Epidemiologia e Saúde Pública - Módulo 04

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AN02FREV001/REV 4.0 
 200 
PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
EPIDEMIOLOGIA E SAÚDE 
PÚBLICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 201 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
EPIDEMIOLOGIA E SAÚDE 
PÚBLICA 
 
 
 
 
 
MÓDULO IV 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Bibliográficas. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 202 
 
MÓDULO IV 
 
 
8 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O USO RACIONAL DE 
MEDICAMENTOS 
 
 
8.1 SEÇÃO 1 - ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
 
A atual Política Nacional de Saúde, organizada a partir do SUS, 
apresenta os seus princípios definidos na Constituição Federal de 1988, no 
título VIII, da Ordem Social, em seu artigo 196, que garante: 
 
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante de 
políticas, sociais e econômicas que visem à redução do risco da 
doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às 
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
 
Como os medicamentos constituem um elemento essencial para a 
recuperação da saúde, entende-se que o direito à saúde inclui o acesso a eles. 
Assim, para a consolidação desse direito, necessita-se que sejam estruturados 
e organizados serviços, de forma a possibilitar a sua viabilidade. 
A Lei Orgânica de Saúde (Lei 8.080/90) que dispõe sobre a política de 
saúde do país, remete à necessidade da implantação de uma Política Nacional 
de Medicamentos, centrada nas ações de Assistência Farmacêutica integral, 
como uma das condições estratégicas para efetiva implementação do SUS, 
como podemos visualizar na figura 14: 
 
 
 
 
 
 
 
 
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FIGURA 14 - MODELO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE 
 
 
FONTE: Marin, 2003. 
 
 
A assistência farmacêutica é definida como o grupo de atividades 
relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde 
demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos 
em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e 
controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, 
o acompanhamento e a avaliação de utilização, a obtenção e a difusão de 
informações sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais 
de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de 
medicamento (BRASIL, 1998). 
A Política Nacional de Medicamento (Portaria nº 3.916, de 30 de 
outubro de 1998) preconizada pelo Ministério da Saúde tem como propósito 
garantir à população o acesso aos medicamentos considerados essenciais, 
assim como a necessária qualidade, segurança, eficácia dos mesmos e a 
promoção do seu uso racional. 
Assim, as diretrizes adotadas para assegurar o acesso da população a 
esses medicamentos são: 
 Adoção de uma Relação Nacional de Medicamentos; 
 Regulamentação sanitária de medicamentos; 
 Reorganização da assistência farmacêutica; 
 Promoção do uso racional de medicamentos; 
http://www.unifor.br/oul/balance.jsp?ObraSiteLivroTrazer.do?method=trazerLivro&obraCodigo=64513
 
 
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 Promoção e produção de medicamentos previstos na 
Rename; 
 Garantia, segurança, eficácia e qualidade dos 
medicamentos; 
 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. 
 
Para a população a assistência farmacêutica pode contribuir para: 
 Orientação sobre o uso correto do medicamento; 
 Minimização da automedicação e dos agravos à saúde 
devido à intoxicação; 
 Garantia de serviços e produtos com qualidade; 
 Acompanhamento fármaco-terapêutico, prevenindo, 
orientando e sanando problemas relacionados a medicamentos, reações 
adversas e interações. 
 
 
8.1.1 A Logística dos Medicamentos 
 
 
Segundo Storpirtis et al. (2008), os medicamentos correspondem a 
cerca de 20% dos gastos totais em saúde. É o segundo maior custo depois das 
despesas de mão de obra. Além de seu significado econômico, os produtos de 
saúde são essenciais à prestação do atendimento, não havendo procedimento 
médico ou de enfermagem que não os requeira. 
O gestor em saúde tem importante função dentro do sistema de saúde. 
Precisa disponibilizar os materiais certos, na qualidade e quantidade 
específica, nos locais onde serão usados, de modo a não faltarem quando 
necessário. Assim, convém observar os seguintes aspectos da logística dos 
produtos farmacêuticos: 
- o mercado; 
- o fluxo dos medicamentos vencidos nas farmácias e utilizados nos 
hospitais; 
 
 
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- a rede de suprimento médico do sistema público de saúde; 
- a cadeia interna de suprimento nos hospitais e nos postos de saúde. 
 
O consumo anual médio de medicamentos é de menos de US$ 30 per 
capita. A metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 
salários mínimos, enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos 
medicamentos comerciais. 
Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), 
dos quais 50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento. 
Existem 45 mil farmácias, das quais 3.500 pertencem a redes. As farmácias e 
drogarias vedem 82% dos medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil 
apresentações farmacêuticas são registradas no mundo, das quais 20 mil no 
Brasil. 
Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no 
país, das quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações 
baseadas em aproximadamente 1.500 fármacos. Novos fármacos e 
apresentações são continuamente introduzidos no mercado, em substituição a 
produtos superados. Os sais (princípios ativos) são quase todos importados 
(STORPIRTIS et al., 2008). 
Alguns medicamentos não são incluídos na corrente comercial, por 
serem fornecidos gratuitamente pelo Governo Federal e por alguns governos 
estaduais. A maior parte das vacinas e dos medicamentos para tuberculose e 
hanseníase é fornecida gratuitamente, totalizando mais de três bilhões por ano 
na aquisição desses medicamentos. O Governo Federal e os governos 
estaduais operam com 16 laboratórios que fabricam medicamentos destinados 
aos programas sociais. 
Seu custo é menor do que os laboratórios privados, já que enfrentam 
as despesas de marketing, que respondem por 40% dos custos dos 
medicamentos comerciais. Os mais conhecidos são: o Instituto Oswaldo Cruz 
(Fiocruz), em Manguinhos no Rio de Janeiro, o Instituto Butantã e a Fundação 
para o Remédio Popular (FURP), em São Paulo (STORPIRTIS et al., 2008). 
 
 
 
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 206 
Dentre os tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro 
podemos citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, 
medicamento genérico e medicamento manipulado. Por medicamento 
referência entende-se aquele que “é o inovador e registrado no órgão federal 
responsável, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados 
cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião de registro” 
(BRASIL, 1999b). 
Por medicamento genérico entende-se aquele que “é cópia do produto 
de referência, comercializado pelo nome da substância ativa, sem marca 
comercial, após o vencimento da patente registrada, que dá a garantia de 
retorno do investimento efetuado na pesquisa pelo fabricante original” (BRASIL, 
1999b, p. 1). 
Por medicamento similar entende-se aquele que: 
 
(...) contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma 
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, 
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de 
referência. Registrado no órgãofederal de competência da vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao 
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, 
rotulagem, excipiente e veículo, devendo sempre ser identificado por 
um nome comercial ou de marca (BRASIL, 1999b, p. 1). 
 
Por medicamento manipulado entende-se aquele que: “é preparado na 
farmácia para ser dispensada, atendendo a uma prescrição médica, que 
estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar” 
(BRASIL, 2000a, p.1). 
Estima-se que o mercado mundial de medicamentos movimentou em 
1998 recursos de ordem de 302,9 bilhões de dólares anuais. Dados de 1998 
estimavam o mercado da América Latina em 8% deste total. (24,2 bilhões de 
dólares), sendo que o Brasil respondia por 39,4% desse mercado (9,6 bilhões 
de dólares) (MARIN, 2003). 
No entanto, o forte controle de preço exercido desde o ano de 2000, 
pelo Governo Federal, sobre os preços dos medicamentos, bem como a 
entrada do medicamento genérico (que custa 40% a menos que o de marca) 
no mercado, aliada ao empobrecimento da população brasileira, determinou a 
 
 
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 207 
redução do faturamento dos laboratórios farmacêuticos. De acordo com a 
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA), o setor 
movimentou, em 1999, US$ 7,6 bilhões, em 2000 US$ 6 bilhões; e em menos 
de 2003 US$ 5 bilhões (STORPIRTIS et al. 2008). 
Porém, em vista da extensão do território nacional, é difícil evitar a 
ocorrência de desperdícios ao longo de uma cadeia de distribuição tão longa, 
pois são mais de 5.550 municípios a serem abastecidos. Cada estado possui 
um almoxarifado central, no qual armazena os medicamentos adquiridos de 
numerosos fornecedores, fabricantes, distribuidores e representantes. De lá os 
produtos são periodicamente entregues às principais cidades do estado que, 
por sua vez, os repassam aos municípios circunvizinhos. O percurso termina 
nos hospitais e postos de saúde. 
 
 
8.1.2 Ciclo da Assistência Farmacêutica 
 
 
A assistência farmacêutica apresenta componentes com aspectos de 
natureza técnica, científica e operacional. Os componentes representam as 
estratégias e os conjuntos de ações que visam o alcance de objetivos definidos 
(MARIN, 2003). Desse modo, segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o 
conceito de assistência farmacêutica ampliou-se, passa a ser caracterizado 
como um grupo de atividades relacionadas ao medicamento, as quais 
constituem um ciclo que compreende: a seleção, a programação, a aquisição, 
o armazenamento e a distribuição, o controle da qualidade e utilização (nesta 
compreendida a prescrição e a dispensação), o que deverá favorecer a 
permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da 
população, identificadas com base em critérios epidemiológicos. Sua inter-
relação sistêmica é apresentada na figura 15: 
 
 
 
 
 
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FIGURA 15 - CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
 
FONTE: Vidotti; Silva; Hoefler, 2002. 
 
 
8.1.2.1 Seleção de medicamentos 
 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), criar e utilizar uma relação de 
medicamentos essenciais é uma ação custo-efetividade, que qualquer sistema 
de cuidado à saúde pode fazer para promover um fornecimento regular e o uso 
racional de medicamentos. 
Medicamentos essenciais: são os que satisfazem as necessidades 
prioritárias de saúde da população, tais medicamentos devem ser relacionados 
segundo relevância em saúde pública, evidência de eficácia, segurança e 
comprovação favorável em relação ao custo. Devem estar disponíveis em todo 
momento, em quantidade suficiente, nas formas farmacêuticas apropriadas, 
com garantia de qualidade e a preço que os pacientes e a comunidade possam 
pagar (BRASIL, 2007). 
A seleção de medicamentos é uma das estratégias para promoção do 
uso racional de medicamentos. As equipes de seleção dependem de 
informação atualizada sobre as doenças mais comuns, dos limites 
orçamentários e dos avanços fármaco-terapêutico, assim como outras 
informações provenientes de médicos e farmacêuticos. Neste sentido, a 
contribuição das etapas subsequentes de aquisição, distribuição e utilização 
subsidiam o processo de seleção e mantém o ciclo gerencial da assistência 
 
 
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 209 
farmacêutica em movimento. 
A seleção de medicamentos é uma etapa fundamental no 
desenvolvimento de um sistema de gerenciamento efetivo de medicamentos. 
Até 70% de todos os medicamentos disponíveis no mercado mundial são, 
possivelmente, inseguros e de efetividade não comprovada. Os profissionais da 
saúde devem avaliar quais, dentre os muitos medicamentos disponíveis, 
realmente precisam e podem ser adquiridos, considerando as restrições dos 
limitados orçamentos (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 2002). 
Segundo Marin (2003), a seleção de medicamento vai contribuir para 
maior acesso a medicamentos seguros, eficazes e voltados às doenças 
prevalentes na população; maior eficiência administrativa; melhor atenção à 
saúde; escolha adequada do regime terapêutico; melhor manejo de 
medicamento; racionalidade da prescrição e utilização de fármacos; uniformizar 
condutas terapêuticas, baseando-se em evidências científicas, tornando 
impessoais as decisões de escolha dos medicamentos; promover o uso de 
Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional. 
(DCI); auxiliar nas ações de fármaco-vigilância, facilitando o monitoramento de 
medicamentos e a identificação de reações adversas e menor custo. 
Assim, de acordo com Vidotti, Silva, Hoefler (2002), os serviços de 
saúde podem reduzir os custos, aumentar a provisão e promover a utilização 
mais racional dos medicamentos. Assegurar a seleção eficiente e apropriada 
dos medicamentos ajudará no funcionamento mais efetivo das outras etapas 
do Ciclo Gerencial da Assistência Farmacêutica, mostrado na Figura 16. A 
identificação de medicamentos essenciais forma a base para os três principais 
itens que institucionalizam a seleção apropriada dos medicamentos: 
-Relação de medicamentos essenciais; 
-Formulários terapêuticos com informação monográfica sobre os 
medicamentos; 
-Diretrizes de tratamento padronizadas (DTP). 
 
 
 
 
 
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 210 
 
8.1.2.2 Relação de medicamentos essenciais 
 
 
Segundo Brasil (2007), os medicamentos essenciais são aqueles mais 
adequados para tratar as doenças prevalentes que afetam a população. 
Entretanto, alguns serviços de saúde (ou todo o sistema oficial de saúde) 
podem gastar grandes proporções dos seus limitados recursos em 
medicamentos desnecessários, caros e perigosos. 
Assim, a seleção dos medicamentos para constituir as relações de 
medicamentos essenciais é componente fundamental da Política Nacional de 
Assistência Farmacêutica, pois garante o acesso e o uso racional de 
medicamentos. Neste sentido, a criação de uma Comissão de Farmácia e 
Terapêutica (CFT) é uma estratégia encarregada por elaborar a relação 
adequada para nortear as tomadas de decisões com intuito de prevenir 
equívocos, examinar as questões financeiras e revisar cada medicamento sob 
os aspectos de segurança e eficácia (BRASIL, 2008). 
A CFT é um colegiado, de caráter consultivo e deliberativo, que tem por 
objetivo selecionar medicamentos essenciais a serem utilizados no sistema de 
saúde nos três níveis de atenção, além de assessorar a gestão nas questões 
referentes aos medicamentos. É geralmente composta por profissionais de 
saúde com várias formações, especialmente farmacêuticos, médicos, 
enfermeiros e cirurgiões-dentistas (BRASIL, 2008). 
Assim, a comissão identifica aqueles medicamentos mais adequados 
para atender às necessidades da população. A relação resultante é a base 
para a elaboração de um formulário terapêutico e para as diretrizes de 
tratamento padronizadas. Ela também fornece informações para as etapas 
subsequentes de aquisição,distribuição e utilização do ciclo da assistência 
farmacêutica (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 2002). 
 
 
 
 
 
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8.1.2.3 Formulários terapêuticos 
 
 
Conforme Vidotti, Silva e Hoefler (2002), depois do desenvolvimento de 
uma relação de medicamentos essenciais, o próximo passo é publicar um 
formulário terapêutico, que é uma fonte de informação monográfica sobre os 
medicamentos incluídos na relação. A informação sobre os medicamentos 
deve fornecer revisões imparciais, atualizadas e baseadas em evidências, seus 
usos e outras informações. Portanto, segundo Brasil (2008), um formulário 
terapêutico deve conter as seguintes informações: 
 
a) Terapêuticas e farmacológicas: manifestações gerais das 
doenças, descrição do medicamento, características farmacológicas do 
medicamento, indicação, contraindicação, precauções, posologia, via de 
administração, duração do tratamento, interações, efeitos adversos; 
b) Farmacêuticas: nome genérico, grupo terapêutico, forma 
farmacêutica, concentração, apresentação, recomendações gerais quanto à 
prescrição, dispensação e cuidados com os medicamentos. 
 
De acordo com Brasil (2008), o conteúdo mínimo de um formulário 
terapêutico deve ser: 
 
a) Apresentação do documento: título, nomes dos membros da 
comissão e/ou equipe responsável pela elaboração, sumário e relação de 
todos os medicamentos selecionados por ordem alfabética e por grupo 
terapêutico; 
b) Informações farmacêuticas: grupo farmacológico/terapêutico, 
nome do produto por denominação genérica, forma farmacêutica, 
concentração, condições de conservação, validade, excipientes, descrição 
do produto e categoria; 
c) Informações farmacológicas: mecanismo de ação e efeitos 
 
 
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farmacológicos, 
d) Informações clínicas: indicação com critério de diagnóstico, 
contraindicação, posologia (dose máxima e mínima para adultos e 
crianças), intervalo de dose, via de administração, duração do tratamento, 
precaução e advertências em relação a gestantes, idosos, lactentes, etc.; 
e) Efeitos adversos/incompatibilidades: efeitos adversos, 
precauções, interações e incompatibilidades. 
 
Com o formulário nas mãos, os prescritores podem tratar dos pacientes 
mais eficientemente. Atualização periódica do formulário terapêutico deve ser a 
cada dois anos. 
 
 
8.1.2.4 As Diretrizes de Tratamento Padronizadas (DTP) 
 
 
A elaboração de DTP é um método efetivo de uniformização do modo 
como os profissionais da saúde usam os medicamentos para tratar os 
pacientes e suas doenças. Usando a relação e o formulário terapêutico de 
medicamentos, a CFT pode elaborar diretrizes específicas sobre como e com 
quais medicamentos os profissionais deveriam tratar as doenças. Os manuais 
resultantes também podem conter informação sobre como monitorar as 
condições de saúde. Como as relações de medicamentos essenciais e a 
prevalência das doenças mudam, é importante atualizar as DTP e, então, a 
informação sobre o tratamento estará atualizada (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 
2002). 
 
 
8.1.3 Aquisição de Medicamentos 
 
 
Segundo Vidotti, Silva, Hoefler (2002), a disponibilidade e os custos 
 
 
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dos medicamentos estão sensivelmente ligados a um sistema de aquisição. 
Um processo de aquisição bem constituído garante que os medicamentos 
selecionados possam ser adquiridos por preços razoáveis, com qualidade 
aceitável e na quantidade certa. As táticas de aquisição podem variar, mas a 
maioria dos modelos inclui as seguintes atividades críticas: quantificação da 
necessidade de medicamentos, gerenciamento da oferta, seleção dos 
fornecedores e garantia da qualidade dos medicamentos. 
Por meio do uso de padrões de aquisição apropriados, os países 
podem reforçar a garantia de que os medicamentos selecionados estarão 
disponíveis nos centros de saúde. Assim, para executar uma adequada 
seleção de medicamentos, é importante conhecer primeiro a população: 
número de habitantes, distribuição etária, aspectos relacionados às atividades 
econômicas (parcela economicamente ativa, atividades econômicas mais 
importantes, níveis de renda), ao saneamento, à moradia, à escolaridade e aos 
padrões socioculturais mais importantes. 
Logo, não podemos pensar em ações pertinentes à assistência 
farmacêutica desvinculadas de dados epidemiológicos fornecidos pela 
avaliação dos indicadores de saúde. Seria impossível planejar os serviços de 
saúde para um município, estado ou região, e mesmo para uma unidade de 
saúde, sem uma ideia do perfil de morbidade e mortalidade da população a 
quem planejamos servir. Precisamos da epidemiologia, portanto, 
principalmente na seleção, na programação e, ainda, na avaliação da utilização 
dos medicamentos (MARIN, 2003). 
 
 
8.1.4 Distribuição de Medicamentos 
 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o sistema de distribuição 
consiste principalmente em entregar os medicamentos adquiridos para as 
clínicas, hospitais e centros de saúde que os utilizam. A distribuição efetiva 
inclui a liberação dos medicamentos, transportá-los e fazer a entrega em 
 
 
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 214 
tempo, manter os registros, manutenção dos níveis adequados de estoque e o 
gerenciamento do estoque disponível. As pessoas responsáveis pelo controle 
de estoque devem monitorar os prazos de validade, os níveis de inventário e as 
condições de estocagem, bem como a luz, temperatura e a limpeza. O sistema 
de distribuição deve funcionar de acordo com as boas práticas de aquisição 
para garantir medicamentos necessários, no tempo certo e em boas condições 
para os pacientes. 
 
 
8.1.5 Utilização de Medicamentos 
 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), para que os pacientes utilizem 
os medicamentos, de forma efetiva e de modo racional, devem receber a dose 
e a orientação correta sobre o medicamento para melhor tratar sua doença. Os 
pacientes também precisam de medicamentos suficientes, pelo período 
adequado, a custo baixo para eles e/ou para o sistema de saúde. 
Por exemplo, se o tratamento de pneumonia deve ser feito, por dez 
dias, com o antibiótico Amoxicilina, utilizado três vezes ao dia, 30 doses deste 
antibiótico devem ser prescritas, dispensadas e usadas pelo paciente. Mas as 
informações sobre os cuidados que deve ter ao utilizar os medicamentos 
corretamente e durante o tempo necessário, vão ajudar o paciente a evitar 
problemas relacionados com os medicamentos (reações adversas, interações 
medicamentosas) e contribuir para otimizar a farmacoterapia prescrita. O 
médico, o farmacêutico e o paciente devem entender os seus papéis no 
tratamento da doença. 
Nesta fase do ciclo da assistência farmacêutica, devemos reforçar o 
papel do farmacêutico na interação médico e paciente (figura 16). O 
farmacêutico deve se corresponsabilizar pelo bem-estar do paciente e trabalhar 
para que este não tenha sua qualidade de vida comprometida por um problema 
evitável, decorrente de uma terapia farmacológica. Este é um compromisso de 
extrema relevância, já que os eventos adversos a medicamentos são 
 
 
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 215 
considerados hoje uma patologia emergente e são responsáveis por grandes 
perdas, sejam estas de ordem financeira ou de vida. 
 
 
FIGURA 16 - PRÁTICA FARMACÊUTICA 
 
FONTE: Strand, 2007. 
 
 
A esta prática farmacêutica dá-se o nome de Atenção Farmacêutica. 
Logo, Atenção Farmacêutica é definida como: 
 
Um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da 
assistência farmacêutica. Ela compreende atitudes, valores éticos, 
comportamentos, habilidades, compromisso, corresponsabilidade na 
prevenção de doenças e recuperação de saúde, de forma integrada à 
equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, 
visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados 
definidos e mensuráveis, voltados à melhoria de qualidade de vida.Esta interação também deve envolver as concepções do sujeito, 
sendo respeitadas as suas especificidades biopsicossocial, sob a 
ótica da integralidade das ações de saúde (BRASIL, 1998). 
 
Os componentes da prática profissional para exercício da profissão 
são: 
 
 Educação em saúde (incluindo promoção de uso racional 
de medicamentos); 
 Orientação farmacêutica; 
 
 
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 216 
 Dispensação; 
 Atendimento farmacêutico; 
 Acompanhamento/Seguimento fármaco-terapêutico; 
 Registro sistemático das atividades, mensurações e 
validações dos resultados. 
 
Os termos relacionados ao processo de trabalho de Atenção 
Farmacêutica (figura 17) são: 
 
a) Problemas relacionados com medicamentos (PRM): é 
um problema de saúde, relacionado ou suspeito de estar relacionado à 
farmacoterapia, que interfere ou pode interferir nos resultados 
terapêuticos e na qualidade de vida do usuário. A identificação de PRMs 
segue os princípios da necessidade, efetividade e segurança, próprios 
da farmacoterapia; 
b) Acompanhamento/Seguimento farmacoterapêutico: é 
um componente da Atenção Farmacêutica e configura um processo no 
qual o farmacêutico se responsabiliza pelas necessidades do usuário 
relacionadas ao medicamento. Por meio de detecção, prevenção e 
resolução dos PRMs, de forma sistemática, contínua e documentada, 
com o objetivo de alcançar resultados definidos, buscando a melhoria de 
vida do usuário. A promoção da saúde também é componente da 
Atenção Farmacêutica e ao fazer acompanhamento é imprescindível 
que se faça promoção; 
c) Atendimento farmacêutico: é o ato que o farmacêutico, 
fundamentado na sua práxis, interage e responde à demanda dos 
usuários do sistema de saúde, buscando a resolução de problemas de 
saúde que envolvam ou não o uso de medicamentos. Este processo 
pode compreender escuta ativa, identificação de necessidades, análise 
da situação, tomada de decisão, definição de conduta, documentação, 
avaliação; 
 
 
 
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 217 
d) Intervenção farmacêutica: é um ato planejado, 
documentado e realizado junto ao usuário e os profissionais de saúde, 
que visa prevenir ou resolver problemas que interferem ou podem 
interferir na farmacoterapia, sendo parte integrante do 
Acompanhamento/Seguimento Farmacoterapêutico. 
 
FIGURA 17 - PROCESSO DA ATENÇÃO FARMACÊUTICA 
 
FONTE: Strand, 2007. 
 
 
Estas 10 condições indicam 50% de todas as indicações com terapias 
medicamentosas: Hipertensão, Hiperlipidemia, Diabetes, Osteoporose, 
Vitaminas/Dieta de Suplementação, Rinites alérgicas, Esofagite, Depressão, 
Menopausa e Artrites (dor). 
O farmacêutico é o último profissional de saúde que tem contato direto 
com o paciente depois da decisão médica pela terapia farmacológica. Desta 
forma, torna-se corresponsável pela sua qualidade de vida, justificando a sua 
participação na equipe multiprofissional de saúde. 
 
 
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 218 
 
8.2 SEÇÃO 2 – USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 
 
 
Uso racional de medicamentos dentro da proposta da Política Nacional 
de Medicamentos é o processo que compreende a prescrição apropriada; a 
disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições 
adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no 
período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade 
(BRASIL, 1998). 
Esta definição ampla reconhece que promover o uso racional de 
medicamentos é um desafio que depende de vários fatores, dentre eles, 
educação, informação adequada aos médicos, equipes de saúde e 
consumidores. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), há 
uso racional de medicamentos quando “pacientes recebem medicamentos 
apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas 
necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e 
para a comunidade”. 
Como exemplo de uso inapropriado de medicamentos tem-se: o uso de 
muitos medicamentos por paciente (polimedicamentos); o uso inapropriado de 
antimicrobianos, frequentemente em posologias inadequadas ou para 
infecções não bacterianas; o uso excessivo de injetáveis, quando há 
disponibilidade de formas farmacêuticas orais mais apropriadas; a prescrição 
em desacordo com diretrizes clínicas; a automedicação feita de forma 
inapropriada, frequentemente com medicamentos vendidos sob prescrição. 
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (1997) há 12 
intervenções para a promoção do uso racional de medicamentos: 
 
- Comitê nacional estabelecido de forma multidisciplinar para coordenar 
as políticas de uso racional; 
- Diretrizes clínicas; 
- Listas de medicamentos essenciais; 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 219 
- Comitês de Farmácia e Terapêutica em distritos e hospitais; 
- Capacitação em Farmacoterapia baseada em problemas nos cursos 
de graduação; 
- Educação médica continuada em serviço como requisito para registro 
profissional; 
- Supervisão, auditoria e feedback; 
- Informação fidedigna e isenta sobre medicamentos; 
- Educação dos usuários sobre medicamentos; 
- Não permissão a incentivos perversos; 
- Regulamentação e fiscalização apropriadas; 
-Gasto governamental suficiente para assegurar disponibilidade de 
medicamentos e infraestrutura. 
 Ainda, como medidas regulatórias que apoiam o uso racional de 
medicamentos têm-se: 
- Registro de medicamentos mediante evidências de que sejam 
seguros, eficazes e de boa qualidade; medicamentos disponíveis no mercado 
considerados inseguros deveriam ser banidos; 
- Revisão da classificação de medicamentos sob prescrição; incluindo a 
limitação de certos medicamentos a serem disponibilizados apenas sob 
prescrição e não como venda livre; 
- Estabelecimento de padrões educacionais para os profissionais de 
saúde, com fortalecimento do cumprimento dos códigos de conduta, em 
cooperação com entidades profissionais e universidades; 
- Registro de profissionais de saúde: médicos, enfermeiras e demais 
profissionais, assegurando que tenham a necessária competência para a 
prática relacionada com diagnóstico, prescrição, dispensação e administração; 
- Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos: farmácias, 
distribuidoras, assegurando que cumpram todos os padrões de funcionamento 
e de dispensação; 
- Monitoração e regulação da promoção de medicamentos, 
assegurando informação ética e sem vieses; 
- Todos os materiais promocionais devem ser isentos, fidedignos, com 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 220 
informações balanceadas e atualizadas. 
Recomenda-se ainda a criação de Comitês Nacionais multidisciplinares 
e interinstitucionais para coordenar as políticas e estratégias de Uso Racional 
de Medicamentos em âmbitos público e privado. Tais comitês teriam como 
funções: implementação e avaliação de atividades para a promoção de uso 
racional dos medicamentos; inclusão em seu escopo de aspectos reguladores 
de políticas, promoção e atenção à saúde; articulação entre diferentes setores 
e atores envolvidos. 
 
 
8.3 SEÇÃO 3 – AÇÕES PROGRAMÁTICAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE 
 
 
Segundo o Ministério da Saúde, as ações programáticas estratégicas 
em saúde são: a saúde da mulher, a saúde da criança, a saúde do adolescente 
e do jovem, a saúde do idoso, a saúde de pessoas com deficiência física, a 
saúde do trabalhador, a saúde mental e a saúde no sistema penitenciário 
(BRASIL, 2008). 
 
 
8.3.1 Saúde da Mulher 
 
 
Os programas de atenção à saúde da mulher no país voltaram-se 
tradicionalmente para o grupo materno-infantil, enfocando as condições de 
gestação e do parto, para garantir o nascimento de crianças sadias. O 
Programa de Assistência Integral à Saúde da Mulher (PAISM) surgiu em 1984, 
com base no conceito da Atenção Integral à Saúde da Mulher (AISM), 
passando a prestar um atendimento integral, visando exames para detectar 
câncer cervicouterino e de mama, controle deDST, assistência ao 
planejamento, que inclui tanto a infertilidade como a contracepção (SCHOR, 
2000 apud ANTONIO, 2007). 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 221 
Marcando, sobretudo, uma ruptura conceitual com os princípios 
norteadores da política de saúde das mulheres e os critérios para eleição de 
prioridades neste campo (BRASIL 2008). 
Conforme Paniz, Fassa e Silva (2005 apud ANTONIO, 2007), o 
conhecimento sobre os anticoncepcionais pode contribuir para que as pessoas 
escolham os métodos mais adequados ao seu comportamento sexual, às suas 
condições de saúde e financeiras, além de proporcionar o uso correto do 
método escolhido. Promover o acesso à informação é um aspecto importante 
no planejamento familiar, uma das ações do PAISM. 
 
 
8.3.2 Saúde da Criança 
 
 
 A Área Técnica de Saúde da Criança e Aleitamento Materno tem como 
objetivo elaborar as diretrizes políticas e técnicas para a atenção integral à 
saúde da criança de 0 a 10 anos de idade. Entre as atividades desenvolvidas, 
destacam-se as seguintes: elaborar, desenvolver e apoiar projetos junto aos 
estados e municípios. Além disso, emitir pareceres sobre questões referentes à 
saúde da criança – sejam projetos de lei, por solicitação da consultoria jurídica 
ou de outros setores do Ministério da Saúde – e participar de projetos 
desenvolvidos em conjunto com outras áreas desse ministério. 
Atenção integrada à saúde da criança: redução da mortalidade infantil, 
comitê de óbito infantil e fetal, rede norte-nordeste de saúde perinatal, atenção 
humanizada ao recém-nascido de baixo peso, vigilância à saúde infantil, 
caderneta de saúde da criança, dicas para o bem-estar da criança e política 
nacional do aleitamento materno. 
 
 
8.3.3 Saúde do Adolescente e do Jovem 
 
 
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/cidadao/visualizar_texto.cfm?idtxt=26363
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/cidadao/visualizar_texto.cfm?idtxt=26363
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 222 
O Ministério da Saúde vem elaborando políticas nacionais integradas, 
principalmente com a participação juvenil, voltadas para a promoção, proteção 
e recuperação da saúde de adolescentes e jovens, de forma a garantir uma 
atenção integral à saúde desta população. Isso significa reduzir as principais 
doenças e agravos, melhorar a vigilância à saúde e contribuir para a qualidade 
de vida destes 54 milhões de cidadãos brasileiros, na faixa etária entre 10 e 24 
anos de idade. 
Grande parte das atividades e ações desenvolvidas nas estratégias da 
saúde do adolescente e do jovem é realizada em parceria com a Área da 
Saúde da Mulher, da Saúde Mental, Saúde da Pessoa com Deficiência, Saúde 
do Trabalhador, Tabagismo e DST/AIDS, principalmente com relação ao 
Programa Saúde e Prevenção na Escola. 
Atenção integrada à saúde de adolescentes e jovens: crescimento e 
desenvolvimento, saúde sexual e saúde reprodutiva, redução da 
morbimortalidade por violência e acidentes. 
 
 
8.3.4 Saúde do Idoso 
 
 
Atenção integral à saúde da população idosa enfatiza o 
envelhecimento saudável e ativo. No Brasil, este fortalecimento do 
protagonismo das pessoas idosas está regulamentado pela Portaria nº 2.528, 
de 19 de outubro de 2006. São diretrizes importantes para a atenção integral 
à saúde do idoso: 
-promoção do envelhecimento ativo e saudável; 
-manutenção e reabilitação da capacidade funcional; 
-apoio ao desenvolvimento de cuidados informais. 
O envelhecimento ativo e saudável compreende ações que promovem 
modos de viver favoráveis à saúde e à qualidade de vida, orientados pelo 
desenvolvimento de hábitos como: alimentação adequada e balanceada, 
prática regular de exercícios físicos, convivência social estimulante, busca de 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 223 
atividades prazerosas e/ou que atenuem o estresse, redução dos danos 
decorrentes do consumo de álcool e tabaco e diminuição significativa da 
automedicação. Cabe, portanto, à gestão municipal da saúde desenvolver 
ações que objetivem a construção de uma atenção integral à saúde dos idosos 
em seu território. 
Atenção integral à saúde dos idosos: no âmbito municipal, é 
fundamental organizar as equipes de Saúde da Família e a atenção básica, 
incluindo a população idosa em suas ações (por exemplo: atividades de grupo, 
promoção da saúde, hipertensão e diabetes, sexualidade, DST/AIDS). Seus 
profissionais devem estar sensibilizados e capacitados a identificar e atender 
às necessidades de Saúde dessa população. 
 
 
8.3.5 Saúde da Pessoa com Deficiência Física 
 
 
A Política Nacional de saúde da pessoa com deficiência pressupõe a 
articulação intra e intersetorial da responsabilidade compartilhada com as três 
esferas de gestão do SUS, e pela parceria com os diferentes setores da 
sociedade civil (ONGs, representações de usuários e associações Científicas) 
interessadas na Atenção e Inclusão Social das Pessoas com Deficiências. 
Diretrizes: promover a qualidade de vida das pessoas com 
deficiências, assistir integralmente a saúde das pessoas com deficiências, 
prevenir deficiências, organizar o funcionamento dos serviços de atenção à 
pessoa com deficiência, ampliar e fortalecer os mecanismos de informações e 
capacitar recursos humanos. 
Objetivos: apoiar, acompanhar e avaliar a implementação da Política 
Nacional de Saúde da Pessoa com Deficiência, bem como os programas, 
planos e ações dela decorrentes; assessorar e apoiar os estados e municípios 
na formulação e implementação das suas respectivas políticas em consonância 
com a Política Nacional; apoiar a criação e organização de serviços de atenção 
e reabilitação da pessoa com deficiência, de acordo com as normas e 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 224 
parâmetros do Sistema Único de Saúde; promover e apoiar ações de 
prevenção de deficiências e melhoria de qualidade de vida, na população em 
geral, e a prevenção de agravos à saúde da população com deficiência; apoiar, 
monitorar e avaliar o fornecimento de órteses, próteses e medicamentos 
necessários à reabilitação da pessoa portadora de deficiência; apoiar ações de 
reabilitação utilizando recursos comunitários, em conformidade com a filosofia 
e estratégias do Programa de Saúde da Família e de Agentes Comunitários de 
Saúde; apoiar a capacitação de recursos humanos especializados para o 
atendimento das pessoas com deficiências; apoiar a realização de estudos e 
pesquisas epidemiológicas sobre deficiências, para apoiar o planejamento das 
ações voltadas para essa população; sistematizar e disseminar informações 
relativas à saúde da população com deficiência e elaborar normas para 
a regulamentação da atenção à saúde da população com deficiência. 
 
 
8.3.6 Saúde Mental 
 
 
Dados importantes: 3% da população geral sofrem com transtornos 
mentais severos e persistentes; mais de 6% da população apresenta 
transtornos psiquiátricos graves, decorrentes do uso de álcool e outras drogas; 
12% da população necessitam de algum atendimento em saúde mental, seja 
ele contínuo ou eventual; 2,3% do orçamento anual do SUS são destinados 
para a saúde mental. 
A internação de pessoas portadoras de transtornos mentais no Brasil 
remonta à metade do Século XIX. Desde então, atenção aos portadores de 
transtornos mentais foi quase sinônimo de internação em hospitais 
psiquiátricos especializados. Cabe ressaltar ainda que a oferta desse 
atendimento hospitalar concentrou-se nos centros de maior desenvolvimento 
econômico do país, deixando vastas regiões carentes de qualquer recurso de 
assistência em saúde mental. 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 225 
A partir dos anos 70, têm início experiências de transformação da 
assistência, pautadas, no começo, pela reforma intramuros das instituições 
psiquiátricas (comunidades terapêuticas) e mais tarde pela proposição de um 
modelo centrado na comunidade e substitutivo ao modelo do hospital 
especializado. 
Política Nacional de saúde mental:tem como objetivo reduzir 
progressivamente os leitos psiquiátricos, qualificar, expandir e fortalecer a rede 
extra-hospitalar – Centros de Atenção Psicossocial. (CAPS), Serviços 
Residenciais Terapêuticos (SRTs) e Unidades Psiquiátricas em Hospitais 
Gerais (UPHG) –, incluir as ações da saúde mental na atenção básica, 
implementar uma política de atenção integral a usuários de álcool e outras 
drogas, implantar o programa “De Volta Para Casa”, manter um programa 
permanente de formação de recursos humanos para reforma psiquiátrica, 
promover direitos de usuários e familiares, incentivando a participação no 
cuidado, garantir tratamento digno e de qualidade ao deficiente mental infrator 
(superando o modelo de assistência centrado no Manicômio Judiciário) e 
avaliar continuamente todos os hospitais psiquiátricos por meio do Programa 
Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares - PNASH/ Psiquiatria. 
 
 
8.3.7 Saúde no Sistema Penitenciário 
 
 
A Política Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário foi 
instituída pela Portaria Interministerial n° 1.777, de 09 de setembro de 2003. 
Tem por objetivo organizar o acesso da população penitenciária às ações e 
serviços de saúde do Sistema Único de Saúde, com a implantação de unidades 
de saúde de atenção básica nas unidades prisionais, e organização das 
referências para os serviços ambulatoriais especializados e hospitalares. Tem 
como público-alvo 100% da população penitenciária brasileira, recolhida em 
unidades masculinas, femininas e psiquiátricas. 
 
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Portaria%20n%201.777%20de%202003.pdf
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 226 
As ações de atenção básica são desenvolvidas por equipes 
multiprofissionais (médico, enfermeiro, odontólogo, psicólogo, assistente social, 
auxiliar ou técnico de enfermagem e auxiliar de consultório odontológico), 
articuladas às redes assistenciais de Saúde. As equipes têm como atribuições 
fundamentais: planejamento das ações de saúde; promoção e vigilância; 
trabalho interdisciplinar em equipe. 
 
 
8.3.8 Saúde do Trabalhador 
 
 
A saúde do trabalhador é regulamentada nas seguintes portarias: 
 
 Portaria nº 3.908/GM, de 30 de outubro de 1998, 
estabelece procedimentos para orientar e instrumentalizar as 
ações e serviços de Saúde do Trabalhador no Sistema Único de 
Saúde (SUS); 
 Portaria Interministerial nº 800, de 03 de maio de 2005, 
publica o texto-base da minuta de Política Nacional de 
Segurança e Saúde do Trabalho; 
 Portaria nº 1.125/GM, de 06 de julho de 2005, dispõe sobre 
os propósitos da política de saúde do trabalhador para o SUS. 
 
 
8.4 SEÇÃO 4 - SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
Conforme Antonio (2006), os artigos nº 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 
de setembro de 1990, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária “compreende 
o conjunto de ações executado por instituições da Administração Pública que 
exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área 
de vigilância sanitária” (BRASIL, 1990a). 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 227 
O conceito de vigilância sanitária originou-se por volta dos séculos 
XVIII e XIX e acompanha o modelo existente em Portugal. Isso aconteceu com 
o surgimento da noção de “polícia sanitária”, que tinha como função 
regulamentar o exercício da profissão, combater a falsificação e exercer o 
saneamento da cidade, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a 
propagação das doenças (EDUARDO; 2005). Nesta época as ações da 
vigilância sanitária eram de fiscalização e punição. 
Atualmente, segundo o inciso 1, do artigo 6, da seção XI, do capítulo I 
da Lei nº 8.080, 19 de setembro de 1990, entende-se por vigilância sanitária: 
 
[...] um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir 
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do 
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se 
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e 
processos, da produção ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde (BRASIL, 1990a, p. 1). 
 
Segundo Bobbio (apud SHUQAIR, 1996), a expressão “eliminar, 
diminuir ou prevenir”, usada em vigilância sanitária, evidencia o caráter do 
poder de polícia, mas, ao ser somada pela sua função de “intervir nos 
problemas” faz o que o autor denomina de promoção do Direito, significando 
uma ação positiva do Estado. 
Deve-se destacar na definição de Vigilância Sanitária o termo 
“controle”. Para Shuqair (1996, p. 15), “o controle pode operar em quatro 
maneiras: prevenindo; reprimindo, promovendo e premiando”. Assim, o termo 
“controle” constitui “as duas faces de uma mesma moeda”, pois ambas fazem a 
prevenção do dano e a promoção do bem-estar. 
A Vigilância Sanitária não deve ser apenas um órgão com poder de 
polícia do setor de saúde, pois possui elementos que não são apenas de 
natureza proibitiva. “A orientação com caráter educativo é um exemplo de ação 
de natureza promocional”, como afirma Shuqair (1996, p. 15). 
Neste momento a vigilância sanitária apresenta o poder de interferir em 
toda a reprodução das condições econômico-sociais e de vida, isto é, em todos 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 228 
os fatores determinantes do processo saúde-doença. Com a ampliação do 
campo de atuação da vigilância sanitária, mantêm-se ainda suas 
características mais antigas, especialmente as atribuições e formas de atuar 
assentadas na fiscalização, na observação do fato, no licenciamento de 
estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação de 
penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia (EDUARDO, 2005). 
Para Eduardo (2005), as atribuições relacionadas à educação e à 
normatização representam um importante passo na evolução de uma 
consciência sanitária, cuja finalidade é de defesa do direito do consumidor e da 
cidadania. Esta fase educativa teve início com o estabelecimento do direito de 
defesa do consumidor pela Constituição Federal de 1988, consolidada pelo 
Código de Defesa do Consumidor, regulamentada pela Lei 8.078, de 11 de 
setembro de 1990, devido à incapacidade do mercado de consumo de proteger 
efetivamente o consumidor com suas próprias leis. Este código possibilita a 
criação de uma nova relação entre o Estado, a sociedade e a Vigilância 
Sanitária. 
Ainda, conforme o autor, o usuário, objeto de proteção da Vigilância 
Sanitária, passa a ser um aliado importante, um “vigilante voluntário”, da 
transformação das condições de saúde, reforçando o papel educativo e 
conscientizador da Vigilância Sanitária. 
A intervenção do Estado nas relações entre produtores e consumidores 
expressa-se de duas formas: uma por meio do controle das práticas de 
produção, determinando as normas técnicas e padrões de produção e 
exercendo a fiscalização para o cumprimento dessas normas e para 
prevenir/evitar o dano no ato do consumo; outra por intermédio do 
estabelecimento do direito básico do consumidor e da disponibilização do 
Estado a seu serviço, seja na elucidação dos procedimentos que motivaram um 
dano, seja no aparato legal necessário à reparação do dano ao consumidor 
(EDUARDO, 2005, p. 1). 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com a 
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial 
caracterizada pela sua independência administrativa, estabilidade de seus 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 229 
dirigentes e autonomia financeira, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede 
no Distrito Federal. (BRASIL, 1999). A autarquia conta, atualmente, com nove 
gerências-gerais de áreas específicas (tecnologia de produtos de saúde, de 
medicamentos, de cosméticos, de inspeção e controle de medicamentos e 
produtos, de portos, aeroportos e fronteiras, de relaçõesinternacionais, de 
alimentos, de gestão administrativa e financeira, de regulação econômica e de 
monitoramento de mercado) (DIAS, 2003). 
De acordo com o artigo 6, da Lei nº 9.782/99: 
 
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da 
saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção 
e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, 
aeroportos e de fronteiras (BRASIL, 1999a, p. 2). 
 
Todavia, a ANVISA tem a responsabilidade de regulamentar, de 
controlar e de fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde 
pública, de acordo com artigo 8, da Lei nº 9.782/99 (BRASIL, 1999a). Para 
isso, o Estado, responsável por esta tarefa, buscou uma estrutura planejada 
para atuar nos seus devidos níveis: federal, estadual e municipal. 
A partir da criação da ANVISA surgem – para substituir as Portarias de 
Ministros da Saúde no campo da Vigilância Sanitária – os Regulamentos de 
Diretoria Colegiada (RDC)1, que têm o poder de alterar as portarias em um 
mesmo nível hierárquico. 
Segundo artigo 2, da Lei nº 9.782/99, cabe à União, no âmbito do 
Sistema de Vigilância Sanitária: 
 
 
1
 Diretoria Colegiada é composta de cinco diretores, um dos quais é seu diretor-presidente, com mandato 
de quatro e três anos, respectivamente, reconduzidos uma única vez, todos nomeados pelo Presidente da 
República, após aprovação pelo Senado. A exoneração imotivada somente poderá ocorrer nos quatro 
meses iniciais do mandato. Após, somente, por ato de improbidade administrativa, condenação judicial 
transitada em julgado, ou descumprimento do contrato de gestor (DIAS, 2003, p. 30). 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 230 
I - definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, 
pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais 
de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal. (BRASIL, 1999a, p. 
1). 
 
Conforme o mesmo documento compete à agência, em relação ao 
controle sanitário de medicamentos, em nível federal, delegar as seguintes 
atribuições aos Estados e Municípios, previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, 
XVI, XVII, XVIII e XIX da Lei 9.782/99: 
 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas 
atribuições; 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as 
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de 
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais 
pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades 
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas 
com recursos públicos, assim como nos prestadores de 
serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no 
art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a 
redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de 
agosto de 1998; 
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; 
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º 
desta Lei; 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos 
mencionados no art. 8º desta Lei; 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua 
área de atuação; 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas 
práticas de fabricação; 
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação 
de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de 
Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 231 
vigilância sanitária segundo sua classe de risco; 
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos 
laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e 
outros de interesse para o controle de riscos à saúde da 
população, bem como daqueles que impliquem a incorporação 
de novas tecnologias; 
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de 
análise fiscal no âmbito do SINMETRO; 
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais 
de fabricação, controle, importação, armazenamento, 
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços 
relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente 
ou de risco iminente à saúde; 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a 
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em 
caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente 
à saúde; 
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização 
especial de funcionamento de empresas, em caso de violação 
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por 
todos os laboratórios que compõem a rede oficial de 
laboratórios de controle de qualidade em saúde; 
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de 
vigilância toxicológica e farmacológica; 
XIX - promover a revisão e atualização periódica da 
farmacopeia; 
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente 
para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, 
com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e 
assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, 
distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de 
controle de qualidade em saúde; 
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e 
produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises 
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de 
monitoramento da qualidade em saúde; 
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para 
o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e 
internacional; 
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei 
(BRASIL, 1999a, p. 3). 
 
Os incisos V, XI, XII a XVI, XXI e XXIV são atribuições conferidas pelo 
poder de polícia (fiscalização). Portanto, é de incumbência federal coordenar o 
sistema nacional de vigilância sanitária. Enquanto o Estado-membro coordena 
em caráter complementar e executa as atividades de vigilância sanitária em 
âmbito estadual, o município executa os serviços de vigilância sanitária. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 232 
Contudo, o Decreto Lei n° 79094, de 05 de janeiro de 1977, trata que 
as atividades de registros de medicamentos, bem como sua autorização de 
importação e sua concessão de licença de funcionamento para a fabricação ou 
manipulação de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e seus 
correlatos são de competência federativa, ficando como tarefa do município a 
fiscalização e o controle sanitário dos estabelecimentos (BRASIL, 1977b). 
Para Barros (2003, p. 19), “poder de polícia é a faculdade de que 
dispõe a Administração Pública para condicionar e restringir o uso e gozo de 
bens, atividades e direitos individuais, em benefício da coletividade ou do 
próprio Estado”. Em outras palavras, pode-se dizer que o poder de polícia é o 
mecanismo de frenagemde que dispõe a Administração Pública para conter os 
abusos do direito individual. Tem como razão o interesse social e está 
funcionando na supremacia geral que o Estado exerce em seu território sobre 
todas as pessoas, bens e atividades (BARROS, 2003). 
De acordo com Shuqair (1996) e Barros (2003), os princípios do poder 
de polícia são: a moralidade (agir conforme os princípios éticos da honestidade 
e da lealdade), a publicidade (divulgação oficial do ato administrativo para o 
conhecimento público), a legalidade (só pode fazer o que está na lei) e a 
impessoalidade (os atos do administrador público devem ocorrer de acordo 
com o interesse público, sendo vedado praticar atos visando interesse próprio 
ou de terceiros). 
Os atributos do poder de polícia são: a discricionariedade (livre escolha 
pela Administração da oportunidade e conveniência de exercer o poder de 
polícia, bem como de aplicar sanções); a autoexecutoriedade (decidir e 
executar diretamente sua decisão por seus próprios meios, sem intermédio do 
Judiciário) e a coercibilidade (imposição coativa das medidas adotadas pela 
Administração, admitindo até o emprego da força pública para o seu 
cumprimento quando houver resistência) (SHUQAIR, 1996; BARROS, 2003). 
De acordo com Carvalho, Machado e Timm (2004, p. 113) “o poder de 
polícia é fundamental para manutenção do Estado Democrático de Direito, 
sendo que, em essência, o Estado é, antes de tudo, policial”. Esta atividade 
consiste em uma atividade fiscalizadora que deve ser reservada, dentro dos 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 233 
limites da lei, sem ferir os princípios da propriedade, da livre iniciativa e da 
liberdade profissional. 
 
 
8.4.1 Regulamentação Sanitária de Medicamento no Brasil 
 
 
A regulamentação sanitária trata-se de um dispositivo legal que 
representa a intervenção do Estado em defesa da população brasileira como 
preceito da Constituição de 1988. Em 1808, com a chegada da família real 
portuguesa ao Brasil, foi necessário aumentar o controle sanitário para evitar a 
ocorrência de doenças epidêmicas, devido à mudança de rotina nas colônias 
com a intensificação do fluxo das embarcações, passageiros e mercadorias 
(GARCIA, et al., 2004). 
Assim, foram estabelecidas normas para controle sanitário dos portos, 
para a inspeção de matadouros, boticas, drogas e medicamentos e para a 
licença ao exercício da medicina e da farmácia. De acordo com a história e a 
trajetória da regulamentação sanitária de medicamento no Brasil ressaltam-se 
alguns documentos: 
No Brasil, o controle sanitário do comércio de medicamento foi 
regulamentado a partir da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973. O artigo 6º, 
capítulo 2, da referida Lei, determina que a dispensação de medicamentos é 
privativo de farmácias, drogarias, postos de medicamentos e dispensários de 
medicamentos. De acordo com o artigo 8º só poderão ser entregues aos 
usuários medicamentos ou insumos farmacêuticos que apresentem padrão de 
qualidade reconhecido (BRASIL, 1973). 
A vigilância sanitária do medicamento foi regulamentada com o 
advento da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Esta lei estabelece que 
o Ministério da Saúde pode, em qualquer momento e para efeito de segurança 
sanitária, suspender produtos referidos em lei, mesmo sendo registrados, mas 
suspeitos de serem nocivos à saúde humana (BRASIL, 1976). 
 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 234 
O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com a Lei n° 8.080, de 19 
de setembro de 1990, e compreende o conjunto de serviços de saúde, 
prestados por órgãos e instituições públicas: federal, estaduais, municipais da 
administração direta e indireta e das funções mantidas pelo Poder Público. 
 
A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre 
outros, a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio 
ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o 
acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de saúde da 
população expressam a organização social e econômica do País. 
Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto 
no artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade 
condições de bem-estar físico, mental e social. (BRASIL, 1990a, p.1). 
 
Devido à necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia 
do medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo 
produto de referência, foi criada a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, 
também conhecida como Lei dos Genéricos e juntamente a Resolução RDC 
nº 391, de 09 de agosto de 1999, que aprovaram o Regulamento Técnico para 
Medicamentos Genéricos, ou seja, as provas de biodisponibilidade dos 
medicamentos em geral e as provas de bioequivalência, a aferição da 
equivalência terapêutica, o registro, a intercambialidade e a dispensação dos 
medicamentos genéricos, regem-se por este regulamento. 
A referida lei constitui a instituição do medicamento genérico no país 
uma prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde. Com a lei 
dos genéricos inicia-se uma preocupação com a biodisponibilidade dos 
medicamentos, com a bioequivalência e com a aferição da equivalência 
terapêutica. 
Os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade apresentam hoje 
um papel chave no desenvolvimento de novos fármacos, como para seus 
equivalentes genéricos (CHEN, et al., 2001). Com a globalização e a 
proliferação de novas drogas no mercado, os testes de biodisponibilidade e de 
bioequivalência tornam-se referencial no âmbito internacional para o registro de 
fármacos (STERNEJANS, HAUSCHKE, 1997). Segundo a recomendação do 
FDA, estes testes devem ser realizados durante o processo de 
desenvolvimento, bem como após sua aprovação quando surgir alguma 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 235 
alteração na formulação (CHEN, et al., 2001). 
Assim, a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, esclarece que: 
 
a) Biodisponibilidade: “indica a velocidade e a extensão de absorção 
de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva 
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina”; 
b) Bioequivalência: “são equivalentes farmacêuticos, ao serem 
administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, 
não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à 
biodisponibilidade” (BRASIL, 1999b, p. 1). 
A permuta entre um medicamento genérico com o seu medicamento de 
referência (o de marca) está baseada no conceito de equivalência terapêutica 
entre os mesmos (STORPIRTIS, et al., 2005). A bioequivalência de dois 
fármacos se dá quando os mesmos apresentam um mesmo princípio ativo, 
uma mesma dosagem e uma mesma forma farmacêutica e, que, por meio de 
um ensaio in vivo, apresentam a mesma biodisponibilidade (concentrações 
plasmáticas são semelhantes ao do produto de marca) (SCHARGEL, YU, 
2005). 
Isso constitui a base para a comercialização de medicamentos 
genéricos no Brasil, e, segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o 
medicamento só poderá ser registrado como genérico se comprovar sua 
equivalência farmacêutica em relação ao de referência (BRASIL, 1999b). O 
preço de venda dos medicamentos genéricos é inferior em relação ao do 
inovador. Isso se dá porque o investimento econômico, realizado pelo 
laboratório farmacêutico para o seu desenvolvimento e comercialização, é 
menor que nos casos de medicamentos inovadores, já que não é necessário 
demonstrar a eficácia e a relação risco/benefício do produto (SANTOS; 
SANCHO; MÚGICO, 2005). 
De acordo com Santos, Sanchos e Múgico (2005), a absorção 
sistêmica de um medicamento administrado por via oral compreende três 
etapas: dissolução, absorção e chegada à circulação sistêmica. Logo, qualquer 
fator que afeta algumas destas três etapas pode alterar o seu efeito terapêutico 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 236 
e a biodisponibilidade desse produto. 
Segundo Banakar (1992),as preocupações em relação à 
bioequivalência, biodisponibilidade e intercambialidade surgem pelo fato de que 
existem vários aspectos que alteram a dissolução, a absorção e a liberação do 
fármaco no organismo, os quais devem ser estudados durante o seu 
desenvolvimento farmacotécnico do produto. 
Conforme Santos, Sanchos e Múgico (2005), esses fatores podem ser 
relacionados com o produto (forma farmacêutica) ou com o paciente. Assim, os 
fatores que podem alterar a dissolução do fármaco estão relacionados com o 
processo de obtenção do fármaco e suas propriedades e com a natureza dos 
excipientes e a tecnologia de produção. 
No tocante aos fatores relacionados à bioequivalência cita-se o 
polimorfismo – que pode influenciar na biodisponibilidade, na estabilidade da 
forma farmacêutica, no comportamento estereoquímico de algumas moléculas 
– uma vez que a maioria das rotas de sínteses, empregadas atualmente, dá 
origem a racematos (ativos que apresentam atividades biológicas distintas) e 
nas características físico químicas dos fármacos (solubilidade, 
higrocospicidade e tamanho de partícula) (ARANCIBIA; PEZOA, 2005; 
CHERESON, 1999). 
Em relação à natureza dos excipientes presentes nas formulações 
farmacêuticas, estes podem afetar a velocidade de dissolução do fármaco, pois 
dependem da quantidade apresentada nas formulações (quantidade de 
desagregante, revestimentos especiais, lubrificantes e poder de compressão 
dos excipientes) (GIBALDI, 2005; CHERESON, 1999). 
Isso vem reforçar a necessidade de reavaliação dos testes de 
bioequivalência e biodisponibilidade e após registro quando ocorrer alteração 
nas formulações (BRASIL, 1999b). Além disso, o processo de fabricação e as 
novas tecnologias disponíveis no âmbito da indústria farmacêutica também 
podem influenciar na dissolução e biodisponibilidade do mesmo (SANTOS; 
SANCHO; MÚGICO, 2005). 
Em 2000, a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, 
atualmente substituída pela Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 237 
2007, fixa os requisitos mínimos para manipulação, fracionamento, 
conservação, transporte, dispensação de preparação magistrais e oficinais, 
alopáticas e ou homeopáticas e de outros produtos de interesse da saúde. Este 
Regulamento Técnico aprova as Boas Práticas de Manipulação de 
Medicamentos em Farmácias, tais como: 
a) Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF); 
b) Boas Práticas de Produtos Estéreis (BPMPE); 
c) Boas Práticas de Manipulação de Produtos Homeopáticos 
(BPMPH). 
 
Os pormenores dos critérios da propaganda e publicidade de 
medicamentos no Brasil são regulamentados pela Resolução RDC nº 102, de 
30 de novembro de 2000, que detalha os itens permitidos e vedados na 
propaganda e publicidade dos medicamentos industrializados. 
No ano de 2003 foi criada a Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto 
de 2003, que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de 
medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento 
técnico das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Este regulamento 
foi dividido em três partes, que enfatizam a importância e a preocupação com a 
garantia da qualidade dos medicamentos no Brasil: 
 
a) Primeira Parte: Gerenciamento da Qualidade na fabricação de 
medicamento, filosofia e elemento essencial: sintetiza os conceitos 
gerais da garantia de qualidade, bem como os principais 
componentes e subsistemas das Boas Práticas de Fabricação, 
determina a responsabilidade; (...) 
b) Segunda Parte: Boa prática na produção e no controle de 
qualidade, que serve como guia das ações a serem tomadas 
separadamente pela pessoa responsável pela produção e pelo 
controle de qualidade na implementação dos principais guias de 
garantia de qualidade; (...). 
c) Terceira Parte: contém as diretrizes suplementares para 
fabricação de medicamentos estéreis, produtos biológicos e 
validação, porém não é uma seção concluída, porque prevê a 
inclusão de outros termos, por exemplo, fitoterápicos e ingredientes 
de ativos farmacêuticos (BRASIL, 2003a, p. 2). 
 
Junto a este documento podemos verificar dois conceitos importantes 
compreendidos neste estudo: 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 238 
a) Desvio de qualidade: “afastamento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto ou processo”; 
b) Validação: “ato documentado que ateste que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz a 
resultados esperados” (BRASIL, 2001, p. 3). 
Estes conceitos fortalecem a importância da documentação no 
momento da reprodutibilidade e rastreabilidade do medicamento, para garantir 
os padrões de qualidade exigidos na sua produção. No ano de 2003, as ações 
da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para 
garantir a qualidade dos medicamentos produzidos no Brasil, permitem a 
manipulação de produtos farmacêuticos em todas as formas farmacológicas de 
uso interno, desde que contenham substâncias de baixo índice terapêutico2 e 
que os estabelecimentos farmacêuticos cumpram as condições específicas da 
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003. 
O outro ponto importante ressaltado por esta resolução é a inclusão da 
exigência da determinação do perfil de dissolução como instrumento chave 
para o controle de qualidade destes produtos, com o intuito de diminuir os 
riscos sanitários que decorrem nesta classe de medicamentos em casos de 
desvio de qualidade (BRASIL, 2003b). 
A resolução RDC nº 354/03 define como perfil de dissolução: 
“representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da 
quantificação do fármaco ou componentes de interesse, em período 
determinado, associado à desintegração dos elementos constituintes de um 
medicamento ou produto, em meio definido e condições específicas” (BRASIL, 
2001). 
Porém, de acordo com Manadas (2002 apud MARCOLONGO, 2003), 
existem inúmeras variáveis que podem afetar os resultados de um teste de 
dissolução in vitro. Dentre estes fatores que podem influenciar um ensaio de 
dissolução, podemos citar: fármaco e formulação, meio ambiente, método 
analítico, meio de dissolução e o equipamento. 
 
 
2
 São aquelas que apresentam estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. 
Segundo o Anexo I da Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003. 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 239 
a) Fármaco versus Formulação: dentre os fatores, relacionados ao 
fármaco e a sua respectiva formulação, que podem afetar o ensaio de 
dissolução são a solubilidade (afeta a velocidade de dissolução), o tamanho da 
partícula (quanto menor a partícula, mais rápido é sua dissolução), a natureza 
química (formulações de sais de potássio ou sódico são utilizados como 
recurso para aumentar a solubilidade de ácidos fracos), a forma farmacêutica 
(os componentes de cada formulação podem influenciar na dissolução), os 
excipientes (os diluentes utilizados nas formulações podem aumentar ou 
diminuir a taxa de absorção conforme suas características físico-químicas) e a 
tecnologia de fabricação (a força de compressão é uma variável que pode 
afetar na dissolução de diferentes formas); 
b) Meio ambiente: dentre os fatores relacionados com o meio ambiente 
em que o teste de dissolução está envolto, e que podem afetar o ensaio, são a 
condição de estocagem (as características físico-químicas do produto podem 
ser alteradas quando não armazenados em condições ideais estipuladas pelo 
fabricante); 
c) Método analítico: a filtração não deve reter o fármaco e nem liberar 
partículas e os métodos devem estar validados; 
d) Meio de dissolução: dentre os fatores relacionados com o meio de 
dissolução utilizado para realização do teste de dissolução que podem afetar o 
ensaio são o volume (com exceção dos fármacos poucos solúveis, é suficiente 
a utilização de um litro e meio), presença de gases(pode afetar o pH e 
provocar mudança nas partículas), a presença de bolhas (aparecem na 
utilização de aparatos da cesta), o pH (estar relacionado com o tipo de 
liberação do medicamento), a evaporação (pode ser minimizada aquecendo o 
meio a 37ºC antes da introdução na cuba de dissolução), a temperatura 
(temperaturas elevadas favorecem a dissolução e solubilidade do fármaco, 
recomenda-se controlar a temperatura em 37ºC), a viscosidade (dificulta o 
trânsito das partículas) e os tensoativos (diminuem a tensão superficial); 
e) Equipamentos: dentre os fatores relacionados com os equipamentos 
utilizados para realização do teste de dissolução que podem afetar o ensaio 
são a marca do aparelho (parâmetros como velocidade de agitação e meio de 
 
 
 AN02FREV001/REV 4.0 
 240 
dissolução diferenciam de equipamento para equipamento), a geometria do 
sistema (o eixo rotação pode afetar a velocidade, quando não centralizado), a 
velocidade de agitação (é permitido pela farmacopeia britânica a variação de 4-
5% na velocidade), a posição da haste (o mau alinhamento pode causar 
distúrbios no fluxo, podendo os resultados variar +25% de teste para teste), a 
posição e método de amostragem (a posição da amostragem pode interferir 
para mais ou menos nos resultados) e os dispositivos para fórmulas 
farmacêuticas. 
A avaliação do perfil de dissolução, de acordo com o autor, é uma 
ferramenta de controle de qualidade importante, porque podemos identificar, a 
partir deste teste, variáveis críticas no momento do desenvolvimento 
farmacotécnico do produto e também otimizar, avaliar a melhor formulação em 
relação a sua estabilidade, avaliar certas mudanças como o local de produção 
e de equipamentos que podem afetar a qualidade do produto final. 
Este procedimento, associado com as Boas Práticas de Manipulação 
de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (BPMSBIT), visa assegurar que os 
produtos manipulados sejam constantemente manipulados e controlados com 
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na 
prescrição, sem trazer risco sanitário ao usuário. 
Outra questão, também regulamentada pela ANVISA, está relacionada 
à preocupação com o meio ambiente e o destino dado para os resíduos 
gerados pelo setor da saúde, pois estes resíduos eram despejados na rede 
pública, trazendo riscos ao meio ambiente. Fez-se necessário a criação da 
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, para determinar as 
diretrizes, para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, a serem 
cumpridas pelos setores: público e privado (BRASIL, 2004). 
No mesmo ano de 2005, com a Resolução RDC nº 135, de 10 de 
maio de 2005, estabeleceram-se os critérios para as farmácias seguirem 
diante do fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original, 
de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de 
identificação e as características que assegurem a original. (BRASIL, 2005c). 
 
 
 
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 241 
No ano de 2006, a Portaria nº 491, de 9 de março de 2006, dispõe a 
expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil. O objetivo do programa é o 
de favorecer a aquisição de medicamentos indispensáveis ao tratamento de 
doenças predominantes na população, com redução de custo para os 
portadores e para fomentar a assistência terapêutica integral. (BRASIL, 2006a). 
Neste mesmo ano, são estabelecidos ajustes das normas de 
fracionamento de medicamentos que, por meio do Decreto 5.775, de 10 de 
maio de 2006, estende esta atividade às drogarias e dá nova redação aos arts. 
2° e 9o do Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, que passam a vigorar 
com a seguinte redação: 
 
Art. 2
º
 (...) 
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de 
medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e 
responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender 
à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de 
medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão 
de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua 
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, 
mantendo seus dados de identificação; 
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de 
registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à 
proteção e manutenção das características de qualidade, de 
segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens 
destinadas ao fracionamento (NR). 
Art. 9
º
 (…) 
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar 
medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas 
no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente 
do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições 
técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de 
medicamentos na forma fracionada (BRASIL, 2006b). 
 
Além do mais, de acordo com o Art. 2º, do mesmo documento, 
determina “as condições para a adequação das embalagens ao fracionamento 
por parte das empresas titulares de registro de medicamentos (...)”. Contudo, 
podemos observar por parte do governo, uma preocupação com o acesso para 
a população na aquisição de medicamento preciso, por meio da viabilidade 
destes dois instrumentos importantes, a fim de permitir o direito do povo de 
possuir medicamentos necessários com qualidade, dentro das suas condições 
sociais. 
FIM DO MÓDULO IV 
 
 
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 242 
 
 
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