Aula 05 - Biotecnologia

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BIOTECNOLOGIA NA 
INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA
Prof. Msc. Lorena Oliveira
O que é Biotecnologia?
■ É o estudo e desenvolvimento de organismos geneticamente modificados e sua utilização para fins
produtivos.
■ Tecnologia desenvolvida a partir de conhecimentos de uma ou de várias áreas da biologia, com
finalidade produtiva.
■ Uma área multidisciplinar que envolve conhecimentos de Biologia Molecular, Fermentação,
Microbiologia, Purificação de Proteínas, Métodos Analíticos e Engenharia Genética.
– Desenvolve organismos geneticamente modificados - bactérias, especificamente - que
recebem genes humanos e se transformam no princípio ativo de novos medicamentos.
■ Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992)
– É entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos,
organismos vivos ou derivados destes.
■ Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas
previamente.
– Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de
tratamentos existentes em quantidades ilimitadas.
■ Os medicamentos biotecnológicos já representam cerca de 10 a 15% do mercado
farmacêutico.
■ Segundo a Fundação Biominas
– São Paulo, Minas Gerais e o Sul do país concentram a maior número de empresas
no setor, com patentes depositadas para produtos inovadores.
■ Os ativos intangíveis
– Exercem um papel cada vez mais importante na criação de valor das empresas.
■ Instituto de Ciência e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico,
– Relata que a biotecnologia tem um importante papel na transformação da indústria
farmacêutica, por meio de técnicas inovadoras que contribuem para o tratamento
de diversas doenças.
Vantagens
■ A utilização da Biotecnologia no desenvolvimento de novos medicamentos tem diversas vantagens
específicas:
■ 1. A Biotecnologia permite o desenvolvimento e a produção de novas substâncias que foram
anteriormente além das capacidades das tecnologias tradicionais.
■ 2. As preocupações com a segurança dos produtos nos países desenvolvidos têm desaparecido graças
ao desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos.
■ 3. A Biotecnologia oferece produtos mais direcionados para doenças específicas e grupos de doentes,
através da utilização de tecnologias inovadoras, em particular, a genética.
■ Tratamentos para doenças raras e alguns tipos de cancro.
■ 4. Alguns produtos não são naturalmente criados em quantidade suficiente para fins terapêuticos.
O farmacêutico no mercado da biotecnologia
■ O farmacêutico vive o melhor momento de consolidação profissional das últimas décadas.
– Assim, se ele souber observar as oportunidades existentes e se capacitar com o objetivo de se
diferenciar, será, com toda certeza, mais valorizado e disputado nesse mercado em franca expansão.
■ O profissional especializado em Biotecnologia terá um grande espaço de atuação na indústria farmacêutica
dedicada a inovação.
■ Os setores de atuação para o farmacêutico especializado em biotecnologia são variados, como:
■ a produção de biofármacos, vacinas e anticorpos úteis em tratamentos complexos;
■ produção de reagentes para laboratórios;
■ controle de qualidade de biofármacos;
■ controle de qualidade de alimentos transgênicos; tratamento biológico de resíduos;
■ projetos para qualidade do meio ambiente.
Futuro
■ A Biotecnologia continuará a proporcionar novos avanços na investigação clínica nos
próximos anos, conduzindo a tratamentos em áreas que já nos eludiram anteriormente
– cancro,
– asma,
– doença de Parkinson,
– doença de Alzheimer),
■ E continuará igualmente a oferecer alternativas aos atuais tratamentos convencionais
disponíveis.
Biotecnologia é desafio para farmacêuticos
■ A falta de investimentos em novas fórmulas pela indústria farmacêutica brasileira coloca em
risco o futuro sustentável do próprio setor.
■ Nos últimos 15 anos os laboratórios nacionais cresceram por meio da cópia de produtos
sintéticos que perderam a patente.
■ Embora esse modelo seja bem-sucedido, já se vislumbra um esgotamento.
■ Dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genérico)
apontam crescimento de 11,78% no volume de unidades vendidas em 2017, resultado superior ao
desempenho do mercado farmacêutico total, que fechou o ano com crescimento de 5,73%.
■ A ICTQ afirma que para os farmacêuticos se diferenciarem no mercado, a indústria farmacêutica
nacional deveria ser mais ousada em inovação.
■ “Os laboratórios produtores de medicamentos genéricos atuam em um mercado já estabelecido,
não desenvolvendo produtos singulares e inovadores. O investimento de recursos em biotecnologia
na indústria farmacêutica pode contribuir significativamente para a diferenciação no mercado”.
■ A Sanfarma, também concorda que as empresas brasileiras deveriam ser mais ousadas em
inovações.
7 inovações que a biotecnologia trouxe 
para a indústria farmacêutica
■ Por ser uma ciência multidisciplinar, a biotecnologia pode trazer benefícios e
inovações para as mais diversas áreas, desde a agricultura à robótica.
■ 1 – Biossensores
■ Os biossensores baseados em biotecnologia combinam diferentes componentes biológicos
com componentes eletroquímicos com estruturas de sensores comuns.
– Com o objetivo de sinalizar ou quantificar a presença de uma determinada substância.
■ No Brasil, por exemplo, existem pesquisas para o desenvolvimento de biossensores para a
detecção de doenças infecciosas (como dengue e zika vírus) e também de tumores.
■ Estes dispositivos podem se tornar aparelhos portáteis e baratos.
■ Estima-se que o mercado de biossensores foi avaliado em cerca de US$ 16 bilhões em 2016,
de acordo com a Markets and Markets, empresa de pesquisa e consultoria norte-americana
na área de tecnologia da informação.
– A previsão é que alcance US$ 27 bilhões até 2022.
– Capazes de identificar substâncias em tempo real, são altamente sensíveis, seletivos e
simples (dispensando o uso de tecnologias mais complexas e custosas)
– Análises e diagnósticos clínicos são o maior alvo de investigação e produção de
biossensores e, no que se diz respeito à saúde, as possibilidades para a sua aplicação
são inúmeras:
■ monitoramento de condições crônicas,
■ rastreamento de fármacos e suas ações,
■ dosagem de níveis de oxigênio ou álcool no sangue,
■ análises genéticas
■ Aparelho medidor de glicemia, que é um dos maiores exemplos de aplicação de um 
biossensor na saúde
■ 2 – Biofármacos
■ São medicamentos obtidos por meio de técnicas biotecnológicas que utilizam células geneticamente
modificadas para a produção de proteínas terapêuticas.
■ O exemplo mais clássico é a produção de insulina recombinante para pacientes diabéticos.
■ Mas há outros exemplos bem famosos de biofármacos, como os anticorpos monoclonais para o
tratamento de câncer:
– Trastuzumabe (comercialmente Herceptin, utilizado no tratamento de câncer de mama)
– Rituximab (comercialmente Rituxan ou Mabthera, utilizado no tratamento de linfomas e
leucemias).
■ O mercado global de biofármacos é estimado em US$ 160 bilhões ao ano.
■ No Brasil, existem algumas farmacêuticas nacionais com projetos de desenvolvimento de biofármacos,
como a Libbs, a Cristália.
■ 3 – Antibióticos
■ Você sabia que os antibióticos também são produzidos por intermédio da biotecnologia?
■ Eles são compostos do metabolismo secundário de micro-organismos, geralmente
produzidos durante a fase tardia de crescimento de bactérias e fungos.
■ Na Medicina, os antibióticos são utilizados para controlar doenças infecciosas
■ A produção biotecnológica de antibióticos é focada em processos fermentativos de alguns
micro-organismos, como Penicillium spp e Streptomyces spp.
■ Antibióticos semissintéticos, por sua vez, são primeiramente produzidos por fermentação,
purificados e depois sofrem alterações graças a reações de química orgânica.
■ O surgimento de superbactérias resistentes aos antibióticos disponíveis é um
tópico muito importantedentro da Medicina e da indústria farmacêutica.
■ Pesquisadores do Brasil e do mundo estão trabalhando para o desenvolvimento de
novos tipos de antibióticos para o tratamento de infecções por bactérias
resistentes aos medicamentos tradicionais.
■ Por exemplo, pesquisadores do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio) em
Campinas-SP estão desenvolvendo um antibiótico para bloquear a formação da
parede celular de bactérias do tipo bacilo.
■ 4 – Humano-no-chip
■ Ao ler o título deste tópico você logo pensou em chips implantados no corpo?
– Calma!
■ A tecnologia de humano-no-chip (ou human-on-a-chip em inglês) na verdade é uma plataforma que pode ser
utilizada para o teste de novos medicamentos, substituindo o uso de animais e buscando reproduzir a
complexidade de interações que existem entre os órgãos do corpo humano.
■ A biotecnologia permite o cultivo de tecidos humanos em três dimensões, criando arranjos que simulam a
morfologia e a funcionalidade dos órgãos. Diferentes tecidos podem ser cultivados num mesmo chip, que tem um
tamanho de um smartphone, e computadores controlam a circulação de um fluido que cumpre parcialmente as
funções do sangue.
■ Essa tecnologia permitirá que a indústria farmacêutica crie remédios e tratamentos mais seguros, sem precisar
recorrer a testes em animais. No Brasil, a tecnologia Human-on-a-chip já está presente no LNBio em Campinas e
integra o portfólio de projetos da Rede Nacional de Métodos Alternativo ao Uso de Animais (RENAMA).
■ 5 – Impressão de órgãos
■ Atualmente, a lista de espera para o transplante de órgãos é muito longa, e existem problemas relacionados
à imunossupressão.
■ Pensando nisso, pesquisadores uniram a medicina, a biotecnologia e a engenharia e estão desenvolvendo
órgãos humanos com o uso de impressoras 3D.
■ Nas próximas décadas, com a bioimpressão, órgãos poderão ser desenvolvidos a partir de células do próprio
paciente, evitando o problema de rejeição e encurtando o tempo de espera para um transplante.
■ No Brasil, a pesquisa em bioimpressão 3D de órgãos vem sendo desenvolvida por pesquisadores da Divisão
de Tecnologias Tridimensionais (DT3D),
– Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer (CTI),
■ uma das unidades de pesquisa do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, localizada em Campinas (SP).
■ 6 – Medicina personalizada
■ Com o avanço das técnicas de sequenciamento de DNA, as informações genéticas estão facilmente
disponíveis para os médicos, que vão poder escolher o tratamento/remédio adequado para cada doença
de acordo com as particularidades do genoma do paciente.
■ Iniciativas de Medicina de Precisão e de criação de banco de dados (biobancos) se espalharam pelo
mundo.
– No Brasil, por exemplo, surgiu a iniciativa do BIPmed, o primeiro banco de dados genômicos com
dados da América Latina.
■ A medicina de precisão (ou medicina personalizada) já é uma realidade para a escolha do tratamento de
alguns tipos específicos de câncer.
– Por exemplo, o tratamento com o biofármaco Trastuzumabe (comercialmente Herceptin) só é
indicado para pacientes com câncer de mama cujos tumores expressam um oncogene específico,
o HER2.
■ 7 – Terapia gênica
■ Utilizando técnicas de biotecnologia, pesquisadores buscam “consertar” genes que possuam defeitos e
provoquem doenças, na chamada terapia gênica.
■ Em 2017 foram aprovadas duas terapias utilizando células imunes geneticamente modificadas
coletadas do próprio paciente (terapia CAR T-cell):
– tisagenlecleucel (Kymriah) — para crianças e adultos com leucemia avançada, da Novartis;
– axicabtagene ciloleucel (Yescarta) — para pacientes com linfoma difuso de grandes células B, da
Kite pharma.
– vacina contra câncer, chamada mRNA-4157 entrou na fase I de testes clínicos.
■ Em relação à técnica de edição gênica CRISPR, que trouxe avanços em diversas áreas de pesquisas
biológicas, dois testes clínicos foram anunciados para avaliar a tecnologia para o tratamento de câncer.
■ No Brasil, diversos centros já realizam pesquisa com CRISPR
■ LNBio em Campinas.
■ Como vimos, a biotecnologia também está presente no setor farmacêutico, trazendo
inovação em diversos produtos e serviços.
■ Alguns deles, como os biofármacos, antibióticos, biocenoses e algumas das
terapias gênicas, já estão disponíveis para auxiliar no tratamento e diagnóstico de
pacientes.
■ Legislação que regulamenta o setor de Biotecnologia
■ O mercado farmacêutico bem como o da biotecnologia é altamente regulado por medidas
provisórias, decretos, resoluções, tratados e convenções internacionais. A seguir seguem alguns
exemplos que regulamentam o setor:
■ Medida provisória
■ Medida Provisória nº 2.186-16 (23/8/2001)
■ Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição, os Arts. 1o, 8o, alínea “j”, 10,
alínea “c”, 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso
ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição
de benefícios e o acesso à tecnologia e a transferência de tecnologia para sua conservação e
utilização, e dá outras providências.
■ Leis
■ – Lei nº 11.105 (24/3/2005) – Lei de Biossegurança
■ – Lei nº 6.938 (31/8/1981) – Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente,
seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá outras providências.
■ – Lei nº 9.279 (14/5/1996) – Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial.
■ Decretos
■ – Decreto nº 6.041 (8/2/2007)
■ Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de
Biotecnologia e dá outras providências.
■ – Decreto nº 2.519 (16/3/98)
■ Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de
junho de 1992.
■ – Decreto nº 4.339 (22/8/2002)
■ Institui princípios e diretrizes para a implementação da Política Nacional da Biodiversidade.
■ – Decreto nº 4.680 (24/4/2003)
■ Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro
de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo
humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos
geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas
aplicáveis.
■ – Decreto nº 5.950 (31/10/2006)
■ Regulamenta o art. 57-A da Lei no 9.985, de 18 de julho de 2000, para estabelecer os
limites para o plantio de organismos geneticamente modificados nas áreas que
circundam as unidades de conservação.
■ Resoluções
■ – Resolução CNS nº 196 (10/10/1996)
■ Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
■ – Resolução CTNBio nº 1 (30/10/1996)
■ Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
■ – Resolução CNS nº 251 (7/8/1997)
■ Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
■ – Resolução CNS nº 292 (8/7/1999)
■ Norma complementar à Resolução CNS nº 196/96, referente à área específica sobre pesquisas em seres
humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de
material biológico para o exterior.
■ Especialização
■ O ICTQ é pioneiro na oferta ao farmacêutico com o curso de Biotecnologia na Indústria
Farmacêutica,
– É um programa lato sensu de formação de recursos humanos em nível de pós-
graduação para a atuação exclusiva no setor.
■ “O curso propõe a explanação das principais técnicas (biologia molecular, microbiologia
industrial e engenharia bioquímica) envolvidas na manufatura de produtos biológicos
aplicados à saúde, como biofármos, vacinas e anticorpos monoclonais para o
tratamento de câncer e doenças complexas, bem como o entendimento do mercado da
biotecnologia nacional e internacional”.
■ Durante o ano de 2007, A Eurofarma produziu quatro lotes piloto do primeiro remédio
biotecnológico, a Filgrastima, para tratamento de pacientes com câncer.■ O Fiprima® (filgrastima) chegou ao mercado em 2018, indicado para induzir o aumento de
células de defesa do organismo em portadores de alguns tipos de câncer, como mama e
leucemia, ajudando a evitar o surgimento de doenças infecciosas oportunistas.
■ Além de atender o mercado privado, a Eurofarma tem em
andamento um acordo com o Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz, via
Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, para fornecer o
medicamento ao mercado público, mediante transferência de
tecnologia.