apostila gestão laboratorial

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Gestão Laboratorial: organização e administração 
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Gestão Laboratorial: organização 
e administração 
Profa. Me. Karen de Castro
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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Sumário
RDC nº 302/2005 5
RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005. 5
Organização 6
2.2 Recursos humanos 6
Recursos de Instalação e infraestrutura 7
RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº. 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002. 7
Equipamentos e Instrumentos Laboratorias 11
Produtos para diagnóstico de uso in vitro 13
2.6 Descarte de resíduos e rejeitos 15
RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 15
 Resíduos do grupo A 16
 Resíduos do grupo B 17
 Resíduos do grupo C 17
 Resíduos do grupo D 17
Biossegurança 19
Processos operacionais 20
Registros 24
Garantia da qualidade 24
Glossário 26
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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O termo gestão pode ser definido como 
um conjunto de tarefas que buscam garan-
tir a organização eficaz de todos os recursos 
disponibilizados por uma empresa com o pro-
pósito de atingir objetivos predeterminados.
Em outras palavras, a gestão é responsá-
vel por otimizar o funcionamento das empre-
sas por meio de decisões racionais e funda-
mentadas em dados e informações. 
A gestão é responsável por otimizar o fun-
cionamento das empresas por meio de deci-
sões racionais e fundamentadas em dados e 
informações, para a satisfação dos interes-
ses dos seus colaboradores e das necessida-
des da sociedade em geral ou de um grupo 
em particular. 
Podemos listar como princípios da Gestão:
• Foco na satisfação do cliente
• Liderança
• Envolvimento das pessoas
• Melhoria contínua
• Tomada de decisões
• Benefícios aos fornecedores
O laboratório de análises clínicas é uma 
empresa que presta serviços para clientes e 
entidades públicas ou privadas de assistência 
médica. Dessa forma, a “empresa” laboratório 
de análises clínicas está sujeita a legislações, 
leis, normas, que irão nortear seu funciona-
mento. Além das legislações e normas técni-
cas específicas, o laboratório, como qualquer 
empresa prestadora de serviços, está sujeito 
às normas do Código de Defesa do Consumi-
dor (Lei nº 8.078 de 11/09/1990).
Em 20 de julho de 2010, entrou em vigor 
a Lei nº 12.291, que exige que os estabeleci-
mentos mantenham em local visível e de fácil 
acesso ao público, um exemplar do Código 
de Defesa do Consumidor.
 O não cumprimento do disposto nessa lei 
implica em multa de até R$1.064,10.
Como toda empresa, o laboratório necessi-
ta de clientes, de colaboradores, tem custos e 
precisa ter lucro. 
O mercado de laboratórios de análises clíni-
cas é dependente da expansão de planos de 
saúde. O atendimento particular não chega a 
5% do total de exames realizados nos labora-
tórios.
A equipe de colaboradores do laboratório 
de análises clínicas é multiprofissional e pode 
ser composta por médicos, biomédicos, far-
macêuticos bioquímicos, biólogos, técnicos 
em patologia clínica, administradores, espe-
cialistas em recursos humanos, tecnólogos de 
informática, engenheiros clínicos entre outros.
O gestor de um laboratório de análises clí-
nicas deve ter conhecimento sobre a execução 
dos exames laboratoriais e comprometimento 
em trabalhar para gerar resultados confiáveis 
com melhoria contínua da qualidade. 
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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A seguir, apresento uma divisão de áreas 
que fazem parte da gestão de um laboratório 
de análises clínicas:
• Diretoria: responsável pela administra-
ção (documentação e regulamentação) 
e pelo setor financeiro.
• Recursos Humanos: responsável pela 
admissão, treinamento e reciclagem de 
funcionários, ou seja, pela qualidade 
dos profissionais que trabalham no la-
boratório, bem como pela folha de pa-
gamento, benefícios e penalidades dos 
mesmos.
• Gestão de informática: responsável pela 
instalação, execução e atualização de 
hardwares e softwares e pela interco-
municação entre equipamentos e emis-
são de laudos.
• Gestão de produção: a execução dos 
exames propriamente dita.
• Gestão de equipamentos: realização de 
calibragem, testes e execução dos en-
saios.
• Gestão de materiais: realização de com-
pras, verificação da validade e de eficá-
cia dos reagentes.
A partir do momento que um empresário 
decide ter um laboratório de análises clíni-
cas, ele deverá obedecer, além das normas 
gerais de abertura de empresa, normas e 
leis específicas para laboratórios e serviços 
de saúde. 
As etapas que devem ser cumpridas em 
relação a abertura da empresa estão listadas 
a seguir:
• Registro do Contrato Social e CNPJ: 
contrato social registrado na Junta Co-
mercial do Estado e pedido de inscrição 
no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídi-
ca (CNPJ) na Receita Federal.
• Alvará Sanitário: o formulário de peti-
ção (modelo DIVIS) deve ser preenchi-
do e encaminhado juntamente coma 
documentação exigida à Vigilância Sa-
nitária Municipal.
• Alvará Municipal: a empresa deve ser 
registrada na prefeitura municipal para 
requerimento do Alvará Municipal de 
funcionamento. É necessário também 
licenciamento junto ao órgão de meio 
ambiente do município, perante apre-
sentação de Plano de Gerenciamen-
to de Resíduos de Serviço de Saúde 
(PGRSS).
• Registro no órgão de classe 
• Participação de programas de medicina 
do trabalho: como o Controle Médico e 
Saúde Ocupacional (PCMSO) e Progra-
ma de Prevenção de Riscos Ambientais 
(PPRA).
• Cadastramento no SUS e planos de saú-
de: Para que o empreendimento seja 
bem-sucedido é necessário o cadastro 
nos planos de saúde de sua cidade e 
também no SUS. Consulte a ANS e a 
secretaria de saúde da sua cidade.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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A escolha do imóvel onde funcionará o la-
boratório ou os postos de coleta deve obede-
cer as normas da Anvisa, dispostas pela RDC 
nº 50/2002.
Todo laboratório de análises clínicas é di-
vidido em alguns setores. Os principais são: 
• Serviço de atendimento ao consumidor 
(dúvidas e orientações sobre exames, 
críticas e sugestões para melhoria no 
atendimento)
• Recepção de clientes
• Salas de espera
• Salas de coleta de material biológico
• Setor de triagem e separação dos ma-
teriais biológicos
• Área técnica – subdividida em setores: 
• Hematologia
• Imunologia
• Bioquímica
• Microbiologia (que pode ser sub-
dividida em Bacteriologia, Micolo-
gia e Parasitologia)
• Setor de liberação de laudos e asses-
soria aos médicos e aos pacientes.
RDC nº 302/2005
A RDC nº 302 normatiza e dá as diretrizes 
mínimas nas quais os laboratórios são obri-
gados a seenquadrar. Dessa forma, define os 
requisitos para o funcionamento dos labora-
tórios clínicos e postos de coleta laboratorial 
públicos e privados que realizam atividades 
na área de análises clínicas patologia clínica 
e citologia.
RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 
302, de 13 de outubro de 2005.
Dispõe sobre Regulamento Técnico para 
funcionamento de Laboratórios Clínicos. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacio-
nal de Vigilância Sanitária, no uso da atri-
buição que lhe confere o art.11, inciso IV, 
do Regulamento da ANVISA aprovado pelo 
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 
§ 1º do art.111 do Regimento Interno apro-
vado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto 
de 2000, republicada no DOU de 22 de de-
zembro de 2000, em reunião realizada em 
10 de outubro de 2005; 
considerando as disposições constitu-
cionais e a Lei Federal nº. 8080 de 19 de 
setembro de 1990 que trata das condições 
para a promoção, proteção e recuperação 
da saúde, como direito fundamental do ser 
humano; 
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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considerando a necessidade de normaliza-
ção do funcionamento do Laboratório Clínico 
e Posto de Coleta Laboratorial; 
considerando a relevância da qualidade 
dos exames laboratoriais para apoio ao diag-
nóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da 
DiretoriaColegiada e eu, Diretor-Presidente 
substituto, determino a sua publicação: 
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico 
para funcionamento dos serviços que reali-
zam atividades laboratoriais, tais como Labo-
ratório Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, 
em anexo.
 Art. 2º Estabelecer que a construção, re-
forma ou adaptação na estrutura física do la-
boratório clínico e posto de coleta laboratorial 
deve ser precedida de aprovação do projeto 
junto à autoridade sanitária local em confor-
midade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de 
fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, 
de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou 
instrumento legal que venha a substituí-las. 
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, 
Municipais e do Distrito Federal devem im-
plementar os procedimentos para adoção do 
Regulamento Técnico estabelecido por esta 
RDC, podendo adotar normas de caráter su-
plementar, com a finalidade de adequá-lo às 
especificidades locais. 
Art. 4º O descumprimento das determina-
ções deste Regulamento Técnico constitui in-
fração de natureza sanitária sujeitando o in-
frator a processo e penalidades previstas na 
Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas 
atualizações, ou instrumento legal que venha 
a substituí-la, sem prejuízo das responsabili-
dades penal e civil cabíveis. 
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na 
data de sua publicação. 
Discutiremos agora, alguns aspectos da 
resolução nº 302, as quais podem envolver 
outras legislações vigentes.
Organização
• Alvará sanitário atualizado expedido 
pelo órgão sanitário competente. 
• Responsável técnico legalmente habili-
tado: Farmacêutico, Médico e Biomédi-
co, que poderá ser responsável técnico 
de apenas dois locais (laboratório ou 
posto de coleta).
• Todos os laboratórios clínicos e postos 
de coleta devem ter inscrição no Ca-
dastro Nacional de Estabelecimentos 
de Saúde (CNES).
• O responsável técnico tem responsa-
bilidade pelo laboratório e o posto de 
coleta, em relação à organização, con-
fidencialidade, treinamento de pessoal 
etc.
• O laboratório e o posto de coleta de-
vem dispor de instruções escritas das 
rotinas e informações aos clientes.
2.2 Recursos humanos
• Manter registros de formação e qua-
lificação dos profissionais compatíveis 
com as funções desempenhadas.
• O laboratório deve promover treina-
mento e educação permanente aos 
funcionários e manter registro.
• Os profissionais devem ser vacinados 
contra hepatite B, tétano e difteria.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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• A admissão deve ser precedida de PCM-
SO (Programa de Controle Médico de 
Saúde Ocupacional).
• Realizar anualmente PPRA (Programa 
de Prevenção de Riscos Ambientais).
Vários profissionais atuam no laboratório 
de análises clínicas, como biomédicos; farma-
cêuticos bioquímicos; médicos patologistas; 
biólogos; técnicos e auxiliares de laborató-
rio; enfermeiros e técnicos de enfermagem; 
analistas de sistema, técnicos de informática 
e funcionários da limpeza. É necessário que 
cada um desses funcionários exerça apenas 
funções para as quais são legalmente habili-
tados e capacitados. 
Deve existir um arquivo individual de cada 
funcionário (nível formação, cargo e atribui-
ções) e um documento constando a escala e 
número adequado de plantões. 
O diretor é a autoridade principal e tem 
responsabilidade total sobre o laboratório e 
seus funcionários. Ele é responsável pelo pla-
nejamento e acompanhamento físico-finan-
ceiro, pela implantação organizacional e pela 
funcionalidade e credibilidade do laboratório. 
Para isso, é fundamental que o diretor tenha 
tino empresarial e perfil de liderança. O dire-
tor precisa também de atributos no campo 
administrativo geral (financeiro) e uma equi-
pe profissional no cargo de gerência compe-
tente para que obtenha o sucesso técnico-fi-
nanceiro do laboratório. A função de diretor 
de um laboratório de análises clínicas pode 
ser exercida por médicos patologistas, bio-
médicos e farmacêuticos bioquímicos.
Recursos de Instalação e infraestrutura
A infraestrutura de um laboratório de aná-
lises clínicas deve obedecer a legislação vi-
gente (RDC 50/2002 e RDC 189/2003), que 
objetiva uma melhor funcionalidade do arran-
jo físico com praticabilidade e biossegurança. 
Toda vez que se constrói ou se reforma um 
imóvel que será um laboratório ou posto de 
coleta, as exigências dessa legislação devem 
ser cumpridas.
RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº. 50, 
DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para planejamento, programação, elabora-
ção e avaliação de projetos físicos de esta-
belecimentos assistenciais de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regu-
lamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 
nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião 
realizada em 20 de fevereiro de 2002, e
Considerando o princípio da descentra-
lização político-administrativa previsto na 
Constituição Federal e na Lei nº 8.080 de 
19/09/1990;
Considerando o artigo 3º, alínea C, ar-
tigo 6º, inciso VI e artigo 10º previstos na 
Portaria nº 1.565/GM/MS, de 26 de agosto 
de1994;
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Considerando a necessidade de atualizar 
as normas existentes na área de infra-estru-
tura física em saúde;
Considerando a necessidade de dotar o 
País de instrumento norteador das novas 
construções, reformas e ampliações, insta-
lações e funcionamento de Estabelecimen-
tos Assistenciais de Saúde que atenda aos 
princípios de regionalização, hierarquização, 
acessibilidade e qualidade da assistência 
prestada à população;
Considerando a necessidade das secre-
tarias estaduais e municipais contarem com 
um instrumento para elaboração e avalia-
ção de projetos físicos de estabelecimentos 
assistenciais de saúde, adequado às novas 
tecnologias na área da saúde;
Considerando os dispostos nas Portarias/
SAS/MS n.º 230, de 1996 e 104, de 1997;
Considerando a consulta pública publica-
da na Portaria SVS/MS n.º 674 de 1997;
Considerando a Portaria GM/MS nº 554 
de 19 de março de 2002 que revogou a Por-
taria n.º 1884/GM, de 11 de novembro de 
1994 do Ministério da Saúde;
adota a seguinte Resolução de Diretoria 
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determi-
no a sua publicação:
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico 
destinado ao planejamento, programação, 
elaboração, avaliação e aprovação de proje-
tos físicos de estabelecimentos assistenciais 
de saúde, em anexo a esta Resolução a ser 
observado em todo território nacional, na 
área pública e privada compreendendo:
a) as construções novas de estabelecimentos 
assistenciais de saúde de todo o país;
b) as áreas a serem ampliadas de estabeleci-
mentos assistenciais de saúde já existentes;
c) as reformas de estabelecimentos assisten-
ciais de saúde já existentes e os anterior-
mente não destinados a estabelecimentos de 
saúde.
Art. 2º - A Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde, prestará 
cooperação técnica às secretarias estaduais 
e municipais de saúde, a fim de orientá-las 
sobre o exato cumprimento e interpretação 
deste Regulamento Técnico.
Art. 3º - As secretariais estaduais e mu-
nicipais de saúde são responsáveis pela 
aplicação e execução de ações visando o 
cumprimento deste Regulamento Técnico, 
podendo estabelecer normas de caráter su-
pletivo ou complementar a fim de adequá-lo 
às especificidades locais.
Art. 4º - A Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde, procederá 
a revisão deste Regulamento Técnico após 
cinco anos de sua vigência, com o objetivo 
de atualizá-lo ao desenvolvimento científico 
e tecnológico do país.
Art. 5º - A inobservância das normas 
aprovadas por este Regulamento constitui 
infração à legislação sanitária federal, 
conforme dispõe o artigo 10, incisos II e III, 
da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 6º - Esta Resolução de Diretoria 
Colegiada entrará em vigor na data de sua 
publicação.
Destacaremosabaixo alguns pontos impor-
tantes dessa RDC:
O responsável pela obra (engenheiro ou 
arquiteto) deverá desenvolver e colocar no 
projeto um programa básico das instalações 
hidráulicas. Devem existir pontos de água 
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para duas cubas em cada área laboratorial, 
no mínimo, e as cubas devem ter 28 cm de 
profundidade. 
Além disso, há necessidade de pontos de 
água para instalação de lava-olhos e chuvei-
ros de emergência (próximos às áreas labora-
toriais em pontos estratégicos), e pontos de 
água para deionizador, destilador, autoclave e 
outros equipamentos especiais que necessi-
tem de água para seu funcionamento.
Para a climatização, deverá ser desenvolvi-
do e colocado no projeto um programa básico 
das instalações de ar-condicionado e ventila-
ção mecânica. 
É imprescindível o controle da temperatu-
ra (18 a 25°C), para cumprir exigências ins-
trumentais, necessidades metodológicas bem 
como para o conforto da equipe. 
As instalações elétricas devem ser seguras 
e isentas de oscilações bruscas. Para mini-
mizar as oscilações, deve-se lançar mão da 
instalação de circuitos independentes e do 
uso de nobreaks. Além disso, o laboratório de 
análises clínicas deve ter um número suficien-
te de tomadas tanto de 110v como de 220v, 
sempre identificadas.
A iluminação deve ter origem tanto natural 
como artificial, porém, a incidência do sol e 
de reflexos deve ser minimizada. Locais onde 
se realizam procedimentos de acuidade visu-
ais (como verificação volumétrica, interpre-
tação de reações colorimétricas, observação 
de sedimentos e precipitados, contagem de 
colônias em meios de cultura etc.) devem ser 
iluminados com lâmpadas fluorescentes.
As paredes e divisórias devem ser de al-
venaria ou divisórias removíveis, íntegras, 
resistentes e de fácil limpeza e desinfecção, 
em cores claras e foscas, não porosas e sem 
reentrâncias.
O piso deve ser nivelado, antiderrapante, 
resistente, lavável, íntegro e impermeável 
para promover fácil limpeza e desinfecção. 
Os pisos mais utilizados são de cerâmica, 
epóxi ou granito.
Os tetos devem ser contínuos, sendo proi-
bido o uso de forros falsos removíveis, do 
tipo que interfira na assepsia dos ambientes.
As bancadas devem ser de materiais de 
acabamento que tornem as superfícies com 
o menor número possível de ranhuras, mes-
mo após o uso e limpeza frequentes. Podem 
ser de alvenaria ou madeira revestida de fór-
mica área física. 
As dimensões das bancadas devem pro-
mover o conforto do laboratorista. A largura 
indicada é de 0,60 a 0,70 m, altura de 0,90m 
para o uso em pé e 0,75m para o uso sen-
tado e o comprimento deve estar de acordo 
com a utilidade do laboratório, sendo indi-
cado de 3,60 a 4,20m com cuba e de 3,00 a 
3,60 sem cuba. A distância entre bancadas 
deve ser de 1,20 a 1,40m.
As portas de acesso a pacientes devem ter 
dimensões mínimas de 0,80 (vão livre) por 
2,10 m de altura.
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Figura 1 – . Fonte: disponível em: <http://www.orfury.
com.br/blog/65681/como-abrir-um-laboratorio-de-
analises-clinicas.html>. Acesso em 09/12/2013.
Abaixo, está adaptado um quadro da RDC 
nº 50/2012, o qual contém as regras para 
o dimensionamento dos diversos setores do 
laboratório clínico:
a) Box de coleta de material: devemos 
ter 1 (um) box de coleta para cada 
15 coletas/hora. Cada box deve me-
dir no mínimo 1,5 m², e um dos bo-
xes deve ser destinado à maca e com 
dimensão para tal. 
b) Sala para coleta de material: caso 
haja só um ambiente de coleta, este 
tem de ser do tipo sala e deve medir 
3,6m² no mínimo. A sala de coleta 
deve ter instalação de água fria.
c) Área para classificação e distribuição 
de amostras (triagem e separação 
de materiais): deve medir no mínimo 
3,0m² e ter instalação de água fria.
d) Sala de preparo de reagentes: deve 
medir no mínimo 3,0m² e ter insta-
lações de água fria, coleta e afasta-
mento de efluentes diferenciados e 
exaustão.
e) Sala para lavagem e secagem de vi-
drarias: exclusiva para laboratórios 
de apoio a atividades hemoterápicas. 
Deve medir 3,0 m² e ter instalação 
de água fria.
f) Laboratório de hematologia; Labora-
tório de parasitologia (área de prepa-
ro e área de microscopia); Laboratório 
de urinálise; Laboratório de imuno-
logia; Laboratório de bacteriologia, 
Laboratório de micologia; Laborató-
rio de virologia (com antecâmara de 
paramentação e sala de manuseio de 
células) e Laboratório de bioquímica 
(com área para eletroforese): depen-
dendo do tipo de atividades exercidas 
pelo estabelecimento de assistência a 
saúde, o laboratório pode subdividir-
-se em vários outros. Quando existir 
UTI, UTQ ou emergência no estabe-
lecimento tem de haver um laborató-
rio dando suporte a estas unidades 
por 24horas. As dimensões mínimas 
são de 14,0 m² para um laboratório 
“geral” e de 6,0 m² para um labora-
tório específico. Nesses locais devem 
ter instalações de água fria, coleta e 
afastamento de efluentes diferencia-
dos, elétrica diferenciada, gás com-
bustível, elétrica de emergência e 
exaustão.
g) Laboratório de biologia molecular
I - sala de preparo de soluções – deve ter no 
mínimo 9,0 m²; 
II - sala de extração de ácidos nucléicos – de no 
mínimo 8,5 m²; 
III - de análises clínicas - antecâmara de para-
mentação - exclusiva para acesso à sala de 
PCR, com 2,8 m² e instalação de água fria; 
IV - sala de PCR (amplificação) e preparo de géis 
- que deve medir no mínimo 6,0 m² e ter 
instalações de água fria, gás combustível, 
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coleta e afastamento de efluentes diferen-
ciados, elétrica de emergência e elétrica di-
ferenciada;
V - sala de revelação de géis – que pode estar 
in loco no laboratório ou não, e deve medir 
4,0 m² e ter instalação elétrica diferenciada. 
h) Laboratório de suporte à UTI e UTQ: 
deve medir no mínimo 8,0 m² e ter 
instalações de água fria, gás com-
bustível, coleta e afastamento de 
efluentes diferenciados, elétrica di-
ferenciada, elétrica de emergência e 
exaustão.
i) Laboratório de emergência: deve ter 
no mínimo 16,0 m² e instalações de 
água fria, gás combustível, coleta e 
afastamento de efluentes diferencia-
dos, elétrica diferenciada, elétrica de 
emergência e exaustão.
j) Ambientes de apoio: área para regis-
tro de paciente, depósito de material 
de limpeza, sala de espera para pa-
cientes e acompanhantes, sanitários 
para pacientes e acompanhantes, 
copa, sanitários para funcionários 
(in loco ou não), quarto de plantão 
(quando houver funcionamento por 
24 horas), salas administrativas e 
depósito de equipamentos e mate-
riais.
Os laboratórios podem estar localizados em 
um único salão, separados por áreas e banca-
das específicas. A depender do nível de bios-
segurança exigido pelos procedimentos reali-
zados em cada um dos laboratórios, pode ou 
não ser necessária a existência de sala exclu-
siva, inclusive com antecâmara.
A atividade de suporte laboratorial é obri-
gatória nas UTI e UTQ. Entretanto, para o 
exercício dessa atividade pode existir ou não 
laboratórios específicos nas unidades caso 
contrário esta atividade pode ser feita pelo 
laboratório “central”.
Equipamentos e Instrumentos 
Laboratorias
De acordo com a RDC 302, o laboratório 
de análises clínicas deve possuir equipamen-
to de acordo com a complexidade do serviço 
e necessidade para atender a demanda de 
exames. 
O laboratório deve manter uma relação 
dos equipamentos (POP de relação de equi-
pamentos) e manter instruções escritas, em 
português, sobre como utilizar os aparelhos 
(POP de funcionamento de equipamentos).
É obrigação do laboratório realizar e man-
ter registros por escrito das manutenções 
preventivas e corretivas dos equipamentos. 
As manutenções preventivas são realizadas 
com datas preestabelecidas, e nos registros 
devem conter os procedimentos realizados e 
operadores. As manutenções corretivas de-
vem ter registro da data que foi realizada, 
dositens checados, dos defeitos apresenta-
dos e suas causas, das correções que foram 
realizadas e de quem realizou a manutenção.
A manutenção preventiva dos equipamen-
tos aumenta a segurança, previne quebras, 
diminui o tempo que o equipamento fica pa-
rado, melhora a satisfação dos clientes, re-
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duz o valor do conserto em caso de defeitos 
e aumenta o nível de rendimento e a vida útil 
do equipamento. O laboratório deve fazer a 
verificação ou calibração dos aparelhos, bem 
como dos instrumentos de medição (pipetas, 
cronômetros e termômetros) regularizados 
junto à Anvisa/MS. Os equipamentos que ne-
cessitem operar em temperatura controlada 
devem possuir registro das verificações da 
temperatura.
Para a aquisição de equipamentos automa-
tizados para um laboratório de análises clíni-
cas, devemos levar em conta a capacidade 
financeira do mesmo, calculando o custo por 
exame manual e o custo por exame após a 
implantação da automação. É importante ve-
rificar todo o quadro de analitos que podem 
ser utilizados no aparelho a ser adquirido, o 
rendimento desse aparelho (ou seja, quantos 
exames ele realiza por minuto) e a demanda 
de profissionais capacitados que a implanta-
ção exige. Tudo isso deve ser calculado em 
cima das base de negociação, ou seja, se o 
aparelho será comprado ou alugado (sistema 
de comodato). A decisão deve ter como base 
o retorno financeiro a curto, médio e longo 
prazo que a automação trará ao laboratório. 
 Figura 2 – . Fonte: disponível em: <http://www.
adriamed.com.mk/en/products/roche-diagnostics/
cobas-e-411/>. Acesso em 09/12/2013.
A automação tem algumas vantagens cla-
ras, como a realização de rotinas numerosas, 
a rapidez na liberação dos resultados, a pre-
cisão e exatidão dos ensaios (pois diminui a 
interferência dos erros metodológicos, como 
por exemplo, erros de pipetagem). 
Além disso, serve como um “cartão de visi-
tas” para o laboratório. 
Quanto à base de negociação, a compra de 
equipamentos tem a vantagem de reduzir o 
custo por teste, porém, possui algumas des-
vantagens como o próprio custo do aparelho e 
os custos com assistência técnica (que costu-
mam ser altos) e a depreciação que o equipa-
mento sofre com o passar dos anos e o surgi-
mento de novas tecnologias.
Muitas empresas trabalham com aluguel dos 
equipamentos, que podem ser de três tipos: 
leasing (ou arrendamento), comodato (ou em-
préstimo) e consignação. No leasing, o apare-
lho é alugado por um tempo determinado sem 
a obrigatoriedade de aquisição de insumos e o 
laboratório poderá optar, no final do aluguel, 
pela aquisição ou não do equipamento. 
No sistema de comodato, a utilização do 
aparelho não tem custos e existe a obrigato-
riedade de aquisição de insumos em quantida-
de e qualidade estipuladas pelo fornecedor do 
equipamento (previamente ao contrato). 
Porém, o custo por teste nesse caso sai mais 
caro, pois o fornecedor embute no preço dos 
insumos o consumo e a depreciação do equi-
pamento.
Em um equipamento de grande porte, para 
uma rotina de até 3.000 exames/mês, o siste-
ma de comodato costuma cobrar em torno de 
R$2,20 por teste.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
13
• Equipamento Próprio: Custo por teste R$0,80 x rotina de 2.000 testes = R$1.600,00
• Equipamento Comodatado: Custo por teste R$2,20 x rotina de 2.000 teste = 
R$4.400,00.
Dessa forma, é importante fazer cálculos antes de fechar o negócio.
Já na consignação, a utilização do aparelho e dos insumos se dá mediante pagamento dos 
testes efetivamente realizados.
A troca dos equipamentos deve ser realizada quando há modernização da técnica/metodo-
logia utilizada, perda da confiabilidade nos resultados, quando há necessidade excessiva de 
concertos e devido a própria depreciação do equipamento. 
A depreciação é de 20% ao ano para equipamentos de informática e 10% ano para equipa-
mentos laboratoriais, a não ser para equipamentos de uso intensivo (7dias/semana, 24horas/
dia), que é de 20% ao ano.
Como um exemplo, podemos dizer que após três anos de uso de um equipamento de valor 
R$ 30.000,00, seu valor estimado seria de R$ 21.870,00.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro
De acordo com a RDC 302, os produtos adquiridos devem estar regularizados junto a 
Anvisa/MS de acordo com a legislação vigente. A aquisição dos produtos e reagentes deve 
ser registrada, para garantir sua rastreabilidade. Os reagentes ou insumos preparados ou 
aliquotados pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: 
a) nome do reagente;
b) concentração;
c) número do lote (se aplicável); 
d) data de preparação; 
e) data de validade;
f) identificação de quem preparou (quando aplicável); 
g) condições de armazenamento; 
h) informações referentes a riscos potenciais.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
14
Figura 3 – . Fonte: elaborado pelo professor.
Segundo a RDC 302/2005, 
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos 
reagentes e insumos preparados. 
5.5.4 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabrican-
te, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua 
revalidação depois de expirada a validade. 
Se o laboratório utilizar metodologias próprias, o que chamamos de métodos in house, a 
documentação deve conter a descrição de todas as etapas do processo, a especificação e 
a sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos e a siste-
mática de validação. 
No laudo deverá vir escrito que o teste foi preparado e validado pelo próprio laboratório.
Por definição, administração ou gestão de materiais é a atividade que planeja, executa 
e controla, nas condições mais eficientes e econômicas, o fluxo de materiais, partindo das 
especificações dos artigos a comprar até a entrega do produto.
A gestão de materiais visa reduzir a necessidade de grande quantidade de estoque, abas-
tecer a demanda minimizando a falta de insumos e conseguir custos mais baixos de aquisi-
ção mantendo a qualidade dos materiais utilizados. 
Na administração de materiais é bastante importante manter controles cadastrais e co-
nhecimento do mercado dos fornecedores. 
Um bom relacionamento com estes fornecedores ajuda a manter a qualidade dos produ-
tos, os preços praticados, o cumprimento dos prazos, a confiança e a assistência no pós-
-venda.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
15
 É responsabilidade da gestão de materiais:
a) Classificação de materiais;
b) Compra/aquisição;
c) Recebimento e conferência;
d) Armazenamento;
e) Transporte /distribuição;
f) Controle de Estoque/consumo (evitar a 
falta ou o vencimento de materiais no 
estoque);
g) Avaliação do consumo (a fim de evitar 
o desperdício).
2.6 Descarte de resíduos e rejeitos
O laboratório deve implantar o Plano de 
Gerenciamento de Resíduos de Serviço de 
Saúde (PGRSS) de acordo com os requisitos 
da RDC/ANVISA nº 306/2004. 
Esse plano deve se basear nas caracterís-
ticas dos resíduos gerados e na sua classifi-
cação.
RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEM-
BRO DE 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para o gerenciamento de resíduos de servi-
ços de saúde.
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico 
para o Gerenciamento de Resíduos de Servi-
ços de Saúde, em Anexo a esta Resolução, a 
ser observado em todo o território nacional, 
na área pública e privada. 
Art. 2º Compete à Vigilância Sanitária 
dos Estados, dos Municípios e do Distrito 
Federal, com o apoio dos Órgãos de Meio 
Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comis-
são Nacional de Energia Nuclear - CNEN, di-
vulgar, orientar e fiscalizar o cumprimento 
desta Resolução. 
Art. 3º A vigilância sanitária dos Estados, 
dos Municípios e do Distrito Federal, visan-
do o cumprimento do Regulamento Técnico, 
poderão estabelecer normas de caráter su-
pletivo ou complementar, a fim de adequá-lo 
às especificidadeslocais. 
Art. 4º A inobservância do disposto nesta 
Resolução e seu Regulamento Técnico con-
figura infração sanitária e sujeitará o infrator 
às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, 
de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das 
responsabilidades civil e penal cabíveis. 
Art. 5º Todos os serviços em funciona-
mento, abrangidos pelo Regulamento Téc-
nico em anexo, têm prazo máximo de 180 
dias para se adequarem aos requisitos nele 
contidos. 
A partir da publicação do Regulamento 
Técnico, os novos serviços e aqueles que 
pretendam reiniciar suas atividades, devem 
atender na íntegra as exigências nele conti-
das, previamente ao seu funcionamento. 
Art. 6º Esta Resolução da Diretoria Cole-
giada entra em vigor na data de sua publica-
ção, ficando revogada a Resolução ANVISA 
- RDC nº. 33, de 25 de fevereiro de 2003. 
Gestão Laboratorial: organização e administração 
16
A RDC 306 classifica os resíduos da seguinte maneira:
Figura 4 – . Fonte: disponível em: <http://www.farmaceuticodigital.com/2012/11/
plano-de-gerenciamento-de-residuos-de.html>. Acesso em 09/12/2013.
Classificação Material
Infectantes
Resíduos com material biológico 
(sangue fezes, urina, secreções);
Químicos Resíduos de produtos químicos;
Radioativos Resíduos de produtos químicos;
Comuns Resíduos com radiação;
Perfurocortantes
Resíduos de matérias cortantes ou 
perfurantes (agulhas e seringas.
Fonte: disponível em: <http://www3.hermespardini.com.br/pagina/1024/residuos-
de-saude-exigem-cuidados.aspx>. Acesso em 09/12/2013.
 Resíduos do grupo A
• A1: Culturas e estoque de microrganismos, meios de cultura, materiais para inocu-
lação de culturas, resíduos de vacinação, sobra de amostras de laboratórios, entre 
outros.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
17
• A2: Carcaças, peças anatômicas, vís-
ceras e outros resíduos provenientes 
de animais, cadáveres de animais, pe-
ças de anátomos-patológicos, entre 
outros.
• A3: Peças anatômicas humanas (mem-
bros), produto de fecundação sem si-
nais vitais, com peso menor que 500 
gramas ou estatura menor que 25 cm, 
ou idade menor que 20 semanas, que 
não tenham havido requisição pelos 
seus familiares.
• A4: Sobras de amostras de laborató-
rios, recipientes contendo fezes, urina, 
secreção, peças de anátomos-patoló-
gicos, peças anatômicas, vísceras, bol-
sas transfusionais vazias.
• A5: Materiais biológicos de indivíduos 
ou animais, com suspeita ou certeza 
de contaminação com príons.
 Resíduos do grupo B
• Resíduos de produtos químicos.
• Item 11.18: Resíduos químicos que não 
representam risco á saúde ou ao meio 
ambiente.
• Item 11.18.1: Resíduos que não 
necessitam de tratamento, podendo 
ser submetidos a processos de reutili-
zação, recuperação ou reciclagem. De-
vem ser encaminhados para sistemas 
de disposição final de licenciamento.
• Item 11.18.3: Resíduos no estado líqui-
do podem se lançados na rede coletora 
de esgoto ou em corpo receptor, desde 
que atendam as diretrizes estabelecidas 
pelos órgãos ambientais, gestores de re-
cursos hídricos e saneamento competen-
tes.
• Item 11.21: Os resíduos químicos dos 
equipamentos automáticos de laborató-
rios clínicos e dos reagentes de laborató-
rios clínicos, quando misturados, devem 
ser analisados pelo maior risco ou con-
forme as instruções contidas na FISPQ e 
tratados conforme o item 11.2 ou 11.18.
 Resíduos do grupo C
Diz respeito a rejeitos radioativos, inclusive 
sobra de alimentos provenientes de pacientes 
submetidos a terapia com Iodo radioativo.
 Resíduos do grupo D
• Resíduos que não apresentem risco 
biológico, químico ou radiológico à saú-
de ou ao meio ambiente, podendo ser 
equiparados aos resíduos domiciliares.
• Papel de uso sanitário e fralda, absor-
ventes higiênicos, peças descartáveis 
de vestuário, resto alimentar de pa-
ciente, material utilizado em antissep-
sia e hemostasia de venóclises, equipo 
de soro e outros similares não classifi-
cados como A1.
• Sobras de alimentos e do preparo de 
alimentos.
• Resto alimentar de refeitório.
• Resíduos provenientes das áreas admi-
nistrativas.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
18
• Resíduos de varrição, flores, podas e 
jardins.
• Resíduos de gesso provenientes de as-
sistência à saúde.
• Resíduos recicláveis:
∙ Azul: resíduos de papéis
∙ Amarelo: resíduos de metais
∙ Verde: resíduos de vidros
∙ Vermelho: resíduos de plásticos
∙ Marrom: resíduos orgânicos
Figura 5 – . Fonte: disponível em: <http://
portaldoprofessor.mec.gov.br/fichaTecnicaAula.
html?aula=27148>. Acesso em 09/12/2013.
Alguns pontos importantes da RDC 306:
• O transporte interno de resíduos deve 
ser feito atendendo roteiro definido e 
em horários não coincidentes com flu-
xo de pessoas ou atividades. 
• Os recipientes para transportes de re-
síduos devem ser providos de tampa 
articulada ao próprio corpo do equi-
pamento, serem identificados com 
o símbolo de acordo com o resíduos 
nele contido e devem ser providos de 
rodas.
• Compete aos serviços de saúde elabo-
ração do Plano de Gerenciamento de 
Resíduos de Saúde – PGRSS.
• O laboratório deve requerer às empre-
sas prestadoras de serviços terceiriza-
das a apresentação de licença ambien-
tal para o tratamento ou disposição 
dos resíduos de serviços de saúde.
• O laboratório deve requerer aos órgãos 
públicos responsáveis pela execução 
da coleta, transporte, tratamento ou 
disposição final dos resíduos, docu-
mentação que identifique a conformi-
dade com as orientações dos órgãos 
de meio ambiente.
• O laboratório deverá manter registro 
de operações de venda ou de doação 
dos resíduos destinados à reciclagem.
Figura 6 – . Fonte: disponível em: <http://
www.meioambienteecidadania.com.br/2011/08/
plano-de-gerenciamento-de-residuos-de_4136.
html>. Acesso em 09/12/2013.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
19
Figura 7 – Fonte: disponível em: <http://
qualidadeonline.wordpress.com/tag/saude-e-
seguranca-no-trabalho/>. Acesso em 09/12/2013.
Biossegurança
Segundo a RDC 302, o laboratório clínico 
deve manter atualizadas e disponibilizar a 
todos os funcionários, instruções escritas de 
biossegurança, com no mínimo os seguintes 
itens:
a) normas e condutas de segurança biológica, 
química, física, ocupacional e ambiental; 
b) instruções de uso para os equipamentos de 
proteção individual (EPI) e de proteção co-
letiva (EPC); 
c) procedimentos em caso de acidentes; 
d) manuseio e transporte de material e amos-
tra biológica.
5.7.2 O Responsável Técnico pelo labo-
ratório clínico e pelo posto de coleta labo-
ratorial deve documentar o nível de biosse-
gurança dos ambientes e/ou áreas, baseado 
nos procedimentos realizados, equipamen-
tos e microrganismos envolvidos, adotando 
as medidas de segurança compatíveis.
A NR 32 é uma Norma Regulamentadora 
editada pelo Ministério do Trabalho através 
da Portaria nº 485, em 11 de novembro de 
2005. Essa norma estabelece diretrizes bá-
sicas para a implementação de medidas de 
proteção à segurança e a saúde dos traba-
lhadores dos serviços de saúde.
Essa norma destaca a obrigatoriedade da 
realização do PPRA (Programa de Prevenção 
dos Riscos Ambientais) e do PCMSO (Progra-
ma de Controle Médico de Saúde Ocupacio-
nal) pelas empresas.
Alguns pontos importantes dessa norma 
estão listados a seguir:
32.2.4.3 Todo local onde exista possi-
bilidade de exposição ao agente biológico 
deve ter lavatório exclusivo para higiene das 
mãos provido de água corrente, sabonete lí-
quido, toalha descartável e lixeira provida de 
sistema de abertura sem contato manual.
[...]
32.2.4.5 O empregador deve vedar:
a) a utilização de pias de trabalho para 
fins diversos dos previstos;
b) o ato de fumar, o uso de adornos e o 
manuseio de lentes de contato nos postos 
de trabalho;
c) o consumo de alimentos e bebidas nos 
postos de trabalho;
d) a guarda de alimentos em locais não 
destinados para este fim;
e) o uso de calçados abertos.
[...]
32.2.4.6.2 Os trabalhadores não devem 
deixar o local detrabalho com equipamentos 
de proteção individual e as vestimentas 
utilizadas em suas atividades laborais.
32.2.4.6.3 O empregador deve providen-
ciar locais apropriados para fornecimento 
de vestimentas limpas e para deposição das 
usadas.
[...]
32.2.4.9 O empregador deve assegurar 
capacitação aos trabalhadores, antes do 
início das atividades e de forma continuada 
[...]
Gestão Laboratorial: organização e administração 
20
32.2.4.9.2 O empregador deve comprovar para a inspeção do trabalho a realização da capacita-
ção através de documentos que informem a data, o horário, a carga horária, o conteúdo ministrado, 
o nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos. 
[...]
32.24.10 Em todo local onde exista possibilidade de exposição a agentes biológicos, devem ser 
fornecidas aos trabalhadores instruções escritas, em linguagem acessível, das rotinas realizadas no 
local de trabalho e medidas de prevenção de acidentes e de doenças relacionadas ao trabalho.
[...]
32.10.13 O ambiente onde são realizados procedimentos que provoquem odores fétidos deve ser 
provido de sistema de exaustão ou outro dispositivo que os minimizem.
Processos operacionais
O fluxograma de trabalho geral em um laboratório de análises clínicas está demonstrado 
abaixo:
Paciente
Recepção 
Paciente/Amostra 
(Cadastro)
Entrega Resultado
Sala de Espera
Médico
Sala de Coleta
Separação e Distribuição 
de Amostras
Setor de Análise
Controle de Qualidade
Diretoria
Análise e Assinatura
de Laudos
Secretaria/CPD
(Emissão Laudos)
Lista de Trabalho
Arquivos
Gestão Laboratorial: organização e administração 
21
Segundo a RDC 302, na fase pré-analí-
tica dos exames, 
6.1.1 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem disponibilizar ao 
paciente ou responsável, instruções escritas 
e ou verbais, em linguagem acessível, orien-
tando sobre o preparo e coleta de amostras 
tendo como objetivo o entendimento do pa-
ciente. 
6.1.2 O laboratório clínico e o posto de co-
leta laboratorial devem solicitar ao paciente 
documento que comprove a sua identificação 
para o cadastro. 
[...]
6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição 
de amostras, assim como a realização de 
exames em amostras com restrições devem 
estar definidos em instruções escritas. 
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir 
as seguintes informações: 
a) número de registro de identificação do 
paciente gerado pelo laboratório; 
b) nome do paciente; 
c) idade, sexo e procedência do paciente; 
d) telefone e/ou endereço do paciente, quando 
aplicável; 
e) nome e contato do responsável em caso de 
menor de idade ou incapacitado; 
f) nome do solicitante; 
g) data e hora do atendimento; 
h) horário da coleta, quando aplicável; 
i) exames solicitados e tipo de amostra;
j) quando necessário: informações adicionais, 
em conformidade com o exame (medica-
mento em uso, dados do ciclo menstrual, 
indicação/observação clínica, dentre outros 
de relevância); 
k) data prevista para a entrega do laudo; 
6.1.5 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem fornecer ao pacien-
te ambulatorial ou ao seu responsável, um 
comprovante de atendimento com: número 
de registro, nome do paciente, data do aten-
dimento, data prevista de entrega do laudo, 
relação de exames solicitados e dados para 
contato com o laboratório. 
6.1.6. O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem dispor de meios 
que permitam a rastreabilidade da hora do 
recebimento e/ou coleta da amostra. 
6.1.7 A amostra deve ser identificada no 
momento da coleta ou da sua entrega quan-
do coletada pelo paciente. 
[...] 
6.1.8 O laboratório clínico e o posto de co-
leta laboratorial devem dispor de instruções 
escritas que orientem o recebimento, coleta 
e identificação de amostra [Fluxogramas ou 
POP].
6.1.9 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem possuir instruções 
escritas para o transporte da amostra de pa-
ciente, estabelecendo prazo, condições de 
temperatura e padrão técnico 
para garantir a sua integridade e estabi-
lidade. 
6.1.10 A amostra de paciente deve ser 
transportada e preservada em recipiente 
isotérmico, quando requerido, higienizável, 
impermeável, garantindo a sua estabilidade 
Gestão Laboratorial: organização e administração 
22
desde a coleta até a realização do exame, 
identificado com a simbologia de risco bioló-
gico, com os dizeres “Espécimes para Diag-
nóstico” e com nome do laboratório respon-
sável pelo envio. 
O transporte das amostras em áreas co-
muns a outros serviços ou de circulação de 
pessoas, deve ser feito em condições de se-
gurança. Quando o serviço de transporte dor 
terceirizado, deve haver contrato formal que 
obedeça aos critérios da RDC 302/2005.
Na fase analítica do exame, a RDC 302 diz 
que:
6.2.1 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem dispor de instru-
ções escritas, disponíveis e atualizadas para 
todos os processos analíticos, podendo ser 
utilizadas as instruções do fabricante. 
[...]
6.2.3 O Disponibilizar por escrito, uma 
relação que identifique os exames realiza-
dos no local, em outras unidades do próprio 
laboratório e os que são terceirizados.
6.2.4 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem definir mecanis-
mos que possibilitem a agilização da libera-
ção dos resultados em situações de urgên-
cia.
6.2.5 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem definir limites de 
risco, valores críticos ou de alerta, para os 
analitos com resultado que necessita toma-
da imediata de decisão. 
6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar 
a fase analítica por meio de controle interno 
e externo da qualidade. 
6.2.7 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem definir o grau de 
pureza da água reagente utilizada nas suas 
análises, a forma de obtenção, o controle da 
qualidade.
[...]
6.2.9 O laboratório clínico deve: 
a) manter um cadastro atualizado dos la-
boratórios de apoio; 
b) possuir contrato formal de prestação 
destes serviços; 
c) avaliar a qualidade dos serviços presta-
dos pelo laboratório de apoio. 
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de 
apoio deve estar disponível e arquivado pelo 
prazo de 5 (cinco) anos. 
[...]
6.2.12 Os resultados laboratoriais que in-
diquem suspeita de doença de notificação 
compulsória devem ser notificados conforme 
o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 
21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, 
de 08 de dezembro de 2003, suas atualiza-
ções, ou outro instrumento legal que venha 
a substituí-la. 
6.2.13 A execução dos Testes Laborato-
riais Remotos - TLR (Point-of-care) e de tes-
tes rápidos, deve estar vinculada a um labo-
ratório clínico, posto de coleta ou serviço de 
saúde pública ambulatorial ou hospitalar. 
6.2.14 O Responsável Técnico pelo la-
boratório clínico é responsável por todos os 
TLR realizados dentro da instituição, ou em 
qualquer local, incluindo, entre outros, aten-
dimentos em hospital-dia, domicílios e coleta 
laboratorial em unidade móvel.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
23
6.2.15 A relação dos TLR que o laborató-
rio clínico executa deve estar disponível para 
a autoridade sanitária local. 
6.2.15.1 O laboratório clínico deve dispo-
nibilizar nos locais de realização de TLR pro-
cedimentos documentados orientando com 
relação às suas fases pré-analítica, analítica 
e pós-analítica, incluindo: 
a) sistemática de registro e liberação de resul-
tados provisórios; 
b) procedimento para resultados potencial-
mente críticos; 
c) sistemática de revisão de resultados e libe-
ração de laudos por profissional habilitado. 
6.2.15.2 A realização de TRL e dos tes-
tes rápidos está condicionada a emissão de 
laudos que determine suas limitações diag-
nósticas [...] 
6.2.15.3 O laboratório clínico deve man-
ter registros dos controles da qualidade, 
bem como procedimentos para a realização 
dos mesmos. 
6.2.15.4 O laboratório clínicodeve pro-
mover e manter registros de seu processo 
de educação permanente para os usuários 
dos equipamentos de TLR. 
As normas da legislação para os processos 
pós-analíticos são:
6.3.1 O laboratório clínico e o posto de 
coleta laboratorial devem possuir instruções 
escritas para emissão de laudos, que con-
templem as situações de rotina, plantões e 
urgências. 
6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras 
de transcrição, escrito em língua portuguesa, 
datado e assinado por profissional de nível 
superior legalmente habilitado. 
6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os 
seguintes itens: 
a) identificação do laboratório; 
b) endereço e telefone do laboratório; 
c) identificação do Responsável Técnico (RT); 
d) nº. de registro do RT no respectivo conselho 
de classe profissional; 
e) identificação do profissional que liberou o 
exame; 
f) nº. registro do profissional que liberou o 
exame no respectivo conselho de classe do 
profissional 
g) nº. de registro do Laboratório Clínico no res-
pectivo conselho de classe profissional; 
h) nome e registro de identificação do cliente 
no laboratório; 
i) data da coleta da amostra; 
j) data de emissão do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e método 
analítico; 
l) resultado do exame e unidade de medição; 
m) valores de referência, limitações técnicas da 
metodologia e dados para interpretação; 
n) observações pertinentes. 
6.3.4 Quando for aceita amostra de pacien-
te com restrição, esta condição deve constar 
no laudo. 
6.3.5 O laboratório clínico e o posto de cole-
ta laboratorial que optarem pela transcrição do 
laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem 
garantir a fidedignidade do mesmo, sem alte-
Gestão Laboratorial: organização e administração 
24
rações que possam comprometer a interpre-
tação clínica. 
6.3.6 O responsável pela liberação do 
laudo pode adicionar comentários de inter-
pretação ao texto do laboratório de apoio, 
considerando o estado do paciente e o con-
texto global dos exames do mesmo.
6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico 
sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve es-
tar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, 
suas atualizações ou outro instrumento legal 
que venha a substituí-la. 
6.3.8 As cópias dos laudos de análise 
bem como dados brutos devem ser arquiva-
dos pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmen-
te recuperáveis e de forma a garantir a sua 
rastreabilidade. 
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retifi-
cação em qualquer dado constante do laudo 
já emitido, a mesma dever ser feita em um 
novo laudo onde fica clara a retificação re-
alizada. 
Registros
Segundo a RDC 302, “o laboratório clíni-
co e o posto de coleta laboratorial devem 
garantir a recuperação e disponibilidade de 
seus registros críticos, de modo a permitir a 
rastreabilidade do laudo liberado.” Para facili-
tar o cumprimento da determinação anterior, 
“As alterações feitas nos registros críticos de-
vem conter data, nome ou assinatura legível 
do responsável pela alteração, preservando o 
dado original.” 
Garantia da qualidade
De acordo com a RDC 302, o laboratório 
clínico deve garantir que os serviços presta-
dos são confiáveis. Para tanto, devem ter, no 
mínimo:
• controle interno da qualidade: 
a) monitoramento do processo analítico 
pela análise das amostras controle, 
com registro dos resultados obtidos e 
análise dos dados; 
b) definição dos critérios de aceitação 
dos resultados por tipo de analito e de 
acordo com a metodologia utilizada; 
c) liberação ou rejeição das análises após 
avaliação dos resultados das amostras 
controle. 
• controle externo da qualidade (en-
saios de proficiência) - A participação 
em ensaios de proficiência deve ser 
individual para cada unidade do labo-
ratório clínico que realiza as análises. 
“Para os exames não contemplados 
por programas de Ensaios de Profici-
ência, o laboratório clínico deve adotar 
formas alternativas de Controle Exter-
no da Qualidade descritas em literatu-
ra científica.” 
Esses programas de controle de qualidade 
devem ser documentados com: 
a) lista de analitos; 
b) forma de controle e a frequência de 
utilização;
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; 
d) avaliação e registro dos resultados dos controles.
Para o Controle Interno da Qualidade, 
9.2.2 [...] o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a 
ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente. 
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a 
avaliação da precisão do sistema analítico. 
9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resulta-
dos de amostras controle. 
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. 
[...]
9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, ina-
dequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a 
proficiência não foi obtida. 
O controle interno avalia a precisão (ou reprodutibilidade) e o controle externo avalia 
a exatidão (ou acurácia). A precisão indica o quanto as medidas repetidas estão próximas 
umas das outras. A exatidão indica quão próximo do valor real está o valor medido.
Figura 9 – . Fonte: disponível em: <http://calibraend.blogspot.com.br/2013/02/voce-
conhece-diferenca-entre-precisao-e.html>. Acesso em 09/12/2013.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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Equipamento Valor Verdadeiro 
Convencional
1a
medida
2a
medida
3a
medida
Média
(mm)
A 50,0 51,0 51,0 51,0 51,0
B 50,0 50,1 50,3 50,2 50,2
Fonte: disponível em: <http://calibraend.blogspot.com.br/2013/02/voce-conhece-
diferenca-entre-precisao-e.html>. Acesso em 09/12/2013.
Com os dados do quadro, podemos concluir que o equipamento A é mais preciso do 
que o equipamento B, pois não obteve variações entre as três medições realizadas no mes-
mo ponto. Em contrapartida, ele é menos exato, pois a média dos valores obteve um maior 
desvio em relação ao valor de referência.
Os detalhes sobre os programas do controle de qualidade serão abordados com mais 
detalhes no módulo Controle da qualidade e certificação em laboratório de análises clínicas.
Glossário
Seguem alguns termos técnicos referentes a termos técnicos, extraídos da RDC nº 302 da 
Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa):
4.1 Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária: Documento expedido pelo ór-
gão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos 
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.
4.2 Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises 
laboratoriais.
4.3 Amostra laboratorial com restrição: Amostra do paciente fora das especificações, mas que 
ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.
4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a 
reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.
4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível 
de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.
4.6 Biossegurança: Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a 
prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a 
saúde humana, animal e o meio ambiente.
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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4.7 Calibração: Conjunto de operações 
que estabelece, sob condições especificadas, 
a correspondência entre valores indicados 
por um instrumento, sistema de medição ou 
material de referência, e os valores corres-
pondentes estabelecidos por padrões.
4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realiza-
ção da coleta de amostra de paciente em sua 
residência.
4.9 Coleta laboratorialem empresa: Rea-
lização da coleta de amostra de paciente no 
âmbito de uma empresa. 
4.10 Coleta laboratorial em unidade mó-
vel: Realização da coleta de amostra de pa-
ciente em unidade móvel. 
4.11 Controle da qualidade: Técnicas e 
atividades operacionais utilizadas para moni-
torar o cumprimento dos requisitos da quali-
dade especificados. 
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: 
Atividade de avaliação do desempenho de 
sistemas analíticos através de ensaios de 
proficiência, análise de padrões certificados e 
comparações interlaboratoriais.Também cha-
mada Avaliação Externa da Qualidade. 
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: 
Procedimentos conduzidos em associação 
com o exame de amostras de pacientes para 
avaliar se o sistema analítico está operando 
dentro dos limites de tolerância pré-definidos. 
4.14 Desinfecção: Processo físico ou quí-
mico que destrói ou inativa a maioria dos mi-
crorganismos patogênicos de objetos inani-
mados e superfícies, com exceção de esporos 
bacterianos. 
4.15 Ensaio de proficiência: Determinação 
do desempenho analítico por meio de com-
parações interlaboratoriais conduzidas por 
provedores de ensaio de proficiência. 
4.16 Equipamento laboratorial: Designa-
ção genérica para um dispositivo empregado 
pelo laboratório clínico como parte integrante 
do processo de realização de análises labo-
ratoriais. 
4.17 Esterilização: Processo físico ou quí-
mico que destrói todas as formas de vida mi-
crobiana, ou seja, bactérias nas formas vege-
tativas e esporuladas, fungos e vírus. 
4.18 Fase pré-analítica: Fase que se inicia 
com a solicitação da análise, passando pela 
obtenção da amostra e finda ao se iniciar a 
análise propriamente dita. 
4.19 Fase analítica: Conjunto de opera-
ções, com descrição especifica, utilizada na 
realização das análises de acordo com deter-
minado método. 
4.20 Fase pós-analítica: Fase que se ini-
cia após a obtenção de resultados válidos 
das análises e finda com a emissão do laudo, 
para a interpretação pelo solicitante. 
4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de 
atividades planejadas, sistematizadas e im-
plementadas com o objetivo de cumprir os 
requisitos da qualidade especificados. 
4.22 Inspeção sanitária: Conjunto de pro-
cedimentos técnicos e administrativos, de 
competência da autoridade sanitária local, 
que previnem e controlam o risco sanitário 
em estabelecimentos sujeitos a este controle.
4.23 Instrução escrita: Toda e qualquer 
forma escrita de documentar as atividades 
realizadas pelo estabelecimento e ou serviço. 
4.24 Instrumento laboratorial: Designação 
genérica para dispositivos empregados pelo 
laboratório clínico que auxiliam na execução 
de uma tarefa analítica. 
Gestão Laboratorial: organização e administração 
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4.25 Insumo: Designação genérica do 
conjunto dos meios ou materiais utilizados 
em um processo para geração de um produ-
to ou serviço.
4.26 Laboratório clínico: Serviço destina-
do à análise de amostras de paciente, com a 
finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico 
e terapêutico, compreendendo as fases pré-
-analítica, analítica e pós-analítica. 
4.27 Laboratório de apoio: Laboratório 
clínico que realiza análises em amostras en-
viadas por outros laboratórios clínicos. 
4.28 Laudo laboratorial: Documento que 
contém os resultados das análises laborato-
riais, validados e autorizados pelo responsá-
vel técnico do laboratório ou seu substituto. 
4.29 Limpeza: Processo sistemático e 
contínuo para a manutenção do asseio ou, 
quando necessário,para a retirada de sujida-
de de uma superfície. 
4.30 Material biológico humano: Tecido 
ou fluido constituinte do organismo huma-
no. 
4.31 Metodologia própria em laboratório 
clínico (in house): Reagentes ou sistemas 
analíticos produzidos e validados pelo pró-
prio laboratório clínico, exclusivamente para 
uso próprio, em pesquisa ou em apoio diag-
nóstico. 
4.32 Paciente de laboratório: Pessoa da 
qual é coletado o material ou amostra bio-
lógica para ser submetida à análise labora-
torial. 
4.33 Posto de coleta laboratorial: Serviço 
vinculado a um laboratório clínico, que rea-
liza atividade laboratorial, mas não executa 
a fase analítica dos processos operacionais, 
exceto os exames presenciais,cuja realiza-
ção ocorre no ato da coleta. 
4.34 Produto para diagnóstico de uso 
in vitro: Reagentes, padrões, calibradores, 
controles, materiais,artigos e instrumentos, 
junto com as instruções para seu uso, que 
contribuem para realizar uma determinação 
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa 
de uma amostra biológica e que não este-
jam destinados a cumprir função anatômica, 
física ou terapêutica alguma, que não sejam 
ingeridos, injetados ou inoculados em seres 
humanos e que são utilizados unicamente 
para provar informação sobre amostras ob-
tidas do organismo humano. 
4.35 Profissional legalmente habilitado: 
Profissional com formação superior inscrito 
no respectivo Conselho de Classe, com suas 
competências atribuídas por Lei. 
4.36 Rastreabilidade: Capacidade de re-
cuperação do histórico, da aplicação ou da 
localização daquilo que está sendo conside-
rado, por meio de identificações registradas. 
4.37 Responsável Técnico - RT: Profis-
sional legalmente habilitado que assume 
perante a Vigilância Sanitária a Responsa-
bilidade Técnica do laboratório clínico ou do 
posto de coleta laboratorial. 
4.38 Saneante: Substância ou prepara-
ção destinada à higienização, desinfecção, 
esterilização ou desinfestação domiciliar, em 
ambientes coletivos, públicos e privados, em 
lugares de uso comum e no tratamento da 
água. 
4.39 Supervisão: Atividade realizada com a fi-
nalidade de verificar o cumprimento das especifi-
cações estabelecidas nos processos operacionais 
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste rea-
lizado por meio de um equipamento laboratorial 
situado
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fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil 
-TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.
4.41 Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho 
dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.
4.42 Verificação da calibração: Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta 
desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso.
Referências bibliográficas
Legislações:
RDC 50 
RDC 302 
RDC 306 
NR 32 
Sites:
www.anvisa.com.br
www.sebrae.com.br