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ISO 9001:2015
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A Organização Internacional de Normalização
(ISO) publicou uma grande revisão de sua norma
ISO 9001. Esta norma é reconhecida
internacionalmente e define os princípios para os
sistemas de gestão da qualidade.
A revisão foi apresentada em setembro de 2015.
Ela inclui uma série de mudanças importantes
para as organizações que já possuem a
certificação ISO 9001, bem como para aqueles
que buscam desenvolver e implementar um
sistema de gestão da qualidade.
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A base da norma sofreu uma evolução considerável durante os 25 anos, desde sua
publicação original. Por isso, o Comitê Técnico ISO 176 responsável pela ISO 9001,
determinou que sua revisão era necessária.
Assim a norma continua relevante diante das práticas de gestão da qualidade mais
atuais.
Por que a norma
ISO 9001
foi revisada?
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O padrão ISO 9001:2008 será
reconhecido e pode ser auditado até o
final do período de transição de três anos
para a ISO 9001:2015 (esperado para
setembro de 2018). Todas as
organizações devem fazer a transição
para o novo padrão dentro do prazo, após
esse período os certificados da ISO
9001:2008 não serão mais válidos.
Por quanto 
tempo a ISO 
9001:2008 
continuará a ser 
reconhecida e 
auditada?
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Julho à Outubro de 2014: Comentários sobre o rascunho da norma submetidos (DIS)
Julho de 2015: Projeto final da norma internacional emitido (FDIS) 
Setembro de 2015: ISO 9001:2015 publicada 
Setembro 2015 à Setembro 2018: Período de transição. Todos os registros atuais de ISO 9001:2008 devem ser transferidos para a
revisão 2015 ou irão expirar.
Qual é o 
cronograma para a 
publicação e 
implementação da 
ISO 9001:2015? Jun/13 CD(Committee Draft)
Abr/14 DIS
(Draft Internacional
Standard)
Jul/15 FDIS
(Final Draft
Internacional
Standard)
Set/15
Published
International
Standard
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As empresas atualmente certificadas pela ISO
9001:2008 devem analisar cuidadosamente as
alterações e traçar um plano para implementar as
modificações em seu SGQ atendendo as novas
exigências.
Como as organizações que 
detém a certificação ISO 
9001:2008 estão sendo 
afetadas pelas mudanças?
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Os três padrões estão com a revisão em andamento ou concluída. As alterações propostas para
cada padrão consideraram aqueles que usam mais de uma norma. No futuro, as organizações
vão perceber um processo de integração das normas muito mais alinhado e facilitado. No
entanto, a data de publicação de cada norma é diferente.
Meu sistema integrado também inclui o uso
da ISO 14001 e OHSAS 18001. Será que as
mudanças feitas na ISO 9001 afetam o meu
sistema? Como vou fazer a transição para as
novas exigências?
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As normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 estão mais alinhadas do que nunca. Ambas utilizam a mesma
estrutura de alto nível definido no Anexo SL.
Aproximadamente 30% da linguagem das duas normas de sistema de gestão é o mesmo. A ISO 14001:2015 foi
publicada em setembro/2015.
A ISO 14001 também foi revista junto 
com ISO 9001. Como as mudanças 
afetam as organizações que utilizam 
ambos os padrões?
ISO14001
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Alterações na norma
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A ISO 9001:2015 não exige um manual da qualidade. Mas
cada organização deve considerar é o benefício que o mesmo
trás para a organização.
Se for utilizado como previsto na ISO 9001:2008, como uma
introdução ao sistema de gestão, atuando como um guia ou
roteiro para o sistema de gestão da qualidade, mantenha-o.
O manual da qualidade ainda é obrigatório?
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O Anexo SL é uma estrutura de alto nível criado pela ISO para
proporcionar uma estrutura universal. Possui textos de base
idênticos e termos e definições comuns para todas as normas do
sistema de gestão. Ele foi projetado para facilitar as organizações a
cumprirem com mais de uma norma de sistema de gestão.
O Anexo SL tem um total de 45 declarações, resultando em 84
requisitos. A título de curiosidade, o "SL" no nome Anexo SL não
significa nada. É apenas parte do esquema de numeração da ISO.
O que é o anexo SL?
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A revisão da norma retirou a exigência de um representante
designado pela gestão. Mas, as responsabilidades elencadas
para o papel permanecem. O sistema de gestão ainda precisa de
um representante e um porta-voz. Isso não significa que esta
pessoa deva ser, automaticamente, o gerente da qualidade.
Idealmente, essas responsabilidades seriam partilhadas com um
membro da equipe de liderança. Uma vez que o sistema de
gestão for implementado, o papel dessa pessoa é ser um
facilitador de melhoria contínua.
O que a ISO 9001:2015 fala sobre o 
representante da direção?
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O pensamento baseado em risco representa uma das mudanças
mais significativas da nova norma. Nas versões antigas da ISO,
geralmente as pessoas da equipe de qualidade eram responsáveis
por tratar os problemas através de ações preventivas, na tentativa
de prevenir sua reincidência. O problema é que nem sempre a
equipe de qualidade conseguia mapear problemas que afetam a
organização a nível macro, comprometendo a melhoria contínua.
Com a nova versão, a ISO preocupou-se em envolver as lideranças,
trazendo o pensamento do risco já na etapa de planejamento e
definição da estratégia. Com tudo já analisado previamente, o
objetivo é que os riscos do processo já estejam sob controle.
Ao identificar e tratar antecipadamente possíveis insatisfações ou
falhas de processo, evita-se que os problemas cheguem até o
clientes.
O que é “Pensamento baseado em riscos”?
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Existem três razões principais para se adotar o 
"pensamento baseado em riscos":
• Melhorar a confiança e satisfação do cliente
• Garantir a consistência da qualidade de bens e serviços
• Estabelecer uma cultura proativa de prevenção e melhoria 
contínua
Por que uma organização deve adotar o 
"Pensamento baseado em risco"?
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Se uma organização atender todos os requisitos do sistema de
gestão de riscos da ISO 31000, irá mais do que satisfazer as
exigências do pensamento baseado em riscos da revisão ISO
9001:2015. A norma não exige uma abordagem completa da
gestão de riscos, mas sim que a organização deva identificar,
compreender e considerar o seu ambiente de negócios em um
sentido amplo e os potenciais riscos que ela enfrenta. Equipada
com estas informações a organização deve projetar e implementar
um sistema de gestão para eliminar, minimizar e controlar esses
riscos.
O cumprimento dos requisitos de gestão de 
riscos ISO 31000 irá satisfazer os requisitos 
de riscos da revisão ISO 9001:2015?
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O novo padrão ainda está construído em torno do ciclo PDCA, que
é destaque na página 8 do projeto da Norma Internacional
publicada em maio de 2014. Além disso, a nova versão é mais
explícita sobre o significado da abordagem de processo.
O Plan-Do-Check-Act (PDCA) ainda faz parte 
da estrutura na revisão ISO 9001:2015?
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Um dosobjetivos principais do sistema de gestão da qualidade é
atuar como uma ferramenta preventiva. O conceito de ação
preventiva é expressa através de uma abordagem baseada no
risco para a formulação de requisitos do sistema de gestão da
qualidade. Embora as oportunidades e os riscos tenham de ser
determinados e dirigidos, não há nenhuma exigência formal para
a gestão de riscos ou um processo de gerenciamento de risco
documentado. A implicação é em todo o sistema de gestão onde,
devidamente implementado, funcionará como um instrumento
preventivo.
Pode resumir a nova abordagem para a 
ação preventiva na revisão ISO 9001:2015?
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Embora sejam ferramentas muito valiosas, o FMEA e os Planos de
Controle não são exigidos pela ISO 9001:2015. No entanto, as
organizações podem aplicar essas ferramentas como a sua
abordagem para atender às exigências. Devidamente desenvolvidos
os Planos de Controle irão satisfazer muitos dos requisitos para a
seção 8. O FMEA é uma ferramenta útil para identificar áreas de risco
exigidas no ponto 6. No entanto, as organizações terão de ampliar a
abordagem para cobrir todos os aspectos do negócio e não apenas
os processos de fabricação.
O FMEA e os Planos de Controle são exigidos 
pela norma ISO 9001:2015?
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"Procedimentos", "Registros" e "Documentos" foram
substituídos por "Informação Documentada". A norma
está tentando ser mais inclusiva em aceitar abordagens
alternativas para essas áreas.
"Produto" significa "Produtos e Serviços". A cláusula 3
da ISO 9001:2008 já afirmava: "Sempre que a expressão
Produto aparece também pode significar Serviço".
"Responsabilidade de Gestão" tornou-se "Liderança".
Reforça ainda mais o conceito de que a Administração
deve dar o exemplo e se envolver ao invés de
simplesmente dirigir a realização das atividades.
"Melhoria Contínua" evoluiu para uma seção maior
chamado "Melhoria". Promove o conceito de que
Melhoria Contínua não é o único aspecto da melhoria do
sistema da qualidade (melhoria também pode ser
caracterizada por avanços, mudanças reativas, e
reorganizações.)
"Fornecedores" foi substituído por “Provedores
externos". Para acomodar melhor as organizações de
serviços.
Principais mudanças na terminologia
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Considerações de tecnologia: o SGQ fornece um ambiente centralizado, comum e
colaborativo para manter todas as políticas e procedimentos. É onde a flexibilidade torna-
se um componente importante.
• Flexibilidade para adaptar-se aos vários processos e combinar os compromissos de
destaque para a qualidade e para os clientes.
• Construído na funcionalidade que irá apoiar as necessidades do negócio e as
necessidades/requisitos da norma.
Cláusula 4- "Contexto da Organização": um sistema de 
gestão da qualidade baseado em processo
Onde se encaixa tecnologia
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Considerações de tecnologia: a solução deve dar toda a visibilidade para a empresa e o
controle sobre o esforço da qualidade, assegurando que todos os dados relacionados com
os processos e procedimentos sejam mantidos em um local centralizado e acessível por
todas as partes necessárias.
• Um sistema centralizado, um lugar holístico para a política da qualidade que proporciona
a transparência da informação.
• Documentar e comunicar o controle de políticas e disseminar informações de forma
consistente.
Cláusula 5- "Construindo a Liderança": não mais um único 
representante da administração
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Considerações de tecnologia: é fundamental ter uma forma de definir não só a medição de
riscos, mas também alinhá-los com o objetivo da qualidade e depois avaliá-los do ponto de
vista operacional. Isso é feito através de uma matriz de riscos, o que permite calcular os
riscos através da quantificação de perigos, projetando-os em um gráfico. O resultado entre
a gravidade e frequência torna-se o fator de risco.
• Métricas de risco, construídos a partir de processos operacionais, não só calcular os
riscos mas permitir a correção imediata de eventos de alto risco.
• A solução deve ter a capacidade de criar um cálculo de avaliação de riscos, comparados
com os requisitos/objetivos e fornecer mecanismos de ação em eventos de alto risco.
Cláusula 6- "Planejamento": a gestão de riscos
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Considerações de tecnologia: uma solução de tecnologia construída em torno de
processos de análise e aprovação, integrados com o treinamento, com a mudança e
processos de controle de revisão, e revisões periódicas. A colaboração na melhoria da
documentação é a chave para esse elemento.
• Controle de documentos integrado e sistema de treinamento.
• O processo inclui a formação de pessoas e comunicação, por onde as novas informações
são divulgadas e consumidas. É fundamental automatizar grande parte deste processo,
especialmente quando o alvo é a empresa criar uma perspectiva da qualidade mais ampla,
perfeita e colaborativa.
Cláusula 7- "Apoiar o QMS": pessoas e infraestrutura 
necessárias para apoiar as iniciativas da qualidade
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Considerações de tecnologia: os processos são os maiores componentes. Criar um plano
de projeto, uma avaliação de fornecedores, ou estabelecendo critérios para a não
conformidade é importante para garantir que a informação seja transferida de um processo
para o outro:
• A solução de tecnologia que vai levar informações, como a lista de materiais e a
comunicação, da produção aos fornecedores, e incluir a avaliação de critérios potenciais
de não conformidades deve garantir a rastreabilidade, a visibilidade e o controle das
informações.
Cláusula 8- "Processos Operacionais": a estrutura de como 
você projeta, fornece, produz e monitora suas operações
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Considerações de tecnologia: é de vital importância uma solução que possa coletar dados
de clientes através de comentários, como reclamações e eventos adversos, permita agir
para o compromisso de qualidade com os clientes. É essencial ter uma forma centralizada
e agregada de organizar os dados de feedback e um SGQ automatizado. Isso irá fornecer:
• Soluções de auditoria: uma solução que não só administra e padroniza o processo de
auditoria, mas também o processo de agendamento.
• Medir a eficácia com o relato de colaboração: uma solução que fornece dados de
projetos, produção, documentação, treinamento, feedback, auditorias e além.
Cláusula 9- "Avaliação": a importância do feedback e 
avaliação regular
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Considerações de tecnologia: ser capaz de gravar informações em um único local é crítico.
Se a organização emitir uma ação corretiva, deve ser possível rastrear de volta para a não
conformidade. Vincular uma não conformidade a uma ação corretiva e preventiva e ser
capaz de criar um processo integrado, irá garantir que os dados não sejam perdidos ou
digitados incorretamente.
• Por último, a organização deve construir relatórios e coletar dados para analisar as áreas
de melhoria. Ter um sistema de relatórios robustos em todo o SGQ é criticamente
importante para tomar decisões informadas.
Cláusula 10- "Melhoria": Promover melhorias gerais
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