Mod_2_ISO_9001_Sistema_de_Gestao

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AN02FREV001/REV 4.0 
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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
ISO 9001 – SISTEMA DE GESTÃO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 
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CURSO DE 
ISO 9001 – SISTEMA DE GESTÃO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
MÓDULO II 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este 
Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização ou distribuição do 
mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido são 
dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas. 
 
 
 
 
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MÓDULO II 
 
 
2 ESTUDO DOS REQUISITOS DA ISO 9001 
 
 
A partir de agora, os módulos do nosso estudo tratarão direto dos requisitos 
da ISO 9001 e suas aplicabilidades na empresa. As informações a seguir não têm a 
intenção de ser uma explicação completa dos requisitos da ISO 9001, mas sim 
fornecer uma visão geral e realçar algumas características importantes. Elas devem 
ser lidas em conjunto com a ISO 9001. 
Neste módulo apresentaremos os requisitos 0, 1, 2, 3, 4, 4.1. Estes 
requisitos basicamente são a introdução preparada pela ISO para apresentar a 
norma e suas relações, basicamente servem para preparar a leitura para os 
próximos requisitos e não são auditáveis. 
Ao usar o termo auditável estamos nos referindo ao fato de que durante uma 
auditoria em uma empresa que implementou a ISO 9001 estes requisitos servem 
como referência e não é feita a busca da evidência da implementação, visto que o 
seu conteúdo é basicamente uma explicação sobre os conceitos gerais da norma. 
Os requisitos de introdução da norma apresentam a estrutura básica adotada 
para os requisitos quando da criação da norma ISO 9001. Estes requisitos podem ser 
divididos conforme a seguir, demonstrando os requisitos da norma aplicáveis: 
 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisito 4; 
 Responsabilidade da Direção – Requisito 5; 
 Gestão de Recursos – Requisito 6; 
 Realização do Produto – Requisito 7; 
 Medição, Análise e Melhoria – Requisito 8. 
A numeração dos requisitos da ISO 9001 inicia no 0 (zero) e vai até o 
requisito 8. Tendo cláusulas e às vezes subcláusulas quando aplicável. Exemplo: 7.1 
e 7.3.1 respectivamente. Sendo que o requisito 7.1 não tem subcláusula e o 7.3 tem 
várias subcláusulas, chegando até o 7.3.7. 
 
 
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As sequências dos requisitos relacionam uma estrutura básica de um 
Sistema de Gestão da Qualidade. Esta mesma estrutura pode ser utilizada por 
qualquer organização no desenvolvimento de seu sistema, incorporando elementos 
necessários para controlar as atividades do negócio. Alguns requisitos são 
relacionados claramente com processos comuns desenvolvidos nas empresas, 
como aquisição referenciada no item 7.4 e o processo de recursos humanos 
referenciado no requisito 6.2, Provisão de Recursos Humanos. 
Os “requisitos gerais” definidos nos requisitos iniciais da norma nos itens de 
0 a 4.1 estabelecem a necessidade de que a organização não somente “estabeleça, 
documente e mantenha” um Sistema de Gestão da Qualidade segundo os requisitos 
da norma, mas que também promova a melhoria contínua do sistema. Isso não 
significa a melhoria constante de produtos e serviços, mas sim do sistema. 
O que define que, não basta padronizar, é necessário melhorar; e com isso, 
recriar, redefinir os padrões, pois um sistema da qualidade uma vez implementado é 
dinâmico e deve melhorar continuamente. 
Os “requisitos gerais” também estabelecem que a organização deve 
identificar os processos envolvidos no sistema e ter um controle administrativo eficaz 
sobre eles de acordo com os requisitos da norma. O processo é um dos focos 
principais da norma, a norma deve ser implementada nos processos da empresa e 
não em setores. Sendo que um processo pode iniciar em um setor e terminar em 
outro, ou vários processos podem ser realizados em um único setor. 
A organização deve tratar de maneira positiva o enfoque da norma na 
“melhoria contínua”. Isso torna o sistema dinâmico e faz com que a cada auditoria a 
empresa demonstre a evolução da sua capacidade de gestão. Por isso, comumente 
ouvimos que a primeira auditoria de certificação sempre é a mais tranquila, pois 
temos apenas que evidenciar que o sistema está implantado; na segunda auditoria, 
além de provar que está implantado temos que evidenciar que houve melhoria em 
relação à primeira auditoria, e que a empresa está planejando como esta melhoria 
será mantida ao longo do tempo. 
Os processos a ser considerados pela empresa devem ser todos aqueles 
que têm influência sobre a satisfação do cliente, inclusive os processos que foram 
terceirizados. 
 
 
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Importante lembrar que é necessário que a organização identifique em seu 
sistema quais são os seus processos terceirizados e controle-os da maneira 
adequada integrando-os no seu processo de melhoria contínua. 
 
 
 
 
 
 
 
Mas é comum que alguns processos que não interferem na satisfação do 
cliente alvo da certificação estejam fora da certificação por decisão da empresa. 
Neste caso pode ser concedida à empresa uma certificação que não abrange todos 
os processos da empresa, e cabe à mesma divulgar a certificação apenas para os 
processos que estão inseridos no escopo da certificação. 
Um exemplo seria a revendedora de automóveis que possui também 
assistência técnica aos veículos, certificar apenas o seu setor de vendas e não 
certificar o setor de assistência técnica, isso porque foi a montadora de automóveis 
que exigiu que o setor de vendas fosse certificado para que a revenda tivesse o 
direito de vender seus veículos e não o cliente que utiliza os serviços de assistência 
técnica. Cabe, porém, à empresa certificada divulgar a certificação apenas do setor 
que foi certificado, tomando todo cuidado para que o cliente da assistência técnica 
não entenda de maneira errônea que este setor também é certificado. Este cuidado 
deve ser tomado principalmente em divulgações em sites, propagandas e peças 
publicitárias, que devem deixar claro qual o escopo da certificação. 
Além disso, o organismo certificador deve consentir durante a auditoria se é 
possível deixar de fora da certificação os processos que não são de interesse da 
empresa em obter a certificação, verificando se é possível a separação desses 
processos, e de que forma o processo não certificado pode interferir no processo 
certificado. 
A seguir apresentamos um exemplo de identificação de processos com uso 
de fluxogramas. 
 
 
Uma organização deveria incluir todos os 
processos considerados como necessários para o 
andamento eficaz e eficiente dos negócios. 
 
 
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FIGURA 5 - IDENTIFICAÇÃO DE PROCESSOS COM USO DE FLUXOGRAMAS 
 
FONTE: Arquivo pessoal do autor. 
 
 
No decorrer do estudo da norma perceberemos que por vezes cita-se que a 
empresa deve documentar algumas atividades na empresa, a palavra “deve” sempre 
deve ser entendida como obrigatória, ou seja, um requisito obrigatório na 
implantação da norma. 
 Recebimento de vegetais 
 
 
Lavagem - Abóbora, quiabo, 
Melancia 
 
Tanque Imersão 
Descaque manual - Mandioca 
Embalagem manual em 
bandejas ou caixas 
 
Enxague 
Tanque 
Pré- lavagem e seleção 
Tanque de imersão 
Choque térmico 
Freezer com imersão em água 
Secagem 
Esteira e ventiladores 
Pesagem e envase 
Balança 
Sanitização e corte 
Tanque de imersão 
Congelamento 
Túnel de congelamento a -15ºC 
Armazenamento 
Câmara fria 
Seleção 
 
 
Distribuição 
Caminhão refrigerado 
Fechamento da embalagem 
Seladora 
Balança 
Distribuição 
Caminhão 
 
 
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Anorma requer que a organização inclua em seu sistema de gestão da 
qualidade no mínimo a seguinte documentação: 
 Política da qualidade e objetivos; 
 Um Manual da Qualidade junto com procedimentos documentados 
identificados na norma, além daqueles que a organização considera 
necessários para assegurar a eficácia de suas operações, bem como 
registros necessários incluindo aqueles exigidos pela norma. 
 
 
2.1 ESTUDO DOS REQUISITOS 0, 1, 2, 3 
 
 
Durante a leitura da norma, observaremos que existem as notas, que são 
explicações do requisito e por vezes incluem itens que convêm ser atendidos. Nos 
requisitos gerais da norma cita-se esta importância. 
Vamos ver como estão descritos os primeiros requisitos da norma. 
A norma inicia da seguinte forma: 
 
0. INTRODUÇÃO 
0.1. GENERALIDADES 
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma 
decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de 
um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados 
por 
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos 
associados com este ambiente, 
b) suas necessidades que se alteram, 
c) seus objetivos particulares, 
d) os produtos fornecidos, 
e) os processos utilizados, 
f) seu porte e estrutura organizacional. (ISO 9001:2008, NORMA) 
 
Neste item verificamos que a adoção da norma não deve ser uma decisão 
isolada ou imposta, ela deve estar alinhada com a decisão estratégica da empresa, 
com a “visão” do empresário em relação ao seu negócio. 
O projeto inicial de implementação deve considerar os itens de “a” a “f” 
citados para que projete os prazos, os níveis de documentação, o pessoal envolvido 
na implementação. 
 
 
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Atenção a este item citado diretamente na norma e já referenciado durante 
nosso estudo: 
 
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas 
de gestão da qualidade ou uniformidade na documentação. 
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta norma 
são complementares aos requisitos para produtos. As informações 
identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou 
esclarecer o requisito associado. 
Esta norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo 
organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de 
atender aos requisitos do cliente, os estatuários e os regulamentares, 
aplicáveis ao produto e aos seus requisitos. (ISO 9001:2008, NORMA). 
 
Nota-se que a referência acima amplia a ideia de que a ISO 9001 foi criada 
apenas para aquelas organizações que querem certificar, a implementação passa a 
ser mais importante e a certificação uma consequência. 
Uma empresa pode decidir, por exemplo, em implantar a norma em sua 
matriz e nas demais filiais, determinando um programa de auditoria interna em que 
as unidades são auditadas, porém não decide certificar e receber auditorias 
externas, mas mesmo assim implementou e mantém a empresa atendendo todos os 
requisitos da norma, inclusive com auditorias de clientes, que preferem realizar a 
auditoria para verificação da implantação ao invés de solicitar a certificada da 
empresa que demonstra que a empresa mantém um sistema de gestão da qualidade 
implantado. 
 
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 
e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o 
desenvolvimento desta Norma. (ISO 90012008, NORMA). 
 
Entendemos assim que a ISO 9001:2008 foi criada após a ISO 9004, o que 
nos demonstra que a 9001 está alinhada com os conceitos e com os requisitos de 
implantação. 
Conforme definição apresentada anteriormente, a importância em identificar os 
processos dentro da organização para que seja feita a implantação da norma ISO 9001 
é confirmada por meio do item 0.2 da norma ISO 9001:2008 apresentado a seguir: 
 
0.2. ABORDAGEM DE PROCESSO 
Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o 
desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de 
 
 
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 35 
gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento 
aos seus requisitos. 
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar 
e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de 
atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a 
transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. 
Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo 
seguinte. (ISO 90012008, NORMA). 
 
O termo “atividades interligadas” nos remete ao princípio da qualidade 
“abordagem sistêmica”, nos exigindo que em uma empresa certificada ISO 9001 
deve ser nítida a integração entre os processos. 
Processos são diferentes de um setor. Setor em uma organização, no geral, 
representa uma área física onde um chefe coordena as atividades de sua equipe. O 
processo, diferente do setor, pode começar em um setor e terminar em outro, ou 
ainda dentro de um setor podem existir diferentes processos que geram produtos 
para outro setor realizar o seu processo. Dentro de uma organização um setor pode 
ser cliente ou fornecedor do outro. 
 
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a 
identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o 
resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de 
processo”. 
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela 
permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de 
processos, bem como sua combinação e interação. 
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem 
enfatiza a importância: 
a) do entendimento e atendimento dos requisitos; 
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor 
agregado; 
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia do processo; 
d) da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. 
(ISO 90012008, NORMA). 
 
Acima vemos claramente o que deve ser a entrada dos processos nas letras 
“a” e “b” e as saídas nas letras “c” e “d”. 
O requisito 0.2 da norma ISO 9001:2008 ainda define: 
 
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma 
abordagem de processo, mostra que os clientes desempenham um papel 
significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da 
satisfação do cliente requer a aprovação de informações relativas à 
percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do 
cliente. (ISO 90012008, NORMA). 
 
 
 
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Adicionalmente é definido que a norma ISO 9001 é um grande PDCA. 
Implantando os requisitos da norma, estamos aplicando o PDCA na gestão da 
empresa. A norma fala do PDCA como uma opção adicional para ser aplicado, como 
citado a seguir, porém sabemos que mesmo que a empresa não defina claramente 
que o PDCA é uma ferramenta da qualidade utilizada na empresa, ele será aplicado 
de forma automática ao se implementar os requisitos da norma. A seguir, a nota 
inicial sobre o PDCA: 
 
Nota: Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como 
“Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA 
pode ser descrito resumidamente como segue: 
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar 
resultados de acordo 
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. 
Do (fazer): implementar os processos 
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às 
políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os 
resultados. 
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do 
desempenho do processo. (ISO 90012008, NORMA). 
 
De forma didática e dinâmica podemos alocar cada requisito da norma, das 
seções auditáveis, dentro do quadro do PDCA, ficando conforme a figura a seguir. 
 
 
FIGURA 6 - IMAGEM ILUSTRATIVA DA FERRAMENTAPDCA COM OS 
REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008. 
 
FONTE: Adaptado por BRAGA, R. Disponível em: 
<http://lodineimarchini.no.comunidades.net/index.php?pagina=1365425880_12>. 
Acesso em: 5 nov. 2013. 
 
 
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Portanto, no mínimo a cada ano, gira-se o PDCA na sua totalidade na 
gestão da organização que adota a norma ISO 9001 como ferramenta de melhoria 
contínua, o ciclo inicia um novo giro logo após a implantação das ações corretivas 
oriundas da análise crítica. 
A norma no requisito 0.3 trata da relação com a norma de apoio ISO 9004 e 
de que forma ela deve ser utilizada na implantação dos requisitos da ISO 9001 na 
organização. 
 
0.3. RELAÇÃO COM A NBR ISO 9004 
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de 
gestão da qualidade, os quais foram projetadas para se complementarem 
mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente. 
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da 
qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação 
interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na 
eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos 
clientes. 
À época da publicação desta norma brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 
estava em revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9001 fornecerá 
orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em 
um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR 
ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a 
ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de 
todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria 
contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não 
se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual. 
Nota: Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 
encontrava-se em revisão. (ISO 90012008, NORMA). 
 
Conforme já relatado, a revisão da norma ISO 9001 no ano 2000 teve como 
um dos objetivos torná-la mais facilmente integrável com outras normas de sistema 
de gestão; como as normas da Série ISO 14000, que trata do sistema de gestão 
ambiental, no requisito 0.4 a ISO explana a importância da compatibilidade entre 
essas duas normas. 
 
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO 
Durante o desenvolvimento desta norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 
14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as 
duas normas em benefício da comunidade de usuários. O Anexo A mostra a 
correspondência entre a ABNT NBR ISSO 9001:2008 e a ABNT NBR ISSO 
14001:2004. 
Esta norma não inclui registros específicos para outros sistemas de gestão, 
tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e 
saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta norma 
possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio 
sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão 
relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de 
 
 
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gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que 
cumpra com os requisitos desta norma. (ISO 90012008, NORMA). 
 
Quando saímos dos requisitos de introdução da norma ISO 9001 iniciamos 
os itens de generalidades, como se fosse um grande resumo do que será tratado 
nos requisitos auditáveis das seções de 4 a 8. 
A seguir, a apresentação do item 1, que trata novamente das razões para se 
adotar a ISO 9001 e qual objetivo final alcançado com a sua implantação. 
 
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS 
1. Escopo 
1.1 GENERALIDADES 
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, 
quando uma organização: 
 necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que 
atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos 
estatuários e regulamentares aplicáveis; e 
 pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz 
do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e 
assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos 
estatuários regulamentares aplicáveis. (ISO 90012008, NORMA). 
 
 
A nota a seguir confirma o conceito de produto e nos remete novamente ao 
conceito de processo. 
 
Nota 1: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produto 
pretendido ou requerido por um cliente, qualquer resultado pretendido 
resultante dos processos de realização do produto. (ISO 90012008, 
NORMA). 
 
A nota 2 nos esclarece a questão de requisitos, que podem ser estatutários 
(definidos pela própria organização), regulamentares (leis, normas, decretos, 
portarias, etc.), que podem ser definidos como requisitos legais, ou seja, necessários 
para o funcionamento em conformidade com a regulamentação com o setor onde a 
organização atua. 
 
Nota 2: Requisitos estatuários e regulamentares podem ser expressos como 
requisitos legais. (ISO 90012008, NORMA). 
 
No item 1.2, que trata da aplicação da norma e quais os itens podem ser 
excluídos: 
 
 
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1.2 APLICAÇÃO 
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam 
aplicáveis a todas as organizações, independente do seu tipo, do seu porte 
e do produto que fornecem. 
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), 
devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser 
considerado para exclusão. 
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta 
Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas 
aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a 
capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que 
atenda aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. (ISO 
90012008, NORMA). 
 
Reforçando este conceito, podemos entender que os demais requisitos são 
obrigatoriamente aplicáveis, apenas os da Seção 7 poderão ser adotados como 
itens de exclusão. Em um sistema que se pretende certificar é não conformidade e 
impeditivo de certificação se, por exemplo, a organização decidir excluir um item da 
Seção 6. 
Como todo documento, a norma ISO 9001 define em seu texto um campo 
para a referência normativa e os termos definições nos itens 2 e 3 respectivamente, 
mas não se estende e define a ISO 9000:2005 como a que deve ser utilizada 
sempre que algum termo não for entendido. 
 
2 REFERÊNCIA NORMATIVA 
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste 
documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições 
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes 
do referido documento (incluindo emendas). 
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – 
Fundamentos e vocabulário. 
3 TERMOS E DEFINIÇÕES 
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da 
ABNT NBR ISO 9000. 
Ao longo do texto desta norma, onde aparecer o termo “produto”, este 
também pode significar “serviço”. (ISO 90012008, NORMA). 
 
A explicação citada acima na norma ISO 9001 é muito importante, pois mais 
uma vez confirma o quanto aplicável esta norma é em diversos setores e nos 
diversos tipos de organização. Mesmo que no texto da norma seja usado o termo 
“produto”, devemos entender que em uma empresa de prestação de serviços, o 
termo “produto” deve significar serviço. 
 
 
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O item 4.1 é o grande resumo da norma. Se prestarmos bastante atenção no 
que ele diz e compararmos com o restante da norma no decorrer do nosso estudo, 
perceberemos que este item cita todos os requisitos que vêm pela frente. 
A letra “a” solicita que a organização deve ter planejamento para a 
qualidade, deve ter o planejamento da gestão da qualidade e o mesmo deve ser 
aplicado a toda organização, isso será visto quando estudarmos o requisito 5.4. 
Na letra “b” do requisito 4.1a norma define que a empresa deve determinar 
a sequência e interação dos seus processos, exigência essa que surge novamente 
no item 4.2.2 quando ele trata do Manual da Qualidade. 
Na letra “c”, quando a norma define que organização deve determinar 
critérios e métodos para os processos, está resumidamente apresentando o 
requisito 7.5. 
Na letra “d”, onde o requisito 4.1 trata dos recursos, está falando das 
exigências do requisito 6. 
Na letra “e”, quando a norma fala de monitoramento, medição e análise, está 
nos remetendo ao requisito 8.2. 
Finalizando, na letra “f” a norma resume o que vai determinar no requisito 8.5. 
Assim, o requisito 4.1 não é auditável, porque, na verdade, ele estará sendo 
auditado nos próximos requisitos, portanto dificilmente o auditor apontará desvio 
neste item, porque automaticamente deverá apontar o item nas demais partes da 
norma. Vamos à leitura deste requisito: 
 
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 
4.1 REQUISITOS GERAIS 
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um 
sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de 
acordo com os requisitos desta Norma. 
A organização deve: 
determinar os processos necessários para o sistema de gestão da 
qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); 
determinar a sequência e interação desses processos; 
determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação 
e o controle desses processos sejam eficazes; 
assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para 
apoiar a operação e o monitoramento desses processos; 
monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos; e 
implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a 
melhoria contínua desses processos. 
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com 
os requisitos desta Norma. (ISO 90012008, NORMA). 
 
 
 
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 41 
Para fechar este requisito, a norma ainda trata dos processos terceirizados; 
uma das grandes mudanças da versão 2008. Nesta versão, o assunto “processos 
terceirizados” é tratado de forma clara, e definido que a organização que optar em 
terceirizar um processo que afete a conformidade do produto deverá aplicar 
controles nestes processos. Um exemplo seria auditorias periódicas nos locais onde 
são realizados estes processo terceirizados, programa de inspeção mais rigoroso 
em produtos fabricados nestes locais, treinamento da equipe da organização que 
realiza o processo terceirizado da empresa que está implantando a ISO 9001, entre 
outras ações. 
A seguir, o que a norma ISO 9001 define no requisito 4.1 sobre processos 
terceirizados e em seguida a nota de esclarecimento sobre esta afirmação: 
 
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a 
conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve 
assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a 
ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do 
sistema de gestão da qualidade. 
Nota 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade 
acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão 
de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. 
Nota 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização 
necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização 
escolhe para ser executada por uma parte externa. 
Nota 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não 
exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os 
requisitos do cliente, estatuários e regulamentares. O tipo e a extensão do 
controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados 
por fatores como 
impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da 
organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, 
o grau no qual o controle do processo é compartilhado, 
a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4. 
(ISO 90012008, NORMA). 
 
Observe ainda que a norma fornece os parâmetros para que a organização 
defina em que extensão será o controle aplicado ao terceiro, sendo uma boa prática 
a empresa documentar esta análise e decisão sobre quais controles exercerá sobre 
a organização que realiza seus processos terceirizados, e se realmente é necessário 
aplicar algum controle de acordo com o impacto que este processo causa sobre o 
produto ou serviço prestado pela organização que está implantando os requisitos da 
ISO 9001. 
FIM DO MÓDULO II