Resumo de Gestão laboratorial e Controle de qualidade

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Resumo de Gestão laboratorial e Controle de qualidade
RDC 50 e RDC 189 – Arquitetos e engenheiros na elaboração de e projetos e plantas até o acabamento de pisos e etc na área da saúde. Até mesmo pisos podem alterar resultados de exame por causar a descalibração de equipamentos. 
Portaria CVS 13 – Regulamentação municipal para laboratórios. 
RDC 302 – Importâncias para a área pois dá as diretrizes mínimas ao lab. público e privado. 
O laboratório deve ter disponível o registro de formação e qualificação dos profissionais, o laboratório deve promover o treinamento e educação permanente ao seus funcionários, todos devem ser vacinados, a admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos. 
DICQ 2011 (SBAC) item 1.2 (pessoal) e PALC 2010 (SBPC) item 13 (gestão de pessoas) também são exigências da legislação e dos sistemas de qualidade. 
ISSO 9000 – Padroniza e melhora o atendimento. Atesta que o hospital/laboratório otimiza processos internos focando os resultados na satisfação dos pacientes, indicando credibilidade e excelência nos procedimentos adotados pela instituição. 
RDC 306 – Gerenciamento de resíduos de saúde e licenciamento ambiental. 
RDC 222 – Gerenciamento de resíduos a sala de utilidade, cuidados com resíduos de home care, descarte de EPI’s e resíduos de biotério. 
NR 32 – Segurança do trabalho em serviços de saúde. 
NIT DICLA 83 – Norma do IMETRO que credita o laboratório e fez avaliação de conformidade. 
Medicina do trabalho: 
PPRA – Programa de prevenção de riscos ambientais; 
LLCAT – Laudo técnico de condições ambientais do trabalho; 
PCMO – Programa de controle médico de saúde ocupacional;
ASO – Atestado de saúde ocupacional;
PCMSO – Programa de controle médio de saúde ocupacional. 
Gestão de qualidade – Orientação por objetivos e pelo cliente. Deve se preocupar em realizar visão e a missão organizacional de alcançar os objetivos e atingir metas. Tudo isso tentando satisfazer o interesse dos stakeholders. 
Níveis de autoridade das decisões estratégias, auxilia a missão, objetivos e diretrizes, execução por meio de pessoas para atingir as metas necessárias. 
Manual da qualidade – política e objetivos da qualidade declarados; Procedimentos do sistema de qualidade – Funcionais individuais necessários para implementar os elementos necessários para implementar os elementos do sistema de qualidade; Outros documentos de qualidade – instrumentação de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios etc. 
Controle de qualidade – Tem como missão garantir que o produto ou serviço atenda aos requisitos de qualidade, ter o diagnóstico desejado e produzir exames com resultados de real utilidade para se realizar corretamente um diagnóstico. Em suma, previne a deterioração, detecta alterações da estabilidade do processo (variantes, erros e tendências), prevenindo liberação de laudos errôneos. Devem ser internos e externos e devem ser documentados. Externamente, avalia ensaios de proficiência para todos os exames realizados. Resultados devem ser registrados. A administração do laboratório vai desde o pagamento de impostos municipais/estaduais/federais, conhecimento sobre os encargos tributários. E planejar a qualidade dos funcionários e suas funções. Gestar quantidade e qualidade de materiais e equipamentos. Normalmente padronizam-se os processos envolvidos para uma obtenção maior de qualidade, diminuindo assim a taxa de erro pré-analítica e analítica (fases: pré-analitica, analítica, pós analítica, laudo). A gestão da qualidade inclui planejamento, controle, garantia, manutenção, estratégia e melhoria. A garantia de qualidade são todas as ações planejadas e sistemáticas, necessárias para promover que adequadas prestações de serviços atenda requisitos de qualidade. A implantação se destina a monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatório, em todas as etapas do ciclo da qualidade. 
Controle de qualidade interno (CIQ) – Procedimentos conduzidos em amostras controles em associação com o exame de controle de amostra de pacientes. Procedimentos conduzidos em associação com um exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando entro dos limites de tolerância pré-definidos. Função de prevenção da deterioração do desempenho do sistema analítico. O soro aqui não serve para calibrar o equipamento, apenas para controle de qualidade e precisão. Estes são diferentes do kit, podem ser comprados ou preparados no laboratório e são usados na rotina diária (como verificação inicial da reatividade, verificação do CIQ e exclusão de outliers/limites de rejeição (caso ocorra, não pode ser realizado nenhum exame e nenhum resultado será liberado), construção do gráfico de Levey-Jennings e inserção dos CIQ/plotação resultados e análise dos resultados e adoção de medidas).
Conceitos de estatística:
Exatidão – Concordância entre o valor e o valor verdadeiro sem o valor numérico
Precisão – Concordância em repetições sem o valor numérico. 
Inexatidão – Diferença numérica entre a média de um conjunto de medições em replicata e o valor verdadeiro. Diferença entre o valor e o valor real, incluindo erros aleatórios e sistemáticos. 
Imprecisão – Desvio padrão ou coeficiente de variação dos resultados de um conjunto de medições em replicata, quando o procedimento está operando em condições estáveis. 
Para realizar o gráfico, calcula-se a média somando todos os valores e dividindo os pontos, e a faixa esperada com o desvio padrão para o conjunto de resultados esperados obtidos e então estabelecer a faixa de um controle. 
Se NO GRÁFICO a distribuição dos pontos deixar de apresentar oscilação em torno da média, tem-se um desvio esperado, sistemático, normalmente ocorre por valores de controle, é o mais frequente. Já o erro aleatório aponta maior variabilidade, alargando a curva de distribuição dos resultados do controle – curva de Gauss, aumenta a imprecisão. Para um bom estado de estabilidade espera-se que os dados oscilem em torno de uma média – chamada distribuição Gaussiana, sem tendências e sem distanciamento exagerado da linha central. 
Regras de Westgard – Emprega gráficos controles para uma interpretação mais estruturada dos resultados, gráfico semelhante ao de Levey-Jennings, separado para leitura como: Alerta se 2 pontos a cima ou a baixo da média indica possível repetição da bateria de exames. Advertência se 2 pontos de 2DP acima ou abaixo da média, rejeita-se os resultados e repete-se a bateria de exames. Regra de rejeição se 3 pontos a cima ou a baixo da média, rejeita-se e procura erro aleatório. Rejeição resultado maior que 4 pontos, rejeita-se e repete a bateria de exames, 10 pontos consecutivos do mesmo indica que deve calibrar o teste. 
Controle de qualidade externo (CEQ) – Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais (como amostras conhecidas e validação clínica) – também chamada de avaliação externa de qualidade.O laboratório deve participar de todos os exames realizados na sua rotina para todos os ensaios de proficiência (amostras de valor desconhecido enviadas ao laboratório para realização de ensaios de identificação). Para amostras não contempladas o laboratório deve adotar formas alternativas. ISSO 9000 – Padroniza e melhora o atendimento. Atesta que o hospital/laboratório otimiza processos internos focando os resultados na satisfação dos pacientes, indicando credibilidade e excelência nos procedimentos adotados pela instituição. 
Pontuação: Aceitável, bom e inaceitável. 
Macroestrutura de um controle de qualidade – nível 1: estratégico – evidencia “o que” a empresa faz; nível 2: tático – descreve “como” as ações serão desenvolvidas – estes devem estar no manual da política de qualidade; nível 3: operacional – demonstra “como” detalhadamente fazer cada tarefa – este deve estar presente nas instruções de trabalho/POP. 
Recursos humanos – Registros de formação e qualificações dos profissionais competentes, treinamento, vacinascom admissão deve ser precedida de PCMSO e realiza anualmente para a PPRA. 
Processos operacionais – Laboratório ou posto de coleta devem fornecer ao paciente instruções verbais e escritas em linguagem acessível para orientação e comprovante de atendimento. Etiquetas para código de busca. Laudos devem ser guardados por 5 anos. Evitar transporte de amostras em áreas comuns de circulação e deve-se manter o contato formal com os laboratórios de apoio. 
Gestão de pessoas – Associações de habilidade, métodos, políticas, técnicas e práticas com o objetivo de administrar os comportamentos internos e potencializar o capital humano nas organizações. Exemplo: A prestação de serviço deve ser administrada por algum profissional capacitado. 
Em grandes laboratórios normalmente divide-se por cargos: 
Diretoria: Responsabilidade total física e financeira; 
Gerência: Implanta, treina e faz o controle de qualidade – há vários tipos de gerência, decisões táticas; 
Gerência complementar: Responsabilidade por todas as tarefas complementares do laboratório – decisões operacionais, como por exemplo, oficina, lavagem de utensílios, entre outros; 
Chefe: Analisa o cumprimento das rotinas, desenvolvimento das tarefas, provimento adequado de recursos, disciplina e frequência; 
Execução técnica: obtém dados sobre exames realizados e faz a execução de técnicas laboratoriais. 	
Clientes – Internos: Aqueles que recebem dentro da empresa, produtos e serviços de outros departamentos e de pessoas da própria empresa. Externos: Não pertencem a organizações. Inclui quem compra (público e organizações) e órgãos regulamentadores. 
Questões simulado 
Beatriz Carvalho Pontes (
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