tecnologia farmaceutica

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Exercício 1:
A RDC 17/10 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. Por isso, em geral, as áreas limpas devem ter um sistema de ventilação que insufle ar filtrado e que mantenha uma pressão positiva da área em relação às zonas circundantes.
PORQUE
O tratamento de ar adequado e diferencial de pressão evitam a contaminação e contaminação cruzada na área de produção, minimizando potenciais riscos para o produto.
Analisando as informações acima, conclui-se que
 
A)
as duas afirmações são verdadeiras, e a segunda justifica a primeira.
B)
as duas afirmações são verdadeiras, e a segunda não justifica a primeira.
C)
a primeira afirmação é verdadeira, e a segunda é falsa.
D)
a segunda afirmação é verdadeira, e a primeira é falsa.
E)
as duas afirmações são falsas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
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Exercício 2:
Uma indústria farmacêutica está construindo uma nova área para produção de medicamentos estéreis. Em atendimento às Boas Práticas de Fabricação, descritas na RDC 17/10, esta empresa deverá:
I- Possuir área de produção e envase com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis de acordo com as exigências de cada lote.
II- Padronizar as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. 
III- Elaborar procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. 
IV- Garantir, através da realização de ensaios documentados, que todos os procedimentos e operações realizados, equipamentos, materiais e sistemas utilizados conduzam aos resultados esperados.
Os termos corretos para cada uma das afirmações acima são respectivamente:
 
A)
Área de produção; Procedimento operacional padrão; Fórmula-padrão; Calibração.
B)
Fabricação; Lote; Fórmula-mestra; Calibração.
C)
Área limpa; Fórmula-mestra; Procedimento operacional padrão; Validação.
D)
Área de produção; Lote; Reprocessamento; Validação.
E)
Área limpa; Calibração; Fórmula-padrão; Reprocessamento.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
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Exercício 3:
 Assinale a alternativa correta quanto à terminologia empregada na indústria farmacêutica.
A)
a contaminação cruzada poderá ser solucionada em algumas situações como, por exemplo, a submissão do lote à esterilização. 
B)
o conceito de lote está relacionado a que todo o processo deva ser efetuado de modo único, ou seja, não poderá ser dividido durante alguma operação unitária, mesmo que, posteriormente, seja assegurada a homogeneidade do sistema.
 
C)
quarentena é o termo empregado para expressar o tempo de quarenta dias em que o lote fica retido para análises de controle de qualidade.
 
D)
Diferenciais de pressão podem ser utilizados na área limpa para evitar contaminação e contenção de materiais patogênicos, altamente tóxicos, radioativos ou materiais com vírus vivos ou bacterianos.
E)
etapa crítica é considerada aquela onde, sempre, ocorre alguma alteração que compromete a qualidade do produto acabado. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
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Exercício 4:
Os estudos de pré-formulação investigam as propriedades físicas e químicas dos compostos em questão, as quais podem influenciar a formulação e forma farmacêutica, o processo produtivo, as propriedades farmacocinéticas e biofarmacêuticas do medicamento.
Os dados abaixo se referem às propriedades supracitadas de três pós hipotéticos.
 
A: altamente higroscópico
B: partículas finas
C: partículas finas
 
 
	Material
	% compressibilidade
	A
	11
	B
	27
	C
	41
 
 
 
 
 
 
 
As informações mencionadas acima permitem afirmar que:
A)
A é um pó coesivo e pode acarretar problemas na produção de formas sólidas.
B)
o escoamento de B pode ser prejudicado caso as condições de armazenagem e produção não assegurem umidade baixa.
C)
o fato de ser mais compressível torna o pó C mais apropriado para produção de comprimidos.
D)
a pulverização destes três pós tornará o escoamento livre.
E)
o pó C possui maior densidade compactada e, por isso, escoa mais facilmente.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
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Exercício 5:
Em um processo de fiscalização a indústrias fabricantes de medicamentos está correto avaliar, de acordo com a RDC 17 de 2010:
I- A presença de um Plano Mestre de Validação e processos de validação implementados.
II- Sistema de filtração de ar que garante um ambiente estéril para produção de todas as formas farmacêuticas.
III- Calibração dos equipamentos, a qual deve ser realizada diariamente pelos funcionários do setor.
IV- Procedimentos de limpeza de equipamentos, pois se esta for realizada de maneira incorreta pode gerar contaminação cruzada.
A)
I e II
B)
III e IV
C)
I e IV
D)
II e III    
E)
I, II e III
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
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Exercício 6:
Uma determinada indústria farmacêutica está realizando estudos de pré-formulação com um determinado fármaco para produção de comprimidos. Durante os ensaios de dissolução observou-se falta de reprodutibilidade entre os resultados dos lotes pilotos.
Sabendo-se que foi utilizado o mesmo lote de fármaco para produção dos lotes pilotos e mesma fórmula padrão está correto afirmar que o problema
A)
Pode ser devido à presença de polimorfismo monotrópico.
B)
Não irá interferir na biodisponibilidade in vivo, uma vez que a forma farmacêutica é sólida.
C)
Deve-se a diferença no tamanho de partícula.
D)
Ocorreu devido à variação no coeficiente de partição.
E)
É devido à higroscopia do fármaco.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
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Exercício 7:
A RDC 17 de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
Acerca das definições utilizadas por esta legislação assinale V (verdadeiro) ou F (falso) para as afirmativas que seguem e, após, marque a alternativa com a sequência correta.
I-    Ação corretiva é a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável, enquanto que ação preventiva é a ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.
II-   Controle em processo corresponde às verificações realizadas durante a produção de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto se mantenha conforme suas especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.
III-  Desvio de qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
IV- Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, masas etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
V-  Reconciliação é a incorporação total ou parcial de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa definida da produção; recuperação é a comparação entre a quantidade teórica e real nas diferentes etapas de produção de um lote de produto.
A)
V,V, V, V, F
B)
F, V, F, V, F
C)
V, F, V, F, V
D)
V, V, F, F, V
E)
F, V, V, V, F
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
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Exercício 8:
A respeito da contaminação cruzada que pode ocorrer durante a fabricação de um medicamento está correto dizer que:
I-        Pode ser a ocorrência de partículas viáveis e não viáveis no produto.
II-      Pode ser evitada pela utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão.
III-     Utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza não é aplicável para evitá-la.
IV-    Uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados é uma medida importante para que não ocorra contaminação cruzada.
Estão corretas:
A)
I e III
B)
II e IV
C)
II e III
D)
I e IV
E)
I, II e IV
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)