Segurança dos produtos cosméticos e Controle microbiológico Cosmetologia Aplicada I

Prévia do material em texto

Cosmetologia Aplicada I - Normas de higiene e biossegurança 
na fabricação dos cosméticos e microbiologia 
Estudamos as funções cosméticas dos ingredientes que compõem os 
nossos cosméticos, vimos que cada ingrediente tem uma função dentro 
de uma fórmula e que cada fórmula pode possuir uma forma cosmética 
(gel, creme, solução, bastão, pó e etc.). A função global do produto é a 
soma das funções de seus ingredientes que propiciam dentro de uma 
forma cosmética sua melhor aplicabilidade. 
Desta forma, um produto cosmético não é apenas tudo isso, o produto 
cosmético deve ser um produto seguro a saúde e sua aplicabilidade 
deve seguir padrões estabelecidos para a utilização desses. As 
matérias-primas utilizadas para a formulação de um produto cosméticos 
segue normas rígidas da Agência Nacional da Vigilância Sanitária 
(ANVISA) em nosso país, existem RDC (Resolução da Diretiva 
Colegiada) que são normas que permitem ou não que ingredientes 
possam ser utilizados. Essas normas existem no mundo todo, mas 
cada país estabelece as suas. No Brasil são estabelecidas no Mercosul 
e todos os países desse grupo seguem a mesma.
Nas indústrias que produzem cosméticos, todo desenvolvedor 
conhece essas normas que estão sempre sendo atualizadas na 
medida em que a ciência descobre mais parâmetros para 
identificar se seu uso é seguro.
Normas de higiene e biossegurança na fabricação dos cosméticos
Dentro das indústrias também existem procedimentos 
operacionais de fabricação que seguem normas rígidas de 
biossegurança e fabricação. Não basta que os ingredientes sejam 
seguros, o produto desenvolvido e processado precisa ser seguro 
a saúde dos usuários. 
Quando se desenvolve um produto cosmético, esse passa por 
diversos passos de segurança. Existe a segurança da forma 
cosmética, que são testes que se faz para que este produto se 
mantenha eficiente ao longo do seu prazo de validade, chamado 
de Estabilidade. É bom entender que nos cosméticos no Brasil, a 
validade é dada com o produto fechado e que o modo de uso 
deve ser respeitado para que contaminantes do ambiente externo 
não diminuam sua resistência microbiológica ou físico-química. 
Caso um produto venha comunicando na embalagem que este 
não deve ser exposto a luz, isto deve ser rigorosamente seguido, 
pois com certeza, existem testes que mostram que este produto 
quando exposto a luz pode sofrer alterações, que prejudicarão 
sua eficácia, ou mesmo a forma cosmética. No caso de um creme 
esse pode separar as fases (hidrossolúvel e lipossolúvel). Caso 
temperaturas elevadas o produto seja submetido. Exposição em 
locais que tenha muito calor.
Testes de estabilidade na indústria cosmética
Então deve-se respeitar os alertas que encontram nas 
embalagens.
Um outro problema muito comum que vemos no cotidiano é deixar um 
produto aberto, muitas pessoas ignoram que um produto aberto está 
exposto há varias contaminações microbiológicas (mesmo que nossos 
cosméticos tenham conservante), além de contato direto com a 
atmosfera que pode retirar a umidade do produto, assim como trazer 
umidade para o produto. Tudo dependerá dos ingredientes que usamos 
no nossos cosméticos e da atmosfera que pode ser seca ou úmida. Por 
isso um produto cosmético deve ser usado e mantido fechado. Na 
estabilidade do produto que se faz dentro da indústria, se faz com o 
produto fechado, durante pelo menos 3 meses em ciclos de 
temperatura. Por isso os alertas nas embalagens são de extrema 
importância, eles foram estudados!
Também pode perder sua eficácia, se fora das condições de uso. Algum 
ativo que seja mais volátil, ou carreado por um ingrediente volátil da 
fórmula poderá fazer que este produto não mais seja eficaz no seu 
modo de agir. Outro problema bastante grave que vemos é que 
algumas pessoas muitas vezes querem diluir alguns produtos com 
água, mesmo que estes se misturem bem com a água, o conservante 
colocado na forma cosmética é suficiente e testado para aquela 
quantidade, quando colocamos água, mesmo que uma água pura, essa 
água vai diluir o nosso conservante e esse não será capaz de manter a 
fórmula livre de microrganismos. O produto perderá sua validade e 
provavelmente se contaminará.
Existem várias Contaminações pelo mal uso do cosmético ou 
exposição à luz e ao calor. A armazenagem dos produtos 
cosméticos é de extrema importância e locais com muita luz 
externa, calor, ou mesmo empoeirados devem ser evitados, serão 
focos de reações adversas que podem invalidar o produto.
Para garantir a integridade do cosmético, o uso de utensílios 
devidamente desinfetados e esterilizados para o manuseio dos 
produtos por parte do profissional de estética que realiza o 
protocolo, é de extrema importância. Além do uso de 
descartáveis, durante a aplicação dos produtos. A biossegurança, 
que abrange desde essa desinfecção e esterilização dos 
acessórios, assepsia das mãos, passando também pelo descarte 
correto de resíduos e utilização de Equipamentos de Proteção 
Individual (EPI’s – entre eles luvas, óculos, touca, máscara e 
jaleco) que, contribuem para reduzir os processos de 
contaminação dos cosméticos no momento de sua utilização.
Os riscos de contaminação são vários e conhecer como minimizar 
esses riscos é de extrema importância, principalmente para os 
profissionais. Na estabilidade em ciclos de temperaturas elevadas e 
bem frias, são feitos testes microbiológicos na indústria. Verificação da 
ação do conservante para o tempo de vida do produto (validade).
Sempre que for usar um produto cosmético, veja a área de aplicação e 
pegue o necessário para fazer o procedimento, quantidades maiores 
não devem em hipótese alguma retornarem ao frasco ou pote de 
origem. Ao retornar um produto que pode ter sido contaminado, fará 
com que todo o produto se perca, além da gravidade de usar um 
produto contaminado em alguém, lembre-se que o produto cosmético 
foi estudado em boas condições de uso e o conservante colocado é 
para conservar o produto e não combater microrganismos colocados 
em uma demanda maior do que este possa suportar. 
Quando começa um processo de crescimento de microrganismo, 
normalmente não é visível aos nossos olhos e dificilmente vamos 
conseguir perceber. Isso pode levar a danos à saúde de nossos clientes 
e isso destrói toda a reputação de um local e da profissional.
Na indústria cosmética existe o que chamamos de Boas Práticas 
de Fabricação, que são muitas medidas de Biossegurança para 
que o produto que seja produzido esteja em condições de uso. 
Muitos testes são feitos e os colaboradores são treinados para 
trabalharem dentro das áreas, essas são higienizadas e 
sanitizadas, assim como todo o processo de fabricação.
Vejamos a indústria cosmética por dentro.
Existem laboratórios de Controle de Qualidade – Controlam matérias-
primas, processo e produto acabado. 
Laboratório de microbiologia – controlam matérias-primas, processo, se 
a higienização e sanitização estão efetivas, produto acabado. E muitas 
vezes fazem testes com os próprios colaboradores e ambientes.
Laboratório de desenvolvimento (P&D) – responsável por desenvolver e 
acompanhar novos produtos.
Controle de Qualidade Microbiologia P&D
Precisamos tomar cuidado com o nosso meio ambiente, o nosso 
contato com o produto e com os clientes. Dentro da indústria 
temos essas causas prováveis de contaminação. Podemos ser a 
fonte de contaminação. Leia em operador da indústria e estenda 
ao profissional de Estética, que poderá também contaminar o 
produto.
Vamos lembrar que o mal uso do produto cosmético é de 
responsabilidade do usuário. A indústria fabricante mantém testes 
dentro da empresa que asseguram que o produto não estava 
contaminado ao sair da empresa e testes de validade do produto. 
Na indústria se faz testes que garantam o produto, e eles 
guardam amostras do lote, chamadas de amostras de retenção, 
são amostras de cada lote fabricado na empresa queficam 
retidos em local apropriado onde existe monitoramento da 
temperatura ambiente. Caso algum problema venha a acontecer, 
estas amostras serão analisadas.
Quando se verifica alguma diferença nas amostras, mesmo que 
não provocadas por alguma reclamação, as empresas podem 
fazer recall, ou seja, retirar dos pontos de venda o lote que por 
ventura venha a ter problema e comunicar a sociedade via mídia 
que o produto deva ser trocado. Vemos muito isso na indústria 
fabricante de carros, não é muito comum se ver esse 
procedimento na indústria cosmética, porém esse pode 
acontecer.
Toda indústria passa por fiscalizações (inspeções da vigilância 
sanitária estadual, e em alguns casos raros por municipais) que 
fazem inspeções que vão desde o estabelecimento, suas práticas 
de higienização de pessoal e utensílios, verificação dos 
processos, das matérias-primas, produtos acabados e registros. 
Tudo é visto, inclusive armazenagem e meio ambiente. Á agua 
também é analisada, pois pode ser uma fonte de contaminação. 
Por isso é muito importante que o profissional de Estética só use 
produtos registrados por empresas licenciadas para produção de 
cosméticos. Nunca se esqueçam de atestar esse fato. O uso de 
produto não registrado também pode criminalizar o profissional.
Nunca se esqueçam de fazer testes mencionados nas 
embalagens, o profissional tem essa obrigação.
Os produtos cosméticos podem causar irritação 
e/ou reação alérgica? Podem causar algum risco à 
saúde?
O risco cosmético é minimizado por vários testes, ninguém pode 
assegurar um produto 100% sem riscos, mas muitos testes são 
feitos pelas empresas para se entregar um produto seguro à 
saúde.
A avaliação de segurança de um produto cosmético pressupõe 
uma abordagem caso a caso, observando-se, preliminarmente, 
todas as informações disponíveis que contribuam para o 
conhecimento do risco potencial, em condições normais ou 
razoavelmente previsíveis de uso. Deve-se considerar também os 
seguintes parâmetros: 
Condições de uso: • Categoria de produto e finalidade de uso; • 
Modo de aplicação; • Quantidade de produto por aplicação; • 
Frequência de uso; • Tempo de contato; • Área e superfície de 
aplicação; • Consumidor alvo; • Advertências e restrições de uso.
A segurança de um produto cosmético:
✓ A escolha dos componentes de uma formulação. Existem normas 
que permitem ou não o uso desses ingredientes na ANVISA, temos 
embora muitos ingredientes, esses obedecem normas, sempre 
reavaliadas; 
✓ Estudos de estabilidade – Tempo útil de vida do produto em 
condições de uso (validade);
✓ Aplicação de uso - Concentração de uso indicada pelo fornecedor; 
Restrições regulamentares de uso.
***Exemplo: Lápis de olho
Modo de usar: Após a preparação da pele para receber a maquiagem. Aplique 
o Lápis em contorno dos olhos, para realçar o olhar.
Precauções: Manter fora do alcance de crianças. Uso externo. Não ultilizar
para outros fins. Caso haja sensibilidade ou irritação suspenda o uso e procure 
orientação médica. Produto não tóxico. Manter em local fresco e arejado, ao 
abrigo da luz.
✓ Avaliação de riscos: A avaliação do produto cosmético em humanos 
não ocorre no sentido de investigar o potencial de risco, mas sim, de 
confirmar a segurança do produto acabado.
(testes de investigações de risco são feitos anteriormente, e são 
de outras natureza).
Para que se possa ter a segurança de produtos cosméticos em 
vivo, com a dosagem ou modo de usos, os cosméticos são 
avaliados seguindo protocolos internacionalmente normatizados.
Para se fazer estes testes, tem que já se ter certeza que o 
produto não causa nenhum mal em humanos.
Ensaios clínicos
Produtos cosméticos podem necessitar de estudos clínicos em 
humanos, para que as empresas ofereçam aos consumidores o 
máximo de segurança com o menor risco, garantindo as melhores 
condições de uso do produto com a evidência de segurança com 
o uso por humanos. Estas informações também podem ser 
importantes para estabelecer advertências de rotulagem e 
orientações para o serviço de atendimento ao consumidor.
Um dos testes que ANVISA sugere é o teste que:
Comprove a segurança cosmética e neste se obtém o apelo de 
Dermatologicamente testado
Para comprovação da segurança, no mínimo este teste deve ser feito: 
Irritabilidade Dérmica Primária + Irritabilidade Dérmica Acumulada 
+ Sensibilização Dérmica.
Primeiramente a empresa escolhe uma empresa especializada em testes em 
humanos, e credenciada nos órgãos de saúde, para execução da avaliação de 
segurança. Não é feito pela indústria fabricante do produto.
Posteriormente a indústria de cosméticos envia a fórmula e o modo de usos e 
aplicação do produto, com quantidade, se há reaplicação e etc..
A empresa que avalia os testes que fará a aplicação mediante aos protocolos 
internacionais para avaliação.
O tipo de pele, a quantidade de voluntários, o universo desses voluntários, 
sendo mesmo gêneros vai depender de seguir esses protocolos. 
Fica sob a responsabilidade da empresa contratada a escolha das pessoas; 
sendo este obedecendo aos critérios estabelecidos e utilizados pelas normas 
existentes.
O teste utiliza 50 voluntários saudáveis.
Durante todo o período de estudo o voluntário
tem disponibilidade de dermatologista para eventuais 
eventos adversos. O estudo completo com o relatório
dura aproximadamente 60 dias.
IRRITABILIDADE CUTÂNEA PRIMÁRIA:
Todos os voluntários receberam em dorso esquerdo ou direito um teste de contato 
(patch test) contendo apósitos oclusivos contendo os produtos em estudo e o controle 
com solução fisiológica. O teste de contato é removido após 48 horas de contato com a 
pele e as reações são analisadas.
IRRITABILIDADE CUTÂNEA ACUMULADA:
Todos os voluntários receberam em dorso esquerdo ou direito um teste de contato 
(patch test) contendo apósitos oclusivos contendo os produtos em estudo e o controle 
com solução fisiológica. A cada 48 horas, os voluntários retornam para retirada do teste 
e não havendo qualquer alteração, logo após a leitura o teste de contato é reaplicado 
no mesmo local. Este procedimento é repetido durante o período de 03 semanas.
SENSIBILIZAÇÃO DÉRMICA:
O teste de Sensibilização Dérmica deve constar de três etapas: indução, repouso e 
desafio.
A fase de indução corresponde ao teste de Irritabilidade Cutânea Acumulada que já foi 
descrito acima.
Após as 3 semanas de aplicação do teste, é feito um período de repouso de, no 
mínimo, dez dias quando nenhum teste é aplicado (Repouso).
Após este intervalo, os voluntários retornaram para a fase de desafio (sensibilização), 
onde um patch simples das amostras é aplicado no dorso direito ou esquerdo dos 
voluntários (área virgem), local em que não foi aplicado nenhum tipo de teste, cada um 
contendo os produtos em estudo e o controle com solução fisiológica.
O teste de contato é então removido após 48h de contato com a pele.
Esse teste mínimo pode garantir a segurança da maioria dos produtos. 
Por isso um produto cosmético não deve ser irritante e não deve 
causar alergia, na grande maioria da população.
Existem muito mais testes que se pode fazer e depende do produto.
Os produtos cosméticos podem causar 
irritação e/ou reação alérgica? Podem causar 
algum risco à saúde?
Respondendo: São feitos testes para que reações indesejáveis 
não aconteçam para a maioria das pessoas saudáveis, existem 
testes mais específicos dependendo das matérias-primas, mas 
para produtos comuns, esse teste já dá segurança. As 
advertências do rótulo devem ser quando necessário e explícitos 
no rótulo e os testes indicados feitos pelos usuários. 
O produto cosmético não deve causar irritação, alergia e riscos à 
saúde para pessoas saudáveis.
Mais adiante veremos testes mais específicos para alguns grupos 
de produtos, quando falarmos mais sobre segurança e eficácia.