Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Prévia do material em texto

Controle físico-químico da qualidade de medicamentos
LISTA DE EXERCÍCIOS
1. Leia com atenção o trecho abaixo referente ao Art. 4 RDC 301 de 21 de agosto de 2019: 
Art. 4.: O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas (BRASIL, 2019)
Com base na afirmação acima, cite os principais aspectos necessários para o cumprimento das BPF’s na indústria farmacêutica.
R⇒ Instalações: Salas limpas, segregadas, identificadas e organizadas. 
Equipamentos: Identificados, limpos,calibrados e qualificados.
Documentação: POP’s disponíveis, controle de processos, registros adequados e registro de lotes.
Pessoal: qualificados, com proteção eficaz, higiene e cumprimento de POP.
2. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, mas sim deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto. NÃO são atribuídas ao responsável pelo controle de qualidade: 
(a) controlar e reprocessar os produtos fora de especificação; 
b) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados;
c) avaliar os registros dos lotes e participar da investigação de desvios de qualidade;
d) assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
3. No desenvolvimento farmacotécnico de um novo medicamento, foi visto que, não há em compêndios oficiais a monografia do fármaco e nem do produto acabado, sendo necessário desenvolvê-las, e segundo as BPF, validá-las. 
a) Qual é o objetivo da validação de métodos analíticos?
R⇒ A validação de métodos analíticos, possui como objetivo assegurar a credibilidade destes métodos durante o uso rotineiro, ou melhor, é o processo que fornece uma evidência de que o método utilizado é eficaz para o que lhe é indicado para fazer.
b) Quais os parâmetros (no mínimo 05) seguidos segundo a RDC 166, de 2017? 
R⇒ Seletividade, linearidade, intervalo, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez.
4. Durante a validação de um método analítico para determinação do teor de paracetamol por espectrofotometria UV/Vis, foram encontrados os seguintes resultados:
linearidade: A = 31765x – 0,8953, R² = 0,998, 
precisão: m = 98,4% DPR = 10,3% 
exatidão: m = 101,2% DPR = 3,5%
Onde A = concentração de Paracetamol, X = absorbância, m = média, DPR = desvio padrão relativo. A partir da análise desses resultados, esclareça se o método pode ser considerado validado. Justifique.
R⇒ O método não pode ser considerado validado. O DPR% ultrapassa os 5% na figura de mérito precisão. Isso mostra que a precisão apresentou uma alta variância, impossibilitando sua confiança. Faz-se necessário que a precisão do método seja refeita.
5. A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
a) Processos produtivos
b) Processos de limpeza
c) Sistemas computadorizados 
d) Métodos analíticos
e) Pessoal técnico (recursos humanos)
6. Sobre os critérios de qualidade e ensaios de identificação, assinale a alternativa correta.
a) Os ensaios de identificação confirmam a identidade de determinado composto e são divididos em clássicos (mudança de cor, infravermelho, pH) e instrumentais (HPLC, espectrofotômetro e índice de refração).
b) No pHmetro, o eletrodo de vidro, quando não estiver em uso, deve sempre ser mantido imerso em solução de NaOH1 M para impedir que a membrana de vidro se desidrate.
c) A determinação do pH pode ser efetuada através de métodos colorimétricos (papel indicador) e potenciométricos (solução indicadora).
d) A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular.
e) Em uma análise por espectrofotometria no UVVIS, o ideal é construir a curva de calibração com valores de absorbância maior que 1 para garantir uma melhor identificação do composto.
7. A espectroscopia de absorção ultravioleta UV/Vis é utilizada principalmente para análises quantitativas, sendo aplicada para a identificação e determinação de compostos orgânicos, inorgânicos e biológicos. Considerando a instrumentação e os princípios associados a referida técnica, julgue as assertivas abaixo e justifique as falsas
	(F)
	A espectroscopia UV-Vis está baseada na Lei de Lambert-Beer, que descreve a absorbância sendo inversamente proporcional à concentração de uma espécie absorvente e ao caminho optico do meio.
*A lei de Lambert bee é proporcional a absorbância, isso quer dizer que quanto maior a concentração, maior será o sinal medido.
	(V)
	Os desvios aparentes da Lei de Lambert-Beer são frequentes quando o analito se dissocia, se associa ou reage com um solvente para resultar em um produto que tem um espectro de absorção diferente do espectro do analito.
	(F)
	
Lâmpadas de tungstênio e de Xenônio estão entre as fontes contínuas para a região do 
UV-Vis
*Apenas a lâmpada de Xenônio é contínua na região UV-vis.
	(V)
	
As aplicações espectrofotométricas com radiação UV-Vis são úteis para determinação de cromóforos.
	
(V)
	
Cubetas de vidro podem ser utilizadas na região visível, e as de quartzo, na região do ultravioleta.