Medicamentos genéricos - requisitos técnicos para prescrição e dispensação

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Aula 9 
Requisitos técnicos para 
prescrição e dispensação 
de medicamentos 
genéricos 
 Embalagem e identificação de 
medicamentos genéricos de acordo 
com a RDC N.° 71 , de 22 de dezembro 
de 2009, da ANVISA 
 Rótulos das embalagens dos 
medicamentos genéricos: 
 escrito “Medicamento genérico Lei n.º 
9 .787, de 1999” (altura da fonte deve ser 
30% da altura do maior caractere do nome 
do medicamento genérico, e deve se 
localizar logo abaixo deste nome); 
 concentração: abaixo da denominação 
genérica dos princípios ativos (tamanho = 
50% do maior caractere do nome do 
medicamento); 
 comprimento de “medicamento” = 
comprimento de “genérico”. Faixa amarela 
justaposta acima da faixa vermelha; 
 denominação genérica do princípio ativo: 
em letras minúsculas, em denominação 
brasileira comum (DCB) – é proibido o uso 
de nome comercial; 
  deve ter faixa vermelha que percorre 
toda a embalagem e ocupa o terço médio 
inferior; 
 logotipo é escrito como “G” de cor azul, 
destacado e adjacente a ele: “Medicamento 
Genérico”. 
 
 Medicamento genérico – mais 
barato; tem mesmo princípio ativo, 
quantidade, concentração, forma 
farmacêutica e via de administração do 
medicamento de referência. 
 é intercambiável (de forma segura) com 
o medicamento de referência! 
 
 Prescrição de medicamentos 
genéricos 
 Prescrição: documento com valor legal, 
pelo qual se responsabilizam aqueles que 
prescrevem, dispensam e administram os 
medicamentos. 
  objetivo: esclarecer as instruções aos 
pacientes e demais profissionais de saúde. 
 Lei dos Medicamentos Genéricos: Lei nº 
9 .787/1999; 1ª legislação a abordar as 
normativas para a prescrição de 
medicamentos genéricos. 
 Em uma prescrição, a intercambialidade 
entre medicamento de referência e 
genérico só não é autorizada se o prescritor 
manifestar o pedido em item prescrito, a 
próprio punho, de forma legível e 
inequívoca. 
 Deve conter: seu responsável; com 
nome, assinatura e informação do número 
de inscrição no seu conselho profissional. 
 
 Dispensação de medicamentos de 
acordo com a legislação vigente 
Aviamento do receituário: ato privativo do 
farmacêutico (Lei nº 5 .991/1973, BRASIL). 
Definições: 
 Aviamento de receitas: manipulação de 
prescrição na farmácia, seguida de um 
conjunto de orientações adequadas, para 
um determinado paciente. 
 Dispensação de medicamentos: ato de 
fornecer ao consumidor de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, a título remunerado ou não. 
. Classificação dos medicamentos: 
 Similar: tem todas as características do 
genérico, exceto por diferir em tamanho e 
forma do produto, prazo de validade, 
embalagem, rotulagem, excipientes e 
veículos, e deve sempre ser identificado por 
nome comercial ou marca. 
 Similar intercambiável: o mesmo similar, 
entretanto, obteve estudos de equivalência 
farmacêutica, biodisponibilidade 
relativa/bioequivalência ou bioisenção foram 
apresentados, analisados e aprovados pela 
ANVISA. 
 Genérico: similar a um produto de 
referência ou inovador. Intercambiável; 
geralmente produzido após 
expiração/renúncia de patente, 
comprovada a eficácia, segurança e 
qualidade, designado pela DCB 
(denominação do fármaco/princípio 
farmacologicamente ativo aprovada pela 
ANVISA) ou, na sua ausência, pela DCI 
(denominação do fármaco/princípio 
farmacologicamente ativo aprovada pela 
OMS). 
 Referência: inovador; registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária 
e comercializado no País onde eficácia, 
segurança e qualidade foram comprovados 
cientificamente junto ao ógão federal 
competente. 
 
Intercambialidade 
DEF.: substituição segura entre 
medicamentos de referência, genéricos e 
similares. 
  o farmacêutico é o único profissional que 
pode fazer a substituição de um medicamento de 
referência por um genérico. Lei nº 9 .787/1999. 
 A garantia da rastreabilidade, pelo 
farmacêutico, do processo de 
intercambialidade se dá por registros do 
procedimento em posse do mesmo. 
 Ao realizar o intercâmbio entre 
medicamentos, o farmacêutico deve indicar 
a substituição realizada na prescrição, por 
seu carimbo e seu nome e número do CRF, 
datar e assinar. Além disso, explicar tudo ao 
paciente e orientá-lo quanto ao consumo. 
 
Prescrição de 
medicamento de 
referência 
Pode ser dispensado: 
- o próprio de 
referência; 
- o genérico; 
- o similar 
intercambiável. 
Prescrição pelo 
nome genérico 
Pode ser dispensado: 
- o genérico; 
- o de referência. 
Prescrição de similar 
intercambiável 
Pode ser dispensado: 
- o similar 
intercambiável; 
- o de referência. 
Prescrição de similar 
não equivalente 
Pode ser dispensado: 
- somente o próprio 
similar. 
 
 
 Dispensação de medicamentos 
bioequivalentes 
 Com a implementação do medicamento 
genérico, também vieram os seguintes 
conceitos: 
 biodisponibilidade: velocidade e extensão 
de absorção de um princípio ativo em uma 
forma de dosagem; 
 bioequivalência: estudo comparativo das 
biodisponibilidades entre medicamentos 
para a comprovação da equivalência 
terapêutica; 
 equivalência farmacêutica: medicamentos 
contém o mesmo fármaco (mesmo sal ou 
éster da mesma molécula terapeuticamente 
ativa, na mesma quantidade e forma 
farmacêutica); 
 medicamentos genéricos; 
 sistema de classificação biofarmacêutica; 
 bioisenção: quando estudos de eficácia in 
vitro substituem estudos in vivo. 
 
 Medicamentos similares 
intercambiáveis 
 Estudos comparativos dos medicamentos 
similares com os medicamentos de 
referência: 
 equivalência farmacêutica; 
 perfil de dissolução; 
 bioequivalência/biodisponibilidade relativa. 
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE 
AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” 
  deve estar escrito na seção da bula 
“Identificação do medicamento”.