Destaques sobre as vacinas para COVID-19

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Destaques sobre as vacinas para COVID-19 (atualizado em 25/02/2021)
Destaques sobre as vacinas para COVID-19
Luciano César Pontes de Azevedo
Atualizado em 25/2/2021
Atualizações: sinalizadas com # antes do texto.
# 1. Pfizer/BioNTech
Vacina de RNAm.
Armazenamento: temperatura de -70°C para evitar degradação do material (o que requer um freezer especial).
Doses necessárias: 2 (intervalo de 3 semanas).
18/11/2020: Pfizer anunciou, em comunicado à imprensa, os principais resultados finais de seu estudo fase 3 (última fase antes da aprovação para uso em humanos) de sua vacina de RNAm para SARS-CoV2.[1]
9/12/2020: publicação dos dados da vacina no periódico New England Journal of Medicine. A distinção entre o número de casos de COVID-19 em pessoas que receberam a vacina versus quem recebeu placebo se dá exatamente com 15 dias, ou seja, compatível com a ativação da vacina que ocorre após esse período. O número de episódios de COVID-19 foi bem menor em quem recebeu a vacina, sugerindo uma eficácia de 95%. Os dados do estudo também sugerem uma baixa incidência de eventos adversos, notadamente dor no local, fadiga e febre. Ainda não se sabe, pelos dados atuais, a duração da proteção com esta vacina.
A vacina foi submetida ao Food and Drug Administration (FDA) para aprovação emergencial[2] e foi aprovada para utilização no Reino Unido. O início da vacinação no Reino Unido ocorreu dia 8/12/2020 para idosos e profissionais da saúde.
# 23/2/2021: Em estudo, publicado no JAMA, foi registrado 1 caso de anafilaxia (em média 13 minutos após a injeção da dose) para cada 90.160 aplicações, mas sem complicações fatais.[17]
# 23/2/2021: Primeira vacina a receber o registro definitivo da Anvisa no Brasil.[15]
# 24/2/2021: Estudo de mundo real publicado no New England Journal of Medicine [16] avaliou cerca de 1,2 milhão de pessoas de todas as faixas etárias, que foram pareadas com controles não vacinados em uma proporção de 1:1. Resultados de eficácia (7 ou mais dias após a segunda dose):
94% para Covid-19 sintomática.
87% para hospitalização.
92% para doença grave.
2. Moderna
Vacina de RNAm.
Armazenamento: temperatura de -20°C (necessidade de freezer normal).
Doses necessárias: 2 (intervalo de 4 semanas).
16/11/2020: anúncio dos resultados preliminares da sua vacina de RNAm.[3]
30/11/2020: anúncio dos resultados finais do estudo fase 3 da vacina. A vacina atingiu 94,1% de eficácia (de 196 participantes do estudo que tiveram COVID-19, 185 estavam no grupo que recebeu placebo). Dos 30 casos que desenvolveram formas graves de COVID-19, todos foram no grupo placebo, sugerindo que a vacina protege contra formas graves da doença.[7]
17/12/2020: Estudo de fase 1 com doses escalonadas (25 e 100 mcg) foi feito em um grupo pequeno de participantes, divididos em dois subgrupos (pessoas entre 56 e 70 anos e idosos com mais de 71 anos). A maioria dos efeitos adversos descritos foi leve a moderado, incluindo febre, fadiga, tremores, mialgia e dor no local da injeção. A dose de 100 mcg induziu maior formação de anticorpo neutralizante, favorecendo a progressão para estudos de fase 3.[9]
30/12/2020: O estudo de fase 3 foi publicado no NEJM. Foram incluídos 30.420 pacientes, de 99 centros distribuídos mundialmente, randomizados para receberem a vacina (100 mcg em 2 doses com intervalo de 28 dias) ou placebo (15.210 participantes em cada grupo). Os resultados relatam eficácia de 94,1%, com efeitos colaterais locais e sistêmicos de pouca relevâncias.[10]
Não há previsão para uso desta vacina no Brasil.
Aprovada no Canadá, EUA, Israel e União Europeia.
3. AstraZeneca/Oxford
Uma das vacinas programadas para serem usadas e produzidas no Brasil (parceria Fiocruz/Oxford).
Vacina de vetor viral, em que genes do novo coronavírus foram inseridos em um adenovírus (um tipo de vírus não patogênico) que são inoculados no organismo. É uma técnica bastante nova.
Suas principais vantagens serão o preço e o armazenamento, que pode ser feito em geladeira, facilitando a distribuição.
18/11/2020O: publicação na revista The Lancet dos resultados de fase 2: a produção de anticorpos contra o SARS-CoV 2 foi satisfatória nos 560 voluntários do estudo.[4] Porém, ainda não era possível saber se essa produção seria eficaz em termos de prevenção da doença (confirmação na fase 3).
8/12/2020: resultado preliminar da fase 3 publicado no The Lancet. Trata-se de um estudo de difícil compreensão, visto que foram vários estudos em diferentes países com metodologias levemente diferentes e publicados juntos. Em resumo, quando foi utilizada uma primeira dose menor (por erro de produção) e uma segunda dose completa, a eficácia pode chegar até a 90%. Porém, esta dose só foi administrada num subgrupo pequeno de pacientes jovens, havendo necessidade de validação mais adequada. A análise da eficácia do pool de doses da vacina foi de 70%. É possível que, em decorrência desses resultados, novos estudos precisem ser realizados, o que pode atrasar a disponibilidade da vacina para os diversos países, incluindo o Brasil.[8]
1/2/2021: cientistas da Oxford anunciaram que a eficácia da vacina é de 76% até 3 meses após uma dose inicial e se mantém constante nesse período. Isso sugere que o prazo para administração da segunda dose pode ser adiado para até 3 meses após a primeira dose. Adicionalmente, a eficácia após duas doses foi de 82%, e a vacina é capaz de reduzir a transmissão em até 67% dos casos. São excelentes informações para uma das vacinas que será produzida e bastante utilizada no Brasil.[13]
Vacina já em uso no Brasil para profissionais de saude e idosos no Brasil.
4. Sinovac (Coronavac)
Outra vacina que será produzida e usada no Brasil após aprovação na Anvisa (parceria com Instituto Butantã).
Usa a técnica de vírus inativado, um formato de vacina praticado há décadas.
Doses necessárias: 2 (intervalo de 2 semanas).
17/11/2020: publicação no The Lancet dos resultados do estudo fase 2: a vacina foi relativamente bem tolerada (poucos efeitos adversos), porém a imunogenicidade (indução de anticorpos) foi apenas moderada, o que pode indicar uma eficácia menor que as demais a depender dos resultados do estudo fase 3 em andamento.[6]
Em 10/12/2020, o Instituto Butantan anunciou o inicio da produção dessa vacina localmente em sua fábrica.
7/1/2021: Anunciada eficácia de 50,4% para prevenção do total de casos (qualquer tipo de caso de COVID-19 sintomático). Para prevenção de doença sintomática que necessite de avaliação médica, a eficácia da vacina é de 78%, e para prevenção de doença grave, de 100%. Porém, como foram poucos casos de doença grave que necessitassem de internação hospitalar no estudo, esse dado de eficácia para doença grave ainda necessita de confirmação com mais casos identificados.[11]
A Coronavac está sendo usada para imunizar profissionais da saúde e pacientes do grupo de risco no Brasil. Até o momento, não houve relato de eventos adversos significativos com esta vacina.
5.Johnson & Johnson
Vacina de adenovírus semelhante à da Astra-Zeneca.
A grande vantagem desta vacina é, em teoria, precisar de apenas uma aplicação para gerar imunidade, em comparação com as demais que precisam de duas aplicações.
13/1/2021: resultados de fases 1 e 2 publicados no The New England Journal of Medicine.[12] A vacina foi capaz de gerar anticorpos em 90% dos participantes. Principais efeitos colaterais foram febre, mal-estar, hiperemia e dor no local da injeção. Os estudos de fase 3 estão em andamento.
No momento, sem programação de utilização dessa vacina no Brasil.
6. Sputnik V
A vacina russa do Instituto Gamaleya, que deve vir ao Brasil nos próximos meses para ser utilizada em nossa população.
Trata-se de uma vacina com vetor viral que usa dois adenovírus humanos, um em cada dose. Explica-se tal opção por dois vetores diferentes pelo fato de que determinadas populações podem ter maior resistência a um dos adenovírus utilizados, e o uso de dois agentes diferentes poderia reduzir esse risco.
2/2/2021: No estudo de fase 3 publicado no The Lancet, a vacina atingiu eficácia de 91%no geral e 100% na redução de casos graves. Também foi bem tolerada, com poucos eventos adversos. Mais uma opção importante na luta contra COVID-19.[14]
Referências
Pfizer and Biontech conclude phase 3 study of Covid-19 vaccine candidate, meeting all primary efficacy endpoints. 2020 Nov 18. Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine.
Pfizer and Biontech to submit emergency use authorization request today to the U.S. FDA for covid-19 vaccine. 2020 Nov 20. Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-emergency-use-authorization.
Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study. 2020 Nov 16. Disponível em: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy.
Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, et al.; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2020 Nov 18;S0140-6736(20)32466-1.
Oxford University breakthrough on global COVID-19 vaccine. 2020 Nov 23. Disponível em: https://www.ox.ac.uk/news/2020-11-23-oxford-university-breakthrough-global-covid-19-vaccine.
Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet. 2020 Nov 17.
Moderna. Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization. 2020 Nov 30.
Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti P, Aley PK, et al.; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2020 Dec 8.
Anderson EJ, Rouphael NG, Widge AT, Jackson LA, Roberts PC, Makhene M, et al.; mRNA-1273 Study Group. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2020 Dec 17; 383:2427-2438.
Baden LR, Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al.; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30.
Última atualização: sexta, 26 Fev 2021, 18:05