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CENTRO UNIVERSITÁRIO DAS AMÉRICAS - FAM PROJETO INTERDISCIPLINAR – PI – 2021 FARMÁCIA – 1º / 2º SEMESTRES - CAMPUS PAULISTA ANÁLISE DA EFICÁCIA, DA EFETIVIDADE E DAS TECNOLOGIAS EMPREGADAS NAS VACINAS CONTRA A COVID-19 Integrantes do grupo: Beatriz Dourado Coutinho RA: 00293614 Laís Toledo da Silva RA: 00308987 Sabrina Laureano Murgolo RA: 00283231 Thamires Novais Silva RA: 00288058 Yasmim de Souza Tomazella RA: 00308649 Orientador: Prof. Dr. Kleber de Magalhães Galvão. São Paulo Maio, 2021 2 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ............................................................................................... 03 2. OBJETIVOS .................................................................................................... 04 3. METODOLOGIA ........................................................................................... 04 4. RESULTADOS ............................................................................................... 05 4.1 Vacinas de RNA mensageiro ............................................................ 05 4.1.1 Pfizer – BioNtech ................................................................. 06 4.1.2 Moderna ............................................................................... 07 4.2 Vacina de vetores viras ..................................................................... 08 4.2.1 Convidicea ............................................................................ 09 4.2.2 Janssen .................................................................................. 09 4.2.3 Covishield ............................................................................ 09 4.2.4 Sputinik V ............................................................................ 10 4.3 Vacinas de vírus atenuado ................................................................ 11 4.3.1 Coronavac ............................................................................ 11 4.3.2 Covaxin ................................................................................ 13 4.4 Análise dos dados apresentados ....................................................... 14 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS ......................................................................... 15 6. REFERENCIAS .............................................................................................. 16 3 1. INTRODUÇÃO Sendo dez vezes mais letal que a H1N1, o novo coronavírus denominado como (SARS- CoV-2), foi recentemente identificado em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan, China. Trata- se de um vírus da família Coronaviridae no qual apresenta RNA+ de fita simples, envolvido por um capsídeo lipoproteico, cuja estrutura têm uma proteína Spike ou proteína S que permite fazer ligação com nossas células e acabar nos infectando com o COVID-19. (NOGUEIRA; SILVA, 2020). A transmissão ocorre pelas vias respiratórias dos seres humanos, através de secreções produzidas durante episódios de tosse, espirros, coriza ou tendo contato próximo com o infectado. Além de possuir uma taxa alta de mortalidade devido as diversas mutações que vem ocorrendo, e levando a maioria dos casos para a síndrome respiratória aguda grave (SARS- CoV) ou complicações desenvolvidas durante e pós o processo infectológico. Lembrando que, em alguns casos, pode ocorrer do indivíduo ser assintomático (não apresentar nenhum sintoma que possa, de fato, confirmar a presença do vírus se não for por meios clínicos laboratoriais), e continuar disseminando o agente. Diante do cenário pandêmico e as tecnologias empregadas no desenvolvimento podemos afirmar que: As vacinas estudadas para o COVID-19 visa induzir anticorpos neutralizantes contra as subunidades virais, a maior parte delas tendo como alvo a região RBD (do inglês domínio de ligação do receptor) da proteína mais conservada do vírus, a Spike (S), impedindo assim, a captação do vírus pelo receptor ACE2 (enzima conversora da angiotensina 2) humano. (LIMA; ALMEIDA; KFOURI, 2021) Pela alta transmissibilidade e agravamento evolucionário clinico, cientistas estão dando tudo si no combate ao vírus e, um dos primeiros passos, foi o sequenciamento genético das inúmeras mutações do genoma SARS-CoV-2, assim, possibilitando evoluções em busca de imunizantes eficazes e seguros. E segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), as principais vacinas desenvolvidas e autorizadas contra o agente etiológico da Covid-19 são: Coronavac, Covaxin, Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sputinik V, Janssen e a Ad5-nCoV. A presente pesquisa tem como função trazer informações sobre a eficácia, efetividade e técnicas utilizadas nas vacinas citadas, baseando-se em artigos científicos e plataformas de saúde. 4 2. OBJETIVOS Este Projeto Integrador tem como objetivo compreender, analisar a eficácia e efetividade das vacinas que estão em uso no Mundo para o combate do vírus SARS-CoV- 2. 3. METODOLOGIA Para a construção deste trabalho acadêmico, foram utilizadas pesquisas bibliográficas documentais explicativas. Baseando-se em plataformas oficiais da saúde, além dos levantamentos por meio de artigos e gráficos alcançados através do google acadêmico e Scielo. 5 4. RESULTADOS Para obter a eficácia, efetividade e segurança as vacinas passaram por diversas etapas, a primeira etapa que é uma pesquisa básica, segunda etapa que são os testes pré clínicos e terceira etapa que são os ensaios clínico, o mso se divide em fase I, II, III e IV. • Fase I: tem como objetivo demonstrar a segurança da vacina. • Fase II: tem como objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. • Fase III: tem como objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população. • Fase IV: Vacina disponibilizada para a população. Levando isso em consideração, as vacinas foram feitas por diversas empresas seguindo as diretrizes exigidas, usando em sua composição um RNA mensageiro, um vetor viral ou vírus atenuado. 4.1 Vacinas de RNA mensageiro O RNAm injetado, é envolvido por um lipídio (gordura), barrando sua proliferação e degradação, pois o mesmo pode causar grande inflamação no corpo humano, é instável, e se degrada com grande facilidade. • Vantagens: podem ser produzidas em maior escala; se adapta com muita rapidez as novas mutações possíveis do vírus; o vacinado não fica doente após o imunizante. • Desvantagens: sua conservação precisa ser através de congelamento. Para a produção, é necessário identificar a parte do código viral. Figura 1: código viral SARS-CoV-2 Fonte: Adaptado de What the phase 1 trials of the first COVID-19 vaccine really mean (medicalxpress.com) 6 4.1.1 Pfizer – BioNtech De origem alemã, criada pelos laboratórios Pfizer e BioNTech e com 95% (noventa e cinco por cento) de eficácia, a vacina Pfizer–BioNTech, têm como tecnologia, o RNAm, que auxilia e comunica o organismo do indivíduo que recebeu a vacina a produzir enzimas encontradas na parte superficial do vírus SARS-CoV-2. Ao serem produzidas, as proteínas instigam a resposta do sistema imune e, como consequência, geram a proteção do paciente que recebeu a dose aplicada. Diferente das outras tecnologias, na vacina Pfizer-BioNTech, é injetado somente uma parte do material genético do vírus, ao contrário das outras que injetam o vírus inativado. As doses, são divididas em duas (são aplicadas100 microgramas), com um período de 21 (vinte e um) dias entre elas, não podendo ultrapassar e é injetada por via intramuscular. Deve ser armazenada à -75ºC (setenta e cinco graus celsius negativos), o que torna sua distribuição um pouco mais complicada. Além disso,adolescentes a partir de 16 (dezesseis) anos, podem tomar. Por utilizarem esse mecanismo, ela pode ser desenvolvida em semanas, ou seja, com muita rapidez e eficácia. Não foi solicitado o uso emergencial da mesma e ela estava sendo desenvolvida para o vírus da Influenza, causador da gripe. Há uma possibilidade de o vacinado ter efeitos colaterais, sendo: cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrio, febre e náusea. Ainda está em fase de testes, porém, foi comprovado que, em idosos e pessoas maiores de 16 (dezesseis) anos de idade teve uma boa efetividade. 7 Figura 2: Registro do andamento da vacina Pfizer Fonte: adaptado de Registros — Português (Brasil) (www.gov.br) 4.1.2 Moderna Desenvolvida nos Estados Unidos da América e criada pela indústria Moderna, a vacina mRNA – 1273, também recebe a tecnologia do RNAm sintético, onde uma vez colocado no corpo das células imunes, as outras células as usam para fazer uma enzima (proteína). Após isso, a célula quebra as instruções e se livra delas. Depois, a célula exibe a proteína em sua superfície. O sistema imunológico percebe que a mesma não pertence ao organismo e começa com o processo de resposta imune e criação de anticorpos. No final, o corpo aprende a agir contra o possível vírus futuro Esse RNAm possui uma estrutura codificada por nome de “glicoproteína de espinho estabilizada em pré-fusão do vírus”. Além disso, possui lipídios, sacarose, ácido acético, acetato de sódio, trometamina e cloridrato de trometamina. Seu grande potencial é que seu armazenamento pode ser de -20ºC (vinte graus celsius negativos), e pode ser mantida na geladeira por até 30 (trinta) dias, sem nenhuma alteração no imunizante. Sua eficácia é de 94,1% (noventa e quatro vírgula um por cento), decorrida de duas doses, que devem ser aplicadas num período de 28 (vinte e oito) dias, pessoas com 18 (dezoito) anos ou mais têm permissão para receber a aplicação e foi solicitado o uso emergencial dela. 8 Um marco importante é que o seu processo é extremamente rápido, pois levou somente 42 (quarenta e dois) dias para ficar pronta e que não existem riscos de o indivíduo adoecer após ser vacinado. Mas, pode existir efeitos colaterais, como cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrio, febre e náusea. É extremamente efetiva na pluralidade da população do mundo real, onde foram realizados testes as pessoas com diferentes idades, raça, gênero, etc. Figura 3: vacina Moderna Fonte: adaptado de https://www.saudedica.com.br/vacina-da-moderna-do-covid-19/ 4.2 Vacina de vetores virais De acordo com a revista brasileira de saúde materno infantil em relação a vacinas de vetores virais: Adenovírus não replicantes têm sido os principais vetores virais utilizados nas plataformas de desenvolvimento para as vacinas COVID. Podem ser humanos (Ad5 e Ad26) ou de símios (Chipanzés ChAd). (LIMA; ALMEIDA; KFOURI, 2021) É utilizado um vírus diferente, chamado de vetor que é modificado com uma parte inofensiva do vírus que causa a covid-19, denominada proteína Spike que só é encontrada na superfície do vírus. Sendo assim a célula exibe a proteína e nosso sistema imunológico reconhece e começa a produzir anticorpos, assim ativando outras células imunológicas para combater o vírus, deste modo, nosso corpo aprende a combater a covid-19. 9 4.2.1 Convidicea Logo após a explosão da corona vírus, a empresa CaSino Biologics juntamente com o exército chines, desenvolveram a Convidicea (nome comercial) ou Ad5-nCoV. É uma vacina de vetor viral, sendo assim, a mesma é modificada com o adenovírus do tipo 5 (cinco) com defeito de replicação, é administrada em dose única via intramuscular, indicada para adultos de 18 (dezoito) a 60 (sessenta) anos, ela apresentou uma eficácia de 65,7% (sessenta e cinco vírgula sete por cento) e em casos graves 90,87% (noventa virgula oitenta e sete por cento), com alguns efeitos colaterais, como: febre, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e dor no local da aplicação. 4.2.2 Janssen Outra vacina feita através de um vetor viral é a ad26.cov2.s ou JNJ-78436735, é introduzido nas células fragmentos de DNA do SARS-CoV-2, geneticamente modificados de forma que o vírus não se replique, ela é fabricada pela a empresa Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson, e é utilizado a mesma tecnologia que a Johnson & Johnson usou para desenvolver a vacina contra o Ebola. É necessária apenas uma dose da vacina que é administrada via intramuscular e é recomendada para pessoas maiores de 18 (dezoito) anos, seus efeitos colaterais foram mais comuns em pessoas de 18 (dezoito) a 59 (cinquenta e nove) anos, contudo a vacina apresentou 66,3% (sessenta e seis vírgula três por cento) de eficácia. Seus efeitos colaterais são: cansaço, dor de cabeça, dor muscular, arrepios, febre, náusea e no local da aplicação dor, vermelhidão e inchaço. 4.2.3 Covishield A vacina britânica ChAdOx1 nCoV-19 (COVISHIELD) foi desenvolvida pelo grupo farmacêutico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford. No Brasil é produzida na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Utilizando tecnologia biomolecular, a vacina utiliza um vetor adenovírus recombinante deficiente para replicação, o ChAdOx1, que causa gripe comum nos chimpanzés, esse vetor recebe parte do material genético do SARS-CoV-2 que é responsável pela produção da glicoproteína Spike que auxilia o vírus da COVID-19 a invadir as células humanas. Com a vacinação, o adenovírus começa a produzir essa proteína e o sistema imunológico aprende a 10 reconhecer que toda partícula com ela deve ser destruída e após a dose recomendada nosso sistema imune torna-se capaz de reconhecer e eliminar o vírus caso infectado. A imunização se dá após duas doses vacina com intervalo de 4 (quatro) a 12 (doze) semanas, deve ser armazenada em uma temperatura entre 2 (dois) e 8 (oito) graus Celsius. A eficácia geral apresentada nos testes pela AstraZeneca foi de cerca de 70% (setenta por cento) (entre 62% e 90%), após a aplicação das duas doses. Sendo assim, apresentou resultado satisfatório e também tem grande potencial de redução do número de internações pela doença, o que promete reduzir consideravelmente a taxa de ocupação do Sistema Único de Saúde. 4.2.4 Sputinik V A vacina Gam‐COVID‐Vac, popularmente conhecida como Sputnik V, desenvolvida na Rússia, possui eficácia confirmada de mais de 90% (noventa por cento) e pode ser armazenada em uma temperatura entre 2 (dois) e 8 (oito) graus Celsius, facilitando sua distribuição no mundo, inclusive em regiões de difícil acesso. Sua imunização se dá após a aplicação de duas doses da vacina com intervalo de 21(vinte e um) dias. A Sputnik V é uma vacina baseada em dois vetores de adenovírus, estes vetores podem introduzir material genético de outro vírus em uma célula. O gene do adenovírus, que causa a infecção, é removido e um gene com o código de uma proteína de outro vírus é inserido. Pesquisadores russos extraem um fragmento do SARS-COV-2 que codifica informações da estrutura da proteína S que forma a “coroa” do vírus e é responsável pela conexão do mesmo com as células humanas, inserem em um vetor familiar de adenovírus para ser aplicado de forma segura no corpo humano, induzindo o sistema imune a produzir anticorpos. Para trazer ainda mais segurança e eficiência, os cientistas passaram a usar dois tipos diferentes de adenovírus como vetores, rAd26 e rAd5, para a primeira e segunda vacinação, potencializando o efeito da vacina, pois, ao fazer o uso de um vetor adenoviral que não é familiar estimula a defesa do corpo, garantindo uma resposta imune humoral (produção de anticorpos) e celular (proteção de longo prazo). Foi confirmado por ensaio clinico em cerca de 19.800 (dezenove mil e oitocentos) adultos vacinados com as duas doses da vacina que 78 destes contraíram oCOVID-19, comprovando que a eficácia da vacina contra o vírus é de 91,6% (noventa e um virgula seis por 11 cento). Uma porcentagem de menos de 1% (um por cento) dos vacinados apresentou efeitos adversos. Figura 4: estrutura vetores virais da Sputinik V Fonte: adaptado de https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/ 4.3 Vacinas de vírus atenuado Segundo a Organização mundial da Saúde (OMS, 2020) em relação ao vírus atenuado “são elaboradas a partir da produção de uma grande quantidade de vírus em culturas celulares, que em seguida são inativados por métodos físicos e químicos”. O vírus sofre uma mutação em laboratório que faz com que ele fique enfraquecido tornando-se incapaz de causar doença, contudo é mantido algumas de suas características necessárias para a produção de anticorpos. Apesar disso, esse método pode causar a doença em pessoas em que o sistema imunológico também seja muito enfraquecido, sendo assim, vacinas de vírus atenuados não podem ser aplicadas em pessoas com AIDS, câncer e outras doenças que afetam o sistema imune. 4.3.1 Coronavac A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é feita com o novo coronavírus (SARS-COV- 2) (cepa CZ02). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, substâncias químicas são adicionadas para que o vírus não seja capaz de causar doença, ficando “morto”. Depois é acrescentado o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina induza proteção (anticorpos) nas pessoas vacinadas. Ela é aplicada no músculo do braço, o esquema de vacinação é feito em duas doses, sendo aplicada a primeira e a segunda com o intervalo de 14 (quatorze) a 28 (vinte e oito) dias. 12 Seu armazenamento é eficiente pois não necessita de temperaturas abaixo de 0º C (zero graus celsius), feita de 2º C (dois graus celsius) a 8º C (oito graus celsius). Esta vacina foi desenvolvida pela farmacêutica Sinovac Life Science em parceria com o instituto Butantan e apesar de ainda não estar registrada no Brasil foi aprovada para uso emergencial. Um estudo feito no estado do Amazonas pelo grupo VEBRA COVID-19 (Vaccine Effectiveness in Brazil Against COVID-19) mostrou que a vacina CoronaVac tem efetividade de 50% (cinquenta por cento) na prevenção de adoecimento por COVID-19 após 14 (quatorze) dias da primeira dose. A pesquisa, que foi apoiada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), envolveu 67.718 (sessenta e sete mil e setecentos e dezoito) trabalhadores de saúde residentes no município de Manaus. O estudo foi o primeiro a avaliar a efetividade da Coronavac em locais onde há predomínio da variante P.1. Essa variante do coronavírus SARS-CoV-2 (causador da COVID- 19), também conhecida pelo nome B.1.1.28.1, foi identificada pela primeira vez no Amazonas e, até o dia 24 (vinte e quatro) de março, foi notificada por outros 14 (quatorze) países da região das Américas: Argentina, Aruba, Canadá, Chile, Colômbia, Guiana Francesa, Guadalupe, Martinica, México, Peru, São Martinho, Estados Unidos da América, Uruguai e Venezuela. Os dados apresentados são preliminares, tendo em vista que ainda está em andamento a coleta de informações relativas à análise final de efetividade – ou seja, após 14 (quatorze) dias da aplicação da segunda dose da vacina. A eficácia geral apresentada nas fases de estudos pelo Instituo Butantan para coronavac nos testes brasileiros foi de 50,38% (cinquenta virgula trinta e oito por cento), a vacina mostrou- se 100% eficaz nos casos moderados e graves e 78% (setenta e oito por cento) eficaz nos casos leves da covid-19. Vale ressaltar que a efetividade da vacinação no restante da população ainda não foi publicada pois encontram-se em fase de estudos e testes. Algumas das pesquisas relacionadas ao combate à pandemia que recebem o suporte da FAPESP. A primeira delas diz respeito ao desenvolvimento da CoronaVac: o órgão apoiou os ensaios clínicos de fase III feitos com profissionais de saúde para a avaliação da eficácia do imunizante. O suporte financeiro da FAPESP, nesse caso, foi estendido também ao Projeto S, ensaio clínico realizado em Serrana (SP) para avaliar a eficiência da vacinação em nível 13 populacional, e, ainda, para a criação da ButanVac, a primeira vacina contra a Covid-19 que será produzida integralmente no Brasil. (informações de quarta-feira dia 06 de maio de 2021). 4.3.2 Covaxin Covaxin ou BBV12, foi desenvolvido pela empresa farmacêutica indiana Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, um instituto de pesquisa biomédica financiado pelo governo, e sua subsidiária, o Instituto Nacional de Virologia (NIV). Ela usa versões inativadas do SARS-CoV2, essa é uma tecnologia tradicional e semelhante à utilizada pela Coronavac, do Instituto Butantan. Primeiro, é preciso isolar o vírus, depois replicá-lo em células e, por fim, usar fontes químicas e físicas para inativa-lo. Sendo assim, quando utilizada, o organismo é capaz de reconhecer características do vírus fazendo-se com que o sistema imune crie anticorpos contra o vírus. A covaxin necessita de 2 (duas) doses com intervalo de 28 (vinte e oito) dias. O armazenamento é simples, pois não necessita de temperatura abaixo de 0, podendo ser armazenada entre 2ºC (dois graus celsius) e 8ºC (oito graus celsius). Nos testes de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 2 (dois) para avaliar a imunogenicidade e segurança em adultos saudáveis com idades entre 12 (doze) e 65 (sessenta e cinco) em nove hospitais da Índia, apresentou reatogenicidade e segurança, respostas imunes. Demonstrou eficácia provisória de 81% (oitenta e um por cento) na prevenção de COVID-19. Os efeitos colaterais locais e sistêmicos após a imunização foram leves e resolvidos, nenhum evento adverso (grau 3-4) foi relatado. A vacina Covaxin ainda está em andamento nos seus estudos clínicos e por isso não há dados suficientes para conclusão aceitável da sua efetividade nas demais variabilidades populacionais. De acordo com a figura (5) a seguir, foi antecipada a lista de uso emergencial no Brasil e nos demais países apresentados na imagem geográfica. Porém, as informações atuais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) barraram a importação da vacina, sobre a análise de dados, não foi apresentado o relatório técnico da avaliação da vacina emitido pela autoridade sanitária da Índia. Esse relatório determina que o referido deve ser capaz de 14 comprovar que o produto atende os padrões de qualidade, eficácia e segurança estabelecido pela OMS. Figura 5: Emergency Use Listing (Lista de uso emergencial) Fonte: adaptado de https://www.bharatbiotech.com/covaxin.html 4.4 Análise dos dados apresentados Diante das informações obtidas, evidencia-se que a vacina Pfizer é a mais eficaz comparada com as demais. A Coronavac se apresentou menos eficaz tendo 50,38% (cinquenta virgula trinta e oito por cento) de eficácia, contudo a mesma apresentou 100% (cem por cento) de eficácia em casos moderados. Gráfico 1: Vacinas utilizadas no combate ao coronavírus 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 100,00% Ad5-nCoV CaSino Biologics Ad26COVS2.s Jhonson & Jhonson Covishield Astrazeneca Sputinik V Gamaleya Covaxin Biotech Coronavac Sinovac mRNA-1273 Moderna Tozinameran Pfizer - Biontech 15 Em relação as tecnologias, a mais utilizada foram as vacinas de vetores virais, tendo em vista que 4 (quatro) das vacinas apresentadas utilizaram o método. Gráfico 2: Tecnologia mais utilizada 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS Apesar das diferenças as 8 (oito) vacinas analisadas mostraram resultados promissores quanto a sua eficácia, tornando-se cada vez mais possível a imunização mundial, contudo, observamos uma pequena dificuldade em achar determinadas informações e contraindicações de algumas vacinas, na qual tornaram-se aprovadas pelaANVISA recentemente. Todas as vacinas são licenciadas, ou seja, passaram por diversas fases de avaliação, e assim garantindo sua segurança. Sua importância não está apenas na proteção individual, ela também está associada a proteção do coletivo, pois a vacinação evita a propagação em massa de doenças que comprometem a qualidade de vida e saúde das pessoas. Vetor viral Virus atenuado RNA mensageiro 16 6. REFERÊNCIAS NOGUEIRA, José Vagner Delmiro; SILVA, Carolina Maria. CONHECENDO A ORIGEM DO SARS-COV-2 (COVID 19). Revista Saúde e Meio Ambiente, 2020. 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