INTRODUÇÃO ASSI FARMA AV 8

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INTRODUÇÃO À ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
Lupa Calc. 
 
 
 
 
 
SDE4546_A8_202008326605_V1 
 
 
Aluno: MARCELO COSTA DOS SANTOS Matr.: 202008326605 
Disc.: INTROD. ASSIST. FARM 2020.2 - F (G) / EX 
 
 
Prezado (a) Aluno(a), 
 
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não 
valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha. 
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. 
Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS. 
 
 
 
 
1. 
 
 
Medicamento Genérico, é todo: 
 
 
Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido 
objeto de patente 
 
 
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos. 
 
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e 
comercializado no país. 
 
Medicamento diferente de um produto de referência ou inovador. 
 
 
Medicamento idêntico a um produto de referência ou inovador. 
 
 
 
 
 
2. 
 
 
Quais das submissões a seguir não refere-se a um processo feito 
pelos medicamentos genéricos? 
 
 
Teste de correlação in vivo e in vitro 
 
Protocolo de bioequivalência, de acordo como protocolo e relatório técnico para 
biodisponibilidade e bioequivalência. 
 
Protocolo de equivalência farmacêutica 
 
 
Métodos analíticos 
 
Protocolo detalhado de estudos de estabilidade 
 
 
 
 
 
3. 
 
 
Assinale abaixo a definição correta de medicamento similar: 
 
 
Produto diferente do de referência em quantidade de princípio ativo, concentração, forma 
farmacêutica, modo de administração e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É 
geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, 
comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e 
equivalência terapêutica. 
 
Produto diferente do de referência em quantidade de princípio ativo, concentração, forma 
farmacêutica, modo de administração e qualidade, que não pretende ser com ele intercambiável. 
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
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javascript:aumenta();
javascript:calculadora_on();
É geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, 
comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e 
equivalência terapêutica. 
 
Medicamento que utiliza denominação genérica, apresenta o mesmo fármaco, concentração, 
forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência ou de marca, mas 
não tem com ele, comprovada sua bioequivalência. Podendo ser com ele intercambiável. 
 
Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual outros medicamentos 
pretendem ser intercambiáveis. Para esses medicamentos, houve a necessidade de investimento 
em pesquisa e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e 
reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. 
 
 
Medicamento que apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica e via de 
administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com ele, 
comprovada sua bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com ele intercambiável. 
 
 
 
Explicação: 
Essa é a definição correta de medicamento similar. 
 
 
 
 
 
4. 
 
 
Medicamentos que contém o mesmo ou os mesmos princípios 
ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via 
de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou 
diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir 
somente em características relativas ao tamanho e forma do 
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e 
veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou 
marca, é denominado segundo a Lei nº 391 de 1999 de: 
 
 
Inovador 
 
Remédio 
 
 
Similar 
 
De referência 
 
Genérico 
 
 
 
 
 
5. 
 
 
A Lei 9787/99 introduz os Medicamentos Genéricos no Brasil. 
Pode-se afirmar que a partir dessa legislação: 
 
 
 
Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de referência ou 
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração 
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua 
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; 
 
Medicamento de Referência é definido como um produto inovador registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e 
qualidade não foi comprovada junto a ANVISA, por ocasião do registro; 
 
Medicamentos Similares assim como os Genéricos são Intercambiáveis. 
 
Não há diferença no registro na ANVISA de medicamentos genéricos, similares e de referência. 
 
Medicamentos Similares são medicamentos que contem o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), 
apresentam a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e 
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do Medicamento Genérico registrado pela 
ANVISA. 
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
 
 
 
 
 
6. 
 
 
Qual das questões a seguir é verdadeira sobre a produção dos 
genéricos. 
 
 
c) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento de referência ou inovador. 
 
e) Segundo a necessidade de cada país, independente de prazos de patentes 
 
b) São produzidos após lançamento da patente de um medicamento inovador 
 
a) São produzidos após o lançamento da patente de um medicamento de referência 
 
 
d) São produzidos depois de expirada a patente de um medicamento de referência ou inovador 
 
 
 
 
 
7. 
 
 
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a 
segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade 
são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua 
formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito 
indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento. 
Biodisponibilidade pode ser definida como: 
 
 
eficácia e segurança apresentadas por um medicamento após administração a voluntários sadios 
 
taxa de ligação do princípio ativo aos receptores 
 
garantia de que o princípio ativo atingirá concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica 
 
capacidade do fármaco atravessar barreiras biológicas e atingir o local de ação 
 
 
parâmetro relacionado à velocidade e à extensão da absorção do princípio ativo a partir da forma 
farmacêutica 
 
 
 
Explicação: 
A Biodisponibilidade é a característica relacionada à 
eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e 
na quantidade do princípio ativo ou do fármaco contido no 
medicamento, que alcança circulação geral. 
 
 
 
 
 
8. 
 
 
Assinale a alternativa que contém a definição CORRETA: 
 
 
Equivalente Farmacêutico: aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a 
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do 
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser 
identificado por nome comercial ou marca. 
 
Todas as alternativas estão erradas 
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio.asp
 
 
Medicamentos Bioequivalentes:são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na 
mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças 
estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade. 
 
Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, na mesma 
quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos ao medicamento 
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Devem cumprir com as mesmas 
especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros 
códigos autorizados pela legislação vigente. 
 
Medicamento Similar: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que 
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da 
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, 
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. 
 
 
 
Explicação: 
O medicamento genérico é identificado apenas pelo pricmcípio ativo da formula. Em 2014, 
a RDC nº 58 estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares 
com o medicamento de referência. Na Bioequivalência, ocorre o estudo de biodisponibilidade 
comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. 
Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma 
farmacêutica administrada, que contém a mesma dosagem e o mesmo desenho experimental. 
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponibilidades são semelhantes após 
administração na mesma dosagem. 
 
 
 
 
 
 
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