AULA O2 2021 1

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Controle Microbiológico de Ambientes
Profa. Fátima Duarte Freire
Contaminação Microbiana em Produtos 
Farmacêuticos
Presença de certos microrganismos em produtos
farmacêuticos
✓ Alterar propriedades organolépticas do produto
✓ Reduzir ou inativar a sua terapêutica
✓ Riscos à saúde do paciente
Dessa forma, os fabricantes de medicamentos devem
assegurar que a carga microbiana no produto final seja
aceitável.
Conjunto de medidas de controle que permitam o
monitoramento adequado de todos os fatores que influenciam
na qualidade do produto.
❑ Sistema da Qualidade Farmacêutica
❑ O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta
de amostras, às especificações e à execução de testes,
Fontes de contaminação
✓ Matérias primas – origem sintética e origem natural
Água como insumo
✓ Materiais de embalagem
✓ Equipamentos e ambientes produtivos
✓ Operadores envolvidos
INDIRETAS
DIRETAS
Monitoramento Ambiental
❑ Contaminante:
Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e
biológico, que possa afetar adversamente o produto ou
processo.
❑ Limpeza (estado de):
Condição de um produto, superfície, dispositivo, gás,
fluido etc. com um nível definido de contaminação.
NBR ISO14644-4
❑ Para uma produção efetiva e segura na indústria farmacêutica, é
necessário que o ambiente de trabalho receba os devidos cuidados
no que diz respeito à possibilidade de contaminações por
microrganismos.
❑ Fundamental que seja feito um controle adequado dos
microrganismos presentes no local.
Parâmetros específicos e rígidos, que são previstos por uma 
legislação 
Classificação das Partículas
Orgânicas inertes – células de pele morta
Inorgânicas inertes – papel, fiapos de roupas, aço inox
Orgânicas viáveis – fungos, bactérias
Salas limpas na indústria farmacêutica
❑ São ambientes controlados para que a produção ou os testes de produtos
não sofram com interferência de microrganismos presentes no ar.
❑ Em geral, esta sala possui controle ambiental em termos de fluxo de ar,
pressão, temperatura, umidade, iluminação e contaminação microbiana.
❑ Classificação das áreas por “ Grau ”: A, B, C e D – tolerância de
microrganismos no ambiente
Áreas de grau A - ambientes que devem
ser altamente controlados.
São monitoradas para que não exista a
circulação de partículas viáveis,
Neste caso, o monitoramento garante um
fluxo de ar unidirecional, que não permite
a suspensão de partículas viáveis no ar.
Áreas de grau B 
Técnicas de Amostragem
❑ Amostragem ativa e passiva – ambiente
❑ Amostragem de superfície
❑ Amostragem de pessoas
Amostragem do Ambiente
Amostragem ativa
Amostragem passiva
Importante parâmetro de observação das 
etapas de limpeza
Amostragem de paredes, máquinas e 
equipamentos
Coletas com Swabs
Placas de RODAC 
Amostragem de superfície
Operadores – grande fonte de
contaminação
Qualificar a equipe, mostrando a
importância de seguirem as BPFs
Amostragem de paramentação
Pontas dos dedos das mãos do colaborador – contato direto no 
meio de cultura
Placas de RODAC 
Limites de Alerta 
Guias de BPF – definem os limites máximos de partículas viáveis e não 
viáveis para salas limpas.
Fabricante – define os limites de alerta
Ações de investigação
Partículas não viáveis
Pó, poeira, fragmentos de tecidos – monitorar a eficiência dos sistemas
de filtração
Equipamentos portáteis – medem por 1 min as partículas em
suspensão