Legislação Aplicada à Fitoterapia Livro

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NUTRIÇÃO 
FUNCIONAL 
E FITOTERAPIA 
Renata Costa de Miranda
Legislação aplicada 
à fitoterapia
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Conhecer as principais normativas que regulam a � toterapia no Brasil.
  Identi� car a competência da Anvisa na � toterapia.
  Reconhecer o registro dos � toterápicos pela Anvisa.
Introdução
O Brasil já publicou diversas instruções normativas, principalmente entre 
2010 e 2014, relacionadas às plantas medicinais e aos fitoterápicos, visando 
a atender às demandas de políticas públicas no País e incentivar o uso 
da fitoterapia com segurança, eficácia e qualidade.
Neste capítulo, você vai conhecer as principais normativas que regu-
lamentam a fitoterapia no Brasil, identificando a competência da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na fitoterapia e reconhecendo o 
registro dos fitoterápicos pela agência.
Principais normativas que regulam a fitoterapia 
no Brasil
O Brasil conta com normas específi cas para o registro de fi toterápicos desde 
1967. Tais normas foram sendo ajustadas às evidências científi cas e republi-
cadas recentemente, considerando as modifi cações implementadas no País 
pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMP) e pela 
Política de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único 
de Saúde (SUS), ambas publicadas em 2006. Essas duas políticas promoveram 
modifi cações na regulamentação de plantas medicinais e fi toterápicos.
Várias normas já foram publicadas ou atualizadas para adequarem-se 
às políticas, abrangendo um arcabouço legislativo para regulamentação das 
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seguintes classes: plantas medicinais, substâncias vegetais notificadas e me-
dicamentos fitoterápicos manipulados e industrializados. Ainda há plantas 
medicinais que podem ser regulamentadas na Anvisa em áreas diversas da 
farmacêutica, como na de alimentos e cosméticos.
Na evolução da regulamentação brasileira, é obrigatória a apresentação de relatórios 
de farmacovigilância para que o registro dos medicamentos à base de plantas seja 
renovado, a fim de monitorar os efeitos adversos relacionados aos fitoterápicos.
A RDC 10/2010 dispõe sobre a notificação de substâncias vegetais junto 
à Anvisa. A RDC 13/2013, por sua vez, dispõe sobre as Boas Práticas de 
Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos e estabelece os requisitos 
mínimos para padronizar a verificação do cumprimento dessas Boas Práticas, 
além de delinear os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar 
para garantir que instalações, métodos, processos e sistemas de controles usados 
sejam adequados, de modo a garantir qualidade e segurança. (BRASIL, 2010a).
A RDC 14/2010 estabelece os requisitos técnicos para o registro de medi-
camentos fitoterápicos. Entretanto, poucas alterações foram realizadas quando 
comparada esta RDC com a 48/2004. Foram incluídas inovações nos requisitos 
de controle de qualidade, assim como estabelecidas normas de regulamentação 
para autorização de importação de amostras de medicamentos fitoterápicos. 
(BRASIL, 2010b).
A RDC 17/2010 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medica-
mentos, trazendo requisitos específicos para a indústria de fitoterápicos. A 
normativa exige técnica de qualificação nos aspectos envolvidos na fabricação, 
inspeção e liberação de produtos fitoterápicos. (BRASIL, 2010c).
A RDC 26/2014 dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos 
e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, definindo 
as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, 
estabelecendo os requisitos mínimos para o registro e a renovação de regis-
tro de medicamento fitoterápico. (BRASIL, 2014b). Outra regulamentação 
é a Instrução Normativa (IN) 2/2014, que traz a publicação da “Lista de 
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos 
tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.
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Atualmente, a RDC nº 48/04 é a principal legislação que regulamenta o registro de 
fitoterápicos, na qual são estabelecidos todos os requisitos necessários para a sua 
concessão, os quais se baseiam na garantia de qualidade. As avaliações abrangem a 
matéria-prima vegetal, os derivados de substância vegetal e o produto final, isto é, o 
medicamento fitoterápico.
Foi regulamentada, recentemente, a nova Lei da Biodiversidade – Lei nº 
13.123, de 20 de maio de 2015, pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016. 
Essa lei promete desburocratizar o sistema, inserindo o cadastro on-line no 
lugar da maioria das autorizações antes exigidas, dando isenção de multa para 
a regularização das atividades de pesquisa e flexibilizando a burocracia para 
estimular uma repartição de benefícios justa e equitativa, seja monetária ou 
não. A nova legislação ainda poderá mapear todos os atores envolvidos na 
cadeia produtiva de fitoterápicos, gerando mais pesquisas e inovações para 
o mercado. Assim, espera-se estimular o aproveitamento da biodiversidade 
nacional. (BRASIL, 2015, 2016).
A recente Lei da Biodiversidade promete fortalecer as pesquisas com espécies nativas 
e o desenvolvimento de novos fitoterápicos, estimulando investimentos do setor 
privado, que são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos com 
evidência científica comprovada. O panorama histórico é de baixo investimento do 
setor público para suprir essa demanda.
Competência da Anvisa na fitoterapia
Fitoterápicos são medicamentos amplamente utilizados no Brasil. Para seu 
registro e disponibilização à população, a Agência Nacional de Vigilância 
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Sanitária (Anvisa) avalia diversos critérios de qualidade, segurança e efi cácia, 
exigindo requisitos similares aos requeridos para os medicamentos conven-
cionais. Esse controle objetiva desvincular os fi toterápicos da ideia de serem 
produtos de qualidade inferior ou sem potencial de risco tóxico.
A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos industrializados é reali-
zada pela Anvisa, órgão federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
responsável pelo registro de medicamentos e outros produtos destinados à 
saúde. Uma das diversas ações da vigilância sanitária é o controle sanitário 
de produtos, que abrange normatização, atividades de educação e de infor-
mação ao setor regulado e aos consumidores, registro de produtos, controle 
do processo produtivo, distribuição, comercialização, publicidade, consumo 
e descarte e análises laboratoriais.
O objetivo de regulamentar todos esses processos é o gerenciamento dos 
possíveis riscos à saúde, em todas as fases da cadeia dos produtos, incluindo os 
fitoterápicos. Todos os fitoterápicos industrializados devem ser registrados na 
Anvisa antes da comercialização, com a finalidade de garantir que a população 
tenha acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada. 
Com tudo isso, minimiza-se a exposição a produtos passíveis de contaminação 
e padroniza-se a dosagem e a forma certa de uso, permitindo maior segurança.
O registro sanitário é de competência exclusiva da Anvisa, sendo a primeira intervenção 
da autoridade sanitária no produto, que só pode ser comercializado após a devida 
aprovação. Para que isso ocorra, são avaliados todos os aspectos referentes ao produto 
em termos de qualidade, segurança e eficácia. O registro tem validade de cinco anos, 
devendo ser renovadopor períodos sucessivos, conforme determinado na Lei nº 
6.360/76, que dispõe sobre os produtos submetidos ao controle da Vigilância Sanitária.
Para obter o registro e a renovação, a empresa deve peticionar junto à 
Anvisa um dossiê técnico-administrativo com informações sobre o produto, 
conforme a regulamentação específica. Durante a análise de um processo de 
registro, verificam-se os principais aspectos referentes ao processo produtivo, 
o controle de qualidade, os ensaios de segurança e eficácia, os dados legais 
da empresa, a rotulagem e a bula.
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O papel regulador da Anvisa é primordial para evitar que medicamentos 
sem eficácia, nocivos e de má qualidade atinjam o mercado e causem danos à 
saúde, como intoxicações, fracassos terapêuticos, agravamento de enfermidades 
até o óbito do indivíduo. A legislação brasileira exige dos fitoterápicos um 
grau de qualidade similar aos demais medicamentos. Com isso, é possível 
conquistar a confiança da população e a credibilidade dos profissionais de 
saúde, estimulando a prescrição e o uso racional de medicamentos fitoterápicos.
A população deve ser parceira e atuar como “agente” do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, fiscalizando os produtos que utiliza e, sempre que desconfiar de irregularida-
des, comunicar à vigilância sanitária municipal, estadual, distrital ou à Anvisa.
Para saber se determinado medicamento tem registro, verifica-se na embalagem 
seu número de inscrição no Ministério da Saúde. O número deverá conter a sigla MS, 
seguida de uma relação numérica contendo 9 ou 13 dígitos, iniciado sempre por 1. Há, 
também, a possibilidade de buscar o registro do produto no site da Anvisa.
Registro dos fitoterápicos pela Anvisa
Atualmente, há cerca de 400 fi toterápicos com registro válido junto à Anvisa. 
Essa quantidade passa por frequentes alterações, pois a realidade do registro 
é muito dinâmica, uma vez que a situação dos produtos está sempre sendo 
modifi cada.
Todos os dias, novos medicamentos são registrados na Anvisa, enquanto 
outros perdem seu registro, seja por indeferimento da solicitação de renova-
ção, cancelamento do registro anteriormente concedido ou não solicitação de 
renovação dentro do prazo legal.
As plantas que mais apresentam registro na Anvisa na forma de seus 
derivados para obtenção de fitoterápicos são:
  Ginkgo biloba;
  Aesculus hippocastanum;
  Panax ginseng;
  Senna alexandrina;
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  Peumus boldus;
  Cynara scolymus;
  Passiflora incarnata;
  Valeriana officinalis;
  Arnica montana.
Tais espécies estão entre as 34 previstas na Lista de Registro Simplificado 
de Fitoterápicos (RE nº 89/04). Seu registro é facilitado porque não precisam 
comprovar critérios de segurança e eficácia terapêuticas em virtude de terem 
evidências amplamente reconhecidas pela sociedade científica. (BRASIL, 2004b).
O fluxo para registro na Anvisa é o seguinte:
  Etapa 1 – regularização sanitária da empresa: autorização de funcio-
namento da empresa - licença de funcionamento - Certificado de Boas 
Práticas de Funcionamento (CBPF).
  Etapa 2 – identificação da petição junto à Anvisa: registro, alteração, 
revalidação, cancelamento - identificação do código de assunto da 
petição - verificação da documentação necessária.
  Etapa 3 – peticionamento na Anvisa: seguir o passo a passo do peti-
cionamento - anexar documentação obrigatória - protocolar petição 
na Anvisa.
  Etapa 4 – análise da petição pela Anvisa: verificar ausência de do-
cumentos - verificar necessidade de exigência técnica - verificar se a 
petição atende aos requisitos.
  Etapa 5 – resultado do peticionamento: deferimento ou indeferimento 
da petição publicado no Diário Oficial da União (DOU). Esse registro 
é válido por cinco anos, em todo território nacional, a partir da data 
de publicação.
Todo produto comercializado, além de evidências científicas, deve ser registrado em 
órgãos regulamentadores. No caso dos fitoterápicos no Brasil, o órgão de referência é a 
Anvisa. O profissional de saúde, ao recomendar determinado fitoterápico ao indivíduo 
ou à população, deverá, primeiramente, verificar se há registro – tal conduta traz mais 
segurança de recomendação e uso para si e seu paciente.
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