Atividade Validação - 28 08 20

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE GOIÁS 
CURSO DE FARMÁCIA 
 
Disciplina: Controle de Qualidade Físico-Químico 
Profª Caroline Rego Rodrigues 
Anápolis, 28 de agosto de 2020. 
Aluno (a): Camila França Teixeira 
 
ATIVIDADE 2 – VALIDAÇÃO 
 
1 - No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre 
os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja 
fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência 
Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um 
método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos 
medicamentos em estudo, explique a finalidade dos parâmetros abaixo: 
 
(A) linearidade: 
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua 
capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à 
concentração de um analito em uma amostra. 
 
(B) precisão: 
A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por 
meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método 
analítico a ser validado. 
 
(C) exatidão: 
A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de 
concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação 
a um valor aceito como verdadeiro. 
 
 
 
(D) intervalo: 
É a faixa entre os limites de quantificação inferior e superior de um 
método analítico. É derivado do estudo de linearidade e confirmado pela 
exatidão, precisão e linearidade adequadas. 
 
2. Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de 
fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir 
a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre 
esses, assinale a alternativa incorreta. 
 
(A) A curva deve ser construída a partir de, no mínimo, 5 concentrações 
diferentes. 
(B) É recomendável que, além da análise visual da curva, seja realizada a 
análise estatística com, por exemplo, regressão linear. 
(C) A plotagem de resíduos é uma ferramenta útil para verificar a adequação 
do modelo linear. Se a abordagem foi correta, os desvios irão se distribuir 
randomicamente ao redor da linha de resíduo zero. 
(D) A obtenção de um coeficiente de correlação (r) próximo de 1 é indício 
suficiente para aceitar a linearidade do método. 
(E) Desvios significativos de linearidade geralmente ocorrem com métodos 
espectrofotométricos por ultravioleta no UV/Vis e CLAE-UV/Vis quando a faixa 
de calibração é muito ampla. 
 
3. São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de 
bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto: 
 
(A) manual da qualidade. 
(B) procedimentos operacionais dos ensaios. 
(C) cadeia de custódia das amostras. 
(D) certificação ISO 9000. 
(E) registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras. 
 
 
 
4. De acordo com a RDC 166/2017, assinale V ou F: 
 
(A) Relatório de validação é documento no qual os procedimentos, registros, 
resultados e avaliação da validação são consolidados e sumarizados. (V) 
 
(B) Substância química de referência (SQR) é a substância ou mistura de 
substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente 
caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência 
incluindo-se substância química de referência caracterizada e substância 
uímica de referência farmacopeica. (V) 
 
(C) Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância 
Química de Referência Farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia 
Brasileira. (F) 
 
(D) A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua 
capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, 
inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na 
amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz. (F)