Desenvolvimento de Fármacos

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Desenvolvimento de Fármacos
1 – Em que locais os fármacos são desenvolvidos?
O desenvolvimento de um fármaco começa como uma hipótese científica: a partir de determinado problema no mundo real, elaboram-se explicações racionais e buscam-se soluções plausíveis. Esta é a fase pré-clínica, composta por estudos em laboratório. Aqui, os candidatos a fármaco são testados em células isoladas (in vitro) e em animais (in vivo). Nesta fase, o objetivo é testar se a hipótese biológica, que fundamenta teoricamente determinado composto químico, encontra alguma correspondência em seres vivos. Noutras palavras, a meta é verificar se a droga é eficaz nos modelos biológicos utilizados. Comprovado isto, os candidatos a fármacos entram nas fases clínicas, nas quais eles são gradualmente testados em seres humanos.
2 – O número de novos fármacos licenciados a cada ano está aumentando? Explique. 
Não, o fármaco não tem possuído grande aumento, há uma diminuição do número de substâncias aprovadas a cada ano. A produção de medicamentos fica cada vez mais cara, uma vez que as exigências são cada vez maiores. Observa-se que há uma grande contribuição das industrias devido o capital elevado e a necessidade de lucro. Assim quanto mais tempo demanda a produção, mais caro é, em regra mais de 10 anos é o esperado para que um medicamento seja lançado no mercado. 
3 – Como são classificados os tipos de processos para criação de novos fármacos? Qual o método mais compensador e quais suas vantagens?
São eles triagem empírica, na qual refere-se a substâncias químicas disponíveis submetidas a uma variedade de ensaios biológicos na esperança de que algumas manifestem atividade útil. Pois estes implicam em descobrir uma nova substância aleatoriamente, o mesmo não compensa, pois há uma pequena chance de dar certo, assim prefere-se a triagem racionalmente dirigida, em que se tem um conhecimento prévio, como por exemplo testar análogos de ligantes naturais, modificação molecular de medicamentos são por sua vez mais usados e mais compensadores, esse parte de um modelo conhecido e compõem a maior parte dos fármacos disponíveis no mercado. Tem como vantagens maior probabilidade de ter ação farmacológica, devido as informações previas sobre a substância, economia e rapidez, elucidação da REA (Relação estrutura-atividade) e possibilidade de obter produtos superiores (otimização de substâncias).
4 – Conceitue quatro métodos de modificação molecular. 
Simplificação, consiste em simplificar uma molécula, por ex. a cocaína, molécula orgânica, metabolito secundário de uma planta que possui estrutura química complexa foi descoberta como um anestésico local, porém devido a efeitos obtidos de forma geral pelo uso da substância, ou seja, sua outras propriedade farmacológicas, foram feitas diversas modificações com intuito de obter apenas a parte responsável pela anestesia, a modificação molecular da cocaína fez com que se chegasse a uma substância otimizada a Benzocaína (1890) responsável pela anestesia local. Associação por Replicação que consiste na junção de duas moléculas idênticas. Necessita de um conector, uma ponte entre as moléculas. Associação por Hibridação que consiste em uma ligação entre moléculas diferentes mediante ligação covalente. Esses processos estão sujeitos a erros, muitas vezes essas associações, com intuito de otimizar um fármaco, não funcionarão. Processos Especiais: Modificação de anel: abertura ou fechamento de um anel na molécula, sendo que seu fechamento torna a molécula muito mais rígida, provocando alterações nas atividades farmacológicas.
5 – Explique os objetivos dos ensaios pré-clínicos e dos ensaios clínicos.
Os ensaios pré-clínicos correspondem às pesquisas conduzidas com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos farmacológicos e identificar os efeitos tóxicos do medicamento em experimentação que podem ser realizados in vivo, in vitro e em ex vivo. Os ensaios clínicos envolvem a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos, farmacológicos e identificar qualquer evento adverso, bem como estudar como o medicamento em experimentação é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado a fim de verificar sua segurança e eficácia. Por exemplo, pesquisa realizada em humanos para confirmar os efeitos analgésico do ácido acetilsalicílico na forma de comprimidos.
6 – Quais as características principais de cada fase do ensaio clínico?
O ensaio clínico é marcado por fases, dessa forma cada fase tem sua característica, sendo elas. Fase I, onde acontece o teste do medicamento pela primeira vez em humanos e avalia a segurança do produto investigado. Na fase II ocorre a avaliação da eficácia da nova medicação, obtendo informações mais precisas sobre a segurança, ou seja, a toxicidade do fármaco. Fase III, nesta fase implica em comparar o novo tratamento com o tratamento padrão existente e confirmar a eficácia e segurança do novo medicamento, também verificar o aparecimento de eventos adversos. Fase IV confirmar que os resultados obtidos na fase III são aplicáveis em uma grande parte da população doente e assim monitorar os riscos e benefícios do medicamento a longo prazo, comparando o perfil do novo medicamento com outros já existentes no mercado e identificar novas indicações do medicamento, após aprovação da comercialização do medicamento.