ETAPAS DOS ESTUDOS DE NOVOS FÁRMACOS

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ETAPAS DOS ESTUDOS DE NOVOS FÁRMACOS
O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:
1. Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
2. Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres humanos.
1) Pré comercialização 
Pré-clínico
· Animais (in vivo ou in vitro)
· Duração - 2 a 3 anos
· Toxicidade
· Efeitos Teratogênicos (Má formação do feto)
· Carcinogenicidade (Desenvolver Câncer)
· Mutagenicidade (Produzir Mutação)
· Farmacodinâmica
· Farmacocinética
Clínico (Teste em Humanos) 
Fase I
· Algumas dezenas de pessoas selecionadas
· Duração - 2 a 3 anos
· Testa a segurança da droga
· Voluntários sadios
· Farmacodinâmica
· Farmacovigilância
Fase II
· Voluntários doentes selecionados
· Algumas centenas de pessoas
· Duração - 2 a 3 anos
· Farmacodinâmica
· Farmacovigilância
· Testa a eficácia da droga
Fase III
· Doentes voluntários
· Duração - 2 a 4 anos
· Centenas a milhares de doentes
· Farmacodinâmica
· Farmacovigilância
· Elaboração de regimes posológicos
2) Pós-comercialização 
Farmacovigilância
Fase IV - A
· Somente alguns países têm acesso à droga
· Duração - 2 a 3 anos
· Avaliação do impacto do uso do medicamento no período
Fase IV - B
· A droga já está disponível para todos os países, mas depende de vários fatores.
· Lei de patentes
· Duração - ± 4 anos
Fase IV - C
· Permanece o resto da vida
· Identificação de efeitos crônicos na população que utilizou o medicamento por muito tempo.
Tabela 1 - Resumo da fase clínica de desenvolvimento de um novo medicamento.
- Toxicologia – Estuda os efeitos dos medicamentos em doses elevadas, não farmacológicas.
- Farmacovigilância – É um conjunto de procedimentos utilizados para identificar os efeitos agudo e crônicos (não esperados e não desejados) de um medicamento em uma população.
· Analisar efeitos adversos que surgiram após o uso por milhões de pessoas.
· Hipótese de causalidade pode ser possível, provável ou provada
· Reações não descritas pela literatura.
· Existem reações adversas tardias.
· Notificação de suspeita de reação adversa – enviada para o centro de Farmacovigilância.