teste 1 aula 8 introdução a assistência farmaceutica

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Questão 
 
 
Assinale a alternativa que contém a definição CORRETA: 
 
 
 
Todas as alternativas estão erradas 
 
Equivalente Farmacêutico: aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), 
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e 
indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas 
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e 
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 
 Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, na mesma 
quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos ao 
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Devem 
cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na 
ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente. 
 
Medicamento Similar: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, 
que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou 
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua 
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. 
 Medicamentos Bioequivalentes: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem 
administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não 
apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade. 
Respondido em 25/09/2020 21:16:58 
 
 
Explicação: 
O medicamento genérico é identificado apenas pelo pricmcípio ativo da formula. 
Em 2014, a RDC nº 58 estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de 
medicamentos similares com o medicamento de referência. Na Bioequivalência, ocorre o 
estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados 
em uma mesma via extravascular. Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à 
absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada, que contém a mesma 
dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são bioequivalentes se suas 
biodisponibilidades são semelhantes após administração na mesma dosagem. 
 
 
 
 
2 
 Questão 
 
 
Quando um medicamento pode ser caracterizado genérico? 
 
 
 É bioequivalente e tem equivalência farmacêutica 
 
Apresenta equivalência química 
 
Apresenta-se como alternativa farmacêutica 
 
Apresenta-se como alternativa terapêutica. 
 
Apresenta-se como similar 
Respondido em 25/09/2020 21:18:06 
 
 
 
 
3 
 Questão 
 
 
A Lei 9787/99 introduz os Medicamentos Genéricos no Brasil. Pode-se afirmar que a partir dessa 
legislação: 
 
 
 
Medicamentos Similares são medicamentos que contem o(s) mesmo(s) princípio(s) 
ativo(s), apresentam a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, 
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do Medicamento Genérico 
registrado pela ANVISA. 
 Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido 
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, 
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua 
ausência, pela DCI; 
 
Medicamentos Similares assim como os Genéricos são Intercambiáveis. 
 
Medicamento de Referência é definido como um produto inovador registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, 
segurança e qualidade não foi comprovada junto a ANVISA, por ocasião do registro; 
 
Não há diferença no registro na ANVISA de medicamentos genéricos, similares e de 
referência. 
Respondido em 25/09/2020 21:18:53 
 
 
 
 
4 
 Questão 
 
 
Medicamentos que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma 
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, 
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável 
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma 
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículo, devendo sempre ser 
identificado por nome comercial ou marca, é denominado segundo a Lei nº 391 de 1999 de: 
 
 
 Similar 
 
Inovador 
 
Remédio 
 
De referência 
 
Genérico 
Respondido em 25/09/2020 21:19:29 
 
 
 
 
5 
 Questão 
 
 
Sobre o conceito de medicamentos genéricos assinale a alternativa correta. 
 
 
 Legalmente, o medicamento genérico é definido como um medicamento similar a um 
produto inovador ou de referência que pretende ser intercambiável com este. 
 
A política de genéricos foi uma ação governamental que favoreceu o comércio de 
medicamentos de referência. 
 
Os medicamentos genéricos não fazem parte da política nacional de medicamentos. 
 
O conceito é exatamento o mesmo de medicamento similar. 
 
Os medicamentos genéricos, diferentemente dos produtos de referência, não precisam de 
registro sanitário. 
Respondido em 25/09/2020 21:20:00 
 
 
Explicação: 
A alternativa traz a definição correta de genérico, ou seja, um medicamento similar a um produto 
inovador ou de referência que pretende ser intercambiável com este. 
 
 
 
 
6 
 Questão 
 
 
Medicamento Genérico, é todo: 
 
 
 Medicamento idêntico a um produto de referência ou inovador. 
 
Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido 
objeto de patente 
 
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos. 
 
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e 
comercializado no país. 
 
Medicamento diferente de um produto de referência ou inovador. 
Respondido em 25/09/2020 21:20:40 
 
 
 
 
7 
 Questão 
 
 
Em relação aos Medicamentos Genéricos, introduzidos no Brasil pela Lei 9787/98, pode-se afirmar 
que: 
 
 
 
Medicamentos Genéricos por lei podem chegar ao consumidor independente da exigência de 
passarem por testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica. 
 
Medicamentos Genéricos e Similares se equivalem nas exigências de testes de 
bioequivalência e biodisponibilidade para o registro sanitário na ANVISA. 
 
Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, em que não há a exigência de ser com este intercambiável, sendo 
autorizada a sua cópia independente da expiração ou renúncia da proteção patentária. 
 Medicamento Genérico é definido como um medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido 
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, 
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua 
ausência, pela DCI; 
 
Medicamentos Genéricos devem sempre ser identificados por nome comercial ou marca, 
enquanto medicamentos de Referência devem ser identificados pela letra ¿R¿ e designados 
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. 
Respondido em 25/09/2020 21:21:14 
 
 
 
 
8 
 Questão 
 
 
A Lei nº 9787 de 1999 é a responsável pela regulamentação dos genéricos, por isso é conhecida 
como Lei dos Genéricos. Segundo essa legislação o que caracteriza os medicamentos similares? 
 
 
 
b) Ser dispensado de registro na ANVISA 
 
c) Ter teste de bioequivalência e biodisponibilidade 
 d) Ser identificado por nome comercial ou marca 
 
a) Ter obrigatoriamente teste de bioequivalência 
 
e) Ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB), ou Denominação Comum 
Internacional (DCI) 
Respondido em 25/09/2020 21:22:32