Mapa Mental - Validação de Métodos Analíticos - RDC nº 166, de 24 de Julho de 2017

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Validação de Métodos Analíticos 
RDC nº 166, de 24 de Julho de 2017 
Métodos empregados em: 
Insumos 
Farmacêuticos 
Medicamentos 
Produtos 
Biológicos 
Substância Química de 
Referência Farmacopeica 
(SQF) 
Oficializada pela 
Farmacopeia Brasileira 
Reconhecida pela 
ANVISA 
Objetivo 
Demonstrar que o método 
analítico produz resultados 
confiáveis 
Adequado à finalidade a 
que se destina 
Mediante critérios definidos 
Parâmetros de Validação 
definidos de acordo com: 
Características 
 do analito 
Natureza 
do método 
Seletividade 
Identifica ou quantifica o 
analito de interesse na 
presença de componentes 
 
Respostas analíticas 
diretamente proporcionais à 
concentração do analito 
 
Linearidade 
Limite de Detecção (LD) Resposta mínima para as 
condições experimentais 
 
Limite de Quantificação (LQ) 
Exatidão 
Precisão 
Robustez 
Menor quantidade do analito em uma 
amostra que pode ser determinado 
com precisão e exatidão 
 Recuperação de um analito em 
concentrações diferentes dentro de 
uma matriz 
 
Avalia a proximidade 
entre os resultados 
obtidos 
 
Indica a capacidade em resistir a pequenas 
variações das condições analíticas 
 
Forma documentada 
Repetibilidade 
 
Precisão Intermediária 
 
Reprodutibilidade 
 
Constitui uma importante ferramenta 
da garantia da qualidade 
 
Garante segurança e 
eficácia do produto final 
Diminui os riscos de 
não conformidades 
Assegura que os processos 
estejam sob controle