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Falsificação de medicamentos: prática ilegal
Profa. Me. Milena Martins
Introdução 
Medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genéricos, que podem ter princípios corretos ou incorretos, ausência de princípios ativos, princípios ativos insuficientes ou embalagem falsa. 
OMS, 1999
Alguns exemplos de tipos de medicamentos falsificados incluem: 
Produtos que não contêm nenhum dos princípios ativos especificados, apesar de declarados no rótulo; 
Produtos que contêm outros princípios ativos que não os especificados em seus rótulos; 
Produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas a fonte é diferente da que foi declarada; 
Produtos que contêm os princípios ativos especificados, mas em potência diferente da que foi declarada; podem também conter diferentes impurezas e quantidades diversas das mesmas. 
Introdução 
A falsificação de produtos comerciais é uma prática antiga
CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA) “ ... se alguma pessoa falsificar alguma mercadoria, assim como cera, ou outra qualquer, que nela fizer valer hum marco de prata, morra por isso. E se for de valia de um marco para baixo, seja degredado para sempre para o Brasil” (Livro V, das Ordenações do Reino - Código Filipino ). 
 Motivada pelos enormes lucros com ela obtidos
 Tem se disseminado internacionalmente 
As técnicas utilizadas são cada vez mais sofisticadas e difíceis de identificar.
 Os medicamentos falsificados figuram como um problema global de saúde pública; 
 Assola tanto países desenvolvidos quanto em desenvolvimento;
 Incapacitando e ferindo adultos e crianças indistintamente.
Introdução 
Medicamentos falsificados
Agravamento da doença
Intoxicação 
Resistência de microrganismos
Morte
Falta de credibilidade no sist. de saúde
Danos físicos e psicológicos
Superlotação do sist. de saúde
Prevenção e combate à falsificação
Prevenção e combate à falsificação e à fraude de medicamentos são responsabilidades compartilhadas:
Ministério Público
Polícias Federal
Rodoviária Federal 
Civis e Militares
Receita Federal
Defesa do Consumidor
Indústrias farmacêuticas 
Distribuidores, farmácias e drogarias
Profissionais de saúde e consumidores
Medicamento X mercadoria
Medicamento não é uma mercadoria comum, pois se destina ao tratamento e diagnóstico das enfermidades. 
Devem ser rigorosamente elaborados e manuseados para garantir a segurança, eficácia e qualidade. 
O SNVS regula e fiscaliza toda a cadeia de fornecimento de medicamentos.
Somente empresas autorizadas podem exercer atividades relacionadas a medicamentos.
Avanços na Legisla os na Legislação
DECRETO 2848, DE 07.12.1940 ( CÓDIGO PENAL ) 
Originalmente não mencionava o crime de falsificação; 
Alteração pela pela lei n° 9.677/98 que adicionou os artigos 273 a 277. 
Lei 9695/98 - classificou o delito como crime hediondo, incluindo hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei 8072/90. 
Legislações Específicas
Portaria 802/98–MS e RDC 333/2003
 Embalagens com lacres de segurança 
 Tinta Reativa – (logotipo do fabricante) 
Tinta Reativa
Tinta reativa - as embalagens de medicamentos destinados ao comércio têm que apresentar um espaço reservado para a tinta reativa, para visualizar a palavra “Qualidade” e a logomarca da empresa quando raspada com objeto de metal. 
RDC n° 333/2003: determina que o local estabelecido para colocação da tinta reativa deve ser em uma das laterais.
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Lei nº 9.677/98
Lei nº 9.677/98
Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: 
§ 1.º quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito, distribui e entrega a consumo 
§ 1.º- A. Produtos: os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico 
§ 1.º-B. Condições: sem registro, em desacordo com a fórmula constante no registro, identidade e qualidade admitidas, redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; de procedência ignorada; adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente. 
Pena: 10 a 15 anos + multa;
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Lei nº 9.677/98
"§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
 A Lei n.º 9.695/98, alterou a Le i n.º 8.072/90, para incluir, no rol de delitos hediondos, o crime de "falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais", previsto no art. 273 do Código Penal.
 Lei de Crimes Hediondos: extremo potencial ofensivo
Insuscetíveis de anistia, graça, indulto ou fiança.
Principais tipos de falsificações de medicamentos encontrados entre 1999 e 2000 pela OMS:
	Tipo de falsificação 	Porcentagem
	Produtos sem princípio ativo	 32.1%
	Produtos com a quantidade incorreta de princípio ativo	 20.2%
	Produtos com o princípio ativo errado	21.4%
	. Produtos com as quantidades corretas de princípios ativos, mas com embalagens falsas	15.6%
	Cópia de um produto original	1%
	Produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes 	8.5%
Ações da ANVISA em relação aos medicamentos falsificados 
Plano nacional de prevenção e combate a falsificação e fraude
Ações de Fiscalização 
Monitoramento da qualidade
Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos
ANVISA – VISAs – OPAS
Prioridades estabelecidas
Estratégias de Ação/Inspeção; 
 Capacitar Recursos Humanos (VISAs); 
Revisar e fortalecer a Legislação; 
 Criar e implantar um Sistema de Informações; 
Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade; 
Principais informações de uma Embalagem Secundária: 
Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos); 
Denominação genérica da substância ativa; 
Nome, endereço e CNPJ do detentor de registro no Brasil; 
Nome do fabricante e local de fabricação do produto; 
Número do lote; 
Data de fabricação (no mínimo mês/ano); 
Data de validade (no mínimo mês/ano); 
Sigla “MS” seguida do número de registro no Ministério da Saúde (treze dígitos); 
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); 
Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento.