esteira rolante 
 
 Esquematize (com legenda) os seguintes equipamentos 
usados na fabricação de formas farmacêuticas 
semissólidas, mencionando em que operações são 
utilizados: 
a)​ Misturadora simples (batedeira planetária)- Parede 
simples, batedor planetário 
 
 ​b) ​Misturadora encamisada (batedeira planetária 
encamisada)- Parede dupla para aquecimento, batedor com 
2 tipos de rotação  
 
c)​ Moinho coloidal- Utilizado para trituração de componentes 
sólidos 
 
 ​d)​ Laminadores- Homogeniza e tritura a formulação 
acabada, caso haja polimorfismo de partículas  
 
e)​ Envasadoras para semissólidos- Realiza invase da 
formulação pronta, com misturador helicordal, pode conter 
insuflamento de ar para forçar a passagem da formulação 
 
 
Aerossóis 
Defina esse sistema e dê outros termos que podem ser 
usados para mencioná-los. 
R:​ Aerossóis são agentes líquidos, sólidos ou soluções que 
são dispensas ao ar sob a forma de uma fina névoa, 
passíveis de permanecer flutuando por longo período de 
tempo. Podem também ser chamados de sistema 
aerossol, acondicionamento pressurizado, pressure pack, 
pressurized packing ou pressurized product 
Diferencie aerossóis de ​sprays​. Qual deles é 
considerado uma forma farmacêutica? Justifique a sua 
resposta. 
R:​ Spray é um equipamento de emissão que, sob 
pressão, emite a substância armazenada misturada 
com o gás (ou ar) o aerossol é, na maioria das vezes o 
produto que vai dentro do spray. Consideramos como 
forma farmacêutica o Aerossol já que ele é constituído 
de partículas sólidas ou líquidas dispersas em um gás. 
Qual(is)  a(s) vantagem(ns) de  utilizarmos essa 
forma farmacêutica? 
R: ​Devido a seu caráter hermético, o recipiente do 
aerossol protege os fármacos que podem ser afetados 
pelo oxigênio atmosférico e pela umidade, a rápida 
volatilização do propelente proporciona um efeito 
refrescante, sendo opaco, o recipiente protege os 
fármacos que podem ser afetados pela luz. 
Como são definidos gases propelentes? 
Propelente é definido como o fluido capaz de exercer uma 
pressão quando contido em um recipiente fechado à 
temperatura ambiente. Os propelentes fornecem energia 
capaz de expelir o conteúdo do recipiente, influenciando a 
forma, seja: espuma, névoa, etc., pela qual o produto é 
descarregado. 
Quais são os tipos empregados na fabricação de 
aerossóis? Cite exemplos de cada uma das classes. 
Os propelentes utilizados na indústria dos aerossóis 
são os seguintes: Ėteres, Fluorcarbonos, 
clorofluorcarbonos, hidroclorofluorocarbonos, gás 
comprimido: dióxido de carbono, óxido nitroso, nitrogênio 
e ar comprimido, hidrocarbonetos: butano, iso butano e 
propano 
Justifique a necessidade do emprego de recipientes 
com fechamento hermético na produção de aerossóis 
medicamentosos. 
As embalagens heméticas protegem o produto do 
contato com o oxigênio, que pode alterar propriedades 
dos fármacos e/ou excipientes encontrados no produto. 
Explique o problema na utilização dos CFCs como agentes 
propelentes na fabricação de medicamentos na forma de 
aerossóis. 
O problema do CFC é que, além de ser 15 mil vezes mais                         
nocivo ao ozônio que o dióxido de carbono (CO2), ele                   
permanece muitos anos na atmosfera. Já o problema da                 
destruição da camada é que, com um buraco aberto nela,                   
a humanidade fica exposta aos males do Sol sem filtro:                   
câncer e mais uma variedade de doenças. No Brasil, a                   
fabricação de produtos cosméticos, de higiene, perfumes e               
saneantes domissanitários na forma de aerossóis com             
propelentes à base de CFC foi proibida por meio da                   
Portaria do Ministério da Saúde nº. 534, de 19 de setembro                     
de 1988.Como evitamos esse problema? 
Os propelentes mais utilizados na indústria passaram a               
ser os hidrocarbonetos, que consistem em misturas de               
gases liquefeitos de butano, isobutano e propano de alta                 
pureza, derivados diretamente de poços de petróleo. De               
forma geral, esses propelentes são os usados em               
aerossóis de higiene pessoal, linha automotiva, tintas,             
inseticidas, adesivos, espuma de barbear, dentre outros             
produtos. Apesar destes gases não serem agressivos à               
camada de ozônio e os produtos cosméticos e de higiene                   
apresentarem baixo potencial de influenciar questões           
ligadas ao aquecimento global, eles são altamente             
inflamáveis. 
 
 
 
Diferencie e explique os métodos de envase 
(acondicionamento) de medicamentos na forma de 
aerossóis. 
 
 
RádioFármacos 
Complete a frase de forma que afirmativa seja verdadeira 
– “A ​Radioatividade​ é consequência entre as Forças 
Nucleares,​ ​eletromagnética​ e​ ​forte​que pode resultar na 
emissão de:​ ​partículas alfa, beta e gama   
 
Explique Radiação Ionizante e quais as possíveis interações 
com a matéria. 
A radiação ionizante é uma radiação com energia suficiente 
para ionizar átomos e matéria, as interações com a 
matéria podem ser positivas como tratamentos oncológicos 
ou são utilizadas na esterilização, as interações também 
podem ser negativas, como por exemplo carcinogênea e 
lesões. 
 Explique como é o Sistema de Obtenção do Tecnécio-99m 
com um gerador utilizado na Medicina Nuclear. 
O sistema de obtenção do Tc​99 ​é um sistema composto 
por uma coluna cromatográfica envolvente por óxido de 
alumínio onde é depositado o molibitado que decai a Tc. O 
tecnécio-99m é, sem dúvida, o radioisótopo que reúne as 
melhores características físicas para a obtenção de 
imagens em câmaras Anger (câmaras de cintilação). Pode 
estar prontamente disponível, de forma conveniente, 
através de um gerador de molibdênio-99 a um custo 
reduzido, tem meia-vida física de apenas 6 horas, e a 
emissão energética predominante no seu processo de 
decaimento é de 140 keV (88%). 
 
  
Pesquise sobre Reator Multipropósito Brasileiro​ ​(RMB) e 
escreva um pequeno artigo explicativo para publicar numa 
página de rede social.  
O projeto RMB é um empreendimento do Ministério da 
Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações que tem 
como principais objetivos a produção de radioisótopos e 
radiofármacos visando suprir toda a demanda nacional, 
inclusive do molibdênio-99 gerador do tecnécio-99m, que é o 
radioisótopo mais utilizado na medicina nuclear, e que não 
é produzido no país, irradiação e teste de combustíveis 
nucleares e materiais estruturais visando avaliar a 
integridade estrutural destes quando submetidos a altas 
doses de radiação, o que também não existe no país e 
desenvolvimento de pesquisas científicas e tecnológicas 
utilizando feixe de nêutrons. É um projeto de extrema 
importância na medicina moderna já que, estudos 
comprovam que radioisótopos e radiofármacos podem 
ajudar no diagnóstico e tratamento de certas doenças e 
é a principal base da medicina nuclear. Essa área da 
medicina utiliza materiais radioativos para acompanhar 
processos metabólicos através de imagens, combater 
patologias e sintomas como a dor causada por 
metástase 
  
Pesquise e explique qual a importância do Projeto Sirius o 
Acelerador de Partículas Brasileiro. 
O Sirius é o único acelerador de partículas desse porte 
na América Latina e o segundo do mundo, é um projeto 
financiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, 
Inovações e Comunicações que é capaz de analisar 
diferentes materiais em escalas de átomos e 
moléculas. É um projeto que tende a revolucionar a 
pesquisa brasileira e internacional em várias áreas, 
como saúde, agricultura e exploração do petróleo. O 
Sirius é um gigante acelerador de partículas capaz de 
produzir a luz sincrotron, esse tipo de radiação produz 
radiação eletromagnética de amplo espectro e alto 
brilho, compreendendo o infravermelho, ultravioleta e os 
raios X. Na medicina moderna a luz síncrotron permite 
a investigação estrutural de moléculas complexas, como 
proteínas, e estruturas internas das células. Ela 
também é fundamental para a produção de novos 
medicamentos e partículas nanoestruturadas 
desenvolvidas para o combate a diferentes tipos de 
vírus e bactérias, entre outros fins. 
Validação fabricação medicamentos 
Como são classificados os equipamentos utilizados na 
fabricação de medicamentos? Dê exemplos. 
Os equipamentos são classificados de acordo com as               
áreas da fabricação, P&D líquidos, sólidos, semi sólidos e                 
controle de qualidade. Alguns equipamentos então são             
exclusivos de cada área, por exemplo, no laboratório de                 
sólidos é capaz de encontrar equipamentos como             
malaxadora, compressora. No laboratório de controle de             
qualidade você encontra equipamentos como pHmetro,           
friabilômetro, desintegradora. No laboratório de semi           
sólidos é possível encontrar equipamentos como           
batedeira industrial, máquina envasadora. No laboratório           
do p&d você encontra materiais e equipamentos para               
fazer formulações em pequena escala, como béquer,             
bastão de vidro, balança. Já no laboratório de líquidos é                   
possível encontrar equipamentos como envasadora,         
agitadores mecânicos. 
 ​Qual é a definição de linhas de produção? 
Linha de produção é uma forma de fabricação de 
produtos em série para auxiliar em uma indústria o fluxo 
das suas unidades  
Defina validação 
A validação do processo de produção na indústria 
farmacêutica é um tipo de mecanismo para se estabelecer 
elevado padrão de qualidade na fabricação de 
medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura 
que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, 
consistente e reprodutível, produtos que atendam às 
especificações farmacêuticas previstas, minimizando os 
riscos à saúde da população. 
 ​O que deve ser validado na área de Fabricação em uma 
Indústria Farmacêutica? 
Segundo a Anvisa, o conceito de validação de processo                 
adotado atualmente é abrangente e considera que a               
validação faz parte do ciclo de vida de um produto, sendo                     
considerada etapa fundamental. A validação ocorre no             
desenvolvimento do produto. Em uma industria           
farmacêutica deve ser validada: 
•lotes (lotes pliotos, lotes de desenvolvimento, lotes de               
estudo clínico e de bioequivalência) para estimar a               
variabilidade de processos intra e interlotes; 
•Projeto de instalação, qualificação dos equipamentos e             
utilidades e qualificação do desempenho do processo, que               
combina utilidades, equipamentos (qualificados) e pessoal           
treinado; 
• Verificação contínua, na qual consiste em garantir que o                   
processo permanece em estado de controle contínuo             
durante a fabricação de lotes comerciais. Ter um               
estabelecimento de um programa contínuo para coletar e               
analisar dados de produtos e processos que se               
relacionam com a qualidade final. Esses dados devem               
incluir tendências relevantes do processo e qualidade de               
matérias primas, dos materiais em processo e os               
produtos acabados. 
 
Defina qualificação 
conjunto de ações realizadas para atestar e documentar 
que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão 
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e 
levam aos resultados esperados. A qualificação é 
frequentemente uma parte da validação, mas as etapas 
individuais de qualificação não constituem,sozinhas, uma 
validação de processo 
 ​O que deve ser qualificado na área de Fabricação em uma 
Indústria Farmacêutica? 
Devem ser qualificados equipamentos, prestadores de           
serviço, fornecedores, materiais, etc. 
Diferencie QI, QO, QP e QD 
A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada               
instalação do equipamento. A instalação e o local de                 
instalação são muito importantes para um funcionamento             
adequado. Um local fechado com ambiente controlado é               
recomendado para a maioria dos equipamentos utilizados             
para o armazenamento de medicamentos e vacinas.Uma             
verificação das condições de instalações, tais como             
nivelamento, temperatura do local de instalação, presença             
de um sistema de controle de temperatura do local de                   
instalação, condições das instalações elétricas, condições           
de limpeza, e demais especificações recomendada pelos             
manuais e especificações de fabricantes, deve ser             
realizada em acordo com critérios técnicos definidos. 
A qualificação de operação visa evidenciar a adequada               
operação do equipamento. Após a aprovação da             
qualificação de instalação e a verificação da calibração dos                 
instrumentos, a qualificação de operação pode ser             
realizada. Na qualificação de operação um ensaio de               
distribuição de temperatura é realizado. 
A qualificação de desempenho visa evidenciar que o               
equipamento desempenha adequadamente sua função.         
Após a aprovação da qualificação de instalação e da                 
qualificação de operação, a qualificação de desempenho             
pode ser realizada. Na qualificação de desempenho um               
ensaio de penetração de calor é realizado. 
Defina certificação 
Certificação é um processo no qual o responsável avalia se 
determinado produto atende às normas técnicas. Esta 
avaliação se baseia em auditorias no processo produtivo, 
na coleta e em ensaios de amostras. O resultado 
satisfatório destas atividades leva à concessão da 
certificação em seus produtos. 
 ​O que deve ser certificado na área de Fabricação em 
uma Indústria Farmacêutica? 
A certificação garante que os produtos estão sendo               
manipulados e dispensados de acordo com as diretrizes               
pre estabelecidas pelo órgão sanitário, então, ela garante a                 
qualidade, higienização dos produtos e materiais utilizados.             
Por exemplo: 
“O estabelecimento ficará classificado em CTO quando             
cumprir 
integralmente os requisitos das normas vigentes de Boas               
Práticas de Fabricação de 
Medicamentos relativos aos seguintes itens: 
I- instalações, equipamentos e aparelhagem técnicas           
(produção, almoxarifados, 
utilidades e controle da qualidade) indispensáveis e em               
condições necessárias 
(incluindo qualificações e calibrações) à finalidade a que se                 
propõem; 
II- sistema de tratamento de ar em condições necessárias                 
à finalidade a que se 
propõe e qualificado; 
III- sistema de tratamento de água em condições               
necessárias à finalidade a que 
se propõe, incluindo qualificação de instalação, qualificação             
de operação e as fases 
iniciais (fases I e II) de validação concluídas; 
IV- fórmulas padrão definidas para cada produto que será                 
fabricado; 
V- sistema da qualidade implantado e operante; 
VI- política de validação claramente definida (que inclua as                 
diretrizes para as 
validações de processo, de limpeza, de sistemas             
computadorizados e de métodos 
analíticos); 
VII- procedimentos operacionais padrão, processos de           
fabricação, e demais 
documentos necessários concluídos, aprovados e         
atualizados; 
VIII- meios para a inspeção e o controle de qualidade dos                     
produtos que 
industrialize, incluindo especificações e métodos analíticos; 
IX- condições de higiene, pertinentes a pessoal e material,                 
indispensáveis e 
próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado                   
para a sua entrega ao 
consumo; 
X- recursos humanos capacitados ao desempenho das             
atividades de produção, 
controle da qualidade, garantia da qualidade e demais               
atividades de suporte; e 
XI- meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de                 
poluição decorrente da 
industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à             
saúde” 
 
Cite os benefícios e os desafios do processo de 
Validação/Qualificação/Certificação 
Os benefícios são: maior controle dos processos, maior 
conhecimento dos processos produtivos, otimização dos 
processos, menor custo na manutenção dos processos 
e dos equipamentos, garantia da qualidade do produto. 
Já os desafios encontrados são: recursos, custo 
elevado na implantação, resultados a médio longo prazo, 
comprometimento da alta gerência e dos funcionários.