Cápsulas Farmacêuticas

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Cápsulas
Prof. Rogério
Cápsulas
• Preparações farmacêuticas constituídas por 
invólucro de natureza, forma e dimensões 
variadas, contendo substâncias medicinais sólidas, 
pastosas ou líquidas.
• cápsula significa invólucro pequeno em latim
• Podem ser gelatinosas (moles ou duras)
Cápsulas
• Vantagens:
• 1- permite administrar substâncias de sabor desagradável
• 2- as paredes das cápsulas são digestíveis e liberam 
rapidamente o conteúdo
• 3- por serem elásticas são mais facilmente deglutidas do 
que os comprimidos
• 4- podem ser revestidas por invólucros gastro-resistentes
Desvantagens:
1- espaço para estocagem
2- sensíveis à umidade
3- não fracionáveis
• A cápsula pode absover água🡪 
amolecimento
• Perder água 🡪 ressecamento (quebradiça)
Cápsulas duras
• Possuem o corpo (acondicionamento) e a tampa
• cápsula de gelatina dura demora em média 5 
minutos para liberar o conteúdo
• Fabricação dos invólucros: 
• Gelatina proveniente de ossos ou pele de bovinos 
e suínos
• Técnica:
• imersão de pinos em solução de gelatina e 
excipientes (corantes, antioxidantes e 
conservantes) a 57 ºC. 
Cápsulas duras
• Secagem: corrente de ar quente
• Ambas as partes são cortadas e encaixadas
• 25000 cápsulas/hora
• Tamanho das cápsulas:
• A capacidade é dada em volume e não em 
peso : diferença na tenuidade e na densidade
tamanho 000 00 0 1 2 3 4 5
Volume 
ocupado 
máximo (mL)
1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13
Cápsulas duras
• Preparação (encapsulamento):
• 1- desenvolvimento da formulação e seleção do 
tamanho da cápsula
• 2- enchimento dos invólucros
• 3- selagem (opcional)
• 4- limpeza e polimento das cápsulas cheias
• 5- controle de qualidade
Cápsulas duras
• 1- Desenvolvimento da formulação e seleção do 
tamanho da cápsula
• Pontos importantes
• Mistura (fármacos potentes)
• Diluente: adicionado para completar volume. As 
cápsulas devem ser totalmente preenchidas para 
evitar diferentes dosagens
• Desintegrantes: auxiliam na ruptura da cápsula
• Lubrificante e deslizante
Dosagem correta
Depende de 3 fatores
• 1- escolha do invólucro de capacidade exata
• 2- método de enchimento
• 3- produto a encapsular (escoamento ruim, 
umidade, cristais aciculares
Cápsulas duras
• 2- Enchimento do invólucro
• Manual
• enchimento individual🡪 funil
• Método da punção (pó em forma de torta🡪profundidade de 
1/3 do comprimento do corpo da cápsula🡪 a cápsula é 
introduzida verticalmente várias vezes)
Cápsulas duras
• Método de nivelamento manual
• Encapsulador manual, bastões para 
regulagem, espátula, compactador ou 
socador e haste limitadora
• Espalha-se o pó com espátula e o pó cai por 
gravidade
Cápsulas duras
• Dificuldades no enchimento:
• Pós com baixa densidade, grande força de 
atração entre as partículas, umidade, cristais 
aciculares
Cápsulas duras
• Enchimento do invólucro
• Automático
• Produtividade de até 165000 
cápsulas/hora
• Mecanismos:
• Pó lançado sobre o invólucro, 
procedendo-se o nivelamento com 
superfície rasante (Parke Davis)
• Pó lançado por compressores dosadores 
(Zanasi)
 Cápsulas moles
• Gelatina + substâncias emolientes 
(glicerina, propilenoglicol e etc)
• Possuem mais umidade que as duras 🡪 
conservante
• Redondas, ovais e oblongas
• Uso?.........encapsular líquidos e materiais 
pastosos
• São facilmente engolidas
Cápsulas moles
• Preparação do invólucro:
• Aquecimento da gelatina de 50-60 ºC com 
os outros adjuvantes (em tanque) 
• o gel quente entra em contato com a 
superfície gelada de dois cilindros e adquire 
consistência de um filme
Cápsulas moles
• Esses dois filmes de gelatina passam pela 
matriz de moldagem e ao mesmo tempo, a 
cápsula é cortada e o medicamento é 
injetado no invólucro 
Cápsulas gastro-resistentes
• Razões para a preparação:
• Fármaco sofre degradação no HCl do 
estômago
• Irritante à mucosa gástrica
• Causa náuseas e vômitos quando atua no 
estômago
• Deve produzir efeito no intestino
Cápsulas gastro-resistentes
• Existe grande variação no tempo em que o 
fármaco atinge o intestino: esvaziamento gástrico 
(volume gástrico e tipo e quantidade de alimento)
• O revestimento deve ficar intacto por 2 horas no 
suco gástrico
• Substâncias utilizadas: goma laca (pH), 
acetoftalato de celulose (hidrólise enzimática), 
Eudragit® (polímero acrílico)🡪 solúvel em meio 
alcalino
Ensaios das cápsulas
• Desintegração, dissolução,
peso, uniformidade de conteúdo
• Desintegração:
• Imersas 30 vezes por minuto em água a 
37ºC
• Dissolução:
• Aparato cesta, 50/100 RPM, 5 pontos de 
amostragem, 85% dissolvido em 60 minutos
Ensaios das cápsulas
• Uniformidade de conteúdo:
• A substância ativa deve estar na faixa de 
85-115% da quantidade rotulada, para 9 de 
10 amostras
• Peso: 
• Peso médio, DPR ou CV e variação do 
conteúdo teórico (%) (Formulário Nacional Da 
Farmacopeia Brasileira, 2011)
• Peso médio de 10 cápsulas
Ensaios das cápsulas
• Pode-se tolerar não mais que duas unidades 
fora dos limites especificados na Tabela 1, 
em relação ao peso médio
• + 7,5 %🡪 x 1,075
• -7,5% 🡪 x 0,925
• Desvio padrão relativo (DPR) ou Cv
• O Desvio padrão relativo (DPR) calculado não 
deve ser maior que 4%
• Variação do conteúdo teórico das 
cápsulas
• variação de conteúdo aceitável 90-110%
• Determinar o peso médio de 20 cápsulas vazias (P 
méd-cáps.vazias)
• Peso teórico das cápsulas (Pteórico)
Roteiro de cálculo da massa do excipiente para 
cápsulas
Fórmula
1. Determinar o volume aparente e calcular a densidade das duas 
substâncias: 
Volume aparente: 1 g de substância em proveta de 10 mL (medir o volume 
após três batidas na bancada)
 
PholiaMagra® : 0,9 mL
d= m/v
d=1/0,9
d=1,11g/mL
Substância quantidade
PholiaMagra® 300 mg
Amido q.s.p. 1 cápsula
Amido: 1,2 mL
d=1/1,2
d=0,83 g/mL
 
2. Calcular o volume ocupado pela substância ativa:
 
300 mg = 0,3 g
 
1,11=0,3/v
V=0,27 mL
3. Escolher o tamanho da cápsula:
 
Escolher tamanho que tenha volume próximo ao volume ocupado pela 
substância ativa
 
Tamanho escolhido: nº 2🡪 volume total de 0,37 mL
4. Calcular o volume que será ocupado pelo excipiente
 Volume total da cápsula – Volume total da substância 
ativa
 0,37-0,27= 0,1 mL
0,1 mL é o volume que deve completar a cápsula pelo 
excipiente
 
4. Calcular a massa de excipiente por cápsula
 
0,83=m/0,1
m=0,083 g = 83 mg de amido
Fator de equivalência
Exemplo:
Cálculo do fator de equivalência para o sulfato de salbutamol
Dados: Salbutamol (C13H24NO3): PM = 239,31
Sulfato de Salbutamol (C13H24NO3).2 H2SO4 PM = 576,71
Equivalente grama sal = 576,71/2=288,35
Equivalente grama sal= 288,35
Feq = 288,35/239,31
Feq = 1,20
14 Os medicamentos são os principais agentes responsáveis por 
casos de intoxicações registrados anualmente no 
SINITOX/CICT/FIOCRUZ/MS, representando 28% dos casos de 
intoxicação humana. As intoxicações podem ser leves, moderadas 
ou graves e as crianças respondem por 35% desses casos. 
Em indústrias que fabricam ou farmácias que preparam 
medicamentos, fatores que podem gerar erros devem ser avaliados e 
controlados através da implantação de sistemas com processos 
padronizados e seguros, que garantam a qualidade final do 
medicamento1
No processo de diluição e homogeneização de substância de baixo 
índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência deve ser utilizada 
a metodologia de diluição geométrica.2
O fármaco varfarina se enquadra na descrição acima. Desta forma, 
para se atender corretamente à prescrição médica:
Varfarina 5,0 mg, 30 cápsulas
O farmacêutico deverá:
I- preparar uma diluição varfarina:excipiente inerte 1:10
II- proceder à mistura de varfarina com excipiente através de 
diluição geométrica
III- pesar 3,0 g da diluição preparada para manipular a fórmula 
solicitada
Estão corretas as afirmações:
A I e II
B I e III
C II e III
D I, II e III
E Apenas I
Faixa de dose diluição
Até 0,1mg 1:1000
0,11 a 0,99 1:100
1 a5mg 1:10
Fc= 100/10=10
5mgx30x10 = 1500mg = 1,5g
15 Uma prescrição médica solicita o preparo de 30 cápsulas de 
isoflavonas 40 mg. Qual o fator de correção e qual a massa total de 
fármaco a ser pesada?
Dados:
Fármaco referência: isoflavonas Matéria prima 
disponível: isoflavonas a 40%
A Fc= 0,4; 0,48 g
B Fc= 100; 120,0 g
C Fc= 2,5; 3,0 g
D Fc= 40; 48,0 g
E Fc=1; 1,2 g
Fc= 100/40=2,5
40mgx2,5x30= 3000mg=3g
16 Na determinação do teor de umidade um lote do fármaco 
atenolol apresentou 10% de água. Sendo assim, uma indústria que 
deseje produzir 100 000 comprimidos de 50 mg do mesmo deverá 
pesar:
A 5,00 Kg
B 5,55 g
C 5,00 g
D 555 g
E 5,55 Kg
Fc=100/90= 1,11
50mgx1,11x100000=5550000=5,55kg
17 Assinale a alternativa incorreta no que se refere às cápsulas:
A É possível acondicionar líquidos em cápsulas.
B A diferença entre cápsulas gelatinosas duras e moles é a presença 
de gelatina nestas últimas.
C A capacidade de acondicionamento das cápsulas varia com a 
densidade do(s) pó(s).
D Excipientes em cápsulas são utilizados apenas quando o fármaco 
é instável.
E A correção da massa de fármaco a ser pesada influencia o efeito 
terapêutico.
20 O paciente M.S.G., hipertenso, recebe a seguinte prescrição médica:
 Enalapril 20 mg 
Sabendo que o fármaco referência é maleato de enalapril e a matéria 
prima disponível para preparar o medicamento é maleato de enalapril é 
possível 
•afirmar que:
A Deverá ser aplicado fator de equivalência, uma vez que o médico 
solicitou enalapril e não maleato de enalapril.
B O rótulo terá a inscrição: enalapril (como maleato) 20 mg.
C Esta fórmula não poderá ser preparada, uma vez que só há disponível a 
forma de maleato e o médico deseja o fármaco livre.
D Deverá ser pesado 20 mg de maleato de enalapril para atender esta 
prescrição.
E Farmácias sempre usam fator de equivalência para correção da massa a 
ser pesada. Como a indústria tem um controle de qualidade melhor não 
precisa realizar a correção.