Medicamentos Genéricos e Similares

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O que são medicamentos genéricos? 
• O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo 
fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, 
é administrado pela mesma via e com a mesma indicação 
terapêutica do medicamento de referência no país, 
apresentando a mesma segurança que o medicamento de 
referência no país podendo, com este, ser intercambiável. 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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O que são medicamentos genéricos? 
• A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do 
medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada 
por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. 
 
• Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo 
farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá 
ser registrada na receita médica. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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O que são medicamentos similares? 
• Os similares são medicamentos que possuem o mesmo 
fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de 
administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do 
medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com 
este. São identificados por um nome de marca e também não 
são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Genéricos X Similares... 
 
• Genéricos = Intercambiáveis com medicamentos referência... 
 
• Similares = Não são intercambiáveis com medicamentos 
referência nem com medicamentos genéricos. 
Mas e o que são medicamentos de referência? 
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O que são medicamentos de referência? 
• São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, 
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por 
ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da 
Anvisa. São os medicamentos que, geralmente, se encontram 
há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial 
conhecida. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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O que são medicamentos de inovadores? 
• Medicamento Inovador - medicamento apresentando em sua 
composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto 
de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa 
responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no 
mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. 
 
• Em geral, o medicamento inovador é considerado referência, 
entretanto, na ausência do mesmo, a ANVISA indicará o 
medicamento de referência. 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Patente 
• Uma concessão legal emitida por um governo, que permite que um 
inventor exclua outros de fazer, usar, ou vender uma invenção que ele 
reivindique como sua durante o prazo de validade da patente. 
 
• O Acordo TRIPS determina que o prazo de validade das patentes 
requeridas após 7 de junho de 1995, seja 20 anos a contar da data do 
requerimento. Para receber proteção de patente, uma invenção deve 
exibir matéria patenteável (um processo, máquina ou artigo de 
fabricação), originalidade, novidade, a característica de não ser óbvia, 
e utilidade. A legislação atual dos Estados Unidos se baseia no Código 
de Patentes de 1952]. Como país signatário da Convenção de Paris, 
de 1883 para a Proteção da Propriedade Industrial, os Estados Unidos 
pertencem à principal organização baseada em tratado de patentes, a 
União de Paris. 
 
• Só a partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de 
medicamentos 
 
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 Entre 12 e 15 anos de desenvolvimento 
 
 Apenas 1 de 5.000 a 10.000 compostos chega ao mercado 
 
 Investimento médio de US$ 800 milhões por medicamento 
 
 7 entre 10 drogas não cobrem o custo em P&D 
Investimento em Pesquisa e 
Desenvolvimento 
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INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA 
DISTRIBUIDORES 
MÍDIA 
 OTC 
MÉDICOS 
 Éticos 
FARMÁCIAS/ 
SUPERMERCADOS 
PACIENTES/ 
CONSUMIDORES 
Distribuição dos Medicamentos 
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História dos Medicamentos 
Genéricos nos EUA 
 
• A indústria de genéricos surgiu na década de 60, quando o governo dos 
Estados Unidos decidiu provar a segurança e a eficácia dos medicamentos 
produzidos até 1962. 
 
• O National Research Council of the National Academy of Sciences, foi 
indicado para avaliar todos os medicamentos aprovados para uso até essa 
data. O resultado desse estudo gerou uma lista de classificação para os 
medicamentos: 
– A - efetivos para todas as indicações recomendadas 
– B - provavelmente efetivos para as indicações recomendadas 
– C - inefetivos para as indicações recomendadas 
 
 
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História dos Medicamentos 
Genéricos nos EUA 
• Essa informação permitiu que os fabricantes de genéricos obtivessem 
permissão para produzir medicamentos classificados como eficazes até 
1962, sem a necessidade da realização de estudos in vivo. 
 
• Apesar disso, somente em 1984, foram criadas as condições necessárias 
e ideais para a indústria dos medicamentos genéricos. 
 
• As normas foram estabelecidas pelo Drug Price Competition and Patent 
Restoration Act, que determinou mecanismos mais simples de registro 
para versões genéricas de todos os medicamentos aprovados após 
1962, desde que apresentassem informações sobre sua bioequivalência 
e processo produtivo, além de outras exigências, comprovando ser 
equivalentes ao produto original. 
 
• Essas mudanças diminuíram o período entre a expiração da patente e o 
lançamento do genérico de mais de três anos para menos de três meses. 
 
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O mercado de Genéricos 
• Autoridades na França, Espanha, nos Estados Unidos e em outros mercados, 
exigiram medidas que trouxessem as versões genéricas dos produtos 
farmacêuticos para o mercado mais rapidamente a fim de ajudar a deter a 
tendência de elevação dos preços dos produtos farmacêuticos. 
O MERCADO DE GENÉRICOS EM OUTROS PAÍSES 
País Part. dos genéricos no mercado total 
 US$ Unidades 
EUA 7% 37% 
Canadá 16% 35% 
Alemanha 20% 30% 
Inglaterra 19% 33% 
França 7% 10% 
Fonte: IMS Health, Midas, MAT Dez/2004 
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Brasil - As ações desenvolvidas para a 
criação dos medicamentos genéricos. 
 
• O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da 
Política Nacional de Medicamentos, aprovada em outubro de 1998 
Portaria GM n° 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as 
ações do Ministério da Saúde, na área de medicamentos para o setor 
público. 
• Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a Lei 9.787, estabeleceu-se 
as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de 
poderes à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para 
regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. 
• Até então, não existiam genéricos no País, somente medicamentos 
de marca e similares, utilizando a denominação genérica. Demais 
ações foram implementadas por área. 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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História dos Medicamentos 
Genéricos no Brasil 
• Em 1999, a Lei 9.787 de 10 de fevereiro, institui o medicamento genérico 
no país, de acordo com as normas internacionais adotadas por Países 
da Comunidade Européia, EUA e Canadá, além da OMS. 
 
• A Lei 9.787/99 foi regulamentada pela Resolução 391 09/08/99, que 
apresenta todos os critérios sobre produção, ensaios de bioequivalência, 
ensaios de biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de 
medicamentos genéricos. 
 
• Em 3 de fevereiro de 2000 foram registrados os seis primeiros 
medicamentos genéricos do país: 
 - Ampicilina sódica (antibiótico); 
 - Cefalexina (antibiótico); 
- Cloridato de Ranitidina (antiulceroso); 
- Cetononazol (antimicótico); 
- Furosemida (diurético); 
- Sulfato de Salbutamol (broncodilatador).15 
História dos Medicamentos 
Genéricos no Brasil 
• Em janeiro de 2001, foi publicada a resolução 10 em substituição à 
Resolução 391. O objetivo foi dar maior agilidade ao processo de 
registro dos medicamentos genéricos e melhorar o fluxo das análises. 
 
• Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm 
impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra "G" em 
destaque e os dizeres: "Medicamento Genérico – Lei n° 9.787, de 
1999”, conforme Resolução – RDC 333, de 19 de novembro de 2003. 
 
• Um dos principais requisitos para a implementação da política dos 
genéricos é a prescrição através da Denominação Comum Brasileira 
(DCB) ou pela Denominação Comum Internacional. 
 
• A prescrição com a denominação genérica do medicamento é 
obrigatória somente no serviço público SUS. Nos demais casos, ficam a 
critério do médico prescrever ou não os medicamentos pelo nome 
genérico. 
 
 
 
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Quais as vantagens dos medicamentos 
genéricos? 
• Oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais 
seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de 
equivalência farmacêutica e bioequivalência; 
 
• Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes 
de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu 
desenvolvimento e nem em propaganda; 
 
• Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de 
medicamentos concorrentes (genéricos); 
 
• Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos; 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Quais as vantagens dos medicamentos 
genéricos? 
• Fortalecer a indústria nacional; 
 
• Mudar o comportamento dos profissionais de saúde 
(prescritores e dispensadores); 
 
• Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, 
conseqüentemente, do país. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Por que o governo demorou a implementar a 
Política de Medicamentos Genéricos no País? 
• Até 1998, o Brasil não reconhecia patentes de medicamentos. A cópia 
era permitida e podia ocorrer simultaneamente ao lançamento do 
produto no mercado internacional, sem exigência de testes de 
equivalência (equivalência farmacêutica e/ou terapêutica). Desta forma, 
não houve desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil, 
apenas dos medicamentos similares. 
 
• A partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de 
medicamentos e instituiu o genérico. Essas patentes são concedidas 
aos respectivos laboratórios que pesquisam um princípio ativo ou uma 
molécula e documentam cientificamente e clinicamente suas 
propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto. 
 
• Essas patentes são concedidas por até 20 anos. Vencida a patente, 
essa tecnologia passa a ser de domínio público, quando poderão ser 
registrados medicamentos genéricos. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Como garantir a qualidade dos 
medicamentos genéricos? 
• Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de 
referência, visto que são realizados testes de equivalência 
farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do 
registro pela Anvisa. 
• Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP 
(Universidade de São Paulo), UNICAMP (Universidade de Campinas), 
UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e 
outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão “Centros 
de Bioequivalência” e “Laboratórios e Centros habilitados – 
Equivalência Farmacêutica”. 
• O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o 
fabricante. Compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo 
fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções 
sanitárias sistemáticas. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Por que os medicamentos genéricos são 
mais baratos? 
• Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um 
determinado medicamento - não necessitam fazer 
investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto 
que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de 
referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. 
 
• Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não 
necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser 
divulgada, o que também reduz os custos do medicamento. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Como deve ser a prescrição de 
medicamentos genéricos? 
• Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico - exceto 
os de venda livre - deverão ser vendidos mediante prescrição 
médica. 
 
• No serviço público de saúde - SUS, os profissionais têm a 
obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pela 
denominação genérica. 
 
 
• No serviço privado de saúde, a prescrição fica a critério do 
médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico 
ou comercial. 
 
• Caso o prescritor tenha ressalvas quanto a substiuição de 
medicamentos, deve explicitá-las na própria prescrição, de 
próprio punho, de forma clara, legível e inequívoca. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Quais os procedimentos para a dispensação 
dos medicamentos genéricos? 
• De acordo com a Resolução n° 135, de 29/05/2003 será permitido ao 
farmacêutico a substituição do medicamento de referência prescrito, 
EXCLUSIVAMENTE, pelo genérico correspondente. 
 
• E, neste caso, deve apor seu carimbo, constando do seu nome, inscrição no 
CRF, datar e assinar. Todavia, as restrições expressas pelo prescritor, de próprio 
punho, deverão ser observadas. 
 
• Prescrição utilizando nome genérico: somente será permitida dispensação do 
medicamento de referência ou de genérico correspondente. 
 
É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação 
realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer orientação necessária ao 
uso racional de medicamentos. 
 
 
• A substituição de medicamentos é permitida somente entre o medicamento 
genérico e o de referência, baseada na lista de medicamentos genéricos 
aprovados pela Anvisa. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Biodisponibilidade e Bioequivalência 
• Equivalentes Farmacêuticos - são medicamentos que contém o mesmo 
fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, 
na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes 
idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da 
Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos 
autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de 
qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade 
de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o 
caso. 
 
• Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um 
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva 
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. 
 
• Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre 
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica 
composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham 
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho 
experimental. 
Fonte: Ensaios clínicos de Medicamentos no Brasil - Maria Elisabete 
Amaral de Moraes e Manoel Odorico de Moraes 
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Biodisponibilidade e Bioequivalência 
• Após a sua administração oral, o princípio ativo de um medicamento, na 
apresentação de comprimido, drágea, suspensão, cápsula, etc., 
somente alcançará a circulação sistêmica e produzirá um efeito 
farmacológico se for absorvido no trato gastrointestinal. Através da 
circulação porta, vai inicialmente para o fígado onde, dependendo de 
suaestrutura química, poderá ser parcial ou completamente 
metabolizado. 
 
• Esta degradação é denominada de metabolismo de primeira passagem. 
Um medicamento administrado por via intravenosa não está sujeito a 
esse efeito, o que proporciona concentrações mais elevadas com doses 
menores. 
 
Fonte: Ensaios clínicos de Medicamentos no Brasil - Maria Elisabete 
Amaral de Moraes e Manoel Odorico de Moraes 
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Biodisponibilidade e Bioequivalência 
• O termo biodisponibilidade é definido em termos da quantidade intacta 
da droga administrada por via extravascular que atinge a circulação 
sangüínea para que ocorra um efeito biológico (dependente do 
metabolismo pré-sistêmico) e a velocidade pela qual isso ocorre. 
 
• A biodisponibilidade depende de fatores farmacêuticos (por exemplo: 
compressão e tamanho da partícula de um comprimido), propriedades 
físico-químicas da droga (solubilidade, peso molecular) e velocidade de 
absorção gastrointestinal. 
 
• Daí a importância dos estudos de equivalência farmacêutica, testes in 
vitro realizados previamente aos estudos de biodisponibilidade, onde a 
forma farmacêutica, dosagem, pureza, desintegração e velocidade de 
dissolução de um medicamento, dito teste, são analisadas 
comparativamente a um medicamento referência. 
 
 
 
Fonte: Ensaios clínicos de Medicamentos no Brasil - Maria Elisabete 
Amaral de Moraes e Manoel Odorico de Moraes 
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Biodisponibilidade e Bioequivalência 
• Duas formulações ou preparações farmacêuticas que exibem a mesma 
biodisponibilidade são chamadas de bioequivalentes. 
 
• Se um paciente está tomando uma formulação de baixa 
biodisponibilidade, mas que produz um bom efeito terapêutico, e muda 
para uma formulação da mesma droga, mas de alta biodisponibilidade, 
a simples troca poderá ocasionar o aparecimento de toxicidade. 
 
• Como na maior parte dos casos, os efeitos tóxicos ou terapêuticos de 
uma droga dependem da sua concentração sangüínea. 
 
• Portanto, diferenças de biodisponibilidade entre formulações e/ou 
preparações farmacêuticas são de relevância clínica. 
 
Fonte: Ensaios clínicos de Medicamentos no Brasil - Maria Elisabete 
Amaral de Moraes e Manoel Odorico de Moraes 
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Medicamentos que não podem ter Genéricos 
• Conforme a Resolução RDC n° 135/03, alguns medicamentos não 
podem ser registrados como genéricos, devido à dificuldade de 
comprovação da bioequivalência em relação à outros medicamentos 
(devido a complexidade de alguns produtos ou pelo fato de alguns 
componentes estarem presentes naturalmente nos organismos de 
seres humanos). 
 
 
• Esses medicamentos são: 
 
- Soluções parenterais de pequeno volume (sppv) e soluções 
parenterais de grande volume (spgv) unitárias, isentas de fármacos, 
tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, 
demais compostos eletrolíticos ou açúcares; 
 
 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Medicamentos que não podem ter Genéricos 
 - Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e 
sangue humano; 
 
 - Produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os 
antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa; 
 
 - Fitoterápicos; 
 
 - Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais; 
 
 - Anti-sépticos de uso hospitalar; 
 
 - Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos; 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Medicamentos que não podem ter Genéricos 
• Medicamentos isentos de prescrição médica, exceto: 
 
 - antiácidos simples, antiácidos com antifiséticos ou 
 carminativos, antifiséticos simples e carminativos; 
 - analgésicos não-narcóticos; 
 - antiinflamatórios não-esteróides de uso tópico; 
 - expectorantes, sedativos da tosse; 
 - antifúngicos tópicos; 
 - relaxantes musculares; 
 - antiparasitários orais e tópicos; 
 - anti-histamínicos; 
 - antiespasmódicos. 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Isenção de Bioequivalência 
• Algumas formas farmacêuticas, assim como acontece em 
outros países como EUA e Canadá, são dispensadas da 
realização do estudo de bioequivalência e tem sua 
intercambialidade com o medicamento de referência garantida 
apenas pela equivalência farmacêutica. 
 
• Isso ocorre porque esses produtos possuem características 
intrínsecas, que fazem com que o fármaco esteja 100% 
biodisponível (como no caso das soluções aquosas, para as 
quais a dose encontra-se na corrente circulatória) ou com que 
ele não necessite sofrer absorção sistêmica para apresentar 
seu efeito. 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Isenção de Bioequivalência 
 Os estudos de bioequivalência são dispensados para os seguintes tipos 
de medicamentos: 
 
– Medicamentos administrados por via parenteral (intravenosa, intramuscular, 
subcutânea ou intratecal), como soluções aquosas que contêm o mesmo 
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência 
e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. 
Ex.: furosemida injetável, cisplatina. 
 
– Soluções de uso oral que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração 
em relação ao medicamento de referência e que não contém excipientes que 
afetem a motilidade gastrintestinal ou a absorção do fármaco. 
Ex.: paracetamol gotas, cloridrato de ambroxol xarope. 
 
– Pós para reconstituição que resultem em solução que cumpra com os 
requisitos anteriores. 
Ex.: ceftriaxona sódica, cloridrato de doxorrubicina. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Isenção de Bioequivalência 
– Gases. 
 
– Soluções aquosas otológicas e oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, 
nas mesmas concentrações em relação ao medicamento de referência e 
excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. 
Ex.: timolol, cloridrato de betaxolol. 
 
– Medicamentos inalatórios ou sprays nasais, administrados com ou sem 
dispositivo, apresentados sob forma de solução aquosa e contendo o mesmo 
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência 
e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. 
Ex.: halotano, isoflurano. 
 
– Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato 
gastrintestinal. 
Ex.: dimeticona, mebendazol. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br 
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Isenção de Bioequivalência 
 
– Medicamentos isentos de prescrição médica, que contenham os fármacos 
ácido acetilsalicílico, paracetamol, dipirona ou ibuprofeno, na forma 
farmacêutica sólida. 
 
– Medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, contendo o 
mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de 
referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis, 
destinados ao uso otológico e oftálmico, que se apresentem na forma de 
suspensão, devem ser apresentados os resultados de estudos 
farmacodinâmicos que fundamentem a equivalência terapêutica. 
Ex.: dexametasona, tobramicina. 
 
– Medicamentos de aplicação tópica, exceto os previstos no item acima, na 
mesma concentração em relação ao medicamento de referência e 
excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. 
Ex.: aciclovir creme, cetoconazol creme. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: www.anvisa.gov.br